Elmiron 100 mg kapsułki twarde

1 kaps. zawiera 100 mg polisiarczanu pentozanu sodu

Lek uroprotekcyjny, działający miejscowo w pęcherzu moczowym. Hipotetyczny mechanizm działania polisiarczanu pentozanu sodu obejmuje lokalne działanie w pęcherzu moczowym po podaniu ogólnoustrojowym i wydalanie z moczem poprzez wiązanie glikozaminoglikanów z nieprawidłową błoną śluzową pęcherza. Wiązanie glikozaminoglikanów z błoną śluzową pęcherza zmniejsza przyleganie bakterii do wewnętrznej powierzchni pęcherza, wskutek czego następuje również zmniejszenie częstości zakażeń. Zakłada się, że rolę odgrywać może tutaj potencjalna funkcja barierowa polisiarczanu pentozanu sodu zamiast uszkodzonej błony śluzowej nabłonka pęcherza moczowego oraz działanie przeciwzapalne leku. Mniej niż 10% podawanego doustnie preparatu ulega powolnemu wchłanianiu z układu pokarmowego i jest dostępne w krążeniu obwodowym w postaci niezmienionego leku lub jego metabolitów. Całkowita zgłaszana biodostępność ogólnoustrojowa preparatu po podaniu doustnym wynosi mniej niż 1%. U zdrowych ochotników po pojedynczym pozajelitowym podaniu radioznakowanego polisiarczanu pentozanu sodu następuje stopniowy wychwyt całej radioaktywności przez wątrobę, śledzionę i nerki (50 min po podaniu dożylnym dawki 1 mg/kg mc.: 60% dawki w wątrobie, 7,7 % w śledzionie; 3 godz. po podaniu: 60% w wątrobie i śledzionie i 13% w pęcherzu moczowym). Lek jest intensywnie metabolizowany poprzez desulfatację w wątrobie i śledzionie oraz depolimeryzację w nerkach. Pozorny T_0,5 leku w osoczu zależy od drogi podania. Chociaż lek jest szybko usuwany z krwiobiegu po podaniu dożylnym, pozorny T_0,5 w osoczu po podaniu doustnym wynosi 24-34 h. Przewiduje się zatem, że doustne podawanie leku 3 razy na dobę prowadzi do jego kumulacji w ciągu 7 pierwszych dni stosowania (współczynnik kumulacji 5-6,7). Po podaniu doustnym niewchłonięty polisiarczan pentozanu sodu jest wydalany głównie z kałem w postaci niezmienionej. Około 6% zastosowanej dawki leku było wydalane z moczem po desulfatacji i depolimeryzacji.

Leczenie zespołu bolesnego pęcherza moczowego charakteryzującego się występowaniem glomerulacji albo wrzodów Hunnera u osób dorosłych z bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nagłym parciem na mocz i częstym oddawaniem moczu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ze względu na słabe działanie przeciwzakrzepowe polisiarczanu pentozanu sodu, leku nie wolno stosować u pacjentów z czynnymi krwawieniami. Menstruacja nie jest przeciwwskazaniem do stosowania leku.

Brak danych dotyczących stosowania leku u kobiet w okresie ciąży. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na rozrodczość. Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy lek lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. W związku z tym leku nie należy stosować podczas karmienia piersią. Brak jest dostępnych informacji na temat potencjalnego wpływu preparatu na płodność.

Doustnie. Dorośli. Zalecana dawka wynosi 300 mg/dobę; 1 kaps. 100 mg 3 razy na dobę. Reakcję na leczenie należy oceniać co 6 mies. W razie braku poprawy po upływie 6 mies. po rozpoczęciu terapii leczenie należy przerwać. U osób reagujących na leczenie stosowanie leku należy kontynuować długotrwale, dopóki utrzymuje się reakcja na leczenie. Szczególne grupy pacjentów. Nie prowadzono szczegółowych badań leku w szczególnych grupach pacjentów, takich jak osoby w podeszłym wieku bądź pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. U tych pacjentów nie jest konieczna modyfikacja dawki. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Sposób podania. Kapsułki należy przyjmować co najmniej 1 h przed posiłkiem lub 2 h po posiłku, popijając wodą.

