Eltroxin 50 µg tabletki

1 tabl. zawiera 50 µg lub 100 µg lewotyroksyny sodowej.

Syntetyczna sól sodowa tyroksyny lewoskrętnej. Tyroksyna jest naturalnym hormonem wytwarzanym przez gruczoł tarczowy i przekształcanym w tkankach obwodowych do bardziej aktywnego hormonu - trójjodotyroniny (T₃). Hormony tarczycy są niezbędne dla prawidłowego wzrostu i rozwoju organizmu, szczególnie dla rozwoju układu nerwowego. Powodują zwiększenie spoczynkowej, podstawowej przemiany materii organizmu, mają pobudzający wpływ na serce, mięśnie szkieletowe, wątrobę i nerki. Hormony tarczycy zwiększają lipolizę i utylizację węglowodanów. Po podaniu doustnym wchłanianie tyroksyny jest niecałkowite i zmienne, zwłaszcza w obecności pokarmu. Wchłanianie leku jest większe po podaniu na czczo. Prawie całkowicie wiąże się z białkami osocza. Metabolizm tyroksyny polega głównie na jej konwersji poprzez odjodowanie do aktywnego metabolitu - trójjodotyroniny. T_0,5 wynosi około 7 dni. 20-40% ilości leku jest wydalane z kałem, 30-55% - z moczem.

Niedoczynność gruczołu tarczowego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Tyreotoksykoza. Zawał mięśnia sercowego, ostre zapalenie mięśnia sercowego i ostre zapalenie całego serca. Nieleczona niedoczynność kory nadnerczy. W okresie ciąży stosowanie lewotyroksyny w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy jest przeciwwskazane.

Lewotyroksyna przenika przez łożysko w bardzo małych ilościach i stosowanie jej w zalecanych dawkach w okresie ciąży nie wpływa toksycznie na płód. Rozwój dziecka zależy od czynności tarczycy matki. Tyroksyna jest niezbędna do prawidłowego rozwoju mózgu dziecka. Leczenie lewotyroksyną należy kontynuować przez cały okres ciąży, aby zapewnić odpowiednią równowagę w organizmie matki w celu prawidłowego rozwoju ciąży (w szczególności, aby zmniejszyć ryzyko niedoczynności tarczycy u płodu). Monitorowanie parametrów klinicznych i biologicznych należy rozpocząć możliwie jak najwcześniej, w szczególności w pierwszej połowie ciąży, w celu potwierdzenia, że wartości TSH w surowicy matki mieszczą się w zakresie referencyjnym specyficznym dla danego trymestru ciąży, i jeśli to konieczne, należy dostosować dawkę. W każdym przypadku zaleca się kontrolę stężenia hormonów tarczycy u noworodka i matki. W razie potrzeby, należy dostosować dawkę lewotyroksyny na podstawie monitorowania stanu matki po porodzie. W okresie ciąży stosowanie lewotyroksyny w skojarzeniu z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy jest przeciwwskazane. Lewotyroksyna przenika przez łożysko w bardzo małych ilościach, podczas gdy leki przeciwtarczycowe przenikają z organizmu matki do organizmu dziecka w dużych ilościach. Może to spowodować niedoczynność tarczycy u płodu. Lewotyroksyna przenika do mleka kobiecego w małych stężeniach, które jednak mogą mieć wpływ na wynik badań przesiewowych przeprowadzanych w celu wykrycia wrodzonej niedoczynności tarczycy u noworodka. W okresie karmienia piersią można stosować terapię zastępczą lewotyroksyną. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na płodność. Niedoczynność lub nadczynność tarczycy może wpływać na płodność.

Doustnie. Dorośli: dawka początkowa wynosi 50-100 µg na dobę na czczo, którą należy zwiększać w odstępach 4-6-tygodniowych o 50 µg do uzyskania klinicznych i biochemicznych cech eutyreozy. Zwykle wymaga to stosowania dawki 100-200 µg na dobę. U pacjentów w wieku powyżej 50 lat nie należy stosować dawki początkowej większej niż 50 µg na dobę. W przypadku chorób serca należy stosować 50 µg co drugi dzień, dawkę dobową należy zwiększać o 50 µg co drugi dzień, najlepiej w odstępach 4-tygodniowych. Dzieci i młodzież: dawka podtrzymująca wynosi zwykle od 100 do 150 µg na m² powierzchni ciała. U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, w przypadku których istotne jest szybkie wdrożenie terapii zastępczej, zalecana dawka początkowa wynosi od 10 µg do 15 µg/kg mc. na dobę przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawkę należy dostosowywać indywidualnie na podstawie oceny klinicznej oraz stężenia hormonu tarczycy i wartości TSH. U dzieci z nabytą niedoczynnością tarczycy zalecana dawka początkowa to 12,5 do 50 µg/dobę. Dawkę należy zwiększać stopniowo co 2 do 4 tygodni na podstawie oceny klinicznej oraz stężenia hormonu tarczycy i wartości TSH, aż do osiągnięcia pełnej dawki zastępczej. Szczególne grupy pacjentów. Zaburzenia czynności nerek i wątroby nie mają istotnego wpływu na metabolizm lewotyroksyny. Sposób podania. Tableteki należy przyjmować na czczo, nie należy rozkruszać ani dzielić. Niemowlętom należy podawać całkowitą dawkę dobową jednorazowo, co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu. Tabletki należy rozmieszać w niewielkiej ilości wody (10 do 15 ml). Tak przygotowaną, bezpośrednio przed każdym podaniem, zawiesinę należy podawać razem z dodatkową, niewielką ilością płynu (5 do 10 ml). Pominięcie dobowej dawki. Pacjent powinien przyjąć dawkę preparatu jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym, jeśli nie nastąpi to tuż przed zaplanowaną porą przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy przyjmować jednocześnie dwóch dawek.

