Febrisan 750 mg+60 mg+10 mg proszek musujący

1 saszetka zawiera 750 mg paracetamolu, 60 mg kwasu askorbowego i 10 mg chlorowodorku fenylefryny. Preparat zawiera sacharozę (w tym sacharoza pochodząca z aromatu), aspartam (E 951), glukozę (składnik aromatu) oraz sód (w tym sód pochodzący z wodorowęglanu sodu, żółcieni chinolinowej i aromatu).

Preparat łączy w sobie działanie poszczególnych składników. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo. Hamuje aktywność cyklooksygenazy kwasu arachidonowego. Skutkiem tego działania jest zmniejszenie wrażliwości na działanie takich mediatorów jak kininy i serotonina, w wyniku czego dochodzi do podwyższenia progu bólowego. Zmniejszenie stężenia prostaglandyn w podwzgórzu jest odpowiedzialne za działanie przeciwgorączkowe. Nie wywiera działania przeciwzapalnego. Nie hamuje agregacji płytek krwi. Czas działania przeciwbólowego określa się na 4 do 6 h, a działania przeciwgorączkowego na 6 do 8 h. Paracetamol szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym osiąga C_max po około 1 h. Zasadniczą drogą eliminacji jest jego biotransformacja w wątrobie. Głównym metabolitem paracetamolu u dorosłych jest połączenie z glukuronianem, a u dzieci - z siarczanem. Obok siarczanu i glukuronianu powstaje, przy współudziale układu oksydacyjnego cytochromu P-450, metabolit pośredni, którym jest N-acetylo-p-benzochinon. Ten hepatotoksyczny metabolit jest natychmiast wiązany z wątrobowym glutationem, a następnie wydalany w połączeniu z cysteiną lub merkaptopuryną. T_0,5 paracetamolu wynosi 2-4 h. Fenylefryna jest stymulatorem postsynaptycznym receptorów alfa. Działa obkurczająco na naczynia obwodowe, zmniejszając obrzęk błon śluzowych w stanach zapalnych na tle alergicznym i infekcyjnym. Z przewodu pokarmowego wchłania się w niewielkim stopniu, biodostępność wynosi 38%. W znacznym stopniu jest metabolizowana w ścianie jelita cienkiego. Wydalana jest głównie z moczem. T_0,5 wynosi 2-3 h. Kwas askorbowy jest witaminą rozpuszczalną w wodzie. Odgrywa istotną rolę w tworzeniu kolagenu i substancji międzykomórkowej warunkując właściwy rozwój chrząstki, kości i zębów, prawidłowy przebieg procesu gojenia oraz utrzymanie mechanicznej odporności włosowatych naczyń krwionośnych. Bierze udział w hydroksylacji proliny i lizyny, hydroksylacji cholesterolu do kwasów żółciowych, przemianie żelaza i kwasu foliowego i utlenianiu fenyloalaniny. Kwas askorbowy tworzy układy oksydoredukcyjne z glutationem, cytochromem C oraz nukleotydami pirydynowymi i flawinowymi. Kwas askorbowy wykazuje właściwości przeciwutleniające. Hamuje peroksydację lipidów oraz unieczynnia wolne rodniki nadtlenkowe. Ponadto stymuluje syntezę prostacykliny i hamuje wytwarzanie tromboksanu. Kwas askorbowy dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Główną drogę metabolizmu kwasu askorbowego stanowi jego przekształcanie do szczawianów. Ponadto jest utleniany do kwasu dehydroaskorbowego. Wydalany jest z moczem.

Krótkotrwałe leczenie objawów przeziębienia i grypy, takich jak: gorączka, dreszcze, ból głowy, ból mięśni, ból gardła, katar, ból zatok.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadciśnienie tętnicze, choroby serca. Ciężka niewydolność wątroby. Leczenie inhibitorami MAO oraz okres do 2 tygodni po ich odstawieniu. Dzieci w wieku <12 lat. Preparat zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny - może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Ze względu na zawartość fenylefryny nie stosować leku w okresie ciąży.

Ze względu na zawartość fenylefryny nie stosować preparatu w okresie ciąży. Decyzję o karmieniu piersią należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Dane dotyczące karmienia piersią są ograniczone. Paracetamol przenika do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność u kobiet karmiących piersią. Należy unikać stosowania fenylefryny u kobiet w okresie laktacji. Fenylefryna może być wydzielana z mlekiem matki. Paracetamol wywiera wpływ na płodność samców tylko u szczurów. Nie jest znany możliwy wpływ fenylefryny i kwasu askorbowego na płodność mężczyzn i kobiet, ze względu na brak danych dotyczących płodności u ludzi.

Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 saszetka co 4-6 h. Nie stosować więcej niż 4 saszetki na dobę. Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub 5 dni w przypadku bólu. Sposób podania. Przed zastosowaniem proszek należy rozpuścić w szklance gorącej wody.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Stosowanie dawek wyższych niż zalecane może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby. U pacjentów stosujących leki zawierające paracetamol zgłaszano przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, w tym przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (TEN) i ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Należy poinformować pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach tych reakcji skórnych. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy, należy natychmiast odstawić lek. Pacjentowi należy zapewnić leczenie objawowe i uważnie obserwować. Długotrwałe stosowanie leku bez nadzoru lekarza, może być szkodliwe. Podczas długotrwałego stosowania lub leczenia dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć wyższymi dawkami paracetamolu. Ze względu na ryzyko przedawkowania nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów: z przewlekłym niedożywieniem; z chorobą alkoholową; z ciężką niewydolnością nerek; z przerostem gruczołu krokowego; z guzem chromochłonnym nadnerczy; z nieleczoną lub czynną nadczynnością tarczycy; z niedrożnością naczyń (zespół Raynaud`a); uczulonych na kwas acetylosalicylowy oraz pacjentów z astmą wrażliwych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ donoszono o przypadkach łagodnego skurczu oskrzeli po zastosowaniu paracetamolu u pacjentów wrażliwych na kwas acetylosalicylowy (reakcja krzyżowa); leczonych lekami uspokajającymi i innymi lekami sympatykomimetycznymi (tj. zmniejszającymi przekrwienie błon śluzowych), lekami hamującymi apetyt, lekami psychostymulującymi podobnymi do amfetaminy; stosujących leki przeciwzakrzepowe; z cukrzycą; z jaskrą z wąskim kątem przesączania. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u osób w podeszłym wieku. Stosowanie preparatu u osób z niewydolnością wątroby, nadużywających alkoholu oraz głodzonych stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu. Preparat zawiera 2,458 g sacharozy w 1 saszetce oraz 9,832 g w maksymalnej dawce dobowej (4 saszetki) - należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni go przyjmować. Lek zawiera 110 mg aspartamu (E951) w 1 saszetce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny - może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. 1 saszetka zawiera 85 mg glukozy (składnika aromatu) - pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować preparatu. Ponadto lek zawiera 166 mg sodu na dawkę (1 saszetka), co odpowiada 8,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie stosowania leku Febrisan mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Rzadko (częściej niż u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- objawy uszkodzenia wątroby;
- reakcje nadwrażliwości skóry, w tym pokrzywka i wysypka;
- nadwrażliwość.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) i agranulocytoza (brak granulocytów
  we krwi);
- skurcz oskrzeli;
- niewydolność wątroby;
- reakcja anafilaktyczna.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- arytmia (zbyt szybka lub wolna lub nieregularna czynność serca), bradykardia (zbyt wolna
  czynność serca);
- astma;
- zatrzymanie moczu, zwłaszcza u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego;
- hipotermia (zwłaszcza u pacjentów bez gorączki);
- podwyższenie ciśnienia tętniczego;
- zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i ostra uogólniona osutka
  krostkowa (ciężkie reakcje skórne objawiające się ostrą wysypką krostkową na całym ciele lub
  pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką
  i bólami stawowymi albo złuszczaniem dużych płatów naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Paracetamol. Może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (np. warfaryna, fenprokumon) oraz zwiększać ryzyko krwawienia - z tego względu zaleca się obserwację. Jednoczesne stosowanie z lekami przyspieszającymi metabolizm paracetamolu w wątrobie (np. ryfampicyna, niektóre leki nasenne i przeciwpadaczkowe - karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) zwiększa poziom toksycznych metabolitów, a tym samym ryzyko uszkodzenia wątroby. Jednoczesne stosowanie leków przeciwwymiotnych (np. metoklopramid) przyspiesza opróżnianie żołądka i szybkość wchłaniania paracetamolu, co może prowadzić do zwiększonego wchłaniania paracetamolu z przewodu pokarmowego. Cholestyramina zmniejsza wchłanianie paracetamolu - nie należy podawać w ciągu godziny po podaniu paracetamolu. Spożywanie alkoholu podczas leczenia paracetamolem prowadzi do powstania toksycznego metabolitu wywołującego martwicę komórek wątrobowych, co w następstwie może prowadzić do niewydolności wątroby. Fenylefryna. Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO może nasilać działanie fenylefryny.

Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Warszawa
orifarmhealth.pl