Elocom 1 mg/g maść

1 g maści, kremu lub płynu do stosowania na skórę zawiera 1 mg furoinianu mometazonu. Maść zawiera stearynian glikolu propylenowego (E477); płyn zawiera glikol propylenowy (E1520).

Preparat do stosowania miejscowego zawierający glikokortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym, przeciwświądowym i obkurczającym naczynia krwionośne. Po podaniu miejscowym, po 8-godzinnym kontakcie preparatu ze skórą, do krwiobiegu wchłania się ok. 0,7% furoinianu mometazonu z maści i ok. 0,4% z kremu.

Łagodzenie objawów zapalnych i świądu w reagujących na leczenie glikokortykosteroidami dermatozach, takich jak łuszczyca i atopowe zapalenie skóry. Płyn jest wskazany do stosowania na owłosioną skórę głowy.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Trądzik pospolity. Trądzik różowaty. Zanik skóry. Zapalenie skóry wokół ust. Zakażenia bakteryjne (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowe (np. opryszczka zwykła, półpasiec i ospa wietrzna, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), pasożytnicze i grzybicze skóry (np. wywołane przez dermatofity lub drożdżaki). Odczyny poszczepienne. Gruźlica skóry. Kiłowe zmiany skórne. Świąd okolicy odbytu i narządów płciowych. Pieluszkowe zapalenie skóry. Nie stosować na skórę uszkodzoną i pokrytą owrzodzeniami skórę.

W czasie ciąży i karmienia piersią leczenie preparatem powinno być prowadzone wyłącznie na polecenie lekarza. Należy unikać nakładania leku na dużą powierzchnię ciała lub przez dłuższy okres czasu. Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Miejscowe podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może być przyczyną nieprawidłowości rozwoju płodowego, w tym rozszczepu podniebienia i wewnątrzmacicznego opóźnienia wzrastania płodu. Należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo ograniczenia wzrostu płodowego w wyniku przeniknięcia glikokortykosteroidu przez barierę łożyska. Preparat należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, jeśli potencjalne korzyści z leczenia uzasadniają ryzyko dla matki lub płodu. Preparat należy podawać matkom karmiącym piersią tylko po starannym rozważeniu stosunku ryzyka i korzyści z leczenia. Jeśli wskazane jest stosowanie większych dawek lub długotrwała terapia, należy przerwać karmienie piersią.

Zewnętrznie. Dorośli, młodzież i dzieci >2 lat: raz na dobę na skórę zmienioną chorobowo nanieść cienką warstwę maści, kremu lub kilka kropli płynu (płyn należy delikatnie wmasować do wchłonięcia). Jeśli konieczne jest nałożenie leku na twarz, leczenie powinno trwać maksymalnie 5 dni. Maść zaleca się w leczeniu zmian suchych, łuszczących i spękanych. Płyn stosuje się na owłosioną skórę głowy. Po nagłym odstawieniu leku może wystąpić efekt „z odbicia” - można temu zapobiec poprzez stopniowe zmniejszanie dawki, np. przed odstawieniem leku należy prowadzić leczenie w sposób przerywany. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Jeśli po zastosowaniu preparatu wystąpią objawy podrażnienia lub uczulenia, należy go odstawić i zastosować odpowiednie leczenie. Jeśli wystąpi zakażenie, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. W przypadku niewystąpienia szybkiej i pozytywnej reakcji na leczenie, należy przerwać stosowanie kortykosteroidu aż do czasu wyleczenia zakażeń. Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów podawanych miejscowo może wywołać odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza z potencjalnym niedoborem glikokortykosteroidu po odstawieniu preparatu. U niektórych pacjentów ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów podawanych miejscowo może również wywołać objawy zespołu Cushinga, hiperglikemię i cukromocz. Pacjenci stosujący kortykosteroid miejscowy na dużą powierzchnię skóry lub pod opatrunek okluzyjny powinni być poddani okresowej kontroli w kierunku objawów zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Wszelkie działania niepożądane zgłaszane po stosowaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnym, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również występować w przypadku miejscowego stosowania kortykosteroidów, szczególnie u niemowląt i dzieci. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy istnieje większe prawdopodobieństwo podatności na toksyczność ogólnoustrojową podczas stosowania równoważnych dawek leku. Po długotrwałym i stałym stosowaniu na dużej powierzchni uszkodzonej skóry, fałdach skórnych i pod opatrunkiem okluzyjnym, stwierdzono częste występowanie toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej. Opatrunków okluzyjnych nie należy stosować u dzieci lub na skórę twarzy. Jeśli konieczne jest nałożenie preparatu na twarz, leczenie powinno trwać maksymalnie 5 dni. U wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku, należy unikać długotrwałej stałej terapii. Lek należy stosować ostrożnie u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, choć nie zbadano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku przez okres dłuższy niż 3 tyg. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, pozwalającą na złagodzenie objawów choroby, zwłaszcza u dzieci. Przewlekłe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci. Preparat podawany miejscowo nie jest przeznaczony do leczenia okulistycznego (w tym również w obrębie powiek) ze względu na bardzo rzadkie ryzyko wystąpienia jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Należy unikać nagłego zaprzestania leczenia. Po nagłym odstawieniu preparatu zawierającego silnie działające glikokortysteroidy może wystąpić efekt „z odbicia”, objawiający się stanem zapalnym skóry, nasilonym zaczerwienieniem, pieczeniem i kłującym bólem. Można temu zapobiec poprzez stopniowe zmniejszanie dawki leku, np. przed odstawieniem preparatu należy prowadzić leczenie w sposób przerywany. Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać postawienie właściwej diagnozy, mogą również opóźniać gojenie. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego (w tym podanie donosowe, wziewne i do oka) stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Płyn zawiera glikol propylenowy (E1520), który może powodować podrażnienie skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania kortykosteroidów na skórę obserwowano następujące działania niepożądane:
• Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000): zapalenie mieszków włosowych,
  uczucie pieczenia, świąd.
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zakażenia,
  czyrak, parestezje, kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika, nadmierne owłosienie,
  rozstępy, zmiany trądzikopodobne, zanik skóry, ból w miejscu stosowania, reakcje w miejscu
  stosowania, nieostre widzenie.

Po stosowaniu leku na dużą powierzchnię skóry przez dłuższy czas, a szczególnie w przypadku użycia
opatrunków okluzyjnych (uszczelniających), występowało wchłanianie leku do krążenia ogólnego.

Podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów obserwowano następujące działania niepożądane:
suchą skórę, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, rozmiękanie skóry
(maceracja), potówki i występowanie poszerzonych drobnych naczyń krwionośnych (teleangiektazje).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
22-105-50-01
[email protected]
www.organon.com/poland/