Encepur K 0,75 µg/0,25 ml zawiesina do wstrzykiwań

Encepur Adults (dla dorosłych i młodzieży): 1 dawka (0,5 ml) zawiera 1,5 µg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczepu K23 (namnażany w fibroblastach kurzych i adsorbowany na wodorotlenku glinu uwodnionym). Encepur K (dla dzieci): 1 dawka (0,25 ml) zawiera 0,75 µg inaktywowanego wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczepu K23 (namnażany w fibroblastach kurzych i adsorbowany na wodorotlenku glinu uwodnionym).

Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu. Zawiera oczyszczone, inaktywowane wirusy kleszczowego zapalenia mózgu (TBE) namnożone w fibroblastach kurzych. W celu zwiększenia właściwości immunogennych szczepionka adsorbowana jest na wodorotlenku glinu. Lek nie zawiera środków konserwujących. Szczepionka nie jest skuteczna przeciw innym chorobom przenoszonym przez kleszcze (np. boreliozie z Lyme).

Czynne uodpornienie przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu: u dorosłych i młodzieży od 12 rż. (dawka 1,5 µg/0,5 ml - Encepur Adults) lub u dzieci >1 rż. (dawka 0,75 µg/0,25 ml - Encepur K) - w przypadku dzieci <2 rż. szczepienie należy przeprowadzić po rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści. Wskazaniami do szczepienia objęte są osoby przebywające czasowo lub stale na terenach endemicznych kleszczowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu.

Nadwrażliwość na składniki szczepionki. Nadwrażliwość na formaldehyd, siarczan neomycyny, chlortetracyklinę, siarczan gentamycyny lub albuminę jaja kurzego (pozostałości po procesie produkcji). Jeżeli po podaniu szczepionki pojawiają się działania niepożądane, do czasu wyjaśnienia ich przyczyn należy traktować je jako przeciwwskazanie do dalszego stosowania tej szczepionki (dotyczy to szczególnie niepożądanych odczynów poszczepiennych, które nie ograniczają się do miejsca szczepienia). Szczepionki nie należy poddawać osobom w ostrej fazie choroby wymagającej leczenia i w ciągu 2 tyg. po wyleczeniu.

W ciąży i okresie karmienia piersią stosować wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści (nie ustalono bezpieczeństwa stosowania szczepionki).

Domięśniowo (wyjątkowo podskórnie). U dorosłych i młodzieży od 12 rż. należy stosować szczepionkę Encepur Adults: 1 dawka - 0,5 ml (1,5 µg). U dzieci >1 rż. do ukończenia 11 rż. należy stosować szczepionkę Encepur K: 1 dawka - 0,25 ml (0,75 µg). Szczepienie podstawowe. Schemat klasyczny: 1. dawka: dzień 0.; 2. dawka: 14 dni do 3 mies. po podaniu dawki 1. (podanie 2. dawki 14 dni po 1. dawce określane jest jako schemat przyspieszony, podanie 2. dawki w okresie 1-3 mies. po 1. dawce określane jest jako schemat klasyczny); 3. dawka: 9 do 12 mies. po podaniu 2. dawki. Szczepienie wg schematu klasycznego jest zalecane w przypadku stałego ryzyka zakażenia. Schemat szybki: 1. dawka: dzień 0.; 2 dawka: dzień 7.; 3. dawka: dzień 21. Szczepienie wg schematu szybkiego jest zalecane w przypadku konieczności uzyskania szybkiego uodpornienia; serokonwersji można oczekiwać najwcześniej 14 dni po podaniu 2. dawki. Po ukończeniu podstawowego cyklu szczepienia, przeciwciała utrzymują się przez co najmniej 12-18 mies. (po szybkim cyklu szczepienia) lub co najmniej 3 lata (schemat klasyczny), a po tym czasie zaleca się podanie dawki przypominającej. Szczepienie przypominające. Schemat klasyczny: osoby w wieku powyżej 1 rż.-49 lat: 1. dawka przypominająca: 3 lata po ukończeniu szczepienia podstawowego; kolejne dawki przypominające: co 5 lat; osoby w wieku >49 lat: 1. dawka przypominająca: 3 lata po ukończeniu szczepienia podstawowego; kolejne dawki przypominające: co 3 lata. Schemat szybki: osoby w wieku  powyżej 1 rż.-49 lat: 1. dawka przypominająca: zalecane podanie 12-18 mies. po ukończeniu szczepienia podstawowego; kolejne dawki przypominające: co 5 lat; osoby w wieku >49 lat: 1. dawka przypominająca: zalecane podanie 12-18 mies. po ukończeniu szczepienia podstawowego; kolejne dawki przypominające: co 3 lata. Sposób podania. Przed użyciem należy dokładnie wstrząsnąć. Szczepionkę podaje się domięśniowo, najczęściej w ramię lub przednio-boczną część uda (zależnie od masy mięśniowej). W szczególnych przypadkach, jak np. pacjentom ze skazą krwotoczną, szczepionka może być podana podskórnie. Nie podawać donaczyniowo.

