Elin 250 µg+35 µg tabletki

1 tabl. zawiera 250 µg norgestymatu oraz 35 µg etynyloestradiolu. Preparat zawiera laktozę.

Złożony doustny preparat antykoncepcyjny. Norgestymat i etynyloestradiol działają dzięki mechanizmowi hamowania wydzielania gonadotropin w wyniku działania estrogenowego i progestagenowego. Podstawowym mechanizmem działania jest zahamowanie owulacji, ale do skuteczności antykoncepcyjnej środka może przyczyniać się także wpływ na zmianę właściwości śluzu szyjkowego, motoryki jajowodów oraz błony śluzowej trzonu macicy. Norgestymat i etynyloestradiol są szybko wchłaniane po podaniu doustnym. Po jednorazowym lub wielokrotnym (trzy cykle) podawaniu norgestymatu/etynyloestradiolu C_max metabolitów norgestymatu (norelgestrominu i norgestrelu) występuje w surowicy ok, 1,5 h od podania; C_max etynyloestradiolu - po ok. 1,2 h. Norelgestromin i norgestrel w dużym stopniu (>97%) wiążą się z białkami osocza. Norelgestromin jest związany z albuminami, ale nie z SHBG, natomiast norgestrel jest związany głównie z SHBG, a w znacznie mniejszym stopniu z albuminami. Etynyloestradiol w znacznym stopniu wiąże się z albuminami osocza. Norgestymat jest szybko metabolizowany podczas pierwszego przejścia (przez jelito i (lub) wątrobę) do norelgestrominu i norgestrelu, które są farmakologicznie czynnymi progestagenami. Etynyloestradiol jest metabolizowany do różnych metabolitów hydroksylowanych oraz ich związków sprzężonych, czyli glukuronianów lub siarczanów. Zarówno norelgestromin, norgestrel, jak i etynyloestradiol są następnie metabolizowane, a ich metabolity są wydalane przez nerki i z kałem. Wartości T_0,5 w fazie eliminacji w stanie równowagi dynamicznej wynosiły 10-15 h dla etynyloestradiolu, 24,9 h dla norelgestrominu oraz 45 h dla norgestrelu.

Doustny środek antykoncepcyjny. Podejmując decyzję o przepisaniu kobiecie tego leku należy wziąć pod uwagę aktualnie występujące u danej kobiety czynniki ryzyka, szczególnie czynniki ryzyka rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), a także to, jak ryzyko ŻChZZ związane ze stosowaniem tego leku przedstawia się na tle ryzyka związanego ze stosowaniem innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Obecność lub ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ): żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna ŻChZZ (podczas leczenia lekami przeciwzakrzepowymi) bądź przebyta (np. zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna); stwierdzona dziedziczna lub nabyta predyspozycja do ŻChZZ, np. oporność na APC (w tym obecność czynnika V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S; przebycie dużego zabiegu chirurgicznego połączonego z długotrwałym unieruchomieniem; duże ryzyko wystąpienia ŻChZZ z powodu współwystępowania kilku czynników ryzyka. Obecność lub ryzyko wystąpienia tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej: tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, przebyta tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zawał mięśnia sercowego) lub schorzenia zwiastujące wystąpienie tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (np. dławica piersiowa); choroba naczyń mózgowych - aktualny udar mózgu, przebyty udar mózgu lub schorzenia zwiastujące wystąpienie udaru mózgu (np. przemijający napad niedokrwienia mózgu -TIA); stwierdzona dziedziczna lub nabyta predyspozycja do tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego); dodatni wywiad w kierunku migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi; duże ryzyko wystąpienia tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej z powodu współwystępowania kilku czynników ryzyka lub występowania jednego poważnego czynnika ryzyka, takiego jak: cukrzyca z objawami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie, ciężka dyslipoproteinemia. Matki karmiące piersią w okresie krótszym niż 6 tyg. po porodzie. Rak endometrium lub inny, rozpoznany estrogenozależny nowotwór. Krwawienie z narządu rodnego o niewyjaśnionej etiologii. Palenie 15 lub więcej papierosów na dobę u pacjentek w wieku powyżej 35 lat. Ostra lub przewlekła choroba wątroby taka jak zapalenie wątroby (wirusowe lub niewirusowe) lub ciężka postać marskości wątroby, lub występowanie tych chorób w wywiadzie przez okres przynajmniej 3 mies. po powrocie nieprawidłowych wartości prób czynnościowych wątroby do wartości prawidłowych; gruczolaki wątroby lub nowotwory wątroby. Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi. Zapalenie trzustki, także w wywiadzie, jeśli ma związek z ciężką hipertriglicerydemią. Preparat jest przeciwwskazany do stosowania u dziewcząt, które nie osiągnęły wieku dojrzałości płciowej - nie rozpoczęły miesiączkowania. Lek jest przeciwwskazany do jednoczesnego stosowania z preparatami zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, z preparatami zawierającymi glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.

