Entyvio 108 mg/0,68 ml roztwór do wstrzykiwań

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Lek jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, którzy nie reagują wystarczająco, przestali reagować na leczenie lub nie tolerują leczenia konwencjonalnego lub antagonistami czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNFα). Choroba Leśniowskiego-Crohna. Lek jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, którzy nie reagują wystarczająco, przestali reagować na leczenie lub nie tolerują leczenia konwencjonalnego lub antagonistami czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNFα).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych
objawów:
• reakcje uczuleniowe (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych osób): do objawów
  mogą należeć: świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, pokrzywka, świąd skóry,
  obrzęk, nudności, zaczerwienienie skóry,
• zakażenia (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 leczonych osób): do objawów mogą
  należeć: dreszcze lub drżenie, wysoka gorączkę lub wysypka.

Inne działania niepożądane Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy
możliwie jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• przeziębienie;
• bóle stawów;
• ból głowy.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• zapalenie płuc;
• zakażenie jelita grubego bakterią Clostridium difficile;
• gorączka;
• zakażenie w obrębie klatki piersiowej;
• zmęczenie;
• kaszel;
• grypa;
• ból pleców;
• ból gardła;
• zakażenie zatok;
• swędzenie;
• wysypka i zaczerwienienie;
• ból w kończynie;
• kurcze mięśni;
• osłabienie mięśniowe;
• zakażenie gardła;
• grypa żołądkowa;
• zakażenie odbytu;
• ból odbytu;
• twarde stolce;
• wzdęcia;
• oddawanie wiatrów;
• wysokie ciśnienie krwi;
• kłucie lub swędzenie;
• zgaga;
• hemoroidy;
• przekrwienie błony śluzowej nosa;
• wyprysk (egzema);
• pocenie się w nocy;
• trądzik (krosty);
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);
• półpasiec.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• zaczerwienienie i tkliwość cebulek włosowych;
• zakażenie drożdżakowe gardła i jamy ustnej;
• zakażenie pochwy;
• niewyraźne widzenie (utrata ostrości widzenia).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000
pacjentów)
• nagła, ciężka reakcja alergiczna, która może powodować: trudności w oddychaniu, obrzęk,
  szybkie bicie serca, pocenie się, spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy, utratę przytomności i
  zapaść (reakcja anafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• choroba płuc powodująca duszność (śródmiąższowa choroba płuc).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
22-608-13-00
[email protected]
www.takeda.com/pl-pl