Elidel 10 mg/g krem

1 g kremu zawiera 10 mg pimekrolimusu. Preparat zawiera alkohol benzylowy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i glikol propylenowy (E 1520).

Pimekrolimus jest lipofilową pochodną makrolaktamu askomycyny o działaniu przeciwzapalnym i komórkowym selektywnym inhibitorem syntezy i uwalniania cytokin prozapalnych. Wykazuje duże powinowactwo do makrofiliny-12, wiąże się z nią i hamuje zależną od wapnia fosfatazę kalcyneuryny. W konsekwencji hamuje syntezę cytokin zapalnych w limfocytach T. W badaniach na zwierzętach po zastosowaniu miejscowym i ogólnym wykazano silne działanie przeciwzapalne.

Leczenie pacjentów w wieku od 3 miesięcy z łagodnym lub umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry, gdy nie zaleca się miejscowego stosowania glikokortykosteroidów lub nie jest ono możliwe. Mogą to być następujące przypadki: nietolerancja miejscowo stosowanych glikokortykosteroidów, brak reakcji na stosowane miejscowo glikokortykosteroidy, stosowanie na skórę twarzy i szyi, gdzie długotrwałe przerywane leczenie glikokortykosteroidami może być niewłaściwe.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne makrolaktamy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Preparatu nie należy stosować w okresie ciąży. Należy zachować ostrożność stosując preparat u kobiet karmiących piersią. Kobiety karmiące piersią mogą stosować preparat, jednak, aby zapobiec niezamierzonemu połknięciu kremu przez noworodki, nie powinny go nakładać na piersi.

Miejscowo. Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarzy mających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry. Lek może być stosowany krótkotrwale w leczeniu przedmiotowych i podmiotowych objawów wyprysku atopowego oraz długotrwale z przerwami, w celu zapobieżenia nawrotom choroby. Dorośli. Należy nakładać cienką warstwę preparatu na zmienione chorobowo miejsca na skórze 2 razy na dobę. Środki zmiękczające skórę można stosować bezpośrednio po nałożeniu preparatu. Dzieci i młodzież. Dawkowanie i sposób podawania u niemowląt (w wieku od 3 do 23 miesięcy), u dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) jest takie samo, jak u pacjentów dorosłych. Preparatu nie należy stosować u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy życia, gdyż nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej. Leczenie długotrwałe. W długotrwałym leczeniu atopowego zapalenia skóry (wyprysk atopowy) krem należy zastosować po wystąpieniu pierwszych objawów przedmiotowych i podmiotowych tej choroby, zapobiega to nawrotowi choroby. Szczególne grupy pacjentów. Atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy) rzadko występuje u osób w wieku 65 lat i starszych. Nie oceniono, czy reakcja na preparat u pacjentów w podeszłym wieku różni się od reakcji u pacjentów młodszych, gdyż w badaniach klinicznych preparatu uczestniczyła niewystarczająca liczba pacjentów w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Leczenie należy rozpocząć po wystąpieniu pierwszych objawów podmiotowych i przedmiotowych atopowego zapalenia skóry. Lek może być stosowany jedynie w miejscach, gdzie występuje atopowe zapalenie skóry. Leczenie powinno być przerywane, krótkotrwałe i nieciągłe. Cienką warstwę kremu należy nakładać 2 razy na dobę na zmienioną chorobowo skórę, a następnie delikatnie wcierać, aż do całkowitego wchłonięcia się. Preparat należy stosować na zmienione chorobowo miejsca na skórze, aż do ustąpienia objawów choroby, po czym należy zaprzestać stosowania. Preparat można stosować na wszystkie obszary skóry, w tym na skórę głowy, twarzy, szyi oraz powierzchnie skóry objęte wyprzeniem, z wyjątkiem błon śluzowych. Nie należy stosować preparatu pod opatrunkiem okluzyjnym. W przypadku braku poprawy po 6 tygodniach stosowania lub w przypadku, gdy wystąpi zaostrzenie choroby, należy przerwać stosowanie preparatu. Należy potwierdzić rozpoznanie atopowego zapalenia skóry i rozważyć inne sposoby leczenia.