Preparat przeciwwskazany w ciąży. Przed zaprzestaniem przyjmowania preparatu potwierdzić podejrzenie ciąży. Przy wznawianiu stosowania w okresie połogu należy rozważyć zwiększone ryzyko ŻChZZ. Steroidy zawarte w środkach antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolity mogą przenikać do mleka. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u kobiet karmiących, które urodziły mniej niż 6 tyg. temu; stosowanie u kobiet karmiących pomiędzy 6. tygodniem a 6. miesiącem po porodzie musi mieć kliniczne uzasadnienie. Kobietom karmiącym piersią, zamiast stosowania tabletek złożonych, które zmniejszają laktację, należy zalecać stosowanie „minipigułek” (zawierających wyłącznie progestagen). Norgestymat stosowany w monoterapii i w skojarzeniu z etynyloestradiolem jest skutecznym środkiem przeciwowulacyjnym. Po zakończeniu stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego pacjentka powinna powstrzymać się od zajścia w ciążę przynajmniej do momentu wystąpienia jednej, naturalnej miesiączki, aby można było ustalić wiek ciąży. W takim okresie należy stosować inną metodę antykoncepcji.

Doustnie. Dorośli. Należy przyjmować codziennie 1 tabl., o stałej porze (najlepiej wieczorem) przez ciągły okres 21 dni, po którym następuje 7-dniowa przerwa w przyjmowaniu tabletek. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po upływie 7-dniowej przerwy. W tym okresie nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych. W czasie przerwy w przyjmowaniu tabletek można spodziewać się krwawienia występującego zazwyczaj na początku 2. do 4. dnia po przyjęciu ostatniej tabletki. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Przyjmowanie tabletek rozpoczyna się 1. dnia naturalnego cyklu miesiączkowego pacjentki, czyli pierwszego dnia krwawienia. Przejście z innego środka antykoncepcyjnego. Przejście ze złożonego, hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożone, doustne środki antykoncepcyjne, krążek dopochwowy albo system transdermalny): przyjmowanie preparatu najlepiej rozpocząć w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej (zawierającej substancję czynną) uprzednio stosowanego złożonego, doustnego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu po zakończeniu zwykłej przerwy w przyjmowaniu poprzednich tabletek lub po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej placebo uprzednio stosowanego złożonego, doustnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku uprzedniego stosowania krążka dopochwowego lub systemu transdermalnego przyjmowanie produktu najlepiej rozpocząć w dniu ich usunięcia, ale najpóźniej w dniu, na który przypadałoby ich ponowne zaaplikowanie. Przejście z metody zawierającej wyłącznie progestagen (minipigułka, wstrzyknięcie, implant lub wewnątrzmaciczny system antykoncepcyjny wydzielający progestagen): kobieta może każdego dnia przejść z minipigułki na produkt (z implantu lub systemu wewnątrzmacicznego w dniu ich usunięcia, z leku podawanego w postaci iniekcji – w dniu przypadającym na kolejne podanie), jednak we wszystkich przypadkach przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek powinno się zalecać stosowanie dodatkowej antykoncepcyjnej metody barierowej. Podawanie preparatu po porodzie. Po porodzie drogami natury podawanie doustnych środków antykoncepcyjnych niekarmiącym matkom można rozpocząć 21 dni po porodzie, o ile pacjentka w pełni się porusza i nie wystąpiły u niej powikłania poporodowe. Nie ma też konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli podawanie preparatu rozpocznie się później niż 21 dni po porodzie, przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli po porodzie doszło do stosunku płciowego, należy się z wstrzymać z przyjmowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych do pierwszego dnia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Stosowanie preparatu po usunięciu ciąży lub poronieniu. Po usunięciu ciąży w I trymestrze: stosowanie produktu można rozpocząć natychmiast. W takim przypadku nie ma konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Po porodzie lub usunięciu ciąży w II trymestrze ciąży: należy zalecać rozpoczęcie przyjmowania preparatu w dniu 21. do 28. po porodzie lub usunięciu ciąży w II trymestrze. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przez pierwszych 7 dni należy zalecać stosowanie dodatkowej metody barierowej. Jeżeli jednak kobieta odbyła już stosunek płciowy, to przed rozpoczęciem stosowania złożonego, doustnego środka antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę albo zaczekać do momentu wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Postępowanie w celu opóźnienia miesiączki. Aby opóźnić wystąpienie miesiączki, kobieta powinna rozpocząć nowe opakowanie preparatu w dniu po zakończeniu aktualnego opakowania, bez robienia przerwy w stosowaniu tabletek. Przyjmowanie tabletek należy kontynuować w zwyczajny sposób. Podczas przyjmowania tabletek z drugiego opakowania u pacjentki może wystąpić niewielkie plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe, co nie zmniejsza jednak ochrony antykoncepcyjnej, o ile nie pominięto przyjęcia żadnych tabletek. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po zwyczajnej, 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek, nawet jeśli miesiączka nadal występuje. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek. Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki nie przekroczy 12 h, stopień ochrony przed ciążą pozostanie niezmieniony. Kobieta powinna wtedy przyjąć tabletkę możliwie jak najszybciej, a kolejne dawki powinna przyjąć o zwykłej porze. Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekroczy 12 h, stopień ochrony przed ciążą może się zmniejszyć. W przypadku pominięcia przyjęcia tabletek należy kierować się następującymi, podstawowymi zasadami: 1. Nigdy nie wolno przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 4 dni; 2. Należyte zahamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej wymaga nieprzerwanego przyjmowania tabletek przez 7 dni. W związku z tym należy zalecać następujące postępowanie: dni 1.-7. - pacjentka powinna przyjąć ostatnio pominiętą tabletkę możliwie jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Dodatkowo przez kolejnych 7 dni powinna stosować metodę barierową, np. prezerwatywę. Jeżeli w tygodniu poprzedzającym pominięcie przyjęcia tabletki doszło do stosunku płciowego, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Im więcej pominiętych tabletek, i im krótszy odstęp czasu do okresu przerwy w stosowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę; dni 8.-14. - pacjentka powinna przyjąć ostatnio pominiętą tabletkę możliwie jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. O ile kobieta przyjmowała tabletki prawidłowo przez okres 7 dni poprzedzających pierwsze pominięcie tabletki, nie ma konieczności stosowania dodatkowych zabezpieczeń antykoncepcyjnych. Jeśli jednak kobieta pominęła więcej niż 1 tabletkę, powinno zalecać się stosowanie dodatkowych zabezpieczeń przez 7 dni; dni 15.-21. - ryzyko zmniejszonej skuteczności jest nieuchronne z powodu zbliżającej się 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jednakże zmniejszeniu ochrony antykoncepcyjnej można zapobiec dostosowując schemat przyjmowania tabletek. Jeśli kobieta zastosuje się do jednego z dwóch zaleceń, nie ma konieczności stosowania dodatkowych zabezpieczeń antykoncepcyjnych, o ile przyjmowała tabletki prawidłowo przez okres 7 dni poprzedzający pierwsze pominięcie tabletki. W innym przypadku pacjentka powinna postępować według pierwszej z dwóch możliwości, a dodatkowo przez okres kolejnych 7 dni powinna stosować dodatkowe zabezpieczenia antykoncepcyjne. 1. Pacjentka powinna przyjąć ostatnio pominiętą tabletkę możliwie jak najszybciej, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Kolejne opakowanie należy rozpocząć zaraz po zakończeniu przyjmowania tabletek z ostatniego opakowania, to znaczy bez okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek. W takim przypadku wystąpienie krwawienia z odstawienia jest mało prawdopodobne aż do zakończenia drugiego opakowania, jednak w czasie przyjmowania tabletek może pojawić się plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe. 2. Można także przerwać przyjmowanie tabletek z obecnego opakowania. Wtedy kobieta powinna rozpocząć 