EpiPen Senior 0,3 mg roztwór do wstrzykiwań

1 dawka (0,3 ml) zawiera 0,15 mg lub 0,3 mg epinefryny. Preparat zawiera pirosiarczyn sodu (E223) oraz chlorek sodu.

Epinefryna jest aminą katecholową, która działa pobudzająco na współczulny układ nerwowy (zarówno na receptory alfa, jak i beta), wskutek czego dochodzi do zwiększenia częstości pracy serca, rzutu serca oraz krążenia wieńcowego. Przez działanie na receptory beta w mięśniach gładkich oskrzeli epinefryna powoduje rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli, co zmniejsza świsty i duszność. Epinefryna jest szybko inaktywowana, duża część dawki jest wydalana w postaci metabolitów z moczem. Adrenalina (epinefryna) jest naturalnie występującą substancją, wytwarzaną przez rdzeń nadnerczy i wydzielaną w odpowiedzi na wysiłek lub stres. Jest szybko inaktywowana w organizmie, głównie przez enzymy COMT i MAO. W wątrobie występuje duża ilość tych enzymów i wątroba jest ważną, ale nie niezbędną tkanką biorącą udział w procesie degradacji epinefryny. Znaczna część dawki epinefryny jest wydalana w postaci metabolitów z moczem. Okres półtrwania epinefryny w osoczu wynosi około 2,5 min. Jednakże, po podaniu podskórnym i domięśniowym epinefryny miejscowy skurcz naczyń opóźnia wchłanianie tak, że działanie jest wolniejsze i trwa dłużej niż wynikałoby z okresu półtrwania. Zaleca się delikatne rozmasowanie miejsca wstrzyknięcia leku.

Leczeniu nagłych przypadków ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji) na użądlenia lub ukąszenia owadów, pożywienie, leki lub inne alergeny, a także w anafilaksji idiopatycznej lub wywołanej wysiłkiem fizycznym.

Nie są znane bezwzględne przeciwwskazania do stosowania leku w nagłych reakcjach alergicznych.

Doświadczenie kliniczne dotyczące leczenia podczas ciąży jest ograniczone. Epinefrynę należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, jeżeli potencjalna korzyść z leczenia uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. Epinefryna w ilości wydzielanej do pokarmu kobiecego przypuszczalnie nie będzie miała żadnego wpływu na niemowlę karmione piersią. Adrenalina jest substancją naturalnie występującą w ustroju, więc jest mało prawdopodobne, aby ten lek mógł mieć jakikolwiek szkodliwy wpływ na płodność.

Domięśniowo. Dorośli: w nagłych reakcjach alergicznych dawka wynosi zazwyczaj 0,3 mg. Dzieci i młodzież: w nagłych reakcjach alergicznych dawka wynosi zazwyczaj 0,15 mg, w zależności od masy ciała pacjenta (0,01 mg/kg mc.). Jednakże lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku, w oparciu o dokładną ocenę każdego pacjenta i rozpoznanie ryzyka wystąpienia reakcji zagrażających życiu, które są wskazaniem dla podania preparatu. Lekarz powinien rozważyć zastosowanie innych postaci farmaceutycznych epinefryny do wstrzykiwań u małych dzieci, jeśli konieczne będzie podawanie mniejszych dawek. Dzieci i młodzież o masie ciała >30 kg: zazwyczaj dawka podawana domięśniowo wynosi 0,3 mg. Dzieci o masie ciała od 15-30 kg: zazwyczaj dawka podawana domięśniowo wynosi 0,15 mg. Dzieci o masie ciała <15 kg: zastosowanie preparatu u dzieci o mc. mniejszej niż 7,5 kg nie jest zalecane, chyba że w stanach zagrożenia życia i na wyraźne zalecenie lekarza. Pierwszą dawkę należy podać możliwie najszybciej po rozpoznaniu objawów anafilaksji. W przypadku braku poprawy stanu klinicznego lub pogorszeniu się stanu pacjenta, po początkowym etapie leczenia, może być konieczna druga iniekcja preparatu po ok. 5-15 min. po pierwszej iniekcji. Zaleca się przepisywanie pacjentom dwóch wstrzykiwaczy EpiPen Jr./Senior, które powinni mieć zawsze przy sobie. Lekarz przepisujący EpiPen Jr/Senior powinien upewnić się, że pacjent zna wskazania do stosowania i wie, jak należy prawidłowo podawać lek. Dlatego lekarz powinien dokładnie omówić z pacjentem treść ulotki informacyjnej, sposób obchodzenia się ze wstrzykiwaczem automatycznym oraz możliwe objawy wstrząsu anafilaktycznego. Sposób podania. Wstrzykiwacze automatyczne EpiPen Jr./Senior przeznaczone są do natychmiastowego podania epinefryny pacjentom ze stwierdzonym zwiększonym ryzykiem wystąpienia anafilaksji, w tym osobom z reakcjami anafilaktycznymi w wywiadzie. Lek ten należy wstrzykiwać domięśniowo w przednio-boczną część uda, a nie w pośladki. Może być podawany przez ubranie lub bezpośrednio przez skórę. Masować delikatnie miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund. Po wykonaniu wstrzyknięcia pacjent powinien zgłosić się do lekarza w celu podjęcia odpowiedniego postępowania i dalszej diagnostyki i (lub) leczenia. Należy poinformować pacjenta i (lub) opiekuna, że po każdym użyciu automatycznego wstrzykiwacza EpiPen Jr./Senior: należy natychmiast zadzwonić po pomoc medyczną, wezwać karetkę i zgłosić wystąpienie reakcji anafilaktycznej, nawet jeśli objawy ustępują; przytomnych pacjentów należy ułożyć płasko z uniesionymi nogami albo w pozycji siedzącej, jeśli mają trudności z oddychaniem, pacjentów nieprzytomnych należy położyć na boku w bezpiecznej pozycji; jeśli to możliwe, pacjent powinien pozostać z inną osobą aż do nadejścia pomocy medycznej.

Wszystkich pacjentów, którzy mają przepisywany wstrzykiwacz automatyczny EpiPen Jr./Senior., należy dokładnie poinstruować w zakresie wskazań do stosowania oraz właściwego sposobu podawania. Usilnie zaleca się przeszkolenie osób z najbliższego otoczenia pacjenta (np. rodziców, opiekunów, nauczycieli) w zakresie poprawnego stosowania wstrzykiwacza w przypadku konieczności udzielenia pomocy w nagłej sytuacji. Należy poinstruować pacjenta, żeby niezwłocznie po podaniu pierwszej dawki zadzwonił pod numer alarmowy 112, poprosił o przysłanie karetki i zgłosił reakcję anafilaktyczną wymagającą natychmiastowej pomocy medycznej w celu umożliwienia dokładnej obserwacji, i w razie konieczności, dalszego leczenia pacjenta. Wstrzykiwacze automatyczne należy wstrzykiwać w przednio-boczną stronę uda. Należy poinformować pacjenta, że nie należy wstrzykiwać leku w pośladek. W przypadku wstrzyknięcia wykonywanego przez opiekuna, należy podczas wstrzyknięcia zapewnić unieruchomienie nogi pacjenta, tak aby zminimalizować ryzyko zranienia nogi, wygięcia igły lub innych uszkodzeń. Wstrzykiwacz służy tylko do jednorazowego użycia i w żadnym przypadku używanego wstrzykiwacza nie należy stosować ponownie. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z chorobami serca. U tych pacjentów oraz u pacjentów z cukrzycą, nadczynnością tarczycy, nadciśnieniem tętniczym oraz u osób w podeszłym wieku preparat przepisywać tylko wówczas, gdy potencjalna korzyść uzasadnia możliwe ryzyko. U pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, gruczolakiem prostaty, powodującym zaleganie moczu w pęcherzu, hiperkalcemią i hipokaliemią, istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu epinefryny. U pacjentów z chorobą Parkinsona epinefryna może spowodować przemijające nasilenie objawów choroby, takich jak sztywność i drżenie. Należy poinformować pacjenta i (lub) opiekuna o możliwości wystąpienia dwufazowej reakcji anafilaktycznej, która charakteryzuje się początkowym ustąpieniem objawów a następnie ich nawrotem kilka godzin później. U pacjentów z astmą, może występować zwiększone ryzyko ciężkiej reakcji anafilaktycznej. W razie przypadkowego wstrzyknięcia w ręce lub stopy może wystąpić niedokrwienie obwodowe - pacjent może wymagać leczenia. W przypadku pacjentów z grubą warstwą podskórnej tkanki tłuszczowej epinefryna może nie zostać wstrzyknięta domięśniowo i w związku z tym działanie leku nie będzie optymalne. Może być konieczne wstrzyknięcie dodatkowej dawki EpiPen Jr./Senior. Należy ostrzec pacjentów o czynnikach wywołujących alergię oraz o konieczności wykonywania badań, kiedy jest to możliwe, w celu określenia specyficznych alergenów. EpiPen Jr./Senior zawiera pirosiarczyn sodu, który rzadko u podatnych osób, szczególnie u osób z astmą w wywiadzie, może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym objawy anafilaktyczne oraz skurcz oskrzeli. Pacjenci z tymi stanami powinni zostać dokładnie poinformowani, w jakich okolicznościach należy stosować preparat. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano nieliczne przypadki ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich (zakażenie miejsca
wstrzyknięcia). W przypadku pojawienia się w miejscu wstrzyknięcia takich objawów jak obrzęk,
zaczerwienienie, zwiększenie ciepłoty skóry lub ból zawsze należy natychmiast zgłosić się po pomoc
medyczną.

Opisywano przypadkowe wstrzyknięcie leku w rękę lub stopę, które może powodować zatrzymanie
dopływu krwi do tego miejsca. W razie przypadkowego wstrzyknięcia zawsze należy niezwłocznie
zgłosić się po pomoc medyczną.

U pacjentów uczulonych na sodu pirosiarczyn mogą wystąpić reakcje alergiczne. U pacjentów
leczonych epinefryną obserwowano rzadko występujące (u mniej niż 1 na 1 000 osób) przypadki
kardiomiopatii wywołanej stresem.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): szybkie lub
nieregularne bicie serca, czasami mocne, silny ból w klatce piersiowej, zwiększone ciśnienie tętnicze
krwi, trudności z oddychaniem, bladość, nadmierne pocenie się, nudności, wymioty, ból głowy,
zawroty głowy, osłabienie, drżenie i nerwowość lub lęk, uraz w miejscu wstrzyknięcia, taki jak siniak,
krwawienie, zaczerwienienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących leki mogące uwrażliwiać serce na zaburzenia rytmu, w tym glikozydy naparstnicy i chinidynę. Działanie epinefryny może być nasilane przez trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory MAO, inhibitory COMT, hormony tarczycy, teofilinę, oksytocynę, parasympatykolityki, pewne leki przeciwhistaminowe (difenhydraminę, chlorfenaminę), lewodopę i alkohol. Epinefryna hamuje wydzielanie insuliny, zwiększając stężenie glukozy we krwi. U pacjentów z cukrzycą otrzymujących epinefrynę może być konieczne zwiększenie dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Działanie pobudzające receptory β-adrenergiczne może być hamowane przez jednoczesne leczenie lekami β-adrenolitycznymi.

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
22-546-64-00
[email protected]
www.mylan.com.pl