Preparatu nie należy stosować u pacjentów z wrodzonym lub nabytym brakiem odporności lub u pacjentów poddanych leczeniu wywołującemu immunosupresję. Preparat nie powinien być stosowany w miejscu występowania potencjalnych nowotworowych lub przednowotworowych zmian skórnych. Kremu nie należy stosować na powierzchnię skóry zakażoną wirusami (Herpes simplex, ospa wietrzna). W przypadku atopowego zapalenia skóry z nadkażeniem bakteryjnym, przed zastosowaniem preparatu zaleca się wyleczenie zakażenia. Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry są predysponowani do wystąpienia powierzchniowych zakażeń skóry, w tym wyprysku opryszczkowego (ospopodobna wysypka Kaposiego), stosowanie kremu może zwiększać ryzyko zakażenia skóry wirusem Herpes simplex lub wystąpienia wyprysku opryszczkowego (objawiającego się szybkim rozprzestrzenianiem się zmian pęcherzykowych i nadżerkowych). W przypadku wystąpienia zakażenia, należy przerwać stosowanie leku do czasu wyleczenia zakażenia wirusowego. U pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry podczas leczenia preparatem może występować zwiększone ryzyko zakażeń bakteryjnych skóry (liszajec). Preparat może wywołać w miejscu stosowania łagodne i przemijające odczyny, takie jak uczucie ciepła i (lub) pieczenia skóry. Jeśli po nałożeniu kremu nastąpi silna reakcja miejscowa, należy ponownie rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z leczenia. Należy unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. W razie kontaktu należy preparat usunąć, a oczy lub błony śluzowe przepłukać wodą. W trakcie leczenia należy skrócić czas ekspozycji na słońce, używać preparaty z filtrami ochronnymi (UV) i osłaniać skórę odpowiednim ubraniem. Substancją czynną preparatu jest pimekrolimus, inhibitor kalcyneuryny. U pacjentów po przeszczepie, pacjentów narażonych na długotrwałą intensywną ogólnoustrojową immunosupresję, zastosowanie inhibitorów kalcyneuryny wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chłoniaków i nowotworów złośliwych skóry. Donoszono o przypadkach nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka skórnego i innych typów chłoniaka oraz raka skóry, u pacjentów stosujących pimekrolimus w postaci kremu. U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry leczonych preparatem nie stwierdzono znaczącego zwiększenia stężenia pimekrolimusa w ustroju. Wyniki 8 badań epidemiologicznych nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia raka, takiego jak chłoniak lub rak skóry, w związku z narażeniem na miejscowe stosowanie pimekrolimusu w żadnej z populacji pacjentów. Ponadto trwające badanie obserwacyjne PEER nie dostarczyło żadnych dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworów ogólnoustrojowych (np. chłoniaka lub raka skóry) w związku ze stosowaniem pimekrolimusa. Podczas stosowania preparatu u 0,9% przypadków doszło do uogólnionego powiększenia węzłów chłonnych (które było związane przeważnie ze współistniejącym zakażeniem i przypadki te zostały uznane za wyleczone po zastosowaniu odpowiedniej antybiotykoterapii). Pacjenci, u których wystąpiło uogólnione powiększenie węzłów chłonnych powinni być pod stałą obserwacją, aby mieć pewność, że uogólnione powiększenie węzłów chłonnych ustąpiło. Ze względu na brak badań, nie zaleca się stosowania preparatu: u pacjentów z zespołem Nethertona; u pacjentów z erytrodermią. Nie badano stosowania kremu pod okładem. Nie zaleca się stosowania opatrunków okluzyjnych. U pacjentów z ciężkim zakażeniem i (lub) zniszczoną skórą stężenia ogólnoustrojowe mogą być większe. 1 g kremu zawiera 10 mg alkoholu benzylowego, 40 mg alkoholu cetylowego, 40 mg alkoholu stearylowego i 50 mg glikolu propylenowego (E 1520). Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), alkohol benzylowy może wywoływać reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Glikol propylenowy (E 1520) może powodować podrażnienie skóry. Z powodu zawartości glikolu propylenowego leku nie należy stosować na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Elidel to reakcje
(np. uczucie dyskomfortu) w miejscu podania. Reakcje takie mają charakter łagodny i (lub)
umiarkowany, występują na początku leczenia i trwają krótko.

