Erdomed 300 mg kapsułki

1 kaps. zawiera 300 mg erdosteiny. Po rozpuszczeniu w wodzie - 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 35 mg erdosteiny; zawiesina zawiera sacharozę i benzoesan sodu.

Lek o działaniu mukolitycznym. Erdosteina jest prolekiem, jej czynne metabolity dzięki obecności wolnych grup tiolowych (-SH) powodują rozbicie mostków dwusiarczkowych łańcuchów polipeptydowych i mukoprotein obecnych w wydzielinie śluzowej, co zmniejsza elastyczność i lepkość śluzu oraz wpływa korzystnie na transport śluzowo-rzęskowy. Ponadto zapobiegają adhezji bakterii do nabłonka dróg oddechowych, prowadząc do zmniejszenia kolonizacji przez bakterie oraz wywierają bezpośrednie działanie przeciwutleniające: działają ochronnie wobec α-1-antytrypsyny - enzymu hamującego aktywność elastazy, zapobiegają obniżeniu chemotaktycznej aktywności granulocytów wielojądrzastych (efekt wywołany m.in. paleniem tytoniu) oraz zapobiegają utlenianiu fenazonu przez dym tytoniowy. Po podaniu doustnym erdosteina szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, jest metabolizowana w wątrobie do trzech głównych metabolitów zawierających wolne grupy SH, z których najbardziej aktywnym jest metabolit N-tiodiglikolohomocysteina (M1). Maksymalne stężenie erdosteiny i metabolitu M1 w osoczu występuje odpowiednio po 1 i 3 h. Erdosteina wiąże się z białkami osocza w około 64,5%, wydalana jest głównie przez nerki w postaci siarczanów, niewielka część jest wydalana z kałem.

Leczenie sekretolityczne w ostrych i przewlekłych chorobach górnych dróg oddechowych, oskrzeli i płuc z nieprawidłowym wydzielaniem i transportem wydzieliny śluzowej. Leczenie zapobiegawcze sezonowych zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli.

Nadwrażliwość na substancję czynną, na substancje zawierające wolne grupy SH lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie aktywności aminotransferaz we krwi). Niewydolność nerek (CCr <25 ml/min). Homocystynuria (erdosteina jest częściowo metabolizowana do homocysteiny, a nie ma danych opisujących podanie erdosteiny u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, zwłaszcza u pacjentów na diecie wykluczającej metioninę). Dzieci: w wieku <12 rż. (kaps.); do ukończenia 2 rż. (zawiesina).

Ze względu na brak badań nie zaleca się stosowania w ciąży i okresie karmienia piersią.

Doustnie. Kapsułki. Dorośli i dzieci >12 rż.: 1 kaps. 2 razy na dobę. Zawiesina. Dzieci po ukończeniu 2 rż.: 10 mg/kg mc. na dobę, w 2 dawkach podzielonych, tj. dzieci o mc. 15-20 kg: 2,5 ml 2 razy na dobę; 21-30 kg: 5 ml 2 razy na dobę; >30 kg: 7,5 ml 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane korygowanie dawek u dorosłych w przypadku zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub u pacjentów w podeszłym wieku. Nie stosować u pacjentów z CCr <25 ml/min oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie stosować u dzieci <12 rż. (kaps.) oraz u dzieci do ukończenia 2 rż. (zawiesina). Sposób podania. Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku. Leku nie należy stosować przed snem. Przygotowaną zawiesinę zawsze wstrząsnąć przed podaniem.

Ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego. Ryzyko działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejsze skuteczne dawki, w możliwie najkrótszym okresie. Przy braku poprawy, należy rozważyć zmianę dawkowania lub przerwanie leczenia. Ze względu na zawartość sacharozy, zawiesiny nie należy stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. 2,5 ml zawiesiny zawiera 1 g sacharozy; 5 ml zawiesiny zawiera 2 g sacharozy; 7,5 ml zawiesiny zawiera 3 g sacharozy - należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. 5 ml zawiesiny zawiera 10 mg benzoesanu sodu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml zawiesiny, to znaczy uznaje się go za "wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Erdomed może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

- Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów): dolegliwości żołądka, nudności, ból głowy

- Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów): zgaga

- Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): brak odczuwania smaku lub zaburzenia smaku, zaparcie,
  suchość jamy ustnej, zawroty głowy, ogólne złe samopoczucie, biegunka, objawy alergii:
  wysypka, pokrzywka, gorączka.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Erdomed mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (ryzyko zalegania rozrzedzonej wydzieliny w wyniku zmniejszania odruchu kaszlowego). Erdosteina zwiększa stężenie amoksycyliny w drogach oddechowych. Nie obserwowano interakcji z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń dróg oddechowych i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, takimi jak: teofilina, leki powodujące rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli (steroidoterapia), erytromycyna, amoksycylina lub kotrimoksazol.

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 181 B
02-222 Warszawa