Efferalgan Vitamin C 330 mg+200 mg tabletki musujące

1 tabl. musująca zawiera 330 mg paracetamolu i 200 mg kwasu askorbowego. Preparat zawiera sód, potas, sorbitol (E420) oraz benzoesan sodu (E211).

Lek przeciwbólowy, zawierający dwie substancje czynne: paracetamol oraz kwas askorbowy. Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. W wyniku hamowania cyklooksygenazy kwasu arachidonowego, paracetamol hamuje syntezę prostaglandyn w OUN. Skutkiem tego oddziaływania jest zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, co zaznacza się podwyższeniem progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu odpowiedzialne jest za działanie przeciwgorączkowe paracetamolu. Paracetamol nie hamuje agregacji płytek krwi. Paracetamol w mniejszym stopniu niż salicylany podrażnia błonę śluzową żołądka. Paracetamol ulega szybkiemu i prawie całkowitemu wchłonięciu po podaniu doustnym. Osiąga maksymalne stężenie w osoczu po 30- 60 min. Szybko przenika do wszystkich tkanek. Stężenia we krwi, ślinie i osoczu są porównywalne. W niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza. Metabolizowany jest głównie w wątrobie. Dwa główne szlaki metaboliczne to sprzęganie z kwasem glukuronowym i kwasem siarkowym. Inny szlak metaboliczny, katalizowany przez cytochrom P450 prowadzi do powstawania toksycznego metabolitu pośredniego (N-acetylo-benzochinoiminy), który podczas stosowania zalecanych dawek ulega szybkiej detoksykacji poprzez zredukowany glutation i wydaleniu z moczem po sprzężeniu z cysteiną i kwasem merkapturowym. Wydalanie odbywa się głównie z moczem. 90% przyjętej dawki ulega wydaleniu przez nerki w ciągu 24 h, głównie w postaci sprzężonych glukuronianów (60 - 80%) oraz siarczanów (20 - 30%). Mniej niż 5% przyjętej dawki wydala się w niezmienionej postaci. Okres półtrwania wynosi około 2 h. Kwas askorbowy jest niezbędną dla człowieka witaminą rozpuszczalną w wodzie. Bierze udział w syntezie kolagenu i substancji międzykomórkowej oraz w procesach oksydoredukcyjnych. Kwas askorbowy uczestniczy w wielu procesach metabolicznych, takich jak: metabolizm fenyloalaniny, tyrozyny, kwasu foliowego, noradrenaliny, histaminy, żelaza, a także w przemianie enzymatycznej niektórych leków, węglowodanów, syntezie lipidów, białek i karnityny, w procesach immunologicznych, hydroksylacji serotoniny, ochronie ciągłości naczyń krwionośnych. Ułatwia wchłanianie żelaza. Stosowanie kwasu askorbowego jest korzystne w przebiegu chorób przeziębieniowych, podczas których występuje zwiększone zapotrzebowanie na witaminę C. Szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i jest dystrybuowany do wszystkich tkanek. Największe stężenie stwierdzono w płytkach krwi, białych krwinkach, tkance wątroby i soczewkach oczu. Około 25% kwasu askorbowego wiąże się z białkami osocza. Metabolizowany w wątrobie i wydalany przez nerki, częściowo w postaci niezmienionej, częściowo w postaci metabolitów szczawianowych.

Ból o łagodnym i średnim nasileniu różnego pochodzenia (bóle głowy, zębów, stawów, mięśni, bóle miesiączkowe, nerwobóle i inne). Leczenie objawowe stanów grypopodobnych i przeziębienia. Gorączka.

Nadwrażliwość na paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu (prekursor paracetamolu), kwas askorbowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci o masie ciała mniejszej niż 27 kg. I trymestr ciąży. Związane z paracetamolem. Ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD), może prowadzić do anemii hemolitycznej. Leczenie inhibitorami MAO oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu leczenia. Związane z kwasem askorbowym. Kamica nerkowa, w przypadku, gdy podawane są duże dawki witaminy C (większe niż 1 g).

Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i laktacji chyba, że pod nadzorem lekarza. Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej. Witamina C przenika z krwi matki do krwi płodu poprzez mechanizm aktywnego transportu. Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka matek karmiących w małych ilościach. Obserwowano występowanie wysypki u noworodków, które są karmione piersią. Paracetamol może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach. Witamina C przenika do mleka matek karmiących.

Doustnie. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała większej niż 27 kg (tzn. w wieku od około 8 lat). Zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi 10 do 15 mg/kg masy ciała (mc.) co 4 do 6 h, do maksymalnej dawki dobowej 75 mg/kg mc. Całkowita dawka dobowa paracetamolu nie może być większa niż 4 g. Minimalny odstęp między dawkami wynosi 4 h. Przybliżony wiek odpowiadający określonej masie ciała został podany jedynie jako wskazówka. Dorośli i młodzież o mc. >50 kg (w wieku >15 lat): dawka jednorazowa to 1 lub 2 tabletki. W razie konieczności dawkę można powtarzać, lecz po czasie nie krótszym niż 4 h. Zwykle nie ma konieczności stosowania dobowej dawki paracetamolu większej niż 3 g (9 tabl.). Jednak w przypadku nasilonego bólu dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej 4 g (12 tabl.). Dzieci i młodzież o mc. do 50 kg: dawkę ustala się na podstawie masy ciała dziecka. Zalecana dawka jednorazowa paracetamolu wynosi 10 mg/kg mc. W razie konieczności dawkę można powtarzać, lecz po czasie nie krótszym niż 4, 6 lub 8 h. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 60 mg/kg mc. na dobę. Dzieci o mc. 27 do 33 kg (w wieku 8 do 12 lat): dawka jednorazowa to 1 tabletka, w razie konieczności dawkę można powtarzać co 4 h. Nie należy stosować więcej niż 6 tabl. na dobę (1980 mg paracetamolu). Dzieci o mc. 33 do 50 kg (w wieku 12-15 lat): dawka jednorazowa to 1 do 2 tabletek, w razie konieczności dawkę można powtarzać co 6 h. Nie należy stosować więcej niż 8 tabl. na dobę (2640 mg paracetamolu). Stosowanie leku pozwala zapobiec okresowym nasileniom bólu lub gorączki, jeśli: u dzieci zostanie zachowany regularny odstęp w podawaniu dawek zarówno w dzień, jak i w nocy, u dorosłych odstęp pomiędzy dawkami nie może być krótszy niż 4 h. U dorosłych nie stosować leku bez zalecenia lekarza dłużej niż 5 dni w przypadku bólu, a w przypadku przeziębienia i grypy lub gorączki – dłużej niż 3 dni. U dzieci i młodzieży nigdy nie stosować produktu dłużej niż 3 dni. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku niewydolności nerek (CCr <10 ml/min) odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić co najmniej 8 h; przy CCr 10-50 ml/min. odstęp powinien wynosić 6 h, przy CCr ≥50 ml/min – 4 h. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 60 mg/kg mc. na dobę (nie powinna być większa niż 2 g na dobę): u pacjentów o mc. <50 kg, u pacjentów z przewlekłą lub wyrównaną czynną chorobą wątroby, zwłaszcza łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby, zespołem Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna), z przewlekłą chorobą alkoholową, przewlekłym niedożywieniem (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnionych. Sposób podania. Tabletkę musującą należy rozpuścić w szklance wody i wypić przygotowany roztwór. Nie należy żuć ani połykać tabletek.

Ostrzeżenia. Aby uniknąć ryzyka przedawkowania i ciężkiego uszkodzenia wątroby, nie należy przyjmować jednocześnie innych preparatów zawierających paracetamol. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Podawanie dawek paracetamolu większych niż zalecane niesie ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Kliniczne, podmiotowe i przedmiotowe objawy uszkodzenia wątroby (obejmujące nagłe ostre zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zastoinowe zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby) pojawiają się zazwyczaj po jednym do dwóch dni od przedawkowania paracetamolu, z maksymalnym nasileniem występującym zazwyczaj po 3-4 dniach. Leczenie z zastosowaniem antidotum powinno zostać wdrożone tak szybko, jak to możliwe. Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które mogą być śmiertelne. Należy poinformować pacjentów o objawach ciężkich reakcji skórnych i przestaniu stosowania leku w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości. Podczas stosowania preparatu nie należy pić alkoholu ani przyjmować leków zawierających alkohol, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia. Środki ostrożności. Związane z paracetamolem. Ostrożnie stosować w zaburzeniach czynności wątroby, w tym zespole Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia), w zaburzeniach czynności nerek, w chorobie alkoholowej, w przypadku anoreksji, bulimii lub kacheksji, u pacjentów przewlekle niedożywionych (z niskimi rezerwami glutationu w wątrobie), u pacjentów odwodnionych, z hipowolemią. Podczas długotrwałego (powyżej 3 miesięcy) stosowania leków przeciwbólowych u pacjentów z przewlekłym bólem głowy, przy stosowaniu co 2 dni lub częściej, może dojść do rozwoju lub nasilenia bólu głowy. Bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków przeciwbólowych (MOH) nie należy leczyć przez zwiększanie dawki. W takich przypadkach, w porozumieniu z lekarzem, należy zaprzestać stosowania leków przeciwbólowych. Związane z kwasem askorbowym. Należy zachować ostrożność stosując preparat u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu żelaza oraz predyspozycjami do powstawania kamieni moczowych lub nerkowych. Substancje pomocnicze. Lek zawiera 330 mg sodu w jednej tabletce musującej, co odpowiada 16,5% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych; maksymalna dawka dobowa leku pokrywa 198% zalecanego przez WHO dziennego spożycia sodu. Preparat o dużej zawartości sodu - należy to szczególnie uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z małą zawartością sodu. Lek zawiera 300 mg sorbitolu w każdej tabletce musującej - nie stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w preparacie może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną leków. Preparat zawiera 17 mg potasu w każdej tabletce musującej, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie. Ze względu na zawartość benzoesanu sodu może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia), których matki stosowały lek w okresie ciąży.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia:
- reakcji uczuleniowych obejmujących świąd, wysypkę, pokrzywkę, rumień, duszność, skurcz oskrzeli,
  ostrą uogólnioną osutkę krostkową, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk oczu, warg, języka, krtani,
  duszność) i wstrząs anafilaktyczny (gwałtowny i znaczny spadek ciśnienia krwi prowadzący do
  omdleń)
- toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (ciężka gwałtownie przebiegająca choroba
  objawiająca się pękającymi olbrzymimi pęcherzami, rozległymi nadżerkami na skórze, spełzaniem
  dużych płatów naskórka oraz gorączką), zespołu Stevensa-Johnsona (ciężka choroba objawiająca się
  pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami
  stawowymi)
należy odstawić lek Fervex ból i gorączka C Plus i natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ
reakcje te mogą zagrażać życiu.

