Enstilar (50 µg + 0,5 mg)/g piana na skórę

1 g piany na skórę zawiera 50 µg kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) i 0,5 mg betametazonu (w postaci dipropionianu betametazonu). Preparat zawiera butylohydroksytoluen (E321).

Lek przeciwłuszczycowy do stosowania miejscowego zawierający kalcypotriol jednowodny - syntetyczny analog witaminy D₃ i dipropionian betametazonu - syntetyczny kortykosteroid. W łuszczycy witamina D i jej analogi działają głównie poprzez hamowanie proliferacji i indukowanie zróżnicowania się keratynocytów. Antyproliferacyjny mechanizm działania witaminy D na keratynocyty polega na hamowaniu czynnika wzrostu β oraz na pośrednim hamowaniu wzrostu komórek w fazie G1. Dodatkowo witamina D powoduje zmniejszenie ekspresji dwóch czynników proliferacyjnych (EGRF-1 oraz PLK-2). Kortykosteroidy w łuszczycy hamują układ immunologiczny, zwłaszcza prozapalne cytokiny i chemokiny, a tym samym hamują aktywację komórek T. Na poziomie komórkowym, kortykosteroidy działają poprzez wewnątrzkomórkowy receptor glikokortykoidowy i ich działanie przeciwzapalne jest wynikiem transrepresji prozapalnych czynników transkrypcji, takich jak jądrowy czynnik κB, aktywator proteiny-1 i czynnik regulujący interferon-3. Stosowane w skojarzeniu kalcypotriol jednowodny i dipropionian betametazonu wykazują silniejsze działanie przeciwzapalne i antyproliferacyjne, niż każdy z tych składników osobno. Po ekspozycji ogólnoustrojowej obie substancje czynne - kalcypotriol i dipropionian betametazonu - są szybko i w znacznym stopniu metabolizowane.

Leczenie miejscowe łuszczycy zwyczajnej u dorosłych.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Erytrodermia łuszczycowa i łuszczyca krostkowa. Zaburzenia metabolizmu wapnia. Występujące na leczonej powierzchni skóry: wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka lub ospa wietrzna), grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry, zakażenia pasożytnicze, zmiany skórne w przebiegu gruźlicy, okołowargowe zapalenie skóry, atrofia skóry, rozstępy skóry, łamliwość żył skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany.

W okresie ciąży preparat powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Betametazon przenika do mleka kobiecego, jednak ryzyko niepożądanego działania na dziecko jest bardzo małe w przypadku stosowania dawek leczniczych. Należy zachować ostrożność w przypadku, kiedy preparat jest przepisywany kobietom karmiącym piersią - pacjentkę należy pouczyć, że nie wolno stosować leku na piersi w okresie karmienia piersią. Badania polegające na podawaniu szczurom doustnych dawek kalcypotriolu lub dipropionianu betametazonu nie wykazały zaburzenia płodności u osobników obu płci. Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Zewnętrznie, na skórę. Leczenie zaostrzeń. Dorośli: należy stosować na obszar skóry dotknięty chorobą raz na dobę. Zalecany okres leczenia wynosi 4 tyg. Jeśli po tym okresie konieczne jest kontynuowanie lub wznowienie leczenia, należy je kontynuować po kontroli lekarskiej i pod regularnym nadzorem. Długotrwałe leczenie podtrzymujące. Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź po 4 tyg. leczenia raz na dobę, kwalifikują się do długotrwałego leczenia podtrzymującego. Lek należy nanosić 2 razy w tyg. przez dwa nie następujące po sobie dni na powierzchnię skóry wcześniej dotkniętą łuszczycą zwykłą. Pomiędzy aplikacjami powinno upłynąć 2 -3 dni bez leczenia preparatem. W przypadku nawrotu objawów należy ponownie rozpocząć leczenie zaostrzenia raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 15 g, również w przypadku stosowania innych stosowanych miejscowo preparatów zawierających kalcypotriol. Powierzchnia skóry leczonej nie powinna przekraczać 30% powierzchni ciała. Szczególne grupy pacjentów. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci w wieku <18 lat nie zostały ustalone. Sposób podania. Przed zastosowaniem należy wstrząsnąć pojemnik przez kilka sekund. Należy aplikować poprzez wyciskanie, trzymając pojemnik przynajmniej 3 cm od skóry. Pianę można wyciskać w każdej pozycji, za wyjątkiem pozycji poziomej. Preparat powinien być wyciskany bezpośrednio na miejsca zmienione chorobowo i delikatnie wtarty. Podczas stosowania preparatu na owłosioną skórę głowy, lek powinien zostać naniesiony na dłoń, a następnie zaaplikowany opuszkami palców na dotknięty chorobą obszar skóry głowy. Instrukcja dotycząca mycia włosów znajduje się w ulotce dla pacjenta. Po zastosowaniu należy umyć ręce (chyba, że lek był stosowany do leczenia rąk) w celu uniknięcia przypadkowego przeniesienia preparatu na inne części ciała, a także niezamierzonego wchłaniania preparatu na dłoniach. Należy unikać stosowania opatrunków okluzyjnych, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojową absorpcję kortykosteroidów. W celu uzyskania optymalnego działania, nie zaleca się prysznica czy kąpieli bezpośrednio po aplikacji preparatu. Należy pozostawić lek na skórze i (lub) skórze głowy przez całą noc lub dzień. Jedno przyciśnięcie dozownika przez 1 min dostarcza 15 g piany, natomiast w ciągu 2 s uzyskujemy 0,5 g piany, co powinno wystarczyć do pokrycia powierzchni równej wielkości dorosłej dłoni.

