Elosone 1 mg/g maść

1 g maści zawiera 1 mg furoinianu mometazonu. Preparat zawiera glikol propylenowy oraz alkohol cetostearylowy.

Syntetyczny glikokortykosteroid o silnym działaniu miejscowym. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Przenika do warstwy rogowej skóry i w nieznacznych ilościach przenika przez skórę do organizmu. Po wchłonięciu do organizmu jest metabolizowany głównie w wątrobie. Wchłanianie furoinianu mometazonu przez skórę zwiększa się po zastosowaniu w okolicy fałd skórnych, na skórę twarzy, skórę z uszkodzonym naskórkiem lub z procesem zapalnym, w opatrunku okluzyjnym, na dużą powierzchnię skóry lub długotrwale. Wchłanianie leku przez skórę u dzieci jest większe niż u dorosłych.

Krótkotrwałe, miejscowe leczenie przebiegających ze świądem zapalnych chorób skóry, reagujących na leczenie glikokortykosteroidami, takich jak łuszczyca i atopowe zapalenie skóry.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci w wieku poniżej 2 lat. Trądzik różowaty, trądzik pospolity. Zmiany zanikowe skóry. Zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis). Świąd w okolicy odbytu i narządów płciowych. Pieluszkowe zapalenie skóry. Zakażenia skóry bakteryjne (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowe (np. opryszczka zwykła, brodawki zwykłe, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), pasożytnicze oraz grzybicze (np. wywołane przez drożdżaki i dermatofity). Zakażenia wirusem ospy wietrznej i półpaśca. Gruźlica, kiła lub odczyny poszczepienne. Stosowanie na rany lub owrzodzoną skórę.

Preparat należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia uzasadniają ryzyko dla matki lub płodu. Należy unikać stosowania preparatu na duże powierzchnie ciała lub przez dłuższy okres czasu. Należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo ograniczenia wzrostu płodowego w wyniku przeniknięcia glikokortykosteroidu przez barierę łożyska. Nie wiadomo czy miejscowe podawanie kortykosteroidów mogłoby spowodować wchłanianie ogólnoustrojowe wystarczające do uzyskania wykrywalnych ilości leku w mleku kobiecym. Preparat należy stosować u kobiet karmiących piersią tylko po starannym rozważeniu stosunku ryzyka i korzyści. Jeśli wskazane jest stosowanie większych dawek lub długotrwała terapia, należy przerwać karmienie piersią.

Zewnętrznie. Dorośli: nałożyć niewielką ilość maści na zmienione chorobowo miejsca na skórze raz w ciągu doby. Nie stosować maści pod opatrunkiem okluzyjnym. Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż przez 2 tyg. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 5 dni. U dzieci w wieku 2 lat i powyżej stosować tylko w przypadku bezwzględnej konieczności na niewielką powierzchnię skóry raz na dobę. U dzieci należy stosować bardzo ostrożnie, nie należy stosować na skórę twarzy. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Jeżeli po zastosowaniu preparatu wystąpi podrażnienie lub uczulenie, należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednią terapię. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. W przypadku wystąpienia zakażenia, należy zastosować odpowiedni lek o działaniu przeciwgrzybiczym lub przeciwbakteryjnym. Jeżeli w krótkim czasie nie dojdzie do korzystnej reakcji na wdrożone leczenie, nie należy stosować preparatu do czasu, aż leczenie zakażenia okaże się skuteczne. Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów stosowanych miejscowo może powodować odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, prowadząc do niedoboru glikokortykosteroidów po zaprzestaniu leczenia. U niektórych pacjentów w wyniku ogólnoustrojowego wchłaniania podawanych miejscowo kortykosteroidów, w trakcie leczenia, mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia lub cukromocz. Pacjenci stosujący steroidy podawane miejscowo na dużą powierzchnię skóry lub pod opatrunek okluzyjny, powinni podlegać okresowej ocenie pod kątem wystąpienia objawów zahamowania czynności osi podwórze-przysadka-nadnercza. Stwierdzono częste występowanie miejscowej i ogólnoustrojowej toksyczności, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, fałdy skórne i pod opatrunkiem okluzyjnym z folii polietylenowej. Opatrunków okluzyjnych nie należy stosować na skórę twarzy i u dzieci. W przypadku aplikacji na twarz, czas stosowania leku nie powinien być dłuższy niż 5 dni. Należy unikać długotrwałej terapii u wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku. Miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i rozwoju miejscowej lub ogólnoustrojowej toksyczności spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. W przypadku stosowania leku w łuszczycy, ważny jest ścisły nadzór nad pacjentem. Należy unikać nagłego zaprzestania leczenia. Po przerwaniu długotrwałej terapii stosowanymi miejscowo silnie działającymi glikokortykosteroidami może wystąpić efekt „z odbicia”, w postaci zapalenia skóry z nasilonym zaczerwienieniem, kłującym bólem i pieczeniem - można temu zapobiec poprzez powolne kończenie terapii np. kontynuując leczenie w sposób przerywany aż do zaprzestania stosowania leku. Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać właściwe rozpoznanie a także mogą opóźniać gojenie. Preparat nie jest przeznaczony do leczenia okulistycznego, w tym również do stosowania w obrębie powiek, ze względu na bardzo rzadkie ryzyko wystąpienia jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. Dzieci i młodzież mogą być bardziej podatne na toksyczność ogólnoustrojową równoważnych dawek, ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała. Preparat może być stosowany z zachowaniem ostrożności u młodzieży i dzieci w wieku 2 lat lub starszych, chociaż bezpieczeństwo i skuteczność stosowania przez okres dłuższy niż 3 tyg. nie zostały zbadane. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowgo, preparat może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość glikolu propylenowego preparat może powodować podrażnienie skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią

Podczas stosowania leków zawierających mometazon obserwowano następujące działania
niepożądane:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób):
• zapalenie mieszków włosowych
• uczucie pieczenia, świąd (swędzenie).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• kontaktowe zapalenie skóry
• niedobór barwnika skóry
• nadmierne owłosienie
• rozstępy
• zmiany trądzikopodobne
• zanik skóry
• zakażenia, czyraki
• parestezje (mrowienie, drętwienie)
• ból w miejscu stosowania, reakcje w miejscu stosowania
• nieostre widzenie.

Ponadto podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów rzadko obserwowano następujące
działania niepożądane: suchość skóry, podrażnienie skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja
(rozmiękanie skóry), potówki i teleangiektazje (rozszerzenie naczyń krwionośnych położonych pod
skórą).

Dzieci i młodzież
Ze względu na większy współczynnik powierzchni skóry do masy ciała, dzieci i młodzież mogą
wykazywać większą, w porównaniu do osób dorosłych, podatność na zahamowanie czynności osi
podwzgórze-przysadka-nadnercza i występowanie zespołu Cushinga (patrz punkt 2 - Ostrzeżenia i
środki ostrożności).

Przewlekła terapia glikokortykosteroidami, w tym lekiem Elosone, może zaburzać wzrost i rozwój
dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl