Elmex 12,5 mg fluoru/g żel

1 g żelu zawiera 12,5 mg fluoru z: 30,32 mg aminofluorku Olaflur, 2,87 mg aminofluorku Dectaflur, 22,1 mg fluorku sodu. Preparat zawiera glikol propylenowy oraz aromaty z alkoholem benzylowym, limonenem, linalolem, eugenolem, benzoesanem benzylu, cytronellolem i geraniolem.

Działanie profilaktyczne przed próchnicą i działanie lecznicze fluorków przypisywane jest trzem czynnikom: zwiększeniu odporności szkliwa na działanie kwasów; zahamowaniu procesu rozpadu cukrów i produkcji kwasów bakteryjnych, zachodzących przy udziale drobnoustrojów bytujących w płytce nazębnej; wspomaganiu remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych. Dla profilaktyki próchnicy i wspomagania leczenia próchnicy początkowej istotne znaczenie ma tworzenie na powierzchniach szkliwa bogatych we fluorki warstw, o dobrej przyczepności lecz odpowiednio labilnych, które uwalniają jony fluorków przez tygodnie czy miesiące w stężeniach analogicznych do tych, jakie stwierdza się po wypiciu fluorowanej wody pitnej. Żel tworzy warstwy fluorku wapnia nie tylko na powierzchni szkliwa, ale również na odsłoniętej zębinie. Warstwy te powodują zakrycie lub zobliterowanie otwartych ujść kanalików zębiny. Dzięki temu przerwane zostaje przewodnictwo zewnętrznych bodźców bólowych z jamy ustnej do miazgi zęba, co powoduje odczulenie nadwrażliwych szyjek zębowych. Działanie uśmierzające ból nie jest trwałe, w razie potrzeby odczulanie należy powtórzyć.

Profilaktycznie: do intensywnej profilaktyki próchnicy, zwłaszcza u dzieci, młodzieży oraz u osób szczególnie narażonych na próchnicę; pacjentów z aparatami ortodontycznymi, mostami lub częściowymi protezami. Leczniczo: do remineralizacji wczesnych zmian próchnicowych; do leczenia nadwrażliwości szyjek zębowych.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Patologiczne zmiany złuszczające błony śluzowej jamy ustnej. Pacjenci z fluorozą kości i (lub) szkliwa. Osoby, które nie kontrolują odruchu połykania (dzieci w wieku przedszkolnym - poniżej 6 lat, osoby niepełnosprawne).

W razie konieczności można rozważyć stosowanie żelu w okresie ciąży. Dane dotyczące stosowania fluorku u kobiet w ciąży nie są dostępne lub są ograniczone (poniżej 300 przypadków w okresie ciąży). Badania na zwierzętach nie wskazują na toksyczny wpływ na rozrodczość. Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne z badań na zwierzętach pokazują, że fluorki przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie żelu, uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści z leczenia dla matki. Wyniki nieklinicznych badań nie wykazały negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze ani działań embriotoksycznych związanych z fluorem.

Do stosowania na zęby. Stosowanie w domu. W profilaktyce próchnicy i leczeniu wczesnych zmian próchnicowych żel stosuje się raz w tygodniu, najlepiej wieczorem przed snem. Należy nałożyć 1 cm żelu (w przybliżeniu 0,5 g, co odpowiada 6,25 mg fluorku) na szczoteczkę, następnie szczotkować zęby przez 2-3 min, po czym wypluć i wypłukać jamę ustną. Dzieci w wieku 6-8 lat powinny stosować żel tylko pod nadzorem dorosłych. Powinny one unikać połykania żelu podczas aplikacji, a po wyszczotkowaniu zębów wypluć i wypłukać jamę ustną. Żel nie powinien być stosowany przed opanowaniem umiejętności odpluwania (u dzieci w wieku przedszkolnym – poniżej 6 lat). W leczeniu nadwrażliwości szyjek zębowych żel należy delikatnie nakładać palcem lub miękką szczoteczką na bolące powierzchnie. Całkowity czas stosowania (szczotkowania i pozostawania leku w jamie ustnej) nie może przekroczyć 5 minut. Stosowanie w gabinecie stomatologicznym. Żel może być podawany za pomocą specjalnych indywidualnych szyn plastycznych lub nakładany bezpośrednio na powierzchnie żujące i do przestrzeni międzyzębowych przy użyciu tępej igły z napełnionej strzykawki jednorazowej. Powinno się zapewnić kontakt zębów z żelem przez 2-4 minuty, ale nie dłużej niż przez 5 minut. Po zabiegu należy wypłukać jamę ustną. Zalecana częstość aplikacji to około 2 razy w roku w ramach zabiegu stomatologicznego lub indywidualnej profilaktyki próchnicy, bądź częściej u pacjentów szczególnie narażonych na próchnicę. Zalecane dawki przy stosowaniu żelu w gabinecie stomatologicznym: aplikacja przy wykorzystaniu indywidualnej szyny plastycznej: ok. 3 g żelu (co odpowiada ok. 37,5 mg fluorku); za pomocą tępej igły z napełnionej strzykawki jednorazowej bezpośrednio na powierzchnie żujące i do przestrzeni międzyzębowych (0,5 do 1 g żelu, co odpowiada od 6,25 do 12,5 mg fluorku).

Ze względu na zawartość aromatu mięty pieprzowej i olejku z mięty ogrodowej, przed zastosowaniem preparatu pacjenci z astmą oskrzelową i innymi zaburzeniami oddechowymi powinni skonsultować się z lekarzem lub lekarzem stomatologiem. Należy zaprzestać systemowego podawania fluoru (np. tabletek zawierających fluor) na jeden dzien przed i jeden dzień po zastosowaniu żelu. Żel nie jest odpowiedni do stosowania u osób, u których możliwy jest brak kontroli odruchu połykania. Wskutek ryzyka przedawkowania, a następnie zatrucia nie zaleca się aplikacji żelu za pomocą indywidualnej szyny plastycznej u dzieci w wieku poniżej 8 lat. 1 gram preparatu zawiera 100 mg glikolu propylenowego i może powodować podrażnienie skóry. Lek zawiera: aromat mentonowy z limonenem i linalolem; aromat mięty pieprzowej z limonenem, linalolem i alkoholem benzylowym, cytronellolem, eugenolem i geraniolem; olejek mięty ogrodowej z limonenem, eugenolem, alkoholem benzylowym, linalolem, benzoesanem benzylu. Limonen, linalol, eugenol, benzoesan benzylu, cytronellol i geraniol mogą powodować reakcje alergiczne. Preparat zawiera 0,002232 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 gramie. Alkohol benzylowy może powodować łagodne miejscowe podrażnienie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Elmex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych jest opisywana następująco:
Bardzo często (≥ 1/10),
Często (≥1/100 do <1/10),
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
Rzadko ( ≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000),
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo rzadko
- złuszczanie błony śluzowej jamy ustnej
- powierzchowne nadżerki błony śluzowej jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej
  (owrzodzenia, ranki, pęcherze)
Nieznana
- podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie lub zaczerwienienie błony
  śluzowej jamy ustnej, dyskomfort lub pieczenie w jamie ustnej, zdrętwienie, obrzęk lub
  opuchlizna, stan zapalny, świąd jamy ustnej, zmiany odczuwania smaku, uczucie
  suchości w jamie ustnej, zapalenie dziąseł)
- nudności lub wymioty

Zaburzenia immunologiczne
Bardzo rzadko
- nadwrażliwość (reakcje alergiczne)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lekarzowi stomatologowi lub
farmaceucie.
Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Bezpośrednie zażycie wapnia, magnezu (np. z mleka) i glinu (leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych; antacidum) po zastosowaniu żelu może ograniczać skuteczność działania preparatu. Należy zaprzestać systemowego podawaniu fluoru (np. tabletek zawierających fluor) na jeden dzien przed i jeden dzień po zastosowaniu żelu.

Rada Sp. z o.o. Sp.J.
ul. Wołoska 22
02-675 Warszawa