Escitalopram Aurovitas 10 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 15 mg lub 20 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).

Lek przeciwdepresyjny - selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny o dużym powinowactwie do pierwotnego miejsca wiązania. Wiąże się także z miejscem allosterycznym na transporterze serotoniny, ale powinowactwo jest 1000 razy mniejsze. Escytalopram nie ma powinowactwa lub ma małe powinowactwo do wielu receptorów, w tym receptorów 5-HT_1A, 5-HT₂, DA, D₁ i D₂, receptorów α₁-, α₂- i β-adrenergicznych oraz receptorów histaminowych H₁, cholinergicznych receptorów muskarynowych, receptorów benzodiazepinowych i receptorów opioidowych. Po podaniu doustnym lek wchłania się prawie całkowicie, niezależnie od spożycia pokarmu (biodostępność wynosi ok. 80%), osiągając C_max we krwi w ciągu 4 h po podaniu wielokrotnym. Escytalopram i jego główne metabolity wiążą się z białkami osocza w mniej niż 80%. Lek jest metabolizowany w wątrobie do metabolitu demetylowanego i didemetylowanego, które są farmakologicznie czynne; może też powstawać metabolit w postaci N-tlenku. Metabolizm zachodzi głównie z udziałem CYP2C19, możliwy jest też udział CYP3A4 i CYP2D6. T_0,5 escytalopramu w fazie eliminacji po wielokrotnym podaniu wynosi ok. 30 h. T_0,5 głównych metabolitów jest znamiennie dłuższy. Escytalopram i jego główne metabolity są eliminowane zarówno drogą wątrobową (metaboliczną) jak i nerkową, a zasadnicza część dawki wydalana jest w postaci metabolitów w moczu.

Leczenie dużych epizodów depresyjnych. Leczenie zaburzenia lękowego z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii. Leczenie społecznego zaburzenia lękowego (fobii społecznej). Leczenie zaburzenia lękowego uogólnionego. Leczenie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne leczenie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO (ryzyko zespołu serotoninowego z pobudzeniem, drżeniem, hipertermią). Leczenie skojarzone z odwracalnymi inhibitorami MAO-A (np. moklobemidem) lub odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO - linezolidem (ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego). Rozpoznane wydłużenie odstępu QT lub wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT. Leczenie skojarzone z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT, w tym: lekami przeciwarytmicznymi klasy IA i III; lekami przeciwpsychotycznymi i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi; niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna iv., pentamidyna, lekami przeciwmalarycznymi, zwłaszcza halofantryna); niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna) itp.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne oraz jedynie po dokładnym rozważeniu zagrożeń i korzyści. Noworodka należy poddać obserwacji, jeśli matka kontynuuje stosowanie leku w późniejszych okresach ciąży, zwłaszcza w III trymestrze. W okresie ciąży należy unikać nagłego odstawienia leku. Po stosowaniu przez matkę leku z grupy SSRI/SNRI w późniejszych okresach ciąży, u noworodka wystąpić mogą następujące objawy: zaburzenia oddechowe, sinica, bezdech, napady drgawek, wahania ciepłoty ciała, trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, hipoglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, zmniejszone napięcie mięśniowe, hiperrefleksja, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Objawy te mogą być wynikiem działania serotoninergicznego lub reakcji odstawienia. W większości przypadków powikłania pojawiają się natychmiast lub wkrótce (<24 h) po porodzie. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie SSRI u kobiet w ciąży, zwłaszcza w III trymestrze, może zwiększać ryzyko występowania zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN). Dane obserwacyjne wskazują na zwiększone (mniej niż 2-krotne) ryzyko krwawienia poporodowego po ekspozycji na SSRI/SNRI w ciągu miesiąca poprzedzającego poród. Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka matki. Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że cytalopram może wpływać na jakość nasienia. Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z grupy SSRI wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Doustnie. Dorośli. Duże epizody depresyjne. Zwykła dawka to 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Działanie przeciwdepresyjne uzyskuje się zazwyczaj po 2-4 tyg. stosowania leku. Po ustąpieniu objawów, leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 mies., aby utrwalić odpowiedź na leczenie. Zaburzenie lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii. W 1. tyg. zaleca się dawkę początkową 5 mg, a następnie zwiększenie dawki do 10 mg na dobę. Dawkę można następnie zwiększać, maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od indywidualnej reakcji pacjenta. Maksymalną skuteczność osiąga się po ok. 3 mies. stosowania. Leczenie trwa kilka miesięcy. Fobia społeczna. Zwykła dawka wynosi 10 mg raz na dobę. Na ogół poprawę stanu klinicznego uzyskuje się po 2-4 tyg. leczenia. Dawkę można następnie zmniejszyć do 5 mg lub zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta. Fobia społeczna jest chorobą o przebiegu przewlekłym i zalecane jest kontynuowanie terapii przez 12 tyg. w celu uzyskania trwałej odpowiedzi na leczenie. Długotrwałą terapię osób odpowiadających na leczenie analizowano przez 6 mies., można ją rozważyć indywidualnie w celu zapobiegania nawrotom choroby; korzyści z prowadzonej terapii należy oceniać regularnie. Nie przeprowadzono badań porównujących omawiane leczenie z poznawczą terapią behawioralną. Farmakoterapia stanowi element kompleksowego postępowania terapeutycznego. Zaburzenie lękowe uogólnione. Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Długoterminową terapię osób odpowiadających na leczenie analizowano przez co najmniej 6 mies. u pacjentów przyjmujących dawkę 20 mg na dobę. Należy regularnie oceniać korzyści terapeutyczne i stosowaną dawkę. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne. Dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne to choroba przewlekła i pacjenci powinni być leczeni odpowiednio długo tak, aby istniała pewność, że objawy ich choroby ustąpiły. Należy regularnie oceniać korzyści terapeutyczne i stosowaną dawkę. Odstawianie leku. Należy unikać nagłego odstawienia leku. Podczas kończenia leczenia dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres przynajmniej 1-2 tyg., aby uniknąć wystąpienia objawów odstawienia. Jeśli wystąpią objawy nietolerowane przez pacjenta, będące następstwem zmniejszania dawki lub odstawienia leku, należy rozważyć wznowienie stosowania poprzednio przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki w bardziej stopniowy sposób. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta, dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. Nie badano skuteczności stosowania leku w fobii społecznej u pacjentów w podeszłym wieku. Leku nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CCr poniżej 30 ml/min). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w pierwszych 2 tyg. leczenia zaleca się stosowanie początkowej dawki 5 mg na dobę. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. U pacjentów z ciężkim zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zachowanie wyjątkowej ostrożności podczas dostosowywania dawki. Dla pacjentów, o których wiadomo, że wolno metabolizują leki z udziałem CYP2C19, zaleca się dawkę początkową 5 mg na dobę w pierwszych 2 tyg. leczenia. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę. Sposób podania. Lek podaje się w pojedynczej dawce dobowej i może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.  W badaniach klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójcze oraz myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto, brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku w początkowym okresie leczenia środkami przeciwdepresyjnymi objawy lękowe mogą się nasilić. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu 2 tyg. nieprzerwanego leczenia. Zaleca się stosowanie małej dawki początkowej, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów lękowych. Stosowanie escytalopramu należy przerwać u pacjenta, u którego wystąpią po raz pierwszy drgawki, lub jeżeli zwiększy się częstość napadów drgawkowych (u pacjentów z rozpoznaną wcześniej padaczką). U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, a pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna. U chorych na cukrzycę leczenie środkami z grupy SSRI może wpływać na kontrolowane uprzednio stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia lub hiperglikemia). Wymagać to może zmiany dawkowania insuliny oraz (lub) doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym. Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa. Ryzyko takie utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Pacjent powinien być ściśle monitorowany do momentu pojawienia się poprawy oraz we wczesnych etapach powrotu do zdrowia (zwiększone ryzyko samobójstwa). U pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z dużym epizodem depresji. Pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia, szczególnie pacjentów w wieku poniżej 25 lat. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i w przypadku zmiany dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. U pacjentów z objawami akatyzji zwiększenie dawki może być szkodliwe. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia hiponatremii: np. pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby lub jednocześnie leczeni lekami, które mogą powodować hiponatremię. Ze względu na ryzyko krwawień, u pacjentów leczonych środkami z grupy SSRI należy zachować ostrożność, zwłaszcza jeśli równocześnie stosuje się u nich doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne oraz pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i NLPZ tyklopidynę oraz dipirydamol) oraz u pacjentów z rozpoznaną skłonnością do krwawień. Leki z grupy SSRI/SNRI mogą zwiększać ryzyko krwawienia poporodowego.
Doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania leków z grupy SSRI i równoczesnego leczenia elektrowstrząsami są ograniczone i dlatego zaleca się zachowanie ostrożności. Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego należy zachować ostrożność stosując escytalopram w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan. W razie wystąpienia objawów zespołu serotoninowego lek z grupy SSRI i lek o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe. Jednoczesne podawanie leku i innych leków serotoninergicznych, takich jak inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu. Jeśli jednoczesne przyjmowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki. Jeśli podejrzewa się występowanie zespołu serotoninowego, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów. Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych. Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Ze względu na zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT, w tym zaburzeń torsade de pointes (głównie u kobiet, u pacjentów z hipokaliemią lub pacjentów z istniejącym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca) należy zachować ostrożność u pacjentów ze znaczną bradykardią lub u pacjentów po przebytym niedawno ostrym zawale mięśnia sercowego lub niewyrównaną niewydolnością serca. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokalemia lub hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych arytmii i powinny być wyrównane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem. U pacjentów ze stabilną chorobą serca, przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie EKG. W razie wystąpienia zaburzeń rytmu serca podczas stosowania escytalopramu, należy leczenie odstawić i wykonać badanie EKG. Escytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie. SSRI/SNRI mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych. Istnieją doniesienia o długotrwałych zaburzeniach seksualnych, w których objawy utrzymują się pomimo przerwania stosowania SSRI/SNRI. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre
z tych działań mogą być również objawami choroby, i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

W razie wystąpienia podczas leczenia jakiegokolwiek z tych działań niepożądanych, należy
skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się od razu do szpitala.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
• nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000):
• obrzęk skóry, języka, warg, krtani lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub
  połykaniu (ciężka reakcja alergiczna);
• wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne skurcze mięśni,
  które mogą być objawami rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może zostać określona na
podstawie dostępnych danych):
• trudności w oddawaniu moczu;
• napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
• żółte zabarwienie skóry i białkówek oczu, będące objawem zaburzenia czynności
  wątroby/zapalenia wątroby;
• szybka, nieregularna praca serca, omdlenie mogące być objawem zagrażającego życiu stanu
  zwanego torsade de pointes;
• myśli i zachowania samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Poza opisanymi powyżej informowano również o następujących działaniach niepożądanych:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
• nudności;
• bóle głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
• niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok);
• zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia;
• lęk, niepokój psychoruchowy, nieprawidłowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty
  głowy, ziewanie, drżenia, uczucie kłucia w obrębie skóry;
• biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej;
• nasilone pocenie się;
• bóle mięśni i stawów;
• zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego
  oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet);
• uczucie zmęczenia, gorączka;
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
• pokrzywka, wysypka, świąd;
• zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stany splątania (dezorientacji);
• zaburzenia snu, zaburzenia smaku, zasłabniecie (omdlenie);
• rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne);
• wypadanie włosów;
• obfite krwawienia miesiączkowe;
• nieregularne miesiączki;
• zmniejszenie masy ciała;
• szybkie bicia serca;
• obrzęki kończyn górnych lub dolnych;
• krwawienie z nosa.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000):
• agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości, osoba czuje, że nie jest sobą),
  omamy;
• wolne bicia serca.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może zostać określona
na podstawie dostępnych danych):
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem
  z osłabieniem mięśni lub splątaniem);
• zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego
  (niedociśnienie ortostatyczne);
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów
  wątrobowych we krwi);
• zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni);
• bolesny wzwód prącia (priapizm);
• objawy nietypowych krwawień, np. ze skóry i błon śluzowych (wybroczyny);
• zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), powodujące zatrzymanie wody w
  organizmie, rozcieńczenie krwi, zmniejszenie ilości sodu (nieprawidłowe wydzielanie ADH);
• mlekotok u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią piersią;
• mania;
• u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości;
• zmiana rytmu serca (zwana „wydłużeniem odstępu QT”, widoczna w EKG, badaniu
  oceniającym pracę serca);
• obfite krwawienie z pochwy wkrótce po porodzie (krwotok poporodowy), więcej informacji,
  patrz Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie 2.

Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram
(substancja czynna leku Escitalopram Aurovitas). Są to:
• niepokój psychoruchowy (akatyzja);
• utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami MAO. Stosowanie escytalopramu można rozpocząć 14 dni po zaprzestaniu stosowania nieodwracalnego inhibitora MAO. Między odstawieniem escytalopramu a rozpoczęciem leczenia nieselektywnym, nieodwracalnym inhibitorem MAO należy zachować co najmniej 7-dniową przerwę. Ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu serotoninowego przeciwwskazane jest stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z inhibitorem MAO-A, takim jak moklobemid. Jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, należy je rozpocząć podając minimalną zalecaną dawkę, a pacjent powinien pozostawać pod stałą kontrolą kliniczną. Antybiotyk linezolid jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO i nie powinien być podawany pacjentom leczonym escytalopramem. Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się niezbędne, należy stosować minimalne dawki oraz podawać je pod ścisłą kontrolą kliniczną. Podczas stosowania escytalopramu w skojarzeniu z selegiliną (nieodwracalny inhibitor MAO-B), należy zachować ostrożność ze względu na zagrożenie wystąpieniem zespołu serotoninowego. Stosowanie selegiliny w dawkach do 10 mg na dobę w skojarzeniu z racemicznym cytalopramem było bezpieczne. Przeciwwskazane jest leczenie skojarzone escytalopramem z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna i.v., pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna) itp. Podawanie w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym np. opioidy (w tym tramadol), oraz tryptany (sumatryptan) może prowadzić do zespołu serotoninowego. Lek należy stosować ostrożnie podczas jednoczesnego stosowania z preparatami zawierającymi buprenorfinę, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu. Leki z grupy SSRI mogą obniżać próg drgawkowy. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania w skojarzeniu z innymi lekami, które mogą obniżać próg drgawkowy (np. lekami przeciwdepresyjnymi (lekami trójpierścieniowymi, lekami z grupy SSRI), lekami neuroleptycznymi (pochodnymi fenotiazyny, pochodnymi tioksantenu i pochodnymi butyrofenonu), meflochiną, bupropionem i tramadolem). Informowano o nasileniu działania w przypadkach stosowania leków z grupy SSRI w skojarzeniu z litem lub tryptofanem - należy zachować ostrożność podejmując skojarzone leczenie produktami z grupy SSRI oraz wymienionymi lekami. Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych. Stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może wpływać na ich działanie. W czasie wprowadzania leczenia escytalopramem lub jego odstawiania u pacjentów leczonych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, należy prowadzić dokładną kontrolę parametrów krzepnięcia krwi. Stosowanie w skojarzeniu z NLPZ może zwiększać skłonność do krwawień. Nie należy oczekiwać interakcji farmakodynamicznych lub farmakokinetycznych escytalopramu z alkoholem. Jednakże równoczesne spożycie alkoholu nie jest zalecane. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków powodujących hipokaliemię/hipomagnezemię, w takich przypadkach zwiększa się ryzyko wystąpienia złośliwych arytmii. Metabolizm escytalopramu zachodzi głownie z udziałem CYP2C19, w mniejszym stopniu - z udziałem CYP3A4 i CYP2D6. Wydaje się, że metabolizm głównego metabolitu S-DCT (demetylowanego escytalopramu) jest częściowo katalizowany przez CYP2D6. Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z 30 mg omeprazolu raz na dobę (inhibitor CYP2C19) spowodowało umiarkowane (o ok. 50%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. Podawanie escytalopramu w skojarzeniu z 400 mg cymetydyny 2 razy na dobę (umiarkowanie silny inhibitor enzymów) spowodowało umiarkowane (o ok. 70%) zwiększenie stężenia escytalopramu w osoczu. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia skojarzonego escytalopramem z cymetydyną. Konieczne może być dostosowanie dawki. Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania w skojarzeniu z inhibitorami CYP2C19 (np. omeprazolem, ezomeprazolem, flukonazolem, fluwoksaminą, lanzoprazolem, tyklopidyną) lub cymetydyną. Konieczne może być zmniejszenie dawki escytalopramu na podstawie wyników monitorowania działań niepożądanych podczas leczenia skojarzonego. Escytalopram jest inhibitorem CYP2D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania escytalopramu w skojarzeniu z lekami, które są metabolizowane głownie z udziałem tego enzymu i mają mały wskaźnik terapeutyczny, np. flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w niewydolności serca) lub niektóre leki działające na OUN, metabolizowane głównie z udziałem CYP2D6, np. leki przeciwdepresyjne, takie jak dezypramina, klomipramina i nortryptylina lub leki przeciwpsychotyczne, takie jak rysperydon, tiorydazyna i haloperydol. Może być konieczne dostosowanie dawki. Podawanie w skojarzeniu z dezypraminą lub metoprololem spowodowało w obydwu wypadkach dwukrotne zwiększenie stężenia w osoczu tych dwóch substratów CYP2D6. Badania in vitro wykazały, że escytalopram może również wykazywać słabe działanie hamujące na CYP2C19. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania w skojarzeniu leków metabolizowanych z udziałem CYP2C19.

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13 D/27
01-909 Warszawa
www.aurovitas.pl