Feiba NF 1000 j.m. proszek i rozp. do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Factor VIII inhibitor bypassing activity

Leczenie i zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofilią A powikłaną obecnością inhibitora czynnika VIII. Leczenie i zapobieganie krwawieniom u pacjentów z hemofilią B powikłaną obecnością inhibitora czynnika IX. Leczenie i zapobieganie krwawieniom u osób niecierpiących na hemofilię, lecz posiadających nabyte inhibitory czynników VIII, IX i XI. Lek jest także stosowany w połączeniu z koncentratem czynnika VIII podczas długotrwałego leczenia mającego na celu całkowite i trwałe wyeliminowanie inhibitora czynnika VIII. W 3 przypadkach preparat zastosowano także u pacjentów z inhibitorem czynnika von Willebranda.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jednego lub więcej
z objawów:
- reakcji nadwrażliwości: wysypki, swędzącej wysypki (pokrzywki), swędzenia, obrzęku warg
  i języka, świszczącego oddechu, odczuwania ucisku w klatce piersiowej, objawów ze strony
  przewodu pokarmowego, zawrotów głowy, nagłego spadku ciśnienia krwi, dreszczy, gorączki,
  nadciśnienia, śpiączki
- rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC): samoistnie powstających siniaków,
  wybroczyn, silnego, jednoczesnego krwawienia (np. z ran, miejsc po wkłuciach, błon
  śluzowych, dróg rodnych), niewydolności narządów spowodowanych ich niedokrwieniem
  (w przypadku nerek np. bezmocz lub skąpomocz; płuc - duszność, kaszel, krwioplucie; mózgu -
  zaburzenia orientacji i problemy z koncentracją, drgawki, zaburzenia świadomości, śpiączka)
- zakrzepicy żylnej: bólu i obrzęku kończyny, zazwyczaj jednostronnego, wzrostu ocieplenia
  kończyny, stanu podgorączkowego lub gorączki
- zatorowości płucnej: znacznej zmiany ciśnienia krwi lub szybkości tętna, trudności
  w oddychaniu, kaszlu lub bólu w klatce piersiowej
- zawału serca: bólu w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego barku lub
  ramienia, do żuchwy, nadbrzusza lub pleców; duszności, kołatania serca, zawrotów głowy,
  omdlenia, osłabienia, niepokoju, lęku
- udaru: nagłego, silnego bólu głowy, zaburzenia widzenia, jednostronnego opadania kącika ust,
  trudności w połykaniu i mówieniu, zaburzenia koordynacji ruchowej i równowagi, senności,
  dezorientacji, utraty przytomności

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
- Nadwrażliwość
- Ból głowy, zawroty głowy
- Niedociśnienie
- Wysypka
- Dodatni wynik przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia
  wątroby typu B, podwyższone stężenie D-dimerów fibryny

Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie można określić na podstawie dostępnych
danych):
- Rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe (DIC), wzrost miana inhibitora
- Reakcja anafilaktyczna (szybko rozpoczynająca się i zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości),
  swędząca wysypka skórna na całym ciele (pokrzywka)
- Uczucie zdrętwienia kończyn (niedoczulica), nieprawidłowe lub osłabione czucie (parestezje),
  udar (udar zakrzepowy, udar zatorowy), senność, zaburzenia smaku
- Atak serca (zawał serca), palpitacje serca (częstoskurcz)
- Powstawanie zakrzepów (zakrzepica żylna, zakrzepica tętnicza), które przemieszczają się
  w naczyniach krwionośnych (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), wzrost ciśnienia krwi
  (nadciśnienie), nagłe zaczerwienienie
- Zator tętnicy płucnej (zatorowość płucna), zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli),
  świszczący oddech, kaszel, brak tchu (duszność)
- Wymioty, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, nudności
- Uczucie zdrętwienia twarzy, obrzęk twarzy, języka i warg (obrzęk naczynioruchowy), swędