Euvax B (dla dorosłych) 20 µg/ml zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka dla dzieci: 1 fiolka 0,5 ml (1 dawka) zawiera 10 µg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B. Szczepionka dla dorosłych: 1 fiolka 1 ml (1 dawka) zawiera 20 µg antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.

Szczepionka do czynnego uodporniania przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Szczepionka zawiera oczyszczony antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B otrzymywany na drodze rekombinacji DNA w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae), którym wszczepiono gen kodujący główny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).

Czynne uodpornienie przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZWB) wywoływanemu przez wszystkie podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).

Nadwrażliwość na składniki szczepionki.

Szczepionka może być stosowana w czasie ciąży tylko w przypadkach, gdy istnieje wyraźne wskazanie do uodpornienia, a korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Nie badano wpływu antygenu HBs na rozwój płodu. Podobnie jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, ryzyko uważa się za nieistotne. Nie ustalono przeciwwskazań do stosowania w okresie karmienia piersią.

Domięśniowo. Noworodki, niemowlęta i dzieci do ukończenia 15 rż.: 10 µg HBsAg w 0,5 ml. Dzieci od 16 rż. i dorośli: 20 µg HBsAg w 1 ml. Pierwszą dawkę podaje się w dowolnym terminie, drugą miesiąc później, a trzecią 6 miesięcy po pierwszej dawce. Nie zaleca się stosowania dawek przypominających u osób, które prawidłowo odpowiedziały na 3 dawki szczepionki, ponieważ są chronione przed zachorowaniem przez 15 lat. Pomimo stwierdzenia spadku miana przeciwciał, osoba zaszczepiona jest chroniona przed zachorowaniem na WZW B, dzięki wytworzonej pamięci immunologicznej. W przypadku noworodków urodzonych przez matki nosicielki antygenu HBsAg, osób narażonych na zarażenie tym wirusem lub osób podróżujących do rejonów o wysokim ryzyku zakażenia można zastosować następujący schemat szczepienia: pierwsza dawka w dowolnym terminie, druga miesiąc później, a trzecia 2 miesiące po pierwszej dawce. Dawkę przypominającą należy podać po 12 miesiącach. Dodatkowe dawki szczepionki mogą być konieczne w przypadku pacjentów hemodializowanych lub z zaburzeniami odporności. U tych pacjentów zaleca się oznaczanie miana przeciwciał. W przypadkach stwierdzonego lub przypuszczalnego narażenia na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (np. zakażenie przez uszkodzoną skórę lub przez śluzówkę; u noworodka urodzonego przez matkę nosicielkę antygenu HBs), z pierwszą dawką szczepionki zaleca się równocześnie podać immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBIg). Wstrzyknięcia te muszą być wykonane w dwa różne miejsca. Sposób podania. Domięśniowo, w mięsień naramienny lub w przednio-boczną część uda u noworodków, niemowląt i młodszych dzieci.

U pacjentów z ostrymi chorobami przebiegającymi z gorączką szczepienie należy przełożyć. U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym każda stymulacja może spowodować zaostrzenie choroby. Należy rozważyć korzyść wynikającą ze szczepienia i ryzyko wystąpienia zaostrzenia choroby. Szczepienie pacjentów z utajonym lub przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B może nie mieć wpływu na przebieg choroby. Szczepionka nie zapobiega zakażeniom wywołanym przez inne typy wirusów, takie jak: wirus zapalenia wątroby typu A (HAV), typu C (HCV), typu E (HEV) i innymi drobnoustrojami powodującymi chorobę wątroby. Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być dostępne odpowiednie leczenie na wypadek rzadko występujących reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72  h w przypadku podawania dawek podstawowego cyklu szczepienia bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28. tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to niemowląt, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać. Nie należy wstrzykiwać szczepionki w mięsień pośladkowy lub śródskórnie, ponieważ ten sposób podania nie gwarantuje uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej. Szczepionki nie wolno podawać dożylnie. W procesie wytworzenia szczepionki stosowany jest tiomersal (organiczny związek rtęci) - istnieje ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, szczepionka EUVAX B może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Częstość występowania w obrębie danego układu określono według kryterium: bardzo często: (występują
częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki), często: (występują częściej niż 1 na 100, ale rzadziej niż 1 na 10
dawek), niezbyt często (występują częściej niż 1 na 1000, ale rzadziej niż 1 na 100 dawek), rzadko:
(występują częściej niż 1 na 10 000, ale rzadziej niż 1 na 1000 dawek), bardzo rzadko (występują rzadziej
niż 1 na 10 000 dawek, w tym pojedyncze przypadki).

Bardzo często: ból w miejscu podania ustępujący w ciągu 2 dni

Często: krwiak, stwardnienie, obrzęk, tkliwość, stan zapalny w miejscu podania, ustępujące w ciągu 2 dni,
gorączka, płacz bez uchwytnej przyczyny, ból brzucha, zmniejszone łaknienie, biegunka, wymioty,
bezsenność, nerwowość, drażliwość, senność, wysypka rumieniowata, rumień

Niezbyt często: żółtaczka noworodków, pleśniawki (grzybica jamy ustnej), zapalenie śluzówki nosa,
wysypka, wysypka grudkowo-plamista, łupież różowaty

Rzadko: złe samopoczucie, zmęczenie, bóle i zawroty głowy, przejściowy wzrost aktywności enzymów
wątrobowych, ból mięśni, zapalenie stawów

Bardzo rzadko: zapalenie nerwu wzrokowego, porażenie nerwu twarzowego, zespół Guillain-Barre,
zaostrzenie przebiegu stwardnienia rozsianego

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu szczepionki do obrotu obejmują:
- Ropień w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie nosa i gardła, nieżyt nosa
- Powiększenie węzłów chłonnych, małopłytkowość
- Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne
- Zmniejszenie apetytu, anoreksja
- Niepokój, bezsenność
- Drgawki, hipotonia, senność, ból głowy, zawroty głowy, omdlenie
- Częstoskurcz
- Obniżenie ciśnienia krwi
- Kaszel
- Wymioty, biegunka, nudności, ból brzucha
- Rumień, pokrzywka, wysypka, świąd, wybroczyny
- Ból mięśni, bóle kończyn, kurcze mięśni, sztywność mięśni i stawów, ból stawów
- Reakcje w miejscu podania (rumień, obrzęk, ból, stan zapalny, opuchlizna, świąd, krwiak,
  stwardnienie, uczucie ciepła), gorączka, drażliwość, złe samopoczucie, osłabienie, zmęczenie,
  dreszcze

U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28 tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu
mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks:+ 4822 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią
jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Szczepionki przeciw WZWB mogą być podawane jednocześnie ze szczepionkami przeciw gruźlicy, błonicy, tężcowi, krztuścowi, śwince, odrze, różyczce oraz poliomyelitis. W przypadku jednoczesnego podawania różnych szczepionek, należy podawać je w różne miejsca ciała z użyciem oddzielnych strzykawek i igieł. Szczepionkę można podawać jednocześnie z immunoglobuliną przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, ale w różne miejsca ciała.

Polypharm S. A.
ul. Barska 33
02-315 Warszawa
22-823-34-78