Erdosol Respiro 225 mg tabletki

1 tabl. zawiera 225 mg erdosteiny.

Preparat o działaniu mukolitycznym. Erdosteina jest prolekiem, jej czynne metabolity dzięki obecności wolnych grup tiolowych (-SH) powodują rozbicie mostków dwusiarczkowych łańcuchów polipeptydowych i mukoprotein obecnych w wydzielinie śluzowej, co zmniejsza elastyczność i lepkość śluzu oraz wpływa korzystnie na transport śluzowo-rzęskowy. Ponadto zapobiegają adhezji bakterii do nabłonka dróg oddechowych, prowadząc do zmniejszenia kolonizacji przez bakterie. Wolne grupy tiolowe metabolitów erdosteiny unieczynniają substancje utleniające, zwłaszcza wolne rodniki co powoduje, że erdosteina zapobiega: utlenianiu α 1-antytrypsyny (enzymu hamującego aktywność elastazy), obniżeniu chemotaktycznej aktywności granulocytów wielojądrzastych, spowodowanej paleniem tytoniu oraz utlenianiu fenazonu przez dym tytoniowy. Erdosteina jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym. C_max erdosteiny i jej najbardziej aktywnego metabolitu występują odpowiednio po 1 i 3 h. Erdosteina wiąże się z białkami osocza w około 64,5%. Jest metabolizowana w wątrobie do 3 głównych metabolitów zawierających wolne grupy SH. Najbardziej aktywny jest metabolit 1 (M1) - N-tiodiglikolohomocysteina. Wydalanie zachodzi głównie przez nerki, w postaci siarczanów. Tylko niewielka ilość erdosteiny wydalana jest z kałem.

Leczenie wspomagające w ostrych i przewlekłych chorobach zapalnych dróg oddechowych (nosa, zatok przynosowych, krtani, tchawicy, oskrzeli i płuc) z towarzyszącym nadmiernym wydzielaniem śluzu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub na substancje zawierające wolne grupy SH. Zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy krwi, zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy krwi). Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <25 ml/min). Homocystynuria (erdosteina jest częściowo metabolizowana do homocysteiny, a nie ma danych opisujących podanie erdosteiny u pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu aminokwasów, zwłaszcza u pacjentów na diecie wykluczającej metioninę). Dzieci <12 lat.

Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Doustnie. Dorośli: 1 tabl. 2 lub 3 razy na dobę. Młodzież >12 lat: 1 tabl. 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane korygowanie dawek u dorosłych w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podania. Leku nie należy stosować przed snem.

W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie. Ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania rzęskowego. Ryzyko działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejsze skuteczne dawki, w możliwie najkrótszym okresie. Przy braku poprawy, należy rozważyć zmianę dawkowania lub przerwanie leczenia. Lek zawiera <1 mmol (23 mg) sodu na tabl., tzn. uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Odnotowano następujące działania niepożądane:
- Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów): ból w nadbrzuszu, nudności, ból głowy
- Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów): zgaga, zaparcie, suchość jamy ustnej, zawroty
  głowy, ogólne złe samopoczucie, biegunka,
- Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): brak odczuwania smaku lub zaburzenia smaku, objawy
  alergii: wysypka, pokrzywka, gorączka.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Erdosol Respiro mogą wystąpić inne działania
niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie obserwowano interakcji z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażeń dróg oddechowych i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, takimi jak: teofilina, leki powodujące rozkurcz mięśni gładkich oskrzeli (steroidoterapia), erytromycyna, amoksycylina lub kotrimoksazol. Po podaniu erdosteiny wykazano zwiększenie stężenia amoksycyliny w drogach oddechowych. Leczenie skojarzone z lekami zmniejszającymi odruch kaszlowy może powodować nagromadzenie dużej ilości wydzieliny oskrzelowej, co może doprowadzić do pogorszenia stanu pacjenta w przebiegu choroby, np. wskutek pogorszenia wydolności oddechowej. Aby nie dopuścić do wystąpienia powikłań, nie należy rutynowo łączyć leków przeciwkaszlowych i sekretolitycznych, szczególnie przed nocnym spoczynkiem.

Solinea sp. z o.o.
ul. Szafranowa 6, Elizówka
21-003 Ciecierzyn