4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- cukrzyca
- trudności z zasypianiem
- uczucie lęku
- niepokój ruchowy lub niemożność zachowania spokoju, trudności w siedzeniu spokojnie
- akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów),
- niekontrolowane skurcze mięśni, szarpane lub rwane ruchy,
- drżenie
- bóle głowy
- uczucie zmęczenia
- senność
- uczucie pustki w głowie
- drżenie obrazu i nieostre widzenie
- zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnianiem
- niestrawność
- nudności
- zwiększone wydzielanie śliny w jamie ustnej
- wymioty
- uczucie zmęczenia
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
- zwiększone lub zmniejszone stężenie hormonu prolaktyny we krwi
- zbyt wysokie stężenie cukru we krwi
- depresja
- zmienione lub zwiększone zainteresowanie sferą seksualną
- niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (dyskinezy późne)
- zaburzenie mięśniowe powodujące skręcanie różnych części ciała (dystonia)
- zespół „niespokojnych nóg”
- podwójne widzenie
- nadwrażliwość oczu na światło
- przyspieszenie czynności serca
- spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujący zawroty głowy, ograniczenie świadomości
lub omdlenie
- czkawka
Następujące działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu doustnej postaci arypiprazolu do
obrotu, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- mała liczba białych krwinek
- mała liczba płytek krwi
- reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd skóry, wysypka)
- wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków
ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka
- zbyt małe stężenie sodu we krwi
- utrata apetytu (anoreksja)
- zmniejszenie masy ciała
- zwiększenie masy ciała
- myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa
- agresja
- pobudzenie
- nerwowość
- połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się,
ograniczenie świadomości i nagłe zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca (złośliwy zespół
neuroleptyczny)
- drgawki
- zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość,
niezgrabność, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie
się lub sztywność mięśni)
- zaburzenia mowy
- unieruchomienie gałek ocznych w jednej pozycji
- nagły, niewyjaśniony zgon
- zagrażające życiu, nieregularne bicie serca
- zawał mięśnia sercowego
- wolna częstość akcji serca
- zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i
zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc
powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast poszukać pomocy medycznej)
- wysokie ciśnienie tętnicze
- omdlenie
- przypadkowe zachłyśnięcie pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc
- skurcz mięśni wokół głośni
- zapalenie trzustki
- trudności w połykaniu
- biegunka
- dyskomfort w obrębie jamy brzusznej
- dolegliwości żołądkowe
- niewydolność wątroby
- zapalenie wątroby
- zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych
- nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
- wysypka skórna
- nadwrażliwość na światło
- łysienie
- nadmierne pocenie
- ciężkie reakcje alergiczne, takie jak wysypka polekowa z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi zespół DRESS). Początkowo zespół DRESS przypomina objawy
grypopodobne z wysypką na warzy, a następnie pojawia się wysypka na innych częściach ciała,
wysoka gorączka, powiększone węzły chłonne, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
(widoczne w badaniach krwi) i podwyższone stężenie określonego rodzaju białych krwinek
(eozynofilia),
- nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do problemów z nerkami
- ból mięśni
- sztywność
- mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu)
- trudności w oddawaniu moczu
- zespół odstawienny u noworodków, których matki przyjmowały lek w czasie ciąży
- przedłużony i (lub) bolesny wzwód
- trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie
- ból w klatce piersiowej
- puchnięcie rąk, kostek lub stóp
- w badaniu krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej
hemoglobiny
- niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może
zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:
- silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji
osobistych lub rodzinnych,
- zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco
niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny,
- niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy,
- niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub
jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba
do zaspokojenia głodu);
- popęd do włóczęgostwa.
Jeżeli wystąpią u pacjenta tego typu zachowania, powinien powiedzieć o nich lekarzowi, który omówi
z pacjentem sposoby leczenia lub zmniejszenia tych objawów.
U pacjentów w podeszłym wieku z demencją przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków
zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i
rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub nagłych ruchów,
niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy
ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy,
szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (częściej niż u 1
na 100 pacjentów).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.