W początkowym okresie leczenia, podczas ustalania dawki, należy zwrócić szczególną uwagę na dostosowanie dawki i monitorowanie pacjenta w celu uniknięcia stosowania zbyt małych lub zbyt dużych dawek. Objawy zastosowania zbyt dużej dawki lewotyroksyny są takie same jak objawy endogennej tyreotoksykozy. Lewotyroksyny nie należy stosować w celu leczenia otyłości ani jako środka odchudzającego. Nie należy podawać hormonów tarczycy w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów w stanie eutyreozy leczenie lewotyroksyną nie powoduje zmniejszenia masy ciała. Duże dawki lewotyroksyny mogą powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z niektórymi substancjami powodującymi zmniejszenie masy ciała, w szczególności z aminami sympatykomimetycznymi. Orlistat może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny, prowadząc do niedoczynności tarczycy, może także powodować zaburzenia we wchłanianiu soli jodowanej prowadzące do niedoczynności tarczycy, aby tego uniknąć, należy zachowywać co najmniej 4-godzinną przerwę między przyjmowaniem obu leków. Konieczne jest regularne kontrolowanie czynności tarczycy. Jeśli wymagana jest zmiana na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę, konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta w okresie przejściowym, w tym monitorowanie parametrów klinicznych i biologicznych z powodu potencjalnego ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności tarczycy. U niektórych pacjentów, konieczne może być dostosowanie dawki. Leczenie lewotyroksyną pacjentów z niedoczynnością przysadki mózgowej lub innymi chorobami prowadzącymi do niewydolności kory nadnerczy może powodować reakcje obejmujące zawroty głowy, osłabienie, złe samopoczucie, zmniejszenie masy ciała, niedociśnienie i przełom nadnerczowy. Zaburzenia czynności kory nadnerczy należy leczyć przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną stosując odpowiednią terapię zastępczą, aby zapobiec ostrej niewydolności kory nadnerczy. W tych przypadkach przed podaniem preparatu zaleca się rozpoczęcie leczenia kortykosteroidami. Szczególnie ostrożnie lek należy stosować u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z objawami niewydolności krążenia, a także u pacjentów z cechami zawału lub niedokrwienia mięśnia sercowego w zapisie EKG oraz w przypadku cukrzycy i moczówki prostej. Lewotyroksyna zwiększa stężenie glukozy we krwi, co może zaburzyć gospodarkę węglowodanową u pacjentów otrzymujących leki przeciwcukrzycowe. Pacjenci z obrzękiem śluzowatym mają zwiększoną wrażliwość na hormony tarczycy; u tych pacjentów dawka początkowa powinna być mała, a zwiększenie dawki powinno być stopniowe, z małymi przyrostami dawki. Wchłanianie lewotyroksyny jest spowolnione u pacjentów z zespołami złego wchłaniania pokarmów. W czasie ciąży stężenie tyroksyny w surowicy może się zmniejszać z jednoczesnym zwiększaniem się stężeń TSH w surowicy do wartości przekraczających prawidłowy zakres, u pacjentów przyjmujących lewotyroksynę należy oznaczać stężenie TSH podczas każdego trymestru. Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ może wystąpić zapaść krążeniowa spowodowana niedojrzałą czynnością nadnerczy. U kobiet długotrwałe leczenie lewotyroksyną wiąże się ze zwiększoną resorpcją kości, co zmniejsza gęstość mineralną kości, zwłaszcza u kobiet po menopauzie. Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny. Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym. Jeśli przeprowadza się badania czynności tarczycy u pacjentów przyjmujących preparaty zawierające biotynę, należy poinformować o tym pracowników laboratorium. Należy zastosować alternatywne metody oznaczania, nie ulegające wpływowi biotyny, jeśli są one dostępne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli stosowana dawka leku Eltroxin jest zbyt duża, mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne. Częstość występowania tych reakcji po
zastosowaniu leku Eltroxin jest nieznana.
W przypadku wystąpienia nagłych objawów, takich jak: świszczący oddech, trudności
w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka i świąd
(szczególnie całego ciała), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne ciężkie działania niepożądane (częstość nieznana):
• bóle dławicowe, zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca), kołatanie serca (nadmierne
bicie serca), niewydolność serca (niewydolność krążenia), zawał mięśnia sercowego;
• nadczynność tarczycy;
• guz rzekomy mózgu (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i zaburzenia widzenia);
• nadmierna dawka u dzieci może spowodować wystąpienie kraniosynostozy (przedwczesne
  zrośnięcie się kości czaszki przed zakończeniem wzrostu mózgu) oraz przedwczesne zarośnięcie
  chrząstek nasadowych, które mogą mieć wpływ na wzrost w wieku dorosłym.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku
Eltroxin i niezwłocznie zwrócić się po pomoc do lekarza.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić (częstość nieznana):
• tachykardia (przyspieszone bicie serca), wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
• drgawki;
• zmniejszona gęstość kości;
• ból głowy;
• drżenie, lęk, labilność emocjonalna, nerwowość, niepokój psychoruchowy, pobudzenie;
• bezsenność;
• skurcze mięśni lub osłabienie siły mięśniowej;
• ból brzucha, nudności, wymioty, skurcze w brzuchu;
• biegunka;
• zwiększenie apetytu, zmniejszenie masy ciała;
• gorączka, poty, znużenie (wyczerpanie, zmęczenie);
• nietolerancja wysokiej temperatury;
• wzmożona potliwość, łysienie;
• nieregularne miesiączkowanie, niepłodność;
