Efluelda Tetra 60 µg HA/szczep, 1 dawka (0,7 ml) zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

1 dawka (0,7 ml) zawiera wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) - 60 µg HA; A/Thailand/8/2022 (H3N2)-podobny szczep (A/California/122/2022, SAN-022) - 60 µg HA; B/Austria/1359417/2021-podobny szczep (B/Michigan/01/2021, typ dziki) - 60 µg HA; B/Phuket/3073/2013-podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki) - 60 µg HA. Szczepionka może zawierać pozostałości jaj, takie jak albumina jaja kurzego, formaldehyd, które są stosowane podczas procesu wytwarzania. Szczepionka jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dla półkuli północnej oraz z zaleceniami Unii Europejskiej na sezon 2024/2025.

Czterowalentna szczepionka przeciw grypie. Zapewnia czynne uodpornienie przeciw czterem szczepom wirusa grypy: dwa podtypy A i dwa typy B po około 2 do 3 tygodniach po szczepieniu. Zaleca się coroczne szczepienie przeciw grypie, ponieważ odporność w ciągu roku po szczepieniu spada, a krążące szczepy wirusa grypy zmieniają się z roku na rok.

Czynne uodpornienie osób dorosłych ≥60 lat w zapobieganiu grypie. Zastosowanie szczepionki powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi szczepień przeciw grypie.

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na którykolwiek składnik, który może być obecny w ilościach śladowych, taki jak pozostałość jaja (albumina jaja kurzego, białka kurze) i formaldehyd.

Szczepionka jest wskazana do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Szczepionka nie była oceniana klinicznie u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Dane dotyczące stosowania u kobiet w ciąży szczepionek zawierających w każdej dawce 60 µg hemaglutyniny każdego szczepu wirusa są ograniczone. Inaktywowane szczepionki przeciw grypie o standardowej dawce (15 µg hemaglutyniny każdego szczepu wirusa na dawkę) mogą być podane we wszystkich okresach ciąży. Większy zbiór danych dotyczący bezpieczeństwa stosowania jest dostępny dla II i III trymestru, w porównaniu z I trymestrem. Dane z całego świata dotyczące stosowania inaktywowanych szczepionek przeciw grypie o standardowej dawce nie wskazują na żadne niepożądane objawy u płodu i matki związane ze szczepionką. Szczepionka może być stosowana podczas karmienia piersią. Opierając się na doświadczeniu ze szczepionkami o standardowej dawce, nie przewiduje się żadnego wpływu na niemowlęta karmione piersią. Szczepionka nie była oceniana w badaniach wpływu na płodność.

Domięśniowo lub podskórnie. Dorośli w wieku 60 lat i starsi: 1 dawka 0,7 ml. Dzieci i młodzież: bezpieczeństwo stosowania i skuteczność szczepionki u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone. Sposób podania. Preferowanym sposobem podania tej szczepionki jest podanie domięśniowe, chociaż można ją również podawać podskórnie. Zalecanym miejscem podania domięśniowego jest mięsień naramienny. Szczepionki nie należy wstrzykiwać w okolicę pośladkową ani w miejsca, gdzie mogą przebiegać nerwy obwodowe.

Tak jak przy wszystkich szczepionkach podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. W żadnym przypadku nie wolno podawać szczepionki donaczyniowo. Szczepienie należy przełożyć u pacjentów z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką do czasu ustąpienia gorączki. Jeśli w ciągu 6 tygodni po jakimkolwiek uprzednim szczepieniu przeciw grypie wystąpił zespół Guillain-Barré (GBS), to decyzja o podaniu szczepionki powinna być podjęta po rozważeniu potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, ta szczepionka powinna zostać podana ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym. Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Ważne jest aby wdrożyć procedury zapobiegające zranieniu w wyniku omdleń, a także aby móc kontrolować reakcje omdleniowe. U pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności odpowiedź immunologiczna może być niewystarczająca. Tak jak w przypadku każdej szczepionki, szczepionka ta może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Reakcje alergiczne
Należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią:
Ciężkie reakcje alergiczne:
- mogące wymagać pomocy lekarskiej, z niskim ciśnieniem krwi, dusznością, świszczącym
  oddechem lub problemem z oddychaniem, szybkim tętnem i słabym pulsem, zimną, wilgotną
  skórą, zawrotami głowy, które mogą prowadzić do zasłabnięcia (anafilaksja [w tym obrzęk
  naczynioruchowy tj. obrzęk najbardziej widoczny w obrębie głowy i szyi, w tym twarzy, warg,
  języka, gardła lub innych części ciała, który może powodować trudności w połykaniu lub
  oddychaniu]).

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią:
- Reakcje alergiczne takie jak reakcje skórne, które mogą dotyczyć całego ciała, w tym świąd,
  pokrzywka, wysypka.
Te działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób).

Inne działania niepożądane
Poniższe działania niepożądane zgłaszano u dorosłych w wieku 60 lat i starszych.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie (rumień)
- Ogólne złe samopoczucie (zmęczenie), ból głowy, ból mięśni

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: opuchnięcie, zasinienie, stwardnienie
- Gorączka, dreszcze

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: świąd
- Zmęczenie, ospałość, nudności, wymioty, biegunka
- Kaszel, osłabienie mięśni, niestrawność, zapalenie gardła (ból jamy ustnej i gardła)

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):
- Brak energii (osłabienie), zaczerwienienie, ból stawów, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
  nocne poty, wysypka, drętwienie lub uczucie mrowienia (parestezje), zapalenie nosa (nieżyt nosa),
  zawroty głowy (zaburzenia równowagi), nadmiar krwi w białku oka (przekrwienie oka)
- Ból kończyn

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- Zmniejszenie liczby określonych rodzajów komórek we krwi zwanych płytkami krwi; ich niski poziom
  może powodować nadmierne powstawanie siniaków lub krwawienie (małopłytkowość)
- Powiększenie węzłów chłonnych w okolicy szyi, pachy lub pachwiny (limfadenopatia)
- Zaburzenia neurologiczne, które mogą powodować sztywność szyi, dezorientację, drętwienie, ból i
  osłabienie kończyn, utratę równowagi, utratę odruchów, porażenie części lub całego ciała (zapalenie
  mózgu i rdzenia i poprzeczne zapalenie rdzenia, zapalenie nerwu barkowego, zespół Guillain-Barré),
  porażenie twarzy (porażenie Bella), zaburzenia widzenia spowodowane dysfunkcją nerwów
   wzrokowych (zapalenie nerwu wzrokowego/neuropatia), napady (drgawki, w tym drgawki gorączkowe),
  omdlenia wkrótce po szczepieniu
- Zapalenie naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypek skórnych oraz w bardzo rzadkich
  przypadkach do przejściowych zaburzeń czynności nerek, rozszerzenie naczyń krwionośnych
- Ból w klatce piersiowej
- Świszczący oddech, ucisk w gardle, trudności w oddychaniu (duszność)

Większość działań niepożądanych występowało zwykle w ciągu 3 dni po szczepieniu i ustępowało w
ciągu 3 dni. Nasilenie tych działań niepożądanych było łagodne do umiarkowanego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne podanie szczepionki z dawką przypominającą szczepionki przeciw COVID-19 zawierającej 100 μg mRNA (zmodyfikowany nukleozyd/elasomeran) zostało ocenione u ograniczonej liczby pacjentów w opisowym badaniu klinicznym. Jeśli szczepionka ma zostać podana w tym samym czasie co inne szczepionki we wstrzyknięciu, szczepionki należy podać w oddzielne kończyny. Należy zauważyć, że przy każdym jednoczesnym podaniu szczepionek działania niepożądane mogą być nasilone. Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeżeli pacjent poddany jest leczeniu immunosupresyjnemu.

Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
22-280-05-00
www.sanofi.pl