Estalis 0,5 mg + 4,8 mg (50 µg + 250 µg)/24 h system transdermalny

1 system transdermalny o powierzchni 9 cm² zawiera 0,6 mg estradiolu półwodnego i 2,7 mg octanu noretysteronu, co zapewnia dostarczenie 50 µg estradiolu i 140 µg octanu noretysteronu na dobę. 1 system transdermalny o powierzchni 16 cm² zawiera 0,5 mg estradiolu półwodnego i 4,8 mg octanu noretysteronu, co zapewnia dostarczenie 50 µg estradiolu i 250 µg octanu noretysteronu na dobę.

Zewnętrznie. Dorośli. U pacjentek po menopauzie, nie stosujących preparatów estrogenowo-progestagenowych, leczenie można rozpocząć w dowolnym czasie. Pacjentki „przechodzące” z ciągłej sekwencyjnej terapii estrogenowo-progestagenowej powinny rozpocząć stosowanie preparatu po zakończeniu dotychczasowego cyklu leczenia. Po zakończeniu cyklu leczenia w terapii ciągłej sekwencyjnej, często występuje krwawienie z odstawienia. Pierwszy dzień krwawienia zwykle jest dniem rozpoczęcia nowego cyklu leczenia preparatem. Zarówno na początku leczenia jak i w czasie trwania leczenia należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez jak najkrótszy czas. W 4-tygodniowym cyklu nakłada się na skórę 1 system transdermalny, co 3-4 dni. Systemy transdermalne należy nalepiać na skórę czystą, suchą, bez otarć i podrażnień (nie należy stosować żadnych kremów nawilżających, mleczek ani olejków kosmetycznych). System transdermalny umieszcza się na gładkiej powierzchni skóry brzucha lub pośladków (gdy tylko to możliwe), w miejscu pozbawionym fałdów skórnych. Nie należy nalepiać systemu transdermalnego w okolicy talii, gdyż ściśle przylegające tam ubranie może spowodować jego odlepienie. Preparatu nie wolno nalepiać na skórę piersi lub ich okolice. System transdermalny należy zmieniać co 3 lub 4 dni, umieszczając go każdorazowo w innym miejscu. Należy zachować co najmniej 1 tydz. przerwy między przylepieniem kolejnego systemu transdermalnego w tym samym miejscu. Należy uważać, aby system transdermalny nie odlepił się w czasie kąpieli lub podczas wykonywania innych czynności. Wzmożona aktywność fizyczna, silne spocenie się lub tarcie ubrania mogą spowodować odlepienie systemu transdermalnego. Można wtedy ten sam system transdermalny nalepić w inne miejsce na skórze. W razie konieczności, można nalepić nowy system transdermalny kontynuując pierwotny schemat leczenia. Należy unikać długotrwałego działania światła słonecznego na system transdemialny przylepiony na skórę. System transdermalny należy odlepiać ostrożnie i powoli, aby uniknąć podrażnienia skóry. Jeśli na skórze pozostanie substancja klejąca, miejsce należy wysuszyć przez 15 min, a następnie można ją zmyć tłustym kremem lub mleczkiem kosmetycznym. W przypadku, gdy pacjentka zapomni nalepić system transdermalny, powinna to uczynić najszybciej jak to tylko możliwe według stosowanego schematu leczenia. Przerwa w leczeniu mogłaby zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia nawrotów objawów choroby, krwawienia śródcyklicznego i plamienia.

Hormonalną terapię zastępczą (HTZ) można rozpocząć tylko w przypadku występowania objawów menopauzy niekorzystnie wpływających na jakość życia pacjentki. Przynajmniej raz w roku należy przeprowadzić dokładną ocenę ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania HTZ i leczenie kontynuować tak długo, jak korzyści przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem. Dane dotyczące ryzyka związanego ze stosowaniem HTZ u kobiet z przedwczesną menopauzą są ograniczone. Jednak z uwagi na niskie ryzyko bezwzględne u młodszych kobiet, stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentek może być wyższy niż u pacjentek starszych. Przed rozpoczęciem lub ponownym wdrożeniem HTZ należy przeprowadzić pełny wywiad osobisty i rodzinny. Badanie przedmiotowe (włącznie z badaniem ginekologicznym i badaniem piersi) powinno być ukierunkowane przez dane z wywiadu oraz przez przeciwwskazania i ostrzeżenia dotyczące danego leku. W trakcie leczenia zaleca się przeprowadzenie okresowych badań kontrolnych, których częstotliwość i charakter powinny być dostosowywane indywidualnie. Badania dodatkowe, w tym odpowiednie techniki obrazowania, np. mammografię, należy przeprowadzać zgodnie z aktualnie przyjętymi metodami wykonywania badań przesiewowych, w sposób zmodyfikowany zależnie od potrzeb klinicznych danej osoby. Pacjentkę należy poddać starannej obserwacji w razie obecności wymienionych poniżej stanów w danym momencie lub w przeszłości i (lub) zaostrzenia ich w ciąży lub w trakcie poprzedniego leczenia hormonalnego. Należy uwzględnić fakt, że mogą one nawracać lub nasilać się w trakcie stosowania preparatu. Chodzi tu szczególnie o następujące stany: mięśniaki (włókniaki macicy) lub endometrioza; czynniki ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych; czynniki ryzyka wystąpienia nowotworów hormonozależnych, np. rak piersi u bliskich krewnych (matka, siostra); nadciśnienie tętnicze; choroby wątroby (np. gruczolak wątroby); cukrzyca z zajęciem naczyń lub bez zajęcia naczyń; kamica żółciowa; migrena lub (ciężkie) bóle głowy; toczeń rumieniowaty układowy; rozrost endometrium w wywiadzie; padaczka; astma; otoskleroza. Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia przeciwwskazań do jego stosowania oraz w następujących sytuacjach: żółtaczka lub pogorszenie czynności wątroby; istotne podwyższenie ciśnienia tętniczego; wystąpienie bólów typu migrenowego u osoby, która dotychczas nie miała takich dolegliwości; ciąża. U kobiet z zachowaną macicą ryzyko rozrostu i raka endometrium ulega zwiększeniu, gdy estrogeny stosuje się w monoterapii przez dłuższe okresy czasu. Cykliczne stosowanie dodatkowego progestagenu 12 dni w miesiącu przy 28-dniowym cyklu leczenia lub stosowanie skojarzenia estrogenu z progestagenem w sposób ciągły u kobiet z zachowaną macicą, zapobiega wzrostowi ryzyka związanego ze stosowaniem HTZ samymi estrogenami. W pierwszych miesiącach leczenia może dojść do krwawienia lub plamienia śródcyklicznego. Gdy tego typu objawy wystąpią po pewnym czasie od rozpoczęcia terapii lub będą się utrzymywać po jej zakończeniu, należy przeprowadzić badania ukierunkowane na wykrycie ich przyczyny (np.: biopsja endometrium w celu wykluczenia nowotworu złośliwego endometrium). Stymulacja wyłącznie estrogenami może doprowadzić do transformacji przedrakowej lub złośliwej w resztkowych ogniskach endometriozy. Dlatego zaleca się dodatkowo podawanie progestagenów u kobiet, które przebyły histerektomię z powodu endometriozy i, u których istnieją resztkowe ogniska endometriozy. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ryzyka raka piersi u kobiet stosujących złożone preparaty estrogenu z progestagenem; wzrost ryzyka jest widoczny po ok. 3 (1-4) latach. U kobiet z usuniętą macicą stosujących HTZ samymi estrogenami wzrost ryzyka był znacznie mniejszy niż u kobiet stosujących leczenie skojarzone estrogenami z progestagenem. Wyniki szeroko zakrojonej metaanalizy wykazały, że po zaprzestaniu leczenia dodatkowe ryzyko z czasem maleje, a czas powrotu do poziomu początkowego zależy od czasu trwania HTZ. Jeśli HTZ trwała ponad 5 lat, ryzyko może się utrzymywać przez 10 lat lub dłużej. HTZ, a w szczególności złożona estrogenowo-progestagenowa, zwiększa gęstość obrazów mammograficznych, co może utrudniać radiologiczne wykrywanie raka piersi. Długotrwałe stosowanie preparatów zawierających wyłącznie estrogeny (przez co najmniej 5-10 lat) wykazało nieznaczne zwiększenie częstości występowania raka jajnika. Wyniki niektórych badań sugerują, że długotrwałe stosowanie HTZ preparatami złożonymi może nieść podobne lub nieco mniejsze ryzyko wystąpienia raka jajnika. Stosowanie HTZ wiąże się z 1,3-3-krotnym wzrostem ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej (ŻChZZ), tj. zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Wystąpienie przypadków zakrzepicy żylnej jest bardziej prawdopodobne w 1. roku stosowania HTZ. Powszechnie uznane czynniki ryzyka wystąpienia ŻChZZ obejmują: stosowanie estrogenów, starszy wiek, rozległy zabieg operacyjny, dłuższe unieruchomienie, znaczną otyłość (BMI > 30 kg/m²), ciąża/okres poporodowy, toczeń rumieniowaty układowy (SLE) oraz nowotwór. Nie ustalono roli żylaków w występowaniu ŻChZZ. W przypadku dłuższego unieruchomienia pacjentki w związku z planowaną operacją, zaleca się przerwanie HTZ na 4-6 tyg. wcześniej; nie należy rozpoczynać leczenia zanim pacjentka nie osiągnie pełnej aktywności ruchowej. Kobietom bez ŻChZZ w wywiadzie, których krewny pierwszego stopnia doznał zakrzepicy w młodym wieku można zaproponować badania przesiewowe informując je wcześniej o ograniczeniach takich badań. Jeśli badania wykażą zaburzenia świadczące o skłonności do zakrzepicy u kobiet z zakrzepicą w wywiadzie rodzinnym, lub jeśli zaburzenia te są ciężkie (niedobór antytrombiny, białka C lub białka S bądź współwystępowanie tych niedoborów), stosowanie HTZ jest przeciwwskazane. U kobiet przewlekle stosujących leki przeciwzakrzepowe należy dokładnie rozważyć, czy ryzyko związane ze stosowaniem HTZ nie przewyższa oczekiwanych korzyści. Jeśli ŻChZZ rozwinie się po rozpoczęciu terapii, lek należy odstawić. Wyniki badań klinicznych nie wykazały działania zapobiegającego zawałowi mięśnia sercowego u kobiet z chorobą niedokrwienną serca lub bez tej choroby, które otrzymywały leczenie skojarzone estrogenami z progestagenem lub HTZ samymi estrogenami. Względne ryzyko wystąpienia choroby niedokrwiennej serca podczas stosowania leczenia skojarzonego estrogenami z progestagenami jest nieznacznie zwiększone. Nie stwierdzono wzrostu ryzyka wystąpienia choroby niedokrwiennej serca u kobiet po histerektomii stosujących terapię samymi estrogenami. Terapia estrogenami w skojarzeniu z progestagenem oraz terapia samymi estrogenami są związane z maksymalnie 1,5-krotnym wzrostem ryzyka wystąpienia udaru niedokrwiennego. Całkowite ryzyko udaru u kobiet stosujących HTZ będzie wzrastać wraz z wiekiem. Pacjentki wymagające stosowania terapii zastępczej hormonami tarczycy powinny regularnie kontrolować czynność tarczycy podczas przyjmowania HTZ. Estrogeny mogą wywoływać lub zaostrzać objawy obrzęku naczynioruchowego, w szczególności u kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym. Stosowanie estrogenów może prowadzić do zatrzymania płynów, w związku z czym pacjentki z zaburzeniami czynności serca lub nerek należy starannie obserwować. Kobiety z wcześniej istniejącą hipertrójglicerydemią muszą być dokładnie obserwowane w trakcie estrogenowej terapii zastępczej lub hormonalnej terapii zastępczej, gdyż stwierdzono rzadkie przypadki znacznego zwiększenia stężenia trójglicerydów w osoczu, prowadzące do zapalenia trzustki podczas estrogenowej terapii u kobiet z tym zaburzeniem. Estrogeny zwiększają stężenia globuliny wiążącej tyroksynę (TBG), co prowadzi do zwiększenia stężenia całkowitej ilości tyroksyny krążącej mierzonej stężeniem jodu związanego z białkami (PB1), stężeniem T4 (metodą kolumnową lub radioimmunologiczną) lub T3 (metodą radioimmunologiczną). Dochodzi do spadku wychwytu T3 na żywicy, co jest konsekwencją zwiększonego stężenia TBG. Nie stwierdza się zmian stężenia wolnej T4 i T3. Może dochodzić do zwiększenia stężenia w osoczu innych białek wiążących, tj. globuliny wiążącej kortykosteroidy (CBG), globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), co prowadzi odpowiednio do zwiększenia stężenia krążących kortykosteroidów i hormonów płciowych. Nie stwierdza się zmian stężenia hormonów w postaci niezwiązanej lub biologicznie czynnej. Może dochodzić do zwiększenia stężenia innych białek w osoczu (angiotensynogeny/substratu reniny, alfa- 1-antytrypsyny, ceruloplazminy). Stosowanie HTZ nie poprawia funkcji poznawczych. Istnieją pewne dowody na temat zwiększonego ryzyka wystąpienia otępienia u kobiet, które rozpoczęły stosowanie terapii skojarzonej lub samymi estrogenami po 65 rż. Przy rozpoczynaniu HTZ w celu zapobiegania osteoporozie, należy bardzo dokładnie rozważyć stosunek korzyści do zagrożeń dla pacjentki. Jeśli ryzyko przewyższa oczekiwane korzyści, należy rozważyć ewentualne alternatywne sposoby leczenia. Należy poinformować pacjentki, że preparat nie jest środkiem antykoncepcyjnym ani też nie powoduje przywrócenia płodności. Nie stosować preparatu u dzieci.

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-375-48-88
www.novartis.com/pl-pl/