Emgality 120 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1 wstrzykiwacz zawiera 120 mg galkanezumabu. Galkanezumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego.

Lek przeciwmigrenowy. Galkanezumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym należącym do klasy IgG4, które wiąże się z peptydem związanym z genem kalcytoniny (CGRP), przez co uniemożliwia jego biologiczne działanie. Zwiększone stężenia CGRP we krwi kojarzone są z napadami migreny. Galkanezumab wiąże się z CGRP z wysokim powinowactwem i wysoką swoistością (>10 000-krotnie większą w porównaniu z podobnymi peptydami - adrenomeduliną, amyliną, kalcytoniną i intermedyną). Po podaniu dawki nasycającej (240 mg) czas do momentu uzyskania C_max wynosił 5 dni. Przewiduje się, że galkanezumab będzie rozkładany do niewielkich peptydów i aminokwasów na szlakach katabolicznych w ten sam sposób, co endogenna IgG. T_0,5 galkanezumabu wynosi 27 dni.

Profilaktyka migreny u dorosłych, u których migrenowe bóle głowy występują co najmniej przez 4 dni w miesiącu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania w ciąży. Ludzka immunoglobulina (IgG) przechodzi przez barierę łożyskową. Nie wiadomo, czy galkanezumab przenika do mleka ludzkiego. Wiadomo, że ludzka IgG jest wydzielana do pokarmu kobiecego w ciągu pierwszych dni po porodzie, ale wkrótce po tym jej wydzielanie się zmniejsza, a stężenie jest niskie. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych piersią w tym krótkim okresie. Później stosowanie galkanezumabu w okresie karmienia piersią można rozważyć tylko, gdy jest to konieczne ze względów klinicznych. Nie oceniano wpływu galkanezumabu na płodność u ludzi. Badania płodności u zwierząt nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność osobników płci męskiej ani żeńskiej.

Podskórnie. Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu migreny. Zalecana dawka to 120 mg raz w miesiącu. Początkowa dawka nasycająca wynosi 240 mg. Pacjentów należy poinstruować, aby pominiętą dawkę wstrzyknęli możliwie najszybciej, a następnie powrócili do dawkowania raz w miesiącu. Korzyści leczenia należy ocenić w ciągu 3 mies. po rozpoczęciu leczenia. Decyzję dotyczącą kontynuacji leczenia należy podjąć indywidualnie dla każdego pacjenta. Następnie zaleca się regularnie oceniać potrzebę kontynuacji leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów ≥65 lat; modyfikacja dawki nie jest wymagana, ponieważ wiek nie ma wpływu na farmakokinetykę galkanezumabu. Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności galkanezumabu u dzieci od 6 do 18 lat. Nie ma odpowiedniego zastosowania galkanezumabu u dzieci <6 lat w profilaktyce migreny. Sposób podania. Roztwór należy wstrzykiwać podskórnie w powłoki jamy brzusznej, udo, tylną powierzchnię górnej części ramienia lub w okolicy pośladków. Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać galkanezumab, jeśli lekarz uzna to za stosowne.

Z badań klinicznych wykluczono pacjentów z przebytymi niedawno ostrymi incydentami sercowo-naczyniowymi (w tym po zawale mięśnia sercowego, z niestabilną dławicą piersiową, po operacji pomostowania tętnic wieńcowych [CABG], po udarze mózgu, z zakrzepicą żył głębokich [DVT]) i (lub) pacjentów, u których stwierdzono poważne ryzyko sercowo-naczyniowe - nie ma dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu u tych pacjentów. Zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości obejmujące przypadki anafilaksji, obrzęku naczynioruchowego i pokrzywki. Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić w 1. dniu po podaniu galkanezumabu, chociaż zgłaszano również takie przypadki, które rozwinęły się z opóźnieniem (po upływie 1. dnia do 4 tyg. po podaniu). Niekiedy reakcje nadwrażliwości utrzymywały się dłużej. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i rozpocząć odpowiednie leczenie. Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia opóźnionej reakcji nadwrażliwości i poinstruować, aby skontaktowali się z lekarzem. Preparat zawiera <1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 120 mg, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Reakcje alergiczne występujące po zastosowaniu leku Emgality mają zazwyczaj łagodne lub
umiarkowane nasilenie (takie jak wysypka lub swędzenie). Ciężkie reakcje alergiczne mogą
występować rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 osób), a ich objawy mogą obejmować:
- trudności w oddychaniu lub przełykaniu;
- niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie (zamroczenie);
- obrzęk szyi, twarzy, ust, warg, języka lub gardła, który może się szybko rozwijać;
- silny świąd skóry pokrytej czerwoną wysypką lub guzkowatymi wykwitami.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub poszukać
natychmiastowej pomocy medycznej.

Inne zgłaszane działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- Ból w miejscu wstrzyknięcia
- Odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, swędzenie, zasinienie, obrzęk)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- Zawroty głowy (wrażenie „wirowania” otoczenia z zaburzeniami równowagi)
- Zaparcia
- Swędzenie
- Wysypka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- Pokrzywka (wypukłe swędzące wykwity na skórze)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Na podstawie właściwości galkanezumabu nie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych.

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 18 A
02-092 Warszawa
22-440-33-00
[email protected]
www.lilly.pl