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek, obejmującą dni, w których przyjęcie tabletek zostało pominięte, a następnie powinna rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania. Jeżeli kobieta pominie przyjęcie kilku tabletek i w następstwie nie wystąpi krwawienie z odstawienia podczas pierwszej, zwykłej przerwy w przyjmowaniu tabletek, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymioty lub biegunka), substancje czynne mogą nie wchłonąć się w całości, w związku z czym należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Jeżeli wymioty lub ciężka biegunka wystąpią w ciągu 3-4 h po przyjęciu tabletki, należy natychmiast przyjąć nową tabletkę (zapasową). Nową tabletkę, jeśli to możliwe, należy przyjąć nie później niż w ciągu 12 h od zwykłej pory ich przyjmowania. Po upływie ponad 12 h należy zastosować się do zalecenia dotyczącego postępowania w przypadku pominiętych tabletek. Jeżeli kobieta nie chce zmienić zwykłego schematu przyjmowania tabletek, musi przyjąć dodatkową tabletkę(-i) z innego opakowania.

Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych niesie ze sobą zwiększone ryzyko wystąpienia ŻChZZ. Stosowanie preparatów zawierających lewonorgestrel, norgestymat (w tym Elin) lub noretysteron wiąże się z niższym ryzykiem rozwoju ŻChZZ. Decyzja o zastosowaniu preparatu powinna zostać podjęta po przedyskutowaniu tej kwestii z pacjentką w celu upewnienia się, że pacjentka rozumie, na czym polega ryzyko ŻChZZ, w jaki sposób aktualnie występujące u niej czynniki ryzyka wpływają na ryzyko wystąpienia ŻChZZ, oraz to, że ryzyko wystąpienia ŻChZZ jest większe w 1. roku stosowania preparatu. Istnieją ponadto pewne dowody na to, że ryzyko to jest zwiększone, kiedy stosowanie złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego jest wznawiane po przerwie wynoszącej co najmniej 4 tyg. Ryzyko rozwoju ŻChZZ w przypadku stosowania środków zawierających norgestymat jest podobne do ryzyka związanego ze stosowaniem środków zawierających lewonorgestrel. U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko opisuje się przypadki zakrzepicy w innych łożyskach naczyniowych, np. w obrębie naczyń żylnych i tętniczych wątroby, krezki, nerek, mózgu czy siatkówki. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u kobiet, u których współwystępuje kilka czynników ryzyka zakrzepicy żylnej. Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest że wypadkowe ryzyko jest większe aniżeli wynikałoby to z prostego zsumowania poszczególnych czynników ryzyka - w tym wypadku należy dokonać oceny całkowitego ryzyka ŻChZZ. Jeśli bilans korzyści i zagrożeń zostanie uznany za ujemny, wówczas złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego nie należy przepisywać. Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: otyłość (wskaźnik mc. powyżej 30 kg/m²) - w miarę wzrostu BMI ryzyko znacznie wzrasta (kwestia ta jest szczególnie istotna, jeśli z czynnikiem tym współwystępują inne czynniki ryzyka); długotrwałe unieruchomienie (w tym lot samolotem trwający dłużej niż 4 h), przebycie dużego zabiegu chirurgicznego, przebycie jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, przebycie zabiegu neurochirurgicznego bądź doznanie jakiegokolwiek dużego urazu - zaleca się przerwanie stosowania tabletek antykoncepcyjnych (co najmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem), stosowanie można wznowić najwcześniej 2 tyg. po całkowitym uruchomieniu pacjentki, w celu uniknięcia niezamierzonej ciąży należy stosować inną metodę antykoncepcji (tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 h, może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka); obciążenie rodzinne (ŻChZZ u brata, siostry lub rodzica, szczególnie we względnie młodym wieku np. przed ukończeniem 50 lat) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną pacjentkę powinno się skierować do specjalisty w celu uzyskania porady przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu stosowania preparatu; inne schorzenia związane z ŻChZZ (nowotwór złośliwy, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit  (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa); wiek - szczególnie w wieku powyżej 35 lat. Zdania są podzielone co do ewentualnej roli żylaków kończyn dolnych i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w przyczynianiu się do rozwoju lub progresji zakrzepicy naczyń żylnych. Należy brać pod uwagę zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych w okresie ciąży i w 6-tyg. okresie połogu. W badaniach epidemiologicznych wykazano związek pomiędzy stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawału mięśnia sercowego) lub zwiększonym ryzykiem zdarzeń mózgowo-naczyniowych (przemijającego napadu niedokrwienia mózgu, udaru mózgu). Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u kobiet, u których występuje jeden poważny czynnik ryzyka lub u których współwystępuje kilka czynników ryzyka tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej narażających je na zwiększone ryzyko zakrzepicy tętniczej. Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest że wypadkowe ryzyko jest większe aniżeli wynikałoby to z prostego zsumowania poszczególnych czynników ryzyka - w tym wypadku należy dokonać oceny całkowitego ryzyka tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli bilans korzyści i zagrożeń zostanie uznany za ujemny, wówczas preparatu nie należy przepisywać. Czynniki ryzyka tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej: zaawansowany wiek - zwłaszcza wiek powyżej 35 lat; palenie tytoniu - kobietom należy zdecydowanie odradzać palenie tytoniu, jeśli noszą się one z zamiarem stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (kobietom powyżej 35 lat, które nie wyrażają chęci przerwania palenia, należy zdecydowanie zalecić stosowanie innej metody antykoncepcji); nadciśnienie tętnicze; otyłość (wskaźnik mc. powyżej 30 kg/m²) - w miarę wzrostu BMI ryzyko znacznie wzrasta, szczególnie istotne u kobiet, u których występują dodatkowe czynniki ryzyka; obciążenie rodzinne (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa u brata, siostry lub rodzica, szczególnie we względnie młodym wieku, np. przed ukończeniem 50 lat) - w przypadku podejrzewania predyspozycji dziedzicznych pacjentkę powinno się skierować do specjalisty w celu uzyskania porady przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu stosowania jakiegokolwiek złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego; migrena - zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny podczas stosowania preparatu (które może zwiastować wystąpienie zdarzenia mózgowo-naczyniowego) może stanowić powód natychmiastowego odstawienia preparatu; inne choroby związane z naczyniowymi zdarzeniami niepożądanymi (cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca i migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia i toczeń rumieniowaty układowy). Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazały, że długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych (powyżej 5 lat) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia nowotworu szyjki macicy, jednak nadal nie osiągnięto konsensusu, w jakim stopniu ma to związek ze skutkami zachowań seksualnych i innych czynników, takich jak ludzki wirus brodawczaka (HPV). U kobiet, które obecnie przyjmują złożone, doustne środki antykoncepcyjne występuje nieco większe ryzyko zachorowania na raka piersi. To podwyższone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat po zakończeniu stosowania preparatu. Jeśli u pacjentki stosującej doustny środek antykoncepcyjny wystąpi silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku do jamy brzusznej, podczas diagnozy różnicowej należy wziąć pod uwagę nowotwór wątroby. Stosowanie złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych z większą dawką substancji czynnej (50 μg etynyloestradiolu) wiąże się z mniejszym ryzykiem zachorowania na raka endometrium i raka jajników. Dotychczas nie potwierdzono, czy dotyczy to także złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych o zmniejszonej dawce. U pacjentek, których mc. jest równa lub większa od 90 kg, skuteczność antykoncepcyjna środka może być zmniejszona. Pacjentki z hipertriglicerydemią lub wywiadem rodzinnym w tym kierunku mogą być narażone na podwyższone ryzyko zapalenia trzustki. Mimo iż u wielu kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne stwierdzano nieznaczny wzrost ciśnienia tętniczego krwi, to przypadki istotne klinicznie występowały rzadko. Zaprzestanie stosowania złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych jest uzasadnione jedynie w tych rzadkich przypadkach. Jeżeli podczas stosowania złożonego, hormonalnego środka antykoncepcyjnego u pacjentek z wcześniejszym nadciśnieniem, ciągle podwyższone wartości ciśnienia krwi lub istotnie podwyższone ciśnienie krwi nie obniżą się odpowiednio w wyniku zastosowania terapii przeciwnadciśnieniowej, złożony, hormonalny środek antykoncepcyjny należy odstawić. Jeśli terapia przeciwnadciśnieniowa przywróci prawidłowe ciśnienie krwi, można wznowić stosowanie środka. Podczas ciąży i stosowania złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych stwierdzano pojawienie się lub zaostrzenie istniejących stanów tu wymienionych, jednak dowody na związek ze stosowaniem złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych nie są jednoznaczne: żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci, kamienie żółciowe, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą. Estrogeny pochodzenia zewnętrznego mogą wywoływać lub zaostrzać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą być przyczyną przerwania stosowania złożonych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych do czasu, gdy wskaźniki wątrobowe powrócą do normy. Nawrót świądu spowodowanego zastojem żółci, który wystąpił podczas ostatniej ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, stwarza konieczność przerwania stosowania preparatu. Pacjentki z cukrzycą należy uważnie obserwować, szczególnie w początkowym okresie stosowania preparatu. Podczas stosowania złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych zgłaszano nasilenie depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Sporadycznie może wystąpić ostuda, szczególnie u pacjentek, u których w wywiadzie występowała ostuda podczas ciąży. Kobiety ze skłonnością do ostudy podczas przyjmowania złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe. Skuteczność złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku pominięcia tabletek z substancją czynną, zaburzeń żołądkowo-jelitowych podczas przyjmowania tabletek lub jednoczesnego stosowania innych leków. U kobiet przyjmujących złożone, hormonalne środki antykoncepcyjne, zwłaszcza w początkowych miesiącach ich stosowania, mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowe). Z uwagi na to opinia lekarska na temat nieregularnych krwawień będzie miała znaczenie dopiero po okresie adaptacji, trwającym ok. 3 cykle. Jeśli nieregularne krwawienia międzymiesiączkowe utrzymują się lub pojawiły się po wcześniejszych, regularnych cyklach, a preparat jest przyjmowany zgodnie z zaleconym schematem, należy rozważyć inną przyczynę niż ta wynikająca ze stosowania złożonych, doustnych środków antykoncepcyjnych. Należy przeanalizować przyczyny niehormonalne, a w razie konieczności przeprowadzić odpowiednią diagnostykę celem wykluczenia choroby organicznej lub ciąży. Badania diagnostyczne mogą obejmować wyłyżeczkowanie jamy macicy. U niektórych kobiet może nie występować krwawienie z odstawienia podczas przerwy w stosowaniu tabletek. Jeżeli preparat był stosowany zgodnie z zaleceniami ciąża jest mało prawdopodobna. Jeśli jednak nie był stosowany zgodnie z zaleceniami przed pierwszym brakiem krwawienia z odstawienia albo jeśli u kobiety nie wystąpią dwa kolejne krwawienia z odstawienia, to przed kontynuowaniem stosowania należy wykluczyć ciążę. U niektórych pacjentek po odstawieniu antykoncepcji hormonalnej może wystąpić brak lub skąpe miesiączki, szczególnie gdy dotyczyło ich to wcześniej. Podczas przyjmowania preparatu nie należy stosować preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjentki wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie zaś jeśli działanie to będzie
nasilone lub uporczywe, bądź jeśli u pacjentki zajdzie jakakolwiek zmiana w stanie zdrowia, która jej
zdaniem mogła zostać spowodowana przez stosowanie leku Elin, wówczas pacjentka powinna
porozmawiać z lekarzem.

