Epiduo (1 mg+25 mg)/g żel

1 g żelu zawiera 1 mg adapalenu i 25 mg nadtlenku benzoilu (bezwodnego). Preparat zawiera glikol propylenowy (E1520, 4%), polisorbat 80 (E433).

Preparat przeciwtrądzikowy do stosowania zewnętrznego. Adapalen, pochodna kwasu naftalenokarboksylowego o właściwościach zbliżonych do retynoidów, jest silnym modulatorem wpływającym na proces różnicowania komórek naskórka i proces keratynizacji oraz działającym przeciwzapalnie. Jego miejscowe stosowanie prowadzi do prawidłowego różnicowania komórek nabłonka i zmniejszenia liczby mikrozaskórników. W badaniach in vitro wykazano, że adapalen hamuje chemotaktyczną i chemokinetyczną odpowiedź leukocytów wielojądrzastych oraz przemianę kwasu arachidonowego, zmniejszając uwalnianie mediatorów stanu zapalnego. Nadtlenek benzoilu działa przeciwbakteryjnie, zwłaszcza na Cutibacterium acnes - bakterie występujące w mieszku łojowo-włosowym objętym trądzikiem. Mechanizm działania nadtlenku benzoilu wyjaśniano jego dużą lipofilnością, która umożliwia jego przenikanie przez naskórek do błon komórkowych bakterii i keratynocytów w mieszku łojowo-włosowym. Nadtlenek benzoilu uważa się za bardzo skuteczny lek przeciwbakteryjny o szerokim spektrum w leczeniu trądziku pospolitego. Wykazano, że wywiera działanie bakteriobójcze poprzez wytwarzanie wolnych rodników, które utleniają białka i inne niezbędne składniki komórkowe w ścianie bakterii. Minimalne stężenie hamujące nadtlenku benzoilu jest bakteriobójcze i wykazano jego działanie na antybiotykowrażliwe i antybiotykooporne szczepy C. acnes. Ponadto, wykazano, iż nadtlenek benzoilu ma działanie złuszczające i keratolityczne. Wchłanianie adapalenu przez skórę jest nieznaczne. Nadtlenek benzoilu przenika w niewielkim stopniu przez skórę i jest metabolizowany do kwasu benzoesowego, który jest szybko eliminowany.

Miejscowe leczenie trądziku pospolitego z zaskórnikami, grudkami i krostkami u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 9 lat i starszych.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża. Kobiety planujące zajście w ciążę.

Lek jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę. Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania adapalenu miejscowo u kobiet w ciąży. Jeśli lek jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, leczenie musi zostać przerwane. Retynoidy stosowane doustnie mają związek z występowaniem wad wrodzonych. Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne. Mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej. Lek można stosować w okresie karmienia piersią. W okresie karmienia piersią, aby uniknąć narażenia dziecka na kontakt z preparatem, nie należy go nanosić na klatkę piersiową. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu żelu na płodność u ludzi. Nie stwierdzono jednak wpływu adapalenu lub nadtlenku benzoilu na płodność u szczurów w badaniach reprodukcyjnych.

Zewnętrznie. Cienką warstwę żelu nanosić raz na dobę (wieczorem) na czystą i suchą skórę ze zmianami trądzikowymi, z wyjątkiem okolicy oczu i ust. Jeśli wystąpi podrażnienie, należy zastosować kremy nawilżające, które nie wpływają na tworzenie się zaskórników, rzadziej stosować preparat (np. co drugi dzień), czasowo lub całkowicie zaprzestać stosowania leku. Czas trwania leczenia powinien być określony na podstawie stanu klinicznego pacjenta. Pierwsze objawy poprawy stanu klinicznego pojawiają się zwykle między 1 a 4 tyg. leczenia. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności preparatu u dzieci w wieku poniżej 9 lat.

Nie stosować na skórę uszkodzoną lub popękaną (rozcięcia lub otarcia) oraz skórę z egzemą lub opaloną. Unikać kontaktu preparatu z oczami, ustami, nozdrzami i błonami śluzowymi. W razie dostania się preparatu do oka, należy przepłukać je natychmiast ciepłą wodą. Należy przerwać stosowanie leku w przypadku pojawienia się uczulenia. Unikać nadmiernego narażenia na promieniowanie słoneczne i promieniowanie UV. Unikać kontaktu preparatu z jakimkolwiek farbowanym materiałem, np. tkaninami lub włosami, ponieważ może to spowodować odbarwienie lub zmianę koloru. Substancje pomocnicze. Preparat zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie co odpowiada 4% w/w. Lek zawiera polisorbat 80 (E433), który może wywoływać reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i uzyskać natychmiastową pomoc lekarską, jeśli u pacjenta
wystąpi ucisk gardła lub obrzęk oczu, twarzy, warg lub języka, osłabienie lub trudności w
oddychaniu. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli u pacjenta wystąpi pokrzywka lub swędzenie
twarzy lub ciała. Częstotliwość występowania tych działań niepożądanych nie jest znana.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- sucha skóra,
- miejscowa wysypka (kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia),
- uczucie pieczenia,
- podrażnienie skóry,
- zaczerwienienie,
- łuszczenie się naskórka.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- świąd skóry,
- poparzenie słoneczne.

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):
- swędzenie twarzy,
- kontaktowe reakcje alergiczne,
- swędzenie powiek,
- uczucie ucisku w gardle,
- ból skóry (piekący ból),
- pęcherzyki na skórze,
- problemy z oddychaniem,
- zmiany koloru skóry (zmiany w kolorze skóry),
- oparzenie w miejscu nałożenia.

Podrażnienie skóry mogące wystąpić po zastosowaniu leku Epiduo ma najczęściej charakter łagodny
lub umiarkowany, z objawami miejscowymi takimi jak zaczerwienienie, suchość, łuszczenie się lub
pieczenie skóry oraz ból skóry (kłujący ból), najbardziej nasilonymi w pierwszym tygodniu
stosowania i ustępujące bez dodatkowego leczenia.

Oparzenia w miejscu nałożenia są zazwyczaj powierzchowne, notowano jednak przypadki cięższe
z występowaniem pęcherzy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stosować jednocześnie z innymi retynoidami, nadtlenkiem benzoilu lub lekami o podobnym mechanizmie działania. Podczas leczenia ostrożnie stosować kosmetyki złuszczające, podrażniające i wysuszające (zwiększone ryzyko wystąpienia podrażnienia).

Galderma Polska Sp. z o.o.
ul. Puławska 145
02-715 Warszawa
22-331-21-80
www.galderma.com/poland