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Uczucie ciepła lub pieczenia w miejscu zastosowania leku.

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Podrażnienie, świąd i rumień w miejscu zastosowania. Zakażenia skóry (zapalenie mieszków
włosowych).

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Zakażenia skóry takie jak czyraki, liszajec (bakteryjne zakażenie skóry), opryszczka zwykła,
półpasiec, zapalenie skóry wywołane opryszczką (wyprysk opryszczkowy), mięczak zakaźny
(wirusowe zakażenie skóry), brodawczak skóry (brodawki). Odczyny skórne w miejscu zastosowania,
takie jak wysypka, ból, parestezje (uczucie kłucia, mrowienia), łuszczenie się, suchość, obrzęk
i nasilenie objawów atopowego zapalenia skóry.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Nietolerancja alkoholu, uderzenia gorąca, wysypka, uczucie pieczenia, swędzenie lub obrzęk
w krótkim czasie po wypiciu alkoholu. Odczyny alergiczne, które mogą powodować obrzęk
naczynioruchowy (obrzęk, najczęściej w okolicach twarzy, kończyn i okolic stawów), wysypkę skórną
lub pokrzywkę. Zmiany koloru skóry (fragment skóry może stać się miejscami ciemniejszy lub
jaśniejszy w stosunku do otaczającej go skóry).

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) z objawami, takimi jak nagłe sapanie oraz ból lub
ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy i warg.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast zaprzestać
stosowania leku i zgłosić się do lekarza.

Odnotowano przypadki wystąpienia nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka i nowotworów skóry
u pacjentów stosujących Elidel.

U pacjentów stosujących lek Elidel występowały przypadki powiększenia węzłów chłonnych,
jednakże związek z leczeniem lekiem Elidel nie został ustalony.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Z uwagi na minimalny stopień wchłaniania preparatu, interakcje pomiędzy kremem a lekami o działaniu ogólnym są mało prawdopodobne. Preparat może być stosowany równocześnie z antybiotykami, lekami przeciwhistaminowymi i glikokortykosteroidami (podawanymi doustnie/donosowo/w postaci inhalacji). Ze względu na minimalny stopień absorpcji, potencjalne interakcje ogólnoustrojowe ze szczepionkami są mało prawdopodobne. W zaawansowanym stadium choroby zaleca się wykonywanie szczepień w czasie przerw w leczeniu. Nie zaleca się stosowania pimekrolimusu w miejscu szczepienia podczas występowania odczynów miejscowych, ze względu na brak badań. W badaniu trwającym 5 lat wzięły udział niemowlęta w wieku od 3 miesięcy do poniżej 12 miesięcy w momencie włączenia do badania. W badaniu tym pacjenci z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry, z zapaleniem skóry z AZS byli leczeni kremem lub kortykosteroidami miejscowymi, wykazywali się normalnym stanem odpowiedzi immunologicznej i u pacjentów tych rozwinęła się skuteczna immunizacja przeciwko antygenom szczepionkowym. Brak doświadczenia dotyczącego jednoczesnego stosowania terapii immunosupresyjnych stosowanych w leczeniu wyprysku atopowego, takich jak terapia promieniami UVB, UVA, PUVA, azatiopryną i cyklosporyną A. Preparat nie działa fotokarcynogennie na zwierzęta. Pomimo braku danych u ludzi, w trakcie leczenia preparatem należy unikać nadmiernego naświetlania skóry promieniami ultrafioletowymi, w tym solarium lub terapii PUVA, UVA lub UVB. W rzadkich przypadkach, w krótkim czasie po spożyciu alkoholu może wystąpić nagłe uderzenie gorąca, wysypka, uczucie pieczenia, swędzenie lub obrzęk.

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
[email protected]
www.viatris.pl