Wszystkie kobiety stosujące złożone hormonalne środki antykoncepcyjne narażone są na zwiększone
ryzyko zakrzepów krwi w żyłach [żylna choroba zatorowo-zakrzepowa (ŻChZZ)] oraz zakrzepów
krwi w tętnicach (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa). Więcej szczegółowych informacji na temat
różnych zagrożeń związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych
- patrz punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elin”.

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, np.:

  o w kończynie dolnej lub stopie (tzn. zakrzepica żył głębokich),
  o w płucu (tzn. zatorowość płucna),
  o zawał serca,
  o udar mózgu,
  o miniudar mózgu, czyli przemijające objawy przypominające udar mózgu określane mianem
     przemijającego napadu niedokrwienia mózgu (TIA, ang. transient ischaemic attack),
  o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo utworzenia się zakrzepu krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne schorzenia zwiększające ryzyko (patrz punkt 2. w celu uzyskania bardziej
szczegółowych informacji na temat schorzeń, które zwiększają ryzyko utworzenia się zakrzepu krwi
oraz na temat objawów zakrzepu krwi).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek
z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i
(lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz
także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, które według pacjentki mają związek z lekiem, należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Bardzo często – mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentek:
• bóle głowy (w przypadku silnych, nietypowych lub długotrwałych bólów głowy
  należy natychmiast zwrócić się do lekarza);
• rozstrój żołądka;
• nudności;
• wymioty;
• biegunka;
• bolesne miesiączkowanie;
• krwawienia maciczne niezwiązane z cyklem miesiączkowym.

Często – mogą występować u mniej niż 1 na 10 pacjentek:
• zakażenia dróg moczowych (ból w trakcie oddawania moczu);
• zakażenia pochwy takie, jak zakażenia grzybicze;
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• zatrzymanie płynów w organizmie;
• depresja;
• zmiany nastroju;
• uczucie nerwowości;
• zawroty głowy;
• trudności w zasypianiu (bezsenność);
• migrena (jeżeli wystąpi pierwsza migrena lub będzie przebiegać silniej niż zazwyczaj,
  należy natychmiast zwrócić się do lekarza);
• ból żołądka i jelit;
• wzdęcia;
• obrzęki;
• stany osłabienia;
• wiatry;
• zaparcie;
• trądzik;
• wysypka;
• skurcze mięśni;
• ból kończyn dolnych i górnych;
• ból pleców;
• upławy;
• brak miesiączki;
• bolesność piersi;
• ból w klatce piersiowej;
• obrzęk dłoni, kostek lub stóp;
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często – mogą występować u mniej niż 1 na 100 pacjentek:
• nieprawidłowe komórki w szyjce macicy (wykryte w badaniu cytologicznym);
• zaburzenia łaknienia;
• wahania masy ciała;
• uczucie mrowienia albo drętwienia;
• zaburzenia widzenia;
• suchość oczu;
• kołatanie serca;
• powstawanie zakrzepów (zakrzepica);
• wysokie ciśnienie krwi;
• uderzenia gorąca;
• wypadanie włosów (łysienie);
• nadmierny owłosienie (hirsutyzm);
• pokrzywka;
• świąd skóry;
• zaczerwienienie skóry;
• zmiana koloru skóry;
• bóle mięśniowe;
• zaburzenia związane z piersiami takie, jak:
  o pełniejsze piersi,
  o wydzielanie płynu z brodawek sutkowych.
• torbiele jajników (mogą powodować ból i powiększenie brzucha oraz zaburzenia
  miesiączkowania);
• suchość pochwy;
• zaburzenia libido;
• omdlenie;
• parestezje;
• duszność;
• ból brzucha.

Rzadko – mogą występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentek:
• zmiany łaknienia;
• zmniejszenie popędu płciowego;
• zawroty głowy, uczucie wirowania;
• przyspieszone bicie serca;
• zapalenie trzustki, które powoduje silny ból w jamie brzusznej i plecach;
• zapalenie wątroby;
Objawy ciężkiej niewydolności wątroby to:
  o silny ból w górnej części jamy brzusznej;
  o żółta skóra lub oczy (żółtaczka).
• wrażliwość na światło;
• upławy;
• torbiel piersi;
• żylne zdarzenia zakrzepowe;
• tętnicze zdarzenia zakrzepowe;
• wzmożona potliwość.

Nieznana – częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych:
• guzy piersi.
Objawy raka piersi to między innymi:
  o zagłębienia w skórze;
  o zmiany w obrębie brodawek sutkowych;
  o wszelkie widoczne lub wyczuwalne zgrubienia.
• zaburzenia stężenia tłuszczów we krwi (wykryte w badaniu krwi);
• udar;
• napad drgawkowy;
• uczucie dyskomfortu podczas noszenia soczewek kontaktowych;
• zakrzepy w naczyniach krwionośnych zaopatrujących gałkę oczną (zakrzepica naczyń
  siatkówki);
• czerwone, bolesne, guzowate obrzmienia na kończynach dolnych (zakrzepica żył
  głębokich);
• zakrzepy w płucach powodujące ból w klatce piersiowej i napady duszności (zatorowość
  płucna);
• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy);
• czerwone guzki lub zgrubienia zazwyczaj widoczne na obu podudziach (rumień guzowaty);
• poty nocne;
• zmniejszenie ilości produkowanego pokarmu w okresie karmienia piersią;
• gruczolaki wątroby;
• ogniskowy rozrost guzkowy;
• gruczolakowłókniak piersi;
• dyslipidemia;
• zdarzenie mózgowonaczyniowe;
• drgawki;
• zawał mięśnia sercowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Mogą wystąpić interakcje z innymi lekami indukującymi enzymy mikrosomalne w postaci zwiększenia klirensu hormonów płciowych, co może powodować krwawienia śródcykliczne i (lub) nieskuteczność antykoncepcji. Indukcja enzymów może wystąpić po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymatyczna jest zazwyczaj widoczna w ciągu kilku tygodni. Po zakończeniu leczenia indukcja enzymatyczna może utrzymywać się przez ok. 4 tyg. Leczenie krótkoterminowe: kobiety leczone preparatami indukującymi enzymy mikrosomalne powinny stosować tymczasowo mechaniczną lub inną metodę antykoncepcji oprócz doustnego środka antykoncepcyjnego. Dodatkowe metody muszą być stosowane podczas całego okresu terapii skojarzonej oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Leczenie długoterminowe: kobietom stosującym przez długi okres leki indukujące enzymy wątrobowe, zaleca się stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji. Leki zwiększające klirens doustnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszające skuteczność poprzez indukcję enzymów) np.: barbiturany, bozentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna i leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (rytonawir, newirapina, efawirenz) i prawdopodobnie także felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat oraz preparaty roślinne zawierające dziurawiec zwyczajny. Równoczesne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych z inhibitorami proteazy HIV i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, włączając połączenie z inhibitorami HCV, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów w osoczu. W niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne. Dlatego też, przepisując równoczesne stosowanie leków przeciwko HIV/HCV należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, u kobiet podczas terapii inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji. Leki zwiększające motorykę przewodu pokarmowego, jak np. metoklopramid, mogą zmniejszać wchłanianie hormonów. Leczenie węglem aktywnym będzie ograniczać wchłanianie hormonów steroidowych. Złożone, hormonalne środki antykoncepcyjne mogą także wpływać na farmakokinetykę niektórych leków, jeśli są one stosowane jednocześnie. Leki, których stężenie w osoczu może wzrosnąć (z powodu zahamowania aktywności enzymu CYP), np.: cyklosporyna, prednizolon, teofilina. Leki, których stężenie w osoczu może się zmniejszyć (z powodu pobudzenia glukuronidacji) - lamotrygina. Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lekami zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir z rybawiryną lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad 5-krotnie większych niż GGN występowało znacząco częściej u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Dlatego pacjentka przyjmująca lek Elin musi zmienić metodę antykoncepcji na alternatywną (np. antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem leczenia za pomocą tych połączeń. lek Elin można zastosować ponownie po 2 tyg. po zakończeniu leczenia za pomocą wcześniej opisanych połączeń.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
58-563-16-00
[email protected]
www.polpharma.pl