Ergotaminum Filofarm 1 mg tabletki drażowane

1 tabl. drażowana zawiera 1 mg winianu ergotaminy. Preparat zawiera laktozę, sacharozę oraz parahydroksybenzoesan metylu (E 218).

Ergotamina jest silnym lekiem kurczącym naczynia, ale także może powodować rozkurcz naczyń w zależności od oporu naczyniowego. Jeśli opór naczyniowy jest mały ergotamina powoduje skurcz i wzrost ciśnienia tętniczego, jeśli opór naczyniowy jest duży ergotamina wywołuje odwrotną reakcję - rozkurcz naczyń. Bezpośrednie działanie alkaloidu na receptory serotoninergiczne jest prawdopodobnie odpowiedzialne za działanie kurczące. W migrenowych bólach głowy ergotamina prawdopodobnie powoduje selektywny skurcz tętnic czaszkowych i wywiera ośrodkowe działanie hamujące na neurony serotoninergiczne pośredniczące w transmisji lub regulacji przewodzenia bodźców bólowych. Ergotamina jest częściowym agonistą i antagonistą α-adrenergicznych receptorów naczyń krwionośnych. Wywiera silne działanie oksytocynowe, w wyniku czego działa pobudzająco na mięsień macicy. Ergotamina po podaniu doustnym wchłania się wolno. Biodostępność po podaniu doustnym lub doodbytniczym nie przekracza 5 %. Metabolizowana jest w wątrobie. 90% metabolitów jest wydalane z żółcią. Około 4% wydalane jest z moczem, pozostała ilość z kałem. Po padaniu doustnym T_0,5 w fazie alfa wynosi ok. 2 h, zaś w fazie beta ok. 21 h.

Zapobieganie i zwalczanie naczyniowych bólów głowy, włącznie z bólami migrenowymi i bólami klasterowymi.

Nadwrażliwość na winian ergotaminy, inne alkaloidy sporyszu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niekontrolowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze. Choroby naczyń obwodowych (choroba Raynauda, zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń, zakrzepowe zapalenie żył, zaawansowana miażdżyca tętnic). Choroba niedokrwienna serca. Stany po zabiegach chirurgicznych na naczyniach. Angioplastyka naczyń niedawno przebyta lub rozważana. Niedożywienie. Ciężki świąd. Zaburzenia czynności nerek i wątroby. Posocznica. Jaskra. Ciąża i okres karmienia piersią. Jednoczesne stosowanie: antybiotyków makrolidowych, inhibitorów odwrotnej transkryptazy ludzkiego wirusa upośledzenia odporności, preparatów przeciwgrzybiczych z grupy azoli, preparatów zwężających naczynia, sumatryptanu i innych agonistów receptora serotoninowego 5-HT₁. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci nie zostało ustalone.

Nie należy stosować w ciąży. Przypuszcza się, że preparat działa embriotoksycznie. Długotrwałe stosowanie ergotaminy stanowi zagrożenie dla płodu i może spowodować poronienie wywołane działaniem oksytocynowym. Nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ ergotamina przenika do mleka matki i może wywołać różnego rodzaju zaburzenia u dzieci karmionych piersią. Wysokie dawki lub długotrwale stosowanie ergotaminy może hamować laktację.