Nie podawać donaczyniowo. Nieumyślne donaczyniowe podanie szczepionki może wywołać reakcję organizmu ze wstrząsem włącznie. W takiej sytuacji należy podjąć natychmiastowe działania przeciwwstrząsowe. Na ogół nie stwierdza się zwiększonego ryzyka związanego ze stosowaniem szczepionki Encepur u osób uznanych za „uczulone na białka kurze” wyłącznie w oparciu o wynik ankiety lub w oparciu o pozytywny wynik testu skórnego; szczepienie takich osób z reguły nie naraża ich na zwiększone ryzyko. Po podaniu szczepionki mogą wystąpić reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem, stanowiące psychogenną reakcję na wkłucie igły. Należy zwrócić szczególną uwagę na wskazania do szczepienia osób z wcześniejszymi ciężkimi schorzeniami neurologicznymi. Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu nie chroni przed innymi chorobami przenoszonymi przez kleszcze (np. boreliozie z Lyme), nawet jeśli są one przenoszone równocześnie. Po każdym ukąszeniu przez kleszcza powinien być sprawdzony status szczepień przeciw tężcowi. Można się spodziewać, że u osób poddawanych terapii immunosupresyjnej lub u osób z niedoborem odporności (w tym o podłożu jatrogennym lub związanym z wiekiem) może nie zostać uzyskana odpowiednio silna odpowiedź immunologiczna. W takich przypadkach należy ocenić odpowiedź immunologiczną za pomocą technik serologicznych i, jeśli to konieczne, podać dodatkową dawkę szczepionki. U dzieci poniżej 3 lat może wystąpić gorączka ≥39st.C. U młodszych dzieci gorączka ≥38st.C występuje częściej po 1. dawce szczepionki (należy rozważyć podanie leków przeciwgorączkowych). Ampułko-strzykawka z zamocowaną igłą: osłonka igły jest wytworzona z naturalnej gumy zawierającej lateks, który może wywoływać reakcje alergiczne u osób z nadwrażliwością na lateks. Ampułko-strzykawka bez zamocowanej igły (z igłą dołączoną do opakowania): chociaż w nasadce ampułko-strzykawki nie stwierdzono obecności lateksu pochodzącego z naturalnej gumy, nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania szczepionki u osób z nadwrażliwością na lateks. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za „wolną od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
– ból głowy (u dzieci w wieku 3 lat i starszych)
– senność (u dzieci poniżej 3 lat)
– przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia
– gorączka (powyżej 38ºC) występująca u dzieci w wieku od 1 do 2 lat

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):
– nudności
– ból stawów
– ból mięśni
– zaczerwienienie skóry w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania
– gorączka (powyżej 38ºC) u dzieci w wieku od 3 do 11 lat
– objawy grypopodobne (nadmierne pocenie się, gorączka, dreszcze), w szczególności u osób
   szczepionych po raz pierwszy i zanikające zazwyczaj w ciągu 72 godzin,
– ogólne złe samopoczucie
– ogólne osłabienie, apatia

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
– wymioty
– biegunka

Poważne reakcje alergiczne
Poważne reakcje alergiczne, których częstości występowania nie da się określić na podstawie
dostępnych danych, w tym:
- uogólniona pokrzywka
- rumień wysiękowy wielopostaciowy
- obrzęk błon śluzowych
- świst oddechowy (wysoki dźwięk powstający przy oddychaniu spowodowany
   zwężeniem/obrzękiem dróg oddechowych)
- trudności w oddychaniu, duszność
- zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
- spadek ciśnienia krwi
- zaburzenia układu krążenia (z możliwymi towarzyszącymi, przemijającymi, niespecyficznymi
   zaburzeniami widzenia)
- tymczasowe zmniejszenie liczby płytek krwi, które nie trwa długo, ale może mieć ciężki
   przebieg.

Jeśli powyższe objawy występują, z reguły rozwijają się bardzo szybko po podaniu szczepionki,
w momencie gdy pacjent jest jeszcze pod opieką lekarza lub pielęgniarki. Jeśli którykolwiek
z powyższych objawów wystąpi po opuszczeniu przez pacjenta gabinetu, należy
NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane
Zgłaszano inne działania niepożądane po podaniu szczepionki Encepur K, których częstości
występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych. Są to:
- powiększenie węzłów chłonnych (węzły chłonne na szyi, pachowe oraz pachwinowe)
- drętwienie, mrowienie
- bóle stawowo-mięśniowe w okolicy szyi, które mogą być objawem podrażnienia opon
   mózgowo-rdzeniowych (takiego jak przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych). Objawy te
   występują bardzo rzadko i ustępują całkowicie w ciągu kilku dni.
- omdlenie
- grudka związana ze stanem zapalnym (ziarniniak) w miejscu podania, niekiedy z
   nagromadzeniem płynu surowiczego
- drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Szczepienie może być nieskuteczne u osób będących w trakcie leczenia immunosupresyjnego. U osób, które otrzymały immunoglobulinę przeciw wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu, szczepienie powinno rozpocząć się po upływie co najmniej 4 tyg. od podania immunoglobuliny; w przeciwnym przypadku poziom swoistych przeciwciał po szczepieniu może być niższy. W przypadku podawania w drodze iniekcji więcej niż jednej szczepionki, wstrzyknięcia muszą być wykonane w różne miejsca ciała. Zachowanie odstępów czasowych w stosunku do innych szczepień nie jest wymagane.

Bavarian Nordic