Ivoxel 1 mg/g krem

1 g kremu zawiera 1 mg furoinianu mometazonu. Preparat zawiera alkohol cetostearylowy (typ A) emulgujący, alkohol cetylowy i butylohydroksytoluen.

Syntetyczny, niefluorowany glikokortykoid do stosowania na skórę, o silnym działaniu (grupa III). Wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne i przeciwłuszczycowe. Wchłanianie układowe mometazonu po zastosowaniu miejscowym na skórę jest minimalne. Przez nieuszkodzoną skórę w ciągu 8 h wchłania się ok. 0,4% (bez stosowania opatrunku okluzyjnego).

Leczenie objawowe zapalnych chorób skóry, odpowiadających na miejscowe leczenie glikokortykosteroidami, takich jak atopowe zapalenie skóry i łuszczyca (z wyłączeniem rozległej łuszczycy zwykłej). Lek należy stosować w leczeniu dolegliwości skórnych, w których wskazane jest miejscowe leczenie mometazonem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Trądzik różowaty. Trądzik pospolity. Zapalenie skóry wokół ust. Świąd okolic odbytu i narządów płciowych. Wysypka pieluszkowa. Zakażenia bakteryjne (np. liszajec), wirusowe (np. opryszczka zwykła, półpasiec, ospa wietrzna) i grzybicze (np. drożdżakami lub dermatofitami). Gruźlica. Kiła. Odczyny poszczepienne. Nie stosować na powieki.

Lek może być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią jedynie po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści terapii do ryzyka. Kortykosteroidy przenikają przez łożysko. Opisywano oddziaływanie dużych dawek kortykosteroidów podawanych układowo na płód/noworodka (opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego, zahamowanie czynności kory nadnerczy, rozszczep podniebienia). Dane na temat miejscowego stosowania mometazonu podczas ciąży są bardzo ograniczone. Nie wiadomo, czy furoinian mometazonu jest wydzielany do mleka kobiet karmiących piersią. Podczas karmienia piersią nie wolno nakładać leku na okolicę piersi.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku), młodzież i dzieci w wieku 2 lat i starsze - cienką warstwę kremu należy nakładać, na zmienione chorobowo miejsca na skórze raz na dobę. Silnie działające kortykosteroidy do stosowania miejscowego na ogół nie powinny być stosowane na skórę twarzy bez ścisłego monitorowania przez lekarza. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 3 tyg. lub na duże powierzchnie skóry (ponad 20% powierzchni ciała). U dzieci w wieku 2 lat i starszych lek powinien być stosowany maksymalnie na 10% powierzchni ciała. Nie należy stosować pod opatrunkami okluzyjnymi lub w fałdach skóry. Okres leczenia wynosi maksymalnie 3 tygodnie. Wraz z poprawą kliniczną zwykle zaleca się stosowanie słabiej działającego kortykosteroidu do stosowania miejscowego. Kremu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ze względu na niewystarczające dane dotyczęce bezpieczeństwa stosowania.

Należy unikać jakiegokolwiek kontaktu leku z oczami oraz stosowania na powieki. Nie należy stosować na uszkodzoną skórę ani błony śluzowe. Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z nadwrażliwością na jakikolwiek inny kortykosteroid. W przypadku wystąpienia podrażnienia lub uczulenia należy zaprzestać stosowania leku i rozpocząć odpowiednie leczenie. W przypadku wystąpienia zakażenia, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli w krótkim czasie nie wystąpi pozytywna reakcja na to leczenie, należy przerwać podawanie kortykosteroidu do czasu wyleczenia zakażenia. Ze względu na ryzyko wystąpienia toksyczności miejscowej i układowej należy zachować ostrożność podczas leczenia dużych powierzchni ciała i unikać długotrwałego, nieprzerwanego stosowania u wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku. Steroidy stosowane miejscowo, w przypadku stosowania w łuszczycy, mogą być niebezpieczne z wielu powodów, w tym: zjawiska z odbicia po wystąpieniu tachyfilaksji, ryzyka wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej oraz miejscowej lub układowej toksyczności z powodu zaburzenia czynności skóry jako bariery ochronnej. W przypadku stosowania u pacjentów z łuszczycą, ważne jest dokładne monitorowanie pacjenta. U niektórych pacjentów po zastosowaniu miejscowym może wystąpić hiperglikemia i cukromocz z powodu wchłaniania układowego. Glikokortykoidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian skórnych i utrudniać właściwe rozpoznanie oraz opóźniać gojenie zmian. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Należy unikać nagłego przerwania leczenia. W przypadku przerwania długotrwałego leczenia miejscowego silnie działającym glikokortykoidem może wystąpić zjawisko z odbicia, w postaci zapalenia skóry z intensywnym zaczerwienieniem, uczuciem kłucia i pieczenia. Można temu zapobiec poprzez powolne zmniejszanie dawki leku, na przykład zwiększając odstępy czasu pomiędzy aplikacjami preparatu przed zaprzestaniem jego stosowania. 1 g kremu zawiera 72,00 mg alkoholu cetostearylowego (typ A), emulgującego; 10,00 mg alkoholu cetylowego oraz 13 mikrogramów butylohydroksytoluenu. Alkohol cetostearylowy emulgujący oraz alkohol cetylowy mogą wywoływać miejscowe reakcje skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry);  butylohydroksytoluen może wywoływać miejscowe reakcje skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Ivoxel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku braku poprawy po zastosowaniu leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub w razie
pogorszenia objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane u dzieci i dorosłych w związku z miejscowym stosowaniem
kortykosteroidów obejmują reakcje występujące:

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:
Łagodne do umiarkowanego uczucie pieczenia w miejscu zastosowania, uczucie mrowienia/kłucia,
świąd, zakażenia bakteryjne, zaburzenia czucia (parestezje), czyraki skóry (czyraczność), ścieńczenie
skóry (atrofia skóry).

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:
Nieregularne zmiany na skórze (rozstępy), podrażnienie skóry, nadmierne owłosienie (hypertrichosis),
zmiany zabarwienia skóry, zapalenie skóry wokół ust, zmiękczenie i wybielenie skóry (maceracja
skóry), alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, pęcherzyki wypełnione ropą na skórze twarzy
(zapalenie skóry przypominające trądzik różowaty grudkowy), stany zapalne (w tym reakcje
trądzikopodobne), purpurowe lub ciemnoniebieskie zabarwienie skóry (wybroczyny podskórne),
potówki, suchość, uczulenie, zapalenie mieszków włosowych oraz zakażenia wtórne.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób:
Rozszerzenie naczyń krwionośnych na skórze lub „pajączki” naczyniowe

Częstość nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Nieostre widzenie.

W przypadku stosowania dużych dawek, leczenia dużych obszarów skóry, leczenia długotrwałego
lub stosowania pod opatrunkami istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Kortykosteroidy mogą zaburzać prawidłowe wytwarzanie steroidów w organizmie. Jest to bardziej
prawdopodobne w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leku.
Szczególnie u dzieci leczonych kortykosteroidami w maści lub kremie może dojść do wchłaniania
leku przez skórę i wystąpienia zaburzeń zwanych zespołem Cushinga z wieloma objawami, takimi jak
twarz „księżycowata” i osłabienie. Dzieci leczone długotrwale mogą rosnąć wolniej niż ich
rówieśnicy. Aby tego uniknąć, lekarz przepisze najmniejszą dawkę steroidu, przy której objawy
choroby są właściwie kontrolowane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Almirall Sp. z o.o.
ul. Pileckiego 63
02-781 Warszawa
22-330-02-57
[email protected]