Fastum 25 mg/g żel

1 g żelu zawiera 25 mg ketoprofenu. 1 g żelu zawiera 307 mg etanolu. Preparat zawiera cytral, cytronellol, kumarynę, farnezol, geraniol, d-limonen i linalol (obecne w aromacie pomarańczowym i (lub) lawendowym).

Ketoprofen

Niesteroidowy lek przeciwzapalny do stosowania miejscowego. Działa przeciwzapalnie i przeciwbólowo. Wchłanianie ketoprofenu do krwioobiegu przez skórę zachodzi bardzo powoli. Po 5-8 h od miejscowego podania dawki 50-150 mg, stężenie ketoprofenu we krwi wynosi 0,08-0,15 μg/ml.

Miejscowe leczenie bólów mięśni i stawów np. spowodowanych urazami (kontuzje wywołane uprawianiem sportu, urazy stawów z naderwaniem więzadeł bez zwichnięcia, uszkodzenia ścięgien i mięśni powstałe wskutek nadmiernego wysiłku). Miejscowe leczenie bólu w okolicy lędźwiowej w przebiegu dyskopatii.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne w wywiadzie. Znane reakcje nadwrażliwości, takie jak objawy astmy, alergicznego nieżytu błony śluzowej nosa po zastosowaniu fenofibratu, kwasu tiaprofenowego, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. Alergia skórna w wywiadzie po zastosowaniu ketoprofenu, kwasu tiaprofenowego, fenofibratu lub filtrów UV lub perfum. Ekspozycja na światło słoneczne (nawet wówczas gdy niebo jest zachmurzone), a także promienie UV w solarium, w trakcie leczenia i 2 tygodnie po zaprzestaniu stosowania preparatu. Żelu nie należy stosować na skórę uszkodzoną lub zmienioną chorobowo np. w przypadku wyprysku, trądziku, zakażeń skóry lub otwartych ran. III trymestr ciąży.

W badaniach na zwierzętach nie wykazano ryzyka dla płodu, jednak nie wykonano odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u ludzi. Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu w czasie ciąży w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy ogólnoustrojowy wpływ preparatu po podaniu miejscowym może być szkodliwy dla zarodka (płodu). W I i II trymestrze ciąży nie należy stosować preparatu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W takim przypadku zaleca się zastosowanie jak najmniejszej dawki przez jak najkrótszy okres leczenia. Ketoprofen stosowany w postaciach o działaniu ogólnym w III trymestrze ciąży może spowodować uszkodzenie nerek, serca lub płuc u płodu, a także przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego. W III trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym preparatu, może u płodu działać szkodliwie na płuca, serce i nerki. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może się opóźnić, z tego powodu stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży. Brak danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią.

Zewnętrznie, na skórę. Lek stosuje się 1 do 2 razy na dobę, należy nanieść cienką warstwę żelu (pasek żelu o długości od 3 cm do 5 cm) na skórę w obrębie bolesnego miejsca i delikatnie wmasować w celu ułatwienia wchłaniania. Jeśli po 7 dniach stosowania produktu leczniczego objawy nie ustąpią, nasilą się lub wystąpią nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny stanu pacjenta. Po każdorazowym zastosowaniu ręce należy dokładnie umyć, chyba że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Podczas długotrwałego stosowania zaleca się stosowanie rękawiczek ochronnych. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat i dlatego nie należy go stosować w tej grupie pacjentów.

Należy przerwać stosowanie leku w przypadku pojawienia się wysypki. Żel nie powinien być stosowany pod opatrunki okluzyjne. Należy unikać kontaktu żelu z błonami śluzowymi oraz oczami. Podanie dużych ilości peparatu do stosowania miejscowego może powodować ogólnoustrojowe działanie, w tym reakcje nadwrażliwości i astmę. Stosować lek ostrożnie u pacjentów z zaburzoną czynnością serca, wątroby lub nerek: zgłaszano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych działań niepożądanych dotyczących nerek. Zalecany czas stosowania nie powinien być przekraczany ze względu na ryzyko wystąpienia kontaktowego zapalenia skóry i nasilenia reakcji nadwrażliwości na światło słoneczne w miarę upływu czasu. Leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku rozwoju jakichkolwiek reakcji skórnych, w tym reakcji skórnych po jednoczesnym zastosowaniu preparatów zawierających oktokrylen. W celu uniknięcia reakcji nadwrażliwości skóry na światło w okresie leczenia oraz 2 tyg. po zakończeniu leczenia należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (także solarium). Zalecane jest chronienie leczonych obszarów skóry, poprzez noszenie odzieży podczas stosowania preparatu i 2 tyg. po zaprzestaniu aplikacji, aby uniknąć ryzyka wystąpienia nadwrażliwości na światło słoneczne. U pacjentów z astmą powiązaną z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i (lub) polipami nosa, ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na kwas acetylosalicylowy i (lub) leki z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Substancje pomocnicze. Lek zawiera 307 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 g żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Lek zawiera aromat pomarańczowy i aromat lawendowy. Lek zawiera substancje zapachowe z cytralem, cytronellolem, kumaryną, farnezolem, geraniolem, d-limonenem i linalolem, mogą one powodować reakcje alergiczne. U pacjentów z padaczką w wywiadzie należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu ze względu na zawartość substancji pomocniczej w składzie - pochodnej terpenowej (aromat lawendowy).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Fastum może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Obserwowano przypadki miejscowych reakcji skórnych mogących następnie rozprzestrzeniać się poza
miejsce zastosowania leku.

Rzadko występowały przypadki ciężkich reakcji takich jak wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty, które
mogą rozprzestrzeniać się poza miejsce zastosowania produktu lub być uogólnione.

Inne ogólnoustrojowe działania niepożądane wywołane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne: wynikają z
przenikania substancji czynnej leku przez skórę, są więc uzależnione od ilości zastosowanego żelu na
leczonej powierzchni skóry, stopnia uszkodzenia skóry, czasu trwania leczenia oraz ewentualnego
zastosowania opatrunku okluzyjnego (nadwrażliwość, zaburzenia żołądka i jelit oraz zaburzenia czynności
nerek).

Możliwe działania niepożądane wymienione są poniżej i uszeregowane w zależności od tego jakie jest
prawdopodobieństwo ich wystąpienia.
Jeśli pacjent zauważy którekolwiek z poniższych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku
Fastum i skontaktować się z lekarzem.

Niezbyt często: występujące rzadziej niż u 1 do 100 osób
- miejscowe reakcje skórne takie jak rumień, świąd, wyprysk, uczucie pieczenia

Rzadko: występujące rzadziej niż u 1 do 1000 osób
- reakcje skórne: nadwrażliwość na światło (w tym nadwrażliwość na światło słoneczne), pokrzywka,
  wyprysk pęcherzowy lub pryszczykowaty (wyprysk z pęcherzami lub ranami), które mogą rozprzestrzeniać
  się poza miejsce zastosowania lub być uogólnione.

Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 do 10000 osób
- choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, biegunka
- kontaktowe zapalenie skóry (stan zapalny skóry po kontakcie z substancją czynną)
- nowe przypadki lub zaostrzenie istniejących zaburzeń czynności nerek

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny (wstrząs pochodzenia alergicznego), obrzęk
  naczynioruchowy (obrzęk na tle alergicznym, występujący na różnych częściach ciała, najczęściej na twarzy
  i gardle), reakcje nadwrażliwości (alergiczny nieżyt nosa, napad astmy oskrzelowej)

Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na wystąpienie działań niepożądanych po podaniu
niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie
wymienione w tej ulotce, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie opisano interakcji preparatu z innymi lekami. Interakcje są mało prawdopodobne, ponieważ stężenia w surowicy po podaniu miejscowym są małe. Mimo to zaleca się uważne monitorowanie pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
ul. Słomińskiego 4
00-204 Warszawa
22-566-21-00
[email protected]
www.berlin-chemie.pl