Zespół bolesnego pęcherza moczowego jest rozpoznaniem z wykluczenia i lekarz przepisujący lek powinien wyeliminować inne choroby urologiczne, takie jak zakażenie układu moczowego lub rak pęcherza moczowego. Lek ma słabe działanie przeciwzakrzepowe. Pacjentów poddawanych zabiegom inwazyjnym lub z objawami przedmiotowymi/podmiotowymi współistniejącej koagulopatii, bądź zwiększonym ryzykiem krwawienia z innej przyczyny (z powodu leczenia innymi lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi, takimi jak leki przeciwzakrzepowe, pochodne heparyny, leki trombolityczne lub przeciwpłytkowe, w tym kwas acetylosalicylowy lub NLPZ należy poddawać ocenie pod kątem epizodów krwotocznych. Pacjentów z trombocytopenią wywołaną przez heparynę lub polisiarczan pentozanu sodu w wywiadzie należy uważnie obserwować podczas leczenia preparatem.  Leku nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Ze względu na dowody na udział wątroby i nerek w eliminacji leku, zaburzenia czynności wątroby lub nerek mogą mieć wpływ na farmakokinetykę preparatu. Pacjentów z istotnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy uważnie obserwować podczas leczenia. U pacjentów stosujących polisiarczan pentozanu sodu (PPS), w szczególności po jego długotrwałym stosowaniu, rzadko zgłaszano przypadki makulopatii barwnikowej. Objawy wzrokowe mogą obejmować trudności z czytaniem, zniekształcenie obrazu, zmienione widzenie kolorów i (lub) wolne przystosowywanie się do oświetlenia o niewielkim lub zmniejszonym natężeniu. U wszystkich pacjentów należy przeprowadzać badanie okulistyczne po 6 miesiącach stosowania PPS w celu wczesnego rozpoznania makulopatii barwnikowej, a w przypadku braku zmian patologicznych regularnie po 5 latach stosowania (lub wcześniej, w przypadku dolegliwości wzrokowych). Niemniej w przypadku stwierdzenia istotnych zmian okulistycznych badanie należy przeprowadzać co rok. W takich sytuacjach należy rozważyć przerwanie leczenia. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 kaps., to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Często: zakażenia, grypa, ból głowy, zawroty głowy, nudności, biegunka, dyspepsja, bóle brzucha, powiększenie brzucha, krwawienie z odbytu, obrzęk obwodowy, łysienie, ból pleców, częste oddawanie moczu, osłabienie, ból miednicy. Niezbyt często: niedokrwistość, wybroczyny, krwotok, leukopenia, trombocytopenia, nadwrażliwość na światło, jadłowstręt, przyrost masy ciała, zmniejszenie masy ciała, silna labilność emocjonalna/depresja, zwiększona potliwość, bezsenność, hiperkineza, parestezja, łzawienie, niedowidzenie, szum w uszach, duszność, niestrawność, wymioty, owrzodzenie jamy ustnej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zaparcia, wysypka, powiększenie znamion, ból mięśni, ból stawów. Częstość nieznana: zaburzenia krzepnięcia, reakcje alergiczne, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.

W badaniu u zdrowych pacjentów nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych między terapeutycznymi dawkami warfaryny i polisiarczanem pentozanu sodu. Nie przeprowadzono dodatkowych badań dotyczących interakcji. Z uwagi na słabe działanie przeciwzakrzepowe polisiarczanu pentozanu sodu pacjentów leczonych jednocześnie lekami przeciwzakrzepowymi, pochodnymi heparyny, lekami trombolitycznymi lub przeciwpłytkowymi, w tym kwasem acetylosalicylowym lub NLPZ, należy poddawać ocenie pod kątem epizodów krwotocznych w celu ewentualnej modyfikacji dawki.

Norameda Polska Sp. z o.o.
ul. Kilińskiego 20
05-500 Piaseczno
886-406-035
www.norameda.com/pl