• gromadzenie się płynu (obrzęki);
• obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem. Objawy te zazwyczaj
ustępują po zmianie dawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Interakcje zmniejszające wchłanianie lewotyroksyny. Podawana jednocześnie z cholestyraminą zmniejsza absorpcję lewotyroksyny z przewodu pokarmowego. Leki obejmujące związki: glinu, magnezu, wapnia, suplementy żelaza, leki wiążące kwasy żółciowe, żywice jonowymienne (takie jak sulfonian polistyrenu, sewelamer), sukralfat oraz inhibitory pompy protonowej, mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny sodowej, co powoduje zwiększenie wymaganej dawki lewotyroksyny. Jednoczesne podawanie z IPP może spowodować zmniejszenie wchłaniania hormonów tarczycy ze względu na zwiększenie pH soku żołądkowego wywołane przez IPP. Podczas jednoczesnego leczenia zaleca się regularne kontrolowanie czynności tarczycy oraz monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Konieczne może być zwiększenie dawki hormonów tarczycy, należy również zachować ostrożność podczas kończenia leczenia IPP. Cyprofloksacyna może zmniejszać stężenie lewotyroksyny w surowicy. Mieszaniny zawierające soję oraz dieta o wysokiej zawartości włókien zmniejszają absorpcję lewotyroksyny. Orlistat może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny, prowadząc do niedoczynności tarczycy, może także powodować zaburzenia we wchłanianiu soli jodowanej prowadzące do niedoczynności tarczycy, aby tego uniknąć, należy zachowywać co najmniej 4-godzinną przerwę między przyjmowaniem obu leków. Konieczne jest regularne kontrolowanie czynności tarczycy. Interakcje wywierające wpływ na lewotyroksynę. Leki przeciwdrgawkowe (karbamazepina, fenytoina) nasilają metabolizm hormonów tarczycy i mogą wypierać je z wiązania z białkami osocza, rozpoczęcie lub przerwanie leczenia lekami przeciwdrgawkowymi może wymagać zmiany dawkowania. Działanie leków będących induktorami cytochromu P-450. Leki indukujące enzymy, takie jak leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum L.), mogą zwiększać klirens wątrobowy lewotyroksyny, co prowadzi do zmniejszenia stężenia hormonu tarczycy w surowicy. Dlatego u pacjentów stosujących leczenie hormonalne w związku z chorobami tarczycy może być konieczne zwiększenie dawki hormonu tarczycy, jeśli leki te są podawane jednocześnie. Podczas leczenia amiodaronem stwierdzono jego złożony wpływ na czynność tarczycy, w tym konieczność zwiększenia dawek lewotyroksyny u pacjentów z niedoczynnością tarczycy. Leki hamujące (częściowo) przemianę obwodowej T4 w T3, takie jak propranolol, lit, jodek, doustne środki kontrastowe, propylotiouracyl i glikokortykoidy zmniejszają stężenie T3, a tym samym działanie terapeutyczne. U pacjentów z niedoczynnością tarczycy podczas leczenia niektórymi inhibitorami kinazy tyrozynowej (imatynibem lub sunitynibem) konieczne było zwiększenie dawek lewotyroksyny. Jednoczesne stosowanie sertraliny może zmniejszyć stężenie lewotyroksyny w surowicy (z towarzyszącym temu zwiększeniem stężeń TSH). Jednoczesne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, podobnie jak wielu innych leków, w tym estrogenów, tamoksyfenu, klofibratu, metadonu i 5-fluorouracylu, może zwiększać stężenie globuliny wiążącej tyroksynę w osoczu, co prowadzi do konieczności zwiększenia dawek lewotyroksyny. Niektóre inhibitory HMG-CoA, takie jak symwastatyna i lowastatyna mogą zwiększać zapotrzebowanie na hormony tarczycy u pacjentów przyjmujących lewotyroksynę, nie wiadomo, czy zjawisko to występuje podczas stosowania wszystkich statyn. Podczas jednoczesnego stosowania statyn i lewotyroksyny konieczne może być dokładne monitorowanie czynności tarczycy i właściwe dostosowanie dawki lewotyroksyny. Po wprowadzeniu do obrotu notowano przypadki wskazujące na możliwe interakcje między preparatami zawierającymi rytonawir a lewotyroksyną. U pacjentów leczonych lewotyroksyną należy kontrolować stężenie tyreotropiny (TSH), przynajmniej w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu i (lub) zakończeniu leczenia rytonawirem. Podczas monitorowania pacjentów leczonych lewotyroksyną należy pamiętać, że wiele leków wpływa na wyniki testów czynności tarczycy. Interakcje wywierające wpływ na inne leki. Lewotyroksyna może zwiększyć zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe u pacjentów z cukrzycą. Zmniejszenie dawki lewotyroksyny może spowodować hipoglikemię, jeśli dawka insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych pozostanie niezmieniona. Lewotyroksyna nasila działanie leków przeciwzakrzepowych i może być konieczne zmniejszenie ich dawki w celu uniknięcia nadmiernej hipoprotrombinemii i krwawień. Lewotyroksyna może zwiększać stężenie fenytoiny. Podawanie lewotyroksyny jednoczesne z glikozydami nasercowymi może wymagać zmiany ich dawki. Lewotyroksyna wzmacnia działanie leków sympatykomimetycznych. Lewotyroksyna nasila również wrażliwość receptorową na działanie katecholamin, co powoduje przyspieszoną reakcję na trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy, opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań. Androgeny i steroidy anaboliczne, mogą zmniejszać stężenie globuliny wiążącej tyroksynę w osoczu, co prowadzi do konieczności zmniejszenia dawek lewotyroksyny. Obserwowano fałszywie małe stężenia w osoczu przy jednoczesnym leczeniu przeciwzapalnym, np. w terapii fenylobutazonem lub kwasem acetylosalicylowym i lewotyroksyną. Podanie kwasu acetylosalicylowego razem z lewotyroksyną powoduje początkowo przemijające zwiększenie stężenia wolnego T4 w surowicy.

Aspen Polska Sp. z o.o.