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Fervex ból i
gorączka C Plus jak również samego paracetamolu oraz witaminy C, w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Agranulocytoza¹ (zmniejszenie liczby granulocytów), trombocytopenia² (zmniejszenie liczby płytek
krwi), leukopenia² (zmniejszenie liczby białych krwinek), neutropenia² (zmniejszenie liczby neutrofilów –
typu białych krwinek), ból brzucha^1,2,3, biegunka^2,3, zapalenie wątroby¹, zwiększona aktywność
aminotransferaz wątrobowych², reakcja anafilaktyczna^1,2, reakcje nadwrażliwości^1,2, wstrząs
anafilaktyczny², obrzęk naczynioruchowy², zapalenie skóry¹, świąd¹, wysypka^1,2,3, plamica²,
pokrzywka^1,2,3, rumień², ostra uogólniona osutka krostkowa², toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka², zespół Stevensa-Johnsona², zawroty głowy³, hiperoksaluria (nadmierna ilość szczawianów w
moczu)³, zmiana zabarwienia moczu³.
¹ związane ze stosowaniem produktu leczniczego Fervex ból i gorączka C Plus
² związane ze stosowaniem paracetamolu
³ związane ze stosowaniem witaminy C

Ponadto paracetamol bardzo rzadko powoduje częstoskurcz, kolkę nerkową, martwicę brodawek
nerkowych, ostrą niewydolność nerek, wymioty i nudności oraz rzadko złe samopoczucie.

Duże dawki kwasu askorbowego (większe niż 1 g) mogą u niektórych osób powodować rozwój kamicy
szczawianowej i moczanowej oraz nasilać hemolizę u osób z niedoborem G6PD w postaciach
z przewlekłą hemolizą.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu jednocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tyg. po zakończeniu leczenia tymi lekami ze względu na możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i wysokiej gorączki. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i substancji indukujących enzymy. Jednoczesne stosowanie paracetamolu i leków zwiększających metabolizm wątrobowy, takich jak: ziele dziurawca, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany, ryfampicyna, może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet podczas stosowania zalecanych dawek paracetamolu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania izoniazydu i zydowudyny. Jednoczesne podawanie paracetamolu i NLPZ zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny, w tym warfaryną, może prowadzić to wystąpienia nieznacznych zmian w wartościach współczynnika INR. W takim przypadku należy zwiększyć częstość monitorowania wartości współczynnika INR w trakcie jednoczesnego stosowania, jak również przez tydzień po odstawieniu paracetamolu. Jednocześnie podana fenytoina może spowodować zmniejszenie skuteczności paracetamolu i zwiększenie ryzyka toksyczności dla wątroby. Pacjenci leczeni fenytoiną powinni unikać dużych i (lub) przewlekle stosowanych dawek paracetamolu. Tych pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia objawów hepatotoksyczności. Probenecyd powoduje prawie dwukrotne zmniejszenie klirensu paracetamolu poprzez hamowanie jego wiązania z kwasem glukuronowym - należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu. Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania flukloksacyliny z paracetamolem, ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA), szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru glutationu, takimi jak ciężkie zaburzenia czynności nerek, posocznica, niedożywienie i przewlekły alkoholizm. Zaleca się ścisłą obserwację pacjenta, w tym wykonywanie badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu, w celu wykrycia zaburzeń kwasowo-zasadowych, a mianowicie HAGMA. Jednoczesne stosowanie dużych dawek witaminy C z deferoksaminą (substancją chelatującą) może zwiększać toksyczność tkankową żelaza i prowadzić do niewydolności serca. Witamina C przyspiesza wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego. Stosowanie dużych dawek witaminy C z substancjami o charakterze kwasów lub zasad może powodować zmniejszenie wydalania produktów kwasowych z moczem oraz zwiększenie wydalania produktów zasadowych z moczem.

MagnaPharm Poland Sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Warszawa
22-570-27-00
www.magnapharm.pl