Doustnie. Dorośli: zwykle 2-4 tabl. na dobę. Nie należy przyjmować jednorazowej dawki większej niż 2 tabl. oraz dawek większych niż 4 tabl./dobę i 8 tabl./tydz. Preparat przeznaczony jest do stosowania doraźnego. Długotrwałe stosowanie dotyczy tylko bólów klasterowych i musi się odbywać pod kontrolą lekarza. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży. Nie ma konieczności modyfikowania sposobu podawania i dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podania. Preparat należy przyjmować przed posiłkiem, a w razie dolegliwości żołądkowo-jelitowych w czasie posiłku.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić bardzo indywidualne reakcje nadwrażliwości na ergotaminę. Obwodowe zaburzenia naczyniowe mogą wystąpić nawet po jednokrotnej dawce ergotaminy. Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca. Ergotamina może reagować z tworzywami sztucznymi używanymi do rekonstrukcji w chirurgii. Lek nie jest przeznaczony do terapii długotrwałej i nie należy stosować go w zapobieganiu migrenie. Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych może spowodować nasilenie bólu głowy. Jeśli u pacjenta występuje lub jest podejrzewana taka przyczyna bólu głowy, powinien on odstawić lek i zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciw tym bólom, należy rozważyć rozpoznanie bólu głowy zależnego od ciągłego stosowania leków. Jeśli wystąpi mrowienie w palcach rąk lub stóp, pacjent powinien przerwać zażywanie leku i skontaktować się z lekarzem. 1 tabl. zawiera 55,25 mg sacharozy, 42,8 mg laktozy (co stanowi 45 mg laktozy jednowodnej) oraz 0,0002 mg parahydroksybenzoesanu metylu (E 218). Ze względu na zawartość laktozy, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować preparatu. Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu (E 218), lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią:
zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak: parestezje obwodowych części ciała
(drętwienie oraz mrowienie w kończynach górnych i dolnych), osłabienie kończyn, bóle głowy, stany
dezorientacji, drażliwość, zawroty głowy, senność lub bezsenność, nudności, wymioty, bóle w
nadbrzuszu, zaparcia, przerost dziąseł, niedokrwienie, podrażnienie, krwawienie i owrzodzenie odbytu,
spowodowane skurczem naczyń krwionośnych, zmiany skórne (powikłania rzadko pojawiające się
podczas terapii krótkotrwałej) takie jak: rumień, obrzęk, wybroczyny, martwica naskórka, trądzik,
zaburzenia rytmu serca, zwłóknienie mięśnia sercowego, zastawek, naczyń wieńcowych i aorty,
podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Opisano przypadki występowania niedotlenienia mięśnia sercowego, a także przypadki zawału mięśnia
sercowego podczas leczenia nawet małymi dawkami ergotaminy (2 mg/tydzień).

Ergotamina może wywoływać zaburzenia napięcia mięśni poprzedzone parestezjami, skurczami, bólami
kończyn dolnych.

Długotrwałe stosowanie ergotaminy, szczególnie w wyższych dawkach, może doprowadzić
do wystąpienia ergotyzmu, objawiającego się początkowo drętwieniem oraz oziębieniem rąk i stóp,
a w kolejnym etapie zaburzeniem krążenia w kończynach, długotrwałym skurczem naczyń kończyn
i w konsekwencji martwicą kończyn.

Podczas długotrwałego stosowania leku może dojść do uszkodzenia wątroby i nerek.

Podczas stosowania leku istnieje potencjalne ryzyko uzależnienia i rozwoju tolerancji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Sumatryptan nie powinien być łączony z preparatami zawierającymi ergotaminę ze względu na możliwość sumowania działania spastycznego na naczynia. Nie należy stosować ergotaminy przez 6 h po zażyciu sumatryptanu. Nie stosować sumatryptanu przez 24 h po zastosowaniu ergotaminy. Ergotamina nie powinna być stosowna w trakcie terapii dihydroergotaminą, bromokryptyną, kabergoliną, metyzergidem ze względu na możliwość wystąpienia nadciśnienia i zawału mięśnia sercowego. W przebiegu terapii ergotaminą i lekami hamującymi receptory α-adrenergiczne (tolazoliną, prazosyną) oraz receptory β-adrenergiczne (atenololem, nadololem, oksprenololem, propranololem, timololem) może wystąpić działanie zwężające naczynia obwodowe połączone z bólem i sinicą. Jednoczesne podawanie antybiotyków z grupy makrolidów (klarytromycyny, roksytromycyny, erytromycyny) może zaburzyć metabolizm ergotaminy, poprzez zahamowanie cytochromu P450 i spowodować nasilenie toksyczności alkaloidu. Delawirdyna, indynawir, rytonawir, nelfinawir stosowane jednocześnie z ergotaminą zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina w połączeniu z ergotaminą mogą spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (którego objawami są m.in. zaburzenia koordynacji ruchowej, osłabienie ogólne i osłabienie odruchów, sztywność, hipertermia). Dopamina i dobutamina stosowana jednocześnie z ergotaminą może powodować obwodowe niedokrwienie i niedotlenienie prowadzące do martwicy dłoni i stóp, dlatego nie należy stosować tych leków jednocześnie z alkaloidami sporyszu.

Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "FILOFARM"
ul. Pułaskiego 39
85-619 Bydgoszcz
52-342-67-88
[email protected]
www.filofarm.com.pl