Eziclen konc. do sporządzenia roztworu doustnego

2 butelki (2 x ok. 176 ml koncentratu) zawierają 35,020 g bezwodnego siarczanu sodu, 6,552 g siedmiowodnego siarczanu magnezu, 6,260 g siarczanu potasu. Całkowita zawartość elektrolitów w 2 butelkach wynosi: sód (pochodzący z siarczanu sodu - substancji czynnej oraz sodu benzoesanu - substancji pomocniczej) - 494,42 mmol, potas - 71,8 mmol, magnez - 26,6 mmol, siarczany - 309,0 mmol. Jedno leczenie obejmuje przyjęcie zawartości dwóch butelek.

Osmotyczny lek przeczyszczający. Jego mechanizm działania opiera się przede wszystkim na ograniczonym i ulegającym wysyceniu procesie transportu czynnego siarczanów. Wysycenie mechanizmu transportu siarczanów w przewodzie pokarmowym sprawia, że pozostają one w świetle jelita. Działanie osmotyczne niewchłoniętych siarczanów powoduje zatrzymanie wody w świetle jelita i prowadzi do jego oczyszczenia. Efekt osmotyczny niewchłoniętych jonów, gdy spożyte zostaną z dużą ilością wody, powoduje powstanie obfitej wodnistej biegunki. W badaniach klinicznych średni czas do wystąpienia czystej biegunki wynosił około 6,3 h, gdy dawki przedzielone były 12 h przerwą, oraz około 2,8 h gdy spożyte zostały w odstępie 1 h.

Oczyszczenie jelita grubego u dorosłych pacjentów przed badaniami lub zabiegami wymagającymi jego oczyszczenia (np. w diagnostyce obrazowej jelita grubego, obejmującej endoskopię oraz radiologię, bądź zabieg chirurgiczny). Preparat nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu zaparć.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zastoinowa niewydolność serca. Poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia takie jak ciężkie odwodnienie. Ostre fazy zapalenia jelita, w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Ostre zaburzenia jamy brzusznej podlegające operacji, takie jak ostre zapalenie wyrostka robaczkowego. Możliwa niedrożność lub zwężenie przewodu pokarmowego występujące obecnie lub w przeszłości. Zdiagnozowana lub podejrzewana perforacja przewodu pokarmowego. Zaburzenia opróżniania żołądka (np. porażenie żołądka, zastój żołądkowy). Możliwa niedrożność jelita występująca obecnie lub w przeszłości. Toksyczne zapalenie jelita grubego lub zespół toksycznego rozszerzenia okrężnicy. Nudności i wymioty. Wodobrzusze. Ciężka niewydolność nerek (wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/minutę/1,73 m²).

Lek nie jest wskazany do stosowania w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia preparatem do upływu 48 h od podania drugiej dawki leku.

Dorośli (do właściwego oczyszczenia jelita grubego potrzebne są dwie butelki): łączna objętość płynów wymaganych do oczyszczenia jelita grubego wynosi około 3 litrów, do spożycia doustnego przed badaniem lub zabiegiem. Lek może być stosowany w dawkach podzielonych (dwudniowe stosowanie; pierwsza butelka do spożycia wieczorem na dzień przed procedurą, a druga do spożycia następnego dnia rano), lub jako jednodniowy preparat doustny. Dozwolonymi czystymi płynami są woda, herbata lub kawa (bez mleka lub śmietanki beznabiałowej), bezalkoholowe napoje gazowane i niegazowane, przecedzone soki owocowe bez miąższu (nie barwy czerwonej ani purpurowej), czysta zupa lub zupa przecedzona w celu usunięcia z niej wszelkich stałych elementów. Dokładny schemat dawkowania i szybkość przyjmowania może określić lekarz. Jeśli jest to możliwe z uwagi na godzinę zaplanowanego badania lub zabiegu, preferowane jest stosowanie schematu z dawkami podzielonymi niż schematu z dawką jednodniową. Sposób podania. Schemat z dawkami podzielonymi (dwudniowy). W przeddzień badania lub zabiegu. Wczesnym wieczorem w przeddzień badania lub zabiegu (np. o godz. 18:00): zawartość jednej butelki należy przelać do dołączonego w opakowaniu kubka i rozcieńczyć wodą do kreski (tj. około 0,5 litra). Pacjent powinien wypić rozcieńczony roztwór, a następnie uzupełnić dwoma napełnionymi do kreski kubkami wody lub czystych płynów (tj. około 1 litra) w ciągu następnych 2 h. W dniu badania lub zabiegu. Rano w dniu badania lub zabiegu (10 do 12 h po wieczornej dawce), należy powtórzyć postępowanie z poprzedniego wieczoru używając drugiej butelki. Spożycie całości rozcieńczonego roztworu oraz dodatkowej ilości płynów (wody lub czystych płynów) należy zakończyć: w przypadku badania lub zabiegu bez znieczulenia ogólnego, przynajmniej na 1 h przed badaniem lub zabiegiem; w przypadku badania lub zabiegu w znieczuleniu ogólnym, zazwyczaj przynajmniej na 2 h przed badaniem lub zabiegiem, zgodnie ze wskazówkami anestezjologa. Jednodniowy schemat dawkowania (alternatywny schemat dawkowania do stosowania zależnie od indywidualnych wymagań klinicznych pacjenta). Wieczorem w przeddzień badania lub zabiegu. Wczesnym wieczorem w przeddzień procedury (np. o godz. 18:00): zawartość jednej butelki przelać do dołączonego w opakowaniu kubka i rozcieńczyć wodą do kreski (około 0,5 litra); pacjent powinien wypić rozcieńczony roztwór, a następnie uzupełnić dwoma napełnionymi do kreski kubkami wody lub czystego płynu (tj. około 1 litra) w ciągu następnych 2 h. Około 2 h po rozpoczęciu przyjmowania pierwszej dawki (np. o godz. 20:00) należy powtórzyć postępowanie używając drugiej butelki. Przyjęcie całości rozcieńczonego roztworu preparatu oraz dodatkowej wymaganej ilości płynów (wody lub czystych płynów) należy zakończyć: w przypadku badania lub zabiegu bez znieczulenia ogólnego, przynajmniej na 1 h przed badaniem lub zabiegiem; w przypadku badania lub zabiegu w znieczuleniu ogólnym, zazwyczaj przynajmniej na 2 h przed badaniem lub zabiegiem, zgodnie ze wskazówkami anestezjologa. Po zakończeniu badania lub zabiegu. W celu uzupełnienia płynów utraconych w czasie przygotowań do badania lub zabiegu, należy zachęcać pacjentów do picia wystarczającej ilości płynów, aby utrzymać odpowiedni poziom nawodnienia. Ograniczenia dietetyczne. W przeddzień badania lub zabiegu można spożyć lekkie śniadanie. Następnie pacjent powinien przyjmować wyłącznie czyste płyny na obiad, kolację i wszelkie inne posiłki, do czasu wykonania badania lub zabiegu. Należy unikać przyjmowania czerwonych, purpurowych napojów, mleka oraz napojów alkoholowych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawkowania, jednakże należy zachować szczególną ostrożność. Preparatu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu w populacji dzieci i młodzieży (<18 lat).

Ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami odruchu gardłowego oraz u pacjentów podatnych na zarzucanie treści żołądkowej do przełyku lub na aspirację (pacjentów należy poddać obserwacji podczas podawania leku oczyszczającego jelito); z dolegliwościami przebiegającymi z osłabieniem perystaltyki przewodu pokarmowego lub z dolegliwościami bądź zabiegami chirurgicznymi w obrębie przewodu pokarmowego w wywiadzie, predysponującymi do zaburzeń perystaltyki przewodu pokarmowego. Lek może powodować przemijające łagodne lub umiarkowane zwiększenie stężenia kwasu moczowego. Potencjalny wzrost stężenia kwasu moczowego należy uwzględnić przed podaniem preparatu u pacjentów z objawami dny w wywiadzie lub z hiperurykemią. Osmotyczne środki przeczyszczające mogą powodować aftoidalne owrzodzenia błony śluzowej jelita grubego. Zgłaszano ciężkie przypadki niedokrwiennego zapalenia jelita grubego wymagające hospitalizacji. W związku z tym diagnozę tę należy rozważyć w przypadku bólu brzucha z lub bez krwawienia z odbytu po podaniu leku. Biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko ciężkich zaburzeń elektrolitowych, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia w grupach ryzyka. Należy zachować szczególną ostrożność przepisując lek pacjentom, u których występują znane przeciwwskazania lub, u których należy zachować szczególne środki ostrożności, w tym również, odpowiednie nawodnienie. Wszystkim pacjentom należy zalecić odpowiednie nawodnienie przed, podczas oraz po zastosowaniu preparatu. Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie wymioty lub objawy odwodnienia po przyjęciu leku, należy wdrożyć działania mające na celu nawodnienie pacjenta, aby uniknąć potencjalnego ryzyka wystąpienia poważnych powikłań związanych z zaburzeniami gospodarki wodno - elektrolitowej (takimi jak drgawki i zaburzenia rytmu serca). Ponadto należy rozważyć wykonanie badań laboratoryjnych (elektrolity, kreatynina oraz azot mocznikowy we krwi) przed wykonaniem badania lub zabiegu. Pacjentowi należy zalecić przyjmowanie wystarczająco dużej ilości wody lub czystych płynów w celu utrzymania prawidłowego stopnia nawodnienia organizmu. Odwodnienie może prowadzić do czynnościowej niewydolności nerek, odwracalnej po odpowiednim podaniu płynów. U osłabionych i wrażliwych pacjentów, osób starszych, pacjentów z istotnymi klinicznie zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca oraz u pacjentów narażonych na zaburzenia elektrolitowe, lekarz powinien rozważyć wykonanie badań stężenia elektrolitów oraz czynności nerek przed oraz po zastosowaniu preparatu. U pacjentów z objawami odwodnienia lub pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi należy najpierw wyrównać zaburzenia elektrolitowe przed podaniem produktu oczyszczającego jelito. Ponadto należy zachować ostrożność u pacjentów, u których występują dolegliwości bądź stosowane są preparaty, które zwiększają ryzyko zaburzeń wodno-elektrolitowych (w tym hiponatremii oraz hipokaliemii) lub które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia potencjalnych powikłań; pacjentów należy właściwie monitorować. Istnieje teoretyczne ryzyko wydłużenia odstępu QT wskutek zaburzeń elektrolitowych. Lek nie jest przeznaczony do bezpośredniego spożycia (bezpośrednie spożycie nierozcieńczonego roztworu może zwiększać ryzyko nudności, wymiotów, odwodnienia organizmu oraz zaburzeń elektrolitowych). Zawartość każdej butelki należy rozcieńczyć wodą i przyjąć, zgodnie z zaleceniami, wraz z dodatkową ilością wody, w celu zapewnienia właściwej tolerancji. Preparat zawiera 247,1 mmol (5,684 g) sodu na butelkę, należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Lek zawiera 35,9 mmol (1,405 g) potasu na butelkę, należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie.

4. Możliwe działania niepożądane

W przypadku wystąpienia krwawienia z odbytu podczas przygotowania lub po kolonoskopii należy
skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie
leku Eziclen i natychmiast zwrócić się do lekarza:
• Reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować wysypkę skórną lub zaczerwienienie, świąd,
  trudności w oddychaniu lub obrzęk gardła.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• Ogólny dyskomfort
• Nudności lub wymioty
• Wzdęcie lub ból żołądka.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
• Dreszcze
• Suchość w jamie ustnej
• Bóle głowy
• Zawroty głowy
• Ból przy oddawaniu moczu
• Dyskomfort okolicy odbytu lub odbytnicy
• Zmiany stężenia niektórych składników krwi. Przykłady obejmują: zwiększoną aktywność
  „aminotransferazy asparaginianowej”, „fosfokinazy kreatynowej”, „dehydrogenazy
  mleczanowej”, zwiększone stężenie „fosforanów”, „bilirubiny’’ lub „kwasu moczowego’’
  oraz zmniejszone stężenie „sodu’’, „potasu” lub „wapnia’’.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądancyh Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.plDziałania niepożądane można zgłaszać również
podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów stosujących blokery kanału wapniowego, leki moczopędne, sole litu bądź preparaty mogące wpływać na stężenie elektrolitów. Należy również zachować ostrożność podczas stosowania leków o potwierdzonym działaniu wydłużającym odstęp QT. Biegunka jest spodziewanym następstwem leczenia, tym samym, preparaty podawane doustnie w ciągu 1 do 3 h od rozpoczęcia leczenia i do czasu zakończenia procesu oczyszczania jelita mogą ulec wypłukaniu z przewodu pokarmowego, a lek może nie być właściwie wchłonięty. Może mieć to wpływ zwłaszcza na działanie terapeutyczne doustnych preparatów przyjmowanych regularnie, o wąskim indeksie terapeutycznym lub krótkim okresie półtrwania (np. doustne leki antykoncepcyjne, leki przeciwpadaczkowe, doustne leki przeciwcukrzycowe, antybiotyki, lewotyroksyna, digoksyna).

Ipsen Poland Sp. z o.o.
ul. Chmielna 73 (Budynek Varso 2, Piętro 19)
00-801 Warszawa
22-653-68-00
www.ipsen.com/poland/