W czasie stosowania miejscowo kortykosteroidów, mogą także wystąpić działania niepożądane występujące w przypadku stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, takie jak supresja czynności kory nadnerczy lub wpływ na metaboliczną kontrolę glikemii, co jest związane z wchłanianiem ogólnoustrojowym. Należy unikać stosowania preparatu pod opatrunkami okluzyjnymi oraz na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, błonach śluzowych i na fałdach skóry, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenia lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Ze względu na zawartość kalcypotriolu, może wystąpić hiperkalcemia. Po przerwaniu leczenia stężenie wapnia we krwi powraca do wartości prawidłowych, a ryzyko hiperkalcemii jest minimalne, gdy nie jest przekraczana max. dawka dobowa (15 g). Preparat zawiera silny kortykosteroid (grupa III), dlatego należy unikać jednoczesnego leczenia z innymi steroidami na tej samej powierzchni skóry. Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy, w związku z czym nie należy stosować leku w tych miejscach. Należy poinformować pacjenta o prawidłowym sposobie stosowania preparatu, tak aby uniknąć naniesienia na twarz, usta i oczy oraz aby po każdym użyciu umyć ręce w celu uniknięcia przypadkowego kontaktu z tymi miejscami, a także niezamierzonego wchłaniania preparatu na dłoniach. W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych należy zastosować leczenie przeciwdrobnoustrojowe. W razie nasilenia zakażenia należy przerwać leczenie kortykosteroidami. W trakcie leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami, istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu „z odbicia” po zaprzestaniu terapii, dlatego wskazana jest wnikliwa opieka lekarza w okresie następującym po zakończeniu terapii. Podczas długotrwałego stosowania zwiększa się ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów - należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią niepożądane reakcje związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów. Brak danych o stosowaniu preparatu w leczeniu łuszczycy kropelkowatej. Lek zawiera butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu leku Enstilar
Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
- reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować wysypkę skórną i obrzęk skóry twarzy lub
  ust,
- pogorszenie już istniejącej łuszczycy lub pojawienie się objawów łuszczycy po zaprzestaniu
  leczenia,
- zwiększenie stężenia wapnia we krwi,
- podrażnienie skóry, które może objawiać się świądem, bólem, uczuciem pieczenia lub kłucia i
  (lub) zaczerwienieniem skóry,
- zaczerwienienie, ból lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych),
- odbarwienie (depigmentacja).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- nieostre widzenie,
- zaczerwienienie skóry w miejscu aplikacji leku.

Lek Enstilar zawiera betametazon (silny steroid) oraz kalcypotriol. W związku z tym mogą wystąpić
następujące działania niepożądane, które prawdopodobnie wystąpią po długotrwałym stosowaniu leku
Enstilar, stosowaniu pod opatrunkiem, w fałdach skórnych (w pachwinach, pod pachami, pod
piersiami) lub stosowaniu na dużych powierzchniach skóry:
- reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub innych część ciała takich jak ręce lub stopy; może
  również wystąpić obrzęk ust i (lub) gardła i trudności w oddychaniu,
- stężenie wapnia we krwi lub w moczu może się zwiększyć na tyle, że wystąpią objawy jego
  nadmiaru: częste oddawanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni i dezorientacja; po zaprzestaniu
  stosowania tego leku stężenie wapnia powraca do prawidłowych wartości,
- zaburzenie czynności nadnerczy, czego objawy to zmęczenie, depresja i lęk,
- zamglone widzenie, trudności z widzeniem w nocy i nadwrażliwość na światło (mogą to być
  objawy zaćmy),
- ból oka, zaczerwienienie oczu lub zamglone widzenie (mogą to być objawy zwiększonego
  ciśnienia w oku),
- zakażenia (z powodu osłabienia układu odpornościowego),
- łuszczyca krostkowa (czerwony obszar z żółtawymi krostami),
- mogą wystąpić wahania stężenia glukozy we krwi.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Mniej ciężkie działania niepożądane powodowanie przez kalcypotriol lub betametazon:
- ścieńczenie skóry,
- rozstępy,
- uwidocznienie się naczyń krwionośnych pod skórą,
- zmiana tempa wzrostu włosów,
- czerwona wysypka wokół ust (okołowargowe zapalenie skóry),
- pogorszenie łuszczycy,
- wrażliwość skóry na światło objawiające się wysypką,
- swędząca wysypka (wyprysk),
- zażółcenie włosów może wystąpić w przypadku stosowania leku na skórę głowy u pacjentów z
  -białymi lub siwymi włosami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Aleje Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

LEO Pharma Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-244-18-40