Etiagen 100 mg tabletki powlekane

Leczenie schizofrenii. Leczenie zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, w tym: leczenie umiarkowanych do ciężkich epizodów manii związanych z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym; leczenie dużych epizodów depresyjnych w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego; zapobieganie nawrotom epizodów manii lub depresji u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, którzy reagowali na wcześniejsze leczenie kwetiapiną. 

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy
NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia,
  niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- myśli samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub nasilenie depresji.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- cukrzyca: stan, w którym organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub inne
  tkanki ciała nie są w stanie korzystać z insuliny obecnej w organizmie. Prowadzi to do
  hiperglikemii (zbyt duża ilość cukru we krwi). Objawy mogą obejmować nadmierne
  pragnienie, zwiększony apetyt, z utratą wagi, uczucie zmęczenia, senność, osłabienie,
  depresję, drażliwość i ogólnie złe samopoczucie, oddawanie dużej ilości moczu;
- napady padaczki, drgawki;
- reakcje alergiczne pod postacią grudek na skórze i jej obrzęku oraz obrzęku wokół ust;
- niekontrolowane ruchy, głównie twarzy i języka;
- zmiany w aktywności elektrycznej serca (w EKG widać wydłużenia odstępu QT), co może
  spowodować bardzo szybkie bicie serca i omdlenia, oraz może spowodować poważne
  problemy z sercem;
- trudności w oddawaniu moczu;
- pogorszenie wcześniej istniejącej cukrzycy.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
- zespół objawów: wysoka temperatura ciała (gorączka), pocenie, sztywność mięśni, uczucie
  senności lub omdlenia, duży wzrost ciśnienia tętniczego krwi lub znacznie przyspieszone bicie
  serca (zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”);
- zapalenie trzustki, które powoduje ciężki ból brzucha i pleców;
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
- zapalenie wątroby;
- długotrwały i bolesny wzwód prącia (priapizm);
- tworzenie się zakrzepów krwi w żyłach, zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują
  obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą wędrować naczyniami krwionośnymi do płuc,
  powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu;
- agranulocytoza, stan charakteryzujący się współwystępowaniem gorączki, objawów
  grypopodobnych, bólu gardła lub innych zakażeń z bardzo małą liczbą białych krwinek;
- niedrożność jelit powodująca poważne zaparcia, wzdęcia oraz obrzęk lub ból żołądka.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężkie reakcje alergiczne (zwane anafilaksją), które mogą obejmować trudności
  w oddychaniu, zawroty głowy i zapaść;
- ciężka wysypka, która może szybko się rozwinąć. Objawy mogą obejmować zaczerwienienie,
  powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów
  płciowych (stan znany jako zespół Stevensa-Johnsona). Patrz punkt 2;
- gwałtowny obrzęk skóry, zwykle wokół oczu, ust i gardła;
- nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego powodujące zatrzymanie wody w
  organizmie, rozrzedzenie krwi, zmniejszenie ilości sodu. Może to prowadzić do niższego niż
  zwykle stężenia sodu we krwi i powodować uczucie osłabienia, zdezorientowania oraz ból
  mięśni;
- rozpad włókien mięśniowych powodujący ból, tkliwość i osłabienie mięśni (rabdomioliza).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
- uogólnione zaczerwienienie skóry z pęcherzami i łuszczeniem się naskórka na większości
  powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka). Patrz punkt 2;
- wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Rozległa wysypka, wysoka
  temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi
  (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów (wysypka z
  eozynofilią i objawami układowymi jest znana również jako DRESS lub zespół
  nadwrażliwości na lek). Patrz punkt 2. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy
  przerwać stosowanie leku Etiagen i natychmiast skontaktować się z lekarzem
  prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną;
- Udar mózgu.

Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy (mogące prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w ustach;
- uczucie senności (ten objaw może ustąpić z czasem w trakcie stosowania leku Etiagen) (może
  prowadzić do upadków);
- objawy odstawienia (objawy pojawiające się po nagłym zaprzestaniu stosowania leku
  Etiagen), obejmujące: trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, ból głowy, biegunkę,
  wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Wskazane jest stopniowe zmniejszanie dawki leku
  przez okres co najmniej 1 do 2 tygodni;
- wzrost masy ciała;
- zmiany w ilości niektórych cukrów (trójglicerydów, cholesterolu całkowitego).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- szybkie bicie serca;
- uczucie kołatania serca, szybki rytm;
- niestrawność lub zaparcia;
- uczucie osłabienia;
- obrzęk rąk lub nóg;
- niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia
  (mogące prowadzić do upadków);
- podwyższony poziom cukru we krwi;
- niewyraźne widzenie;
- niezwykłe sny i koszmary senne;
- zwiększone uczucie głodu;
- poczucie irytacji;
- zaburzenia mowy;
- skrócenie oddechu;
- wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku);
- gorączka;
- zmiany w poziomie hormonów tarczycy we krwi;
- zmniejszenie liczby określonych typów komórek krwi;
- zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi;
- zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi może mieć następujące następstwa:
    - obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie mleka z piersi u mężczyzn i kobiet;
    - brak miesiączki lub nieregularne miesiączki u kobiet.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- nieprzyjemne uczucie w nogach (tzw. zespół niespokojnych nóg);
- trudności w połykaniu;
- zaburzenia seksualne;
- wolniejsze niż zwykle bicie serca, które może wystąpić na początku leczenia, mogące być
  powiązane z niskim ciśnieniem krwi i omdleniami;
- omdlenia (które mogą prowadzić do upadków);
- zatkany nos;
- zmniejszenie ilości czerwonych krwinek;
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
- splątanie.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):
- obrzęk piersi i niespodziewana produkcja mleka kobiecego (mlekotok);
- zaburzenia miesiączkowania;
- chodzenie, mówienie oraz jedzenie podczas snu;
- spadek temperatury ciała (hipotermia);
- stan zwany zespołem metabolicznym, w którym występuje połączenie trzech lub więcej
  objawów: wzrost tkanki tłuszczowej w okolicy brzucha, spadek stężenia "dobrego
  cholesterolu" (HDL-C), wzrost stężenia jednego z rodzajów tłuszczu we krwi -
  trójglicerydów, nadciśnienie i wzrost stężenia cukru we krwi;
- zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (substancji z mięśni).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
- wysypka z nieregularnymi czerwonymi plamami (rumień wielopostaciowy);
- objawy odstawienia, które mogą wystąpić u noworodków, których matki w czasie ciąży
  stosowały lek Etiagen;
- zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia);
- zapalenie mięśnia sercowego;
- zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi
  czerwonymi lub fioletowymi guzkami.

Grupa leków, do których należy kwetiapina może powodować zaburzenia rytmu serca, które niekiedy
mogą być poważne, a w ciężkich przypadkach mogą prowadzić do śmierci.

Niektóre działania niepożądane obserwowano jedynie w badaniach krwi. Należą do nich zmiany
stężenia niektórych tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) albo glukozy (cukru) we
krwi, zmiany w ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
zmniejszenie liczby niektórych rodzajów komórek krwi, zmniejszenie ilości krwinek czerwonych,
zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (substancji zawartej w mięśniach) zmniejszenie
stężenia sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia we krwi hormonu o nazwie prolaktyna.
Lekarz może zalecić pacjentowi wykonanie testów krwi, co pewien czas.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:
U dzieci i młodzieży mogą wystąpić takie same działania niepożądane jak u dorosłych.

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub które nie
były obserwowane u dorosłych:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zwiększenie stężenia hormonu - prolaktyny we krwi. Zwiększenie stężenia prolaktyny może w
  rzadkich przypadkach prowadzić do następujących objawów:
    - u chłopców i dziewcząt może wystąpić obrzęk piersi i niespodziewane wydzielanie
      mleka z piersi;
    - u dziewcząt może wystąpić brak miesiączki lub nieregularne miesiączki.
- zwiększenie apetytu;
- wymioty;
- nieprawidłowe ruchy mięśni. Należą do nich trudności podczas rozpoczynania ruchów;
  mięśni, drżenia, uczucie niepokoju lub sztywność mięśni bez bólu;
- podwyższone ciśnienie krwi.

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
- uczucie osłabienia, omdlenia (które mogą prowadzić do upadków);
- zatkany nos;
- uczucie rozdrażnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Mylan Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
22-546-64-00
[email protected]
www.mylan.com.pl