Elosone 1 mg/g roztwór na skórę

1 g roztworu zawiera 1 mg furoinianu mometazonu. Preparat zawiera glikol propylenowy.

Preparat do stosowania miejscowego zawierający silnie działający kortykosteroid. Furoinian mometazonu w płynie po zastosowaniu na skórę wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Mechanizm działania przeciwzapalnego miejscowo stosowanych kortykosteroidów nie jest w pełni poznany. Nie badano u ludzi przezskórnego wchłaniania mometazonu znakowanego ³H z płynu. Badania mające na celu określenie ogólnoustrojowej biodostępności u ludzi (pomiar hamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-kora nadnerczy) świadczą o słabym wchłanianiu furoinianu mometazonu przez skórę.

Łagodzenie objawów zapalnych i świądu owłosionej skóry głowy w reagujących na leczenie kortykosteroidami dermatozach, takich jak łuszczyca i atopowe zapalenie owłosionej skóry głowy.

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Trądzik pospolity. Trądzik różowaty. Zanik skóry. Zakażenia skóry bakteryjne (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), wirusowe (np. opryszczka zwykła, półpasiec, ospa wietrzna, brodawki pospolite, kłykciny kończyste, mięczak zakaźny), pasożytnicze i grzybicze (np. wywołane przez drożdżaki lub dermatofity). Odczyny poszczepienne. Gruźlica skóry. Nie stosować na kiłowe zmiany skórne, w świądzie okolicy odbytu i narządów płciowych, w pieluszkowym zapaleniu skóry, na uszkodzoną i pokrytą owrzodzeniami skórę.

Preparat należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia uzasadniają ryzyko dla matki lub płodu. Należy unikać stosowania preparatu na duże powierzchnie ciała lub przez dłuższy okres czasu. Podobnie jak w przypadku wszystkich stosowanych miejscowo glikokortykosteroidów należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo zaburzenia wzrostu płodowego w wyniku przenikania glikokortykosteroidu przez barierę łożyska. Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy wchłaniają się do organizmu w wystarczającym stopniu, aby przeniknąć w wykrywalnych ilościach do mleka kobiecego. Preparat można podawać matkom karmiącym piersią po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka leczenia. Jeżeli wskazane jest leczenie większymi dawkami lub leczenie długotrwałe, należy zaprzestać karmienia piersią.

Zewnętrznie, na skórę. Raz na dobę nanosić kilka kropli roztworu na chorobowo zmienione miejsca owłosionej skóry głowy. Delikatnie i dokładnie masować, aż do zniknięcia roztworu. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Jeżeli po zastosowaniu leku wystąpią objawy podrażnienia lub uczulenia, należy go odstawić i zastosować odpowiednie leczenie. Jeżeli wystąpi zakażenie, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze lub przeciwbakteryjne. W przypadku niewystąpienia szybkiej i pozytywnej reakcji na leczenie, należy przerwać stosowanie kortykosteroidu aż do czasu wyleczenia zakażeń. Ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów podawanych miejscowo może wywołać odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza z potencjalnym niedoborem glikokortykosteroidu po odstawieniu leku. U niektórych pacjentów ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów podawanych miejscowo może również wywołać objawy zespołu Cushinga, hiperglikemię i cukromocz. Pacjenci stosujący kortykosteroid miejscowy na dużą powierzchnię skóry lub pod opatrunek okluzyjny, powinni być poddani okresowej kontroli w kierunku objawów zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Wszelkie działania niepożądane zgłaszane po stosowaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnym, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również występować w przypadku miejscowego stosowania kortykosteroidów, szczególnie u niemowląt i dzieci. Po długotrwałym i stałym stosowaniu na dużej powierzchni uszkodzonej skóry, fałdach skórnych i pod opatrunkiem okluzynym, stwierdzono częste występowanie toksyczności miejscowej i ogólnoustrojowej. Opatrunków okluzyjnych nie należy stosować u dzieci lub na skórę twarzy. Jeśli konieczne jest nałożenie leku na twarz, leczenie powinno trwać maksymalnie 5 dni. U wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku, należy unikać długotrwałej stałej terapii. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę preparatu, pozwalającą na złagodzenie objawów choroby, zwłaszcza u dzieci. Lek nie jest przeznaczony do leczenia okulistycznego (w tym również w obrębie powiek), ze względu na bardzo rzadkie ryzyko wystąpienia jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Należy unikać nagłego zaprzestania leczenia. W razie nagłego zaprzestania długotrwałego miejscowego leczenia może wystąpić efekt „z odbicia”, które objawia się zapaleniem skóry z intensywnym zaczerwienieniem, kłuciem i pieczeniem - można temu zapobiec powoli zmniejszając intensywność leczenia, np. kontynuując leczenie w sposób przerywany przed jego całkowitym odstawieniem. Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian chorobowych, co może utrudniać postawienie właściwej diagnozy, mogą również opóźniać gojenie. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy, istnieje większe prawdopodobieństwo podatności na toksyczność ogólnoustrojową podczas stosowania równoważnych dawek leku. Ostrożnie stosować u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, choć nie zbadano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku przez okres dłuższy niż 3 tyg. Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej. Przewlekłe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci. Preparat zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Podczas stosowania kortykosteroidów na skórę obserwowano następujące działania
niepożądane:

- Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000): zapalenie
  mieszków włosowych, uczucie pieczenia, świąd.
- Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
  zakażenia, czyrak, parestezje, kontaktowe zapalenie skóry, niedobór barwnika,
  nadmierne owłosienie, rozstępy, zmiany trądzikopodobne, zanik skóry, ból w
  miejscu stosowania, reakcje w miejscu stosowania, nieostre widzenie.

Po stosowaniu leku na dużą powierzchnię skóry przez dłuższy czas, a szczególnie w
przypadku użycia opatrunków okluzyjnych, występowało wchłanianie leku do krążenia
ogólnego.

Podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów obserwowano następujące działania niepożądane:
suchość skóry, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wokół ust, rozmiękanie skóry
(maceracja), potówki i rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych (teleangiektazje).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-627-28-88
[email protected]
www.bauschhealthpoland.pl