Fastum 25 mg/g żel

1 g żelu zawiera 25 mg ketoprofenu. 1 g żelu zawiera 307 mg etanolu. Preparat zawiera cytral, cytronellol, kumarynę, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol (obecne w aromacie pomarańczowym i (lub) lawendowym).

Niesteroidowy lek przeciwzapalny do stosowania miejscowego. Działa przeciwzapalnie i przeciwbólowo. Wchłanianie ketoprofenu do krwioobiegu przez skórę zachodzi bardzo powoli. Po 5-8 h od miejscowego podania dawki 50-150 mg, stężenie ketoprofenu we krwi wynosi 0,08-0,15 μg/ml.

Miejscowe leczenie bólów mięśni i stawów np. spowodowanych urazami (kontuzje wywołane uprawianiem sportu, urazy stawów z naderwaniem więzadeł bez zwichnięcia, uszkodzenia ścięgien i mięśni powstałe wskutek nadmiernego wysiłku). Miejscowe leczenie bólu w okolicy lędźwiowej w przebiegu dyskopatii.

Znane reakcje nadwrażliwości, takie jak objawy astmy, alergicznego nieżytu błony śluzowej nosa po zastosowaniu fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne w wywiadzie. Alergia skórna w wywiadzie po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu lub filtrów UV lub perfum. Ekspozycja na światło słoneczne (nawet wówczas gdy niebo jest zachmurzone), a także promienie UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tyg. po zaprzestaniu stosowania preparatu. Żelu nie należy stosować na skórę uszkodzoną lub zmienioną chorobowo np. w przypadku wyprysku, trądziku, zakażeń skóry lub otwartych ran. III trymestr ciąży. Z uwagi na brak kontrolowanych badań klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ketoprofenu u dzieci, nie należy stosować leku u dzieci w wieku do 15 lat.

W badaniach na zwierzętach nie wykazano ryzyka dla płodu, jednak nie wykonano odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u ludzi. Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu w czasie ciąży w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy ogólnoustrojowy wpływ preparatu po podaniu miejscowym może być szkodliwy dla zarodka (płodu). W I i II trymestrze ciąży nie należy stosować preparatu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez jak najkrótszy okres leczenia. Ketoprofen stosowany w postaciach o działaniu ogólnym w III trymestrze ciąży może spowodować uszkodzenie nerek, serca lub płuc u płodu, a także przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego. W III trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym preparatu, może u płodu działać szkodliwie na płuca, serce i nerki. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może się opóźnić, z tego powodu stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży. Nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią.

Zewnętrznie, na skórę. Dorośli i młodzież od 15 lat: nanieść cienką warstwę żelu (pasek żelu o długości 3-5 cm) na skórę w obrębie bolesnego miejsca i delikatnie wmasować w celu ułatwienia wchłaniania. Stosować 1-2 razy na dobę. Jeśli po 7 dniach stosowania leku objawy nie ustąpią, nasilą się lub wystąpią nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny stanu pacjenta. Po każdorazowym zastosowaniu ręce należy dokładnie umyć, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Podczas długotrwałego stosowania zaleca się stosowanie rękawiczek ochronnych. Nie należy stosować preparatu w postaci żelu u dzieci do 15 lat.

Należy przerwać stosowanie leku w przypadku pojawienia się wysypki. Nie stosować pod opatrunki okluzyjne, na błony śluzowe ani w pobliżu oczu lub do oka. Miejscowe podanie dużych ilości preparatu może powodować ogólnoustrojowe działanie, w tym reakcje nadwrażliwości i astmę. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością krążenia, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ponieważ opisywano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Długotrwałe stosowanie może u niektórych pacjentów wywołać reakcje uczuleniowe lub miejscowe podrażnienia. Nie należy stosować leku na otwarte rany lub skaleczenia. Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku rozwoju jakichkolwiek reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu preparatów zawierających oktokrylen. W celu uniknięcia reakcji nadwrażliwości skóry na światło w okresie leczenia oraz 2 tyg. po zakończeniu leczenia należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (także solarium). Zalecane jest chronienie leczonych obszarów skóry, poprzez noszenie odzieży podczas stosowania preparatu i 2 tyg. po zaprzestaniu aplikacji, aby uniknąć ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne. U pacjentów z astmą oraz przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na aspirynę i (lub) leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Lek zawiera 307 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 g żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek zawiera aromat pomarańczowy i aromat lawendowy. Lek zawiera substancje zapachowe z cytralem, cytronellolem, kumaryną, farnezolem, geraniolem, d-limonenem i linalolem, mogą one powodować reakcje alergiczne. U pacjentów z padaczką w wywiadzie należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu ze względu na zawartość substancji pomocniczej w składzie - pochodnej terpenowej (aromat lawendowy).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Fastum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Obserwowano przypadki miejscowych reakcji skórnych mogących następnie rozprzestrzeniać się poza
miejsce zastosowania leku. Rzadko występowały przypadki ciężkich reakcji takich jak wyprysk pęcherzowy
lub pryszczykowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione.
Inne ogólnoustrojowe działania niepożądane (np. dotyczące układu pokarmowego lub nerek) wywołane
przez niesteroidowe leki przeciwzapalne wynikają z przenikania substancji czynnej leku przez skórę, są więc
uzależnione od ilości zastosowanego żelu, leczonej powierzchni skóry, stopnia wchłaniania przez tkankę,
czasu trwania leczenia oraz ewentualnego zastosowania opatrunku okluzyjnego (nadwrażliwość, zaburzenia
żołądka i jelit oraz zaburzenia czynności nerek).

Następujące częstości występowania są zwykle podstawą oceny działań niepożądanych:
Bardzo często: więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów;
Często: mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów;
Niezbyt często: mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1 000 leczonych pacjentów;
Rzadko: mniej niż 1 na 1 000, ale więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów;
Bardzo rzadko: mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów;
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko
Reakcja anafilaktyczna, reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko
Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy,
krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często
Rumień, świąd, wyprysk, pieczenie
Rzadko
Nadwrażliwość na światło, wyprysk pęcherzowy, pokrzywka
Bardzo rzadko
Kontaktowe zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko
Niewydolność nerek lub zaostrzenie zaburzeń czynności nerek

Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na wystąpienie działań niepożądanych po podaniu
niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie
wymienione w tej ulotce, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie opisano interakcji preparatu z innymi lekami. Mimo to zaleca się uważne monitorowanie pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
ul. Słomińskiego 4
00-204 Warszawa
22-566-21-00
[email protected]
www.berlin-chemie.pl