Envil gardło (2,9 mg + 1,96 mg + 25,6 mg)/ml aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór

1 ml aerozolu zawiera: 2,9 mg chlorku cetylopirydyniowego, 1,96 mg jednowodnego chlorowodorku lidokainy i 25,6 mg glukonianu cynku (co odpowiada 3,7 mg jonom cynku); aerozol zawiera etanol. 1 tabl. do ssania zawiera: 1,5 mg chlorku cetylopirydyniowego, 1 mg jednowodnego chlorowodorku lidokainy i 17,42 mg glukonianu cynku (co odpowiada 2,5 mg jonów cynku); tabl. zawierają aspartam i mannitol.

Preparat o miejscowym działaniu antyseptycznym i miejscowo znieczulającym stosowany w chorobach gardła. Chlorek cetylopirydyniowy jest związkiem powierzchniowo-czynnym, działa bakteriobójczo wobec bakterii Gram-ujemnych, Gram-dodatnich oraz przeciwgrzybiczo (Candida albicans). Lidokaina powoduje szybkie znieczulenie miejscowe tkanki i ustąpienie bólu występującego podczas przebiegu stanu zapalnego. Lidokaina powoduje odwracalne zahamowanie przewodnictwa we włóknach nerwowych. Początek działania przy blokowaniu małych nerwów obecnych w błonie śluzowej jamy ustnej, następuje po ok. 1-5 min. Cynk należy do pierwiastków śladowych, biorących udział m. in. w syntezie białek i przemianie węglowodanów, wykazuje aktywność przeciwwirusową, warunkuje prawidłowe funkcjonowanie układu immunologicznego. Chlorek cetylopirydyniowy szybko się wchłania w przewodzie pokarmowym, słabo wchłania się przez skórę, nie przenika przez warstwę zrogowaciałą naskórka. Dostaje się do wątroby, płuc i nerek, wydalany jest z moczem. Lidokaina po podaniu miejscowym wchłania się do krążenia ogólnego, najszybciej z błon śluzowych, z przewodu pokarmowego wchłania się w 30-40% i jest natychmiast hydrolizowana. Niezależnie od drogi podania, lidokaina podlega dystrybucji we wszystkich tkankach, przenika do o.u.n. oraz do krwi płodu. Z białkami krwi wiąże się w 33-66%. T_0,5 wynosi 1,5-2 h. Metabolizowana jest w ponad 90% przez enzymy mikrosomalne w wątrobie, częściowo do aktywnych metabolitów. Zaledwie 10% lidokainy jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej, a 7% z żółcią. Wchłanianie cynku przebiega w jelicie cienkim w 20-40%. W świetle jelita cynk wiąże się z białkiem wiążącym cynk, po czym zostaje wchłonięty przez enterocyty. Następnie ulega przeniesieniu do surowicy krwi i związaniu przez albuminy. W wątrobie cynk może zostać związany przez metalotioneinę. Wydalanie cynku z organizmu następuje w 90% przez przewód pokarmowy; w ok. 10% wydalany jest z moczem, nieznaczna ilość wydalana jest z potem.

Stany zapalne gardła i jamy ustnej. Pomocniczo w leczeniu infekcji górnych dróg oddechowych przebiegających z bólem gardła i w zapaleniu migdałków (angina).

Nadwrażliwość na substancje czynne, inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Wrodzona lub idiopatyczna methemoglobinemia. Dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych u kobiet w okresie ciąży. Preparat nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji. Chlorowodorek lidokainy przenika do mleka matki - preparatu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Tabletki, doustnie. Dorośli: 1 tabl. ssać powoli co 1 lub 2 h; nie przekraczać dawki 8 tabl. na dobę. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1 tabl. ssać powoli co 2 lub 3 h; nie przekraczać dawki 6 tabl. na dobę. Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie należy stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni. Aerozol, miejscowo na błonę śluzowej jamy ustnej. Dorośli: stosować po 3 dawki aerozolu co 1 lub 2 h; nie stosować częściej niż 8 razy na dobę. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: stosować po 3 dawki aerozolu co 2 lub 3 h; nie stosować częściej niż 6 razy na dobę. Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni. Sposób podania. Preparat stosować najlepiej 1 h przed posiłkiem lub po posiłku; nie przyjmować w czasie posiłku. Tabl. nie należy żuć ani połykać.

Ostrożnie stosować u pacjentów, u których występuje stan zapalny gardła i gorączka utrzymująca się kilka dni przed zastosowaniem preparatu albo ból gardła połączony z gorączką, zawrotami głowy, nudnościami lub wymiotami. Leki miejscowo znieczulające, w tym jednowodny chlorowodorek lidokainy, mogą powodować zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia - należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów bezpośrednio po zastosowaniu preparatu. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje zwiększone ryzyko oparzeń jamy ustnej oraz gardła, spowodowanych przyjmowaniem zbyt gorących napojów oraz pokarmów. Tabletki do ssania zawierają aspartam (4,8 mg aspartamu w każdej tabl.; nie powinien być stosowany u pacjentów chorych na fenyloketonurię) oraz mannitol (907,5 mg), który może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie pokarmowym; jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Ponadto tabletki zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabl., to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Aerozol zawiera 27 mg alkoholu (etanolu 96%) w 3 dawkach (0,51 ml), co jest równoważne 27 mg/0,51 ml (5,1% [m/v]). Ilość alkoholu w 3 dawkach (0,51 ml) tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w aerozolu nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane

Niezbyt często (występują u 1 do 10 osób na 1 000):
- miejscowe reakcje skórne, takie jak: rumień (miejscowe zaczerwienienie skóry), świąd, wyprysk,
  pieczenie.

Rzadko (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
- ciężkie reakcje skórne, takie jak: wyprysk pęcherzowy lub pryszczowaty, które mogą
  rozprzestrzeniać się lub być uogólnione;
- pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze);
- nadwrażliwość na światło słoneczne;
- ból głowy;
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka);
- wymioty, metaliczny smak w ustach;
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000):
- nasilenie występującej wcześniej niewydolności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Chlorek cetylopirydyniowy osłabia działanie kwasu acetylosalicylowego. Jednowodny chlorowodorek lidokainy może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na powstawanie methemoglobiny, np. sulfonamidy. Cymetydyna, β-adrenolityki, norepinefryna i anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia lidokainy w surowicy. Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby. Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane. Jony cynku zmniejszają wchłanianie tetracyklin. Związki wapnia, żelaza, substancje chelatujące (np. D-penicylamina) zmniejszają wchłanianie soli cynku. Nie należy stosować jednocześnie związków cynku i kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu, indometacyny, diuretyków tiazydowych, kortykosteroidów. Duże ilości cynku hamują wchłanianie miedzi. Produkty mleczne zmniejszają wchłanianie soli cynku.

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice