Elosone 1 mg/g krem

1 g kremu zawiera 1 mg furoinianu mometazonu; krem zawiera p-hydroksybenzoesany metylu i propylu.

Syntetyczny glikokortykosteroid o silnym działaniu miejscowym. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Wchłanianie ogólne miejscowo podawanych kortykosteroidów jest zależne od wielu czynników, m.in.: rodzaju użytego podłoża, ciągłości skóry i ewentualnego zastosowania opatrunku okluzyjnego. Kortykosteroidy stosowane miejscowo przenikają przez zdrową i nienaruszoną skórę, a stany zapalne i inne procesy chorobowe w skórze przyspieszają ten proces. Opatrunki okluzyjne znacząco zwiększają wchłanianie do kriwoobiegu kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Metabolizm kortykosteroidów stosowanych zewnętrznie jest taki sam jak w przypadku podawania ogólnego: wiążą się z białkami osocza, są metabolizowane w wątrobie i wydalane z moczem i żółcią.

Łagodzenie świądu i objawów zapalnych dermatoz reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak łuszczyca i atopowe zapalenie skóry.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci w wieku poniżej 2 lat. Trądzik różowaty, trądzik pospolity. Zmiany zanikowe skóry. Zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis). Świąd w okolicy odbytu i narządów płciowych. Pieluszkowe zapalenie skóry. Zakażenia skóry bakteryjne (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowe (np. opryszczka zwykła, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), pasożytnicze oraz grzybicze (np. wywołane przez drożdżaki i dermatofity). Zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca. Gruźlica, kiła lub odczyny poszczepienne. Stosowanie na rany lub owrzodzoną skórę.

Preparat należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia uzasadniają ryzyko dla matki lub płodu. Należy unikać stosowania leku na duże powierzchnie ciała lub przez dłuższy okres czasu. Należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo ograniczenia wzrostu płodowego w wyniku przeniknięcia glikokortykosteroidu przez barierę łożyska. Nie wiadomo czy miejscowe podawanie kortykosteroidów mogłoby spowodować wchłanianie ogólnoustrojowe wystarczające do uzyskania wykrywalnych ilości leku w mleku kobiecym. Preparat należy stosować u matek karmiących piersią tylko po starannym rozważeniu stosunku ryzyka i korzyści. Jeśli wskazane jest stosowanie większych dawek lub długotrwała terapia, należy przerwać karmienie piersią.

Zewnętrznie. Cienką warstwę kremu należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca na skórze raz na dobę. Leczenie należy zakończyć po ustąpieniu objawów chorobowych. Jeżeli po 2 tyg. stosowania leku nie następuje wyraźna poprawa, konieczne jest zweryfikowanie diagnozy. Nie ustalono bezpieczeństwa oraz skuteczności stosowania leku dłużej niż przez 3 tyg. Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Jeżeli po zastosowaniu preparatu wystąpi podrażnienie lub uczulenie, należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednią terapię. W przypadku wystąpienia zakażenia, należy zastosować odpowiedni lek o działaniu przeciwgrzybiczym lub przeciwbakteryjnym. Jeżeli w krótkim czasie nie dojdzie do korzystnej reakcji na wdrożone leczenie, nie należy stosować preparatu do czasu, aż leczenie zakażenia okaże się skuteczne. Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów stosowanych miejscowo może powodować odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, prowadząc do niedoboru glikokortykosteroidów po zaprzestaniu leczenia. U niektórych pacjentów w wyniku ogólnoustrojowego wchłaniania podawanych miejscowo kortykosteroidów, w trakcie leczenia, mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia lub cukromocz. Pacjenci stosujący steroidy podawane miejscowo na dużą powierzchnię skóry lub pod opatrunek okluzyjny, powinni podlegać okresowej ocenie pod kątem wystąpienia objawów zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Stwierdzono częste występowanie miejscowej i ogólnoustrojowej toksyczności, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, fałdy skórne i pod opatrunkiem okluzyjnym z folii polietylenowej. Opatrunków okluzyjnych nie należy stosować na skórę twarzy i u dzieci. W przypadku aplikacji na twarz, czas stosowania leku nie powinien być dłuższy niż 5 dni. Należy unikać długotrwałej terapii u wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i rozwoju miejscowej lub ogólnoustrojowej toksyczności spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. W przypadku stosowania leku w łuszczycy, ważny jest ścisły nadzór nad pacjentem. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów moga wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Należy unikać nagłego zaprzestania leczenia. Po przerwaniu długotrwałej terapii stosowanymi miejscowo silnie działającymi glikokortykosteroidami może wystąpić efekt „z odbicia”, w postaci zapalenia skóry z nasilonym zaczerwienieniem, kłującym bólem i pieczeniem. Można temu zapobiec poprzez powolne kończenie terapii np. kontynuując leczenie w sposób przerywany aż do zaprzestania stosowania leku. Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać właściwe rozpoznanie a także mogą opóźniać gojenie. Preparat nie jest przeznaczony do leczenia okulistycznego, w tym również do stosowania w obrębie powiek, ze względu na bardzo rzadkie ryzyko wystąpienia jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. Dzieci i młodzież mogą być bardziej podatne na toksyczność ogólnoustrojową równoważnych dawek, ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała. Preparat może być stosowany z zachowaniem ostrożności u młodzieży i dzieci w wieku 2 lat lub starszych, chociaż bezpieczeństwo i skuteczność stosowania przez okres dłuższy niż 3 tyg. nie zostały zbadane. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu i parahydroksybenzoesanu propylu, preparat może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leków zawierających mometazon obserwowano następujące działania
niepożądane:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie rzadziej, niż u 1 na 10 000 osób):
• zapalenie mieszków włosowych
• uczucie pieczenia, świąd (swędzenie).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• kontaktowe zapalenie skóry
• niedobór barwnika skóry
• nadmierne owłosienie
• rozstępy
• zmiany trądzikopodobne
• zanik skóry
• zakażenia, czyraki
• parestezje (mrowienie, drętwienie)
• ból w miejscu stosowania, reakcje w miejscu stosowania
• nieostre widzenie.

Podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów rzadko obserwowano następujące działania
niepożądane: suchość skóry, podrażnienie skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja (rozmiękanie
skóry), potówki i teleangiektazje (rozszerzenie naczyń krwionośnych położonych pod skórą).

Dzieci i młodzież
Ze względu na większy współczynnik pola powierzchni skóry do masy ciała, dzieci i młodzież mogą
wykazywać większą, w porównaniu do osób dorosłych, podatność na zahamowanie czynności osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza i występowanie zespołu Cushinga (patrz punkt 2 - Ostrzeżenia i
środki ostrożności).

Przewlekła terapia glikokortykosteroidami, w tym lekiem Elosone krem, może zaburzać wzrost i
rozwój dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel. +48 22 49 21 301, fax +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Podczas długotrwałego stosowania preparatów kortykosteroidowych, zwłaszcza na dużych powierzchniach skóry lub pod opatrunkami okluzyjnymi, mogą wystąpić następujące interakcje: zaburzenie działania leków przeciwzakrzepowych, osłabienie działania hipoglikemizującego leków przeciwcukrzycowych, nasilenie działania glikozydów nasercowych, nasilenie hipokaliemii wywołanej działaniem leków moczopędnych.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl