Belakne Combi (1 mg + 25 mg)/g żel

1 g żelu zawiera 1 mg adapalenu i 25 mg nadtlenku benzoilu (w postaci nadtlenku benzoilu z wodą). Preparat zawiera glikol propylenowy.

Lek zawiera skojarzenie dwóch substancji czynnych, których mechanizmy działania są różne, ale wzajemnie dopełniające się. Adapalen: jest stabilną chemicznie pochodną kwasu naftalenokarboksylowego o aktywności podobnej do retynoidów. Badania nad profilem biochemicznym i farmakologicznym adapalenu wykazały, że adapalen działa w patofizjologii trądziku pospolitego: jest silnym modulatorem różnicowania i keratynizacji komórek oraz wykazuje właściwości przeciwzapalne. Mechanizm działania adapalenu polega na wiązaniu się ze swoistymi receptorami jądrowymi kwasu retynowego. Aktualne dane wskazują, że miejscowe stosowanie adapalenu doprowadza do prawidłowego różnicowania komórek nabłonka mieszków włosowych, co prowadzi do zmniejszenia ilości mikrozaskórników. Adapalen hamuje chemotaktyczną (kierunkową) i chemokinetyczną (przypadkową) odpowiedź ludzkich leukocytów wielojądrzastych w modelach in vitro; hamuje również przemianę kwasu arachidonowego do mediatorów stanu zapalnego. Benzoilu nadtlenek: wykazano działanie przeciwdrobnoustrojowe nadtlenku benzoilu, szczególnie na bakterie P. acnes, które występują w stanach patologicznych w mieszku łojowo-włosowym dotkniętym trądzikiem. Ponadto wykazano, że nadtlenek benzoilu wywiera działanie złuszczające i keratolityczne oraz hamuje wytwarzanie łoju, dzięki czemu przeciwdziała jego nadmiernemu wytwarzaniu występującemu w trądziku. Przenikanie nadtlenku benzoilu przez skórę jest niewielkie; po nałożeniu na skórę jest on całkowicie przekształcany w kwas benzoesowy, który jest szybko eliminowany.

Miejscowe leczenie trądziku pospolitego z zaskórnikami, grudkami i krostkami u dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku 9 lat i starszych.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża. Kobiety planujące ciążę.

Stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę. W przypadku stosowania leku u kobiety w ciąży lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie jego stosowania leczenie musi zostać przerwane. Nie przewiduje się wpływu na dziecko karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowy wpływ leku na kobietę karmiącą piersią jest znikomy. Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią. W okresie karmienia piersią, aby uniknąć narażenia niemowlęcia na kontakt z preparatem, nie należy go nanosić na klatkę piersiową. Nie przeprowadzono badań z udziałem ludzi dotyczących wpływu złożonego leku zawierającego adapalen i nadtlenek benzoilu w żelu na płodność. Nie stwierdzono jednak wpływu adapalenu czy nadtlenku benzoilu na płodność w badaniach dotyczących ich wpływu na reprodukcję u szczurów.

Zewnętrznie, na skórę. 1 naciśnięcie dozownika dostarcza średnio około 0,5 g żelu. Lek należy nanosić na cały obszar skóry zajęty przez trądzik raz na dobę, wieczorem, na czystą i suchą skórę. Opuszkami palców należy nanosić cienką warstwę żelu, omijając okolicę oczu i ust. Jeśli wystąpi podrażnienie, pacjentowi należy zalecić stosowanie niekomedogennych preparatów nawilżających, stosowanie leku z mniejszą częstością (np. co drugi dzień), tymczasowe przerwanie jego stosowania lub całkowite odstawienie go. Czas trwania leczenia powinien być określony przez lekarza na podstawie stanu klinicznego pacjenta. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 9 lat.

Preparatu nie należy stosować na uszkodzoną skórę o naruszonej ciągłości (rozcięcia lub otarcia), z wypryskiem lub oparzeniem słonecznym. Należy unikać kontaktu leku z oczami, ustami, nozdrzami i błonami śluzowymi. W przypadku dostania się preparatu do oka, natychmiast przemyć go ciepłą wodą. W razie pojawienia się reakcji wskazującej na uczulenie na którykolwiek składnik preparatu należy przerwać jego stosowanie. Należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV. Lek zawiera 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie, co odpowiada 4% (w/w).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast uzyskać pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi ucisk
w gardle lub obrzęk oczu, twarzy, warg lub języka, osłabienie lub trudności z oddychaniem. Należy
zaprzestać stosowania leku jeśli u pacjenta wystąpi pokrzywka lub swędzenie w obrębie twarzy lub ciała.
Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
suchość skóry, miejscowa wysypka skórna (kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia), uczucie pieczenia,
podrażnienie skóry, zaczerwienienie, złuszczanie.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
swędzenie skóry (świąd), oparzenie słoneczne.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych):
obrzęk twarzy, alergiczne reakcje kontaktowe, obrzęk powieki, ucisk w gardle, ból skóry (piekący ból),
pęcherze, trudności z oddychaniem, przebarwienia skórne (zmiany koloru skóry), oparzenie w miejscu
nałożenia.

Podrażnienie skóry mogące wystąpić po zastosowaniu leku Belakne Combi ma najczęściej charakter
łagodny lub umiarkowany, z objawami miejscowymi takimi jak zaczerwienienie, suchość, łuszczenie się
lub pieczenie skóry oraz ból skóry (piekący ból), najbardziej nasilonymi w pierwszym tygodniu
i ustępującymi bez dodatkowego leczenia.

Opisywano przypadki oparzeń w miejscu nałożenia, w większości powierzchownych, jednak w cięższych
przypadkach z powstawaniem pęcherzy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Na podstawie wcześniejszych doświadczeń z adapalenem i nadtlenkiem benzoilu można stwierdzić, że nie ma znanych interakcji z innymi lekami, które mogłyby być stosowane na skórę jednocześnie z preparatem. Nie należy jednak stosować preparatu jednocześnie z innymi retynoidami, nadtlenkiem benzoilu lub lekami o podobnym mechanizmie działania. Ostrożnie stosować kosmetyki złuszczające, podrażniające i wysuszające, ponieważ mogą one nasilać działanie podrażniające podczas jednoczesnego stosowania z preparatem. Wchłanianie adapalenu przez skórę u ludzi jest niewielkie, dlatego też wystąpienie interakcji z lekami o działaniu ogólnoustrojowym jest mało prawdopodobne. Przenikanie nadtlenku benzoilu przez skórę jest niewielkie i jest on całkowicie metabolizowany do kwasu benzoesowego, który jest szybko eliminowany. Dlatego też potencjalne interakcje kwasu benzoesowego z produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym są mało prawdopodobne.

MagnaPharm Poland Sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Warszawa
22-570-27-00
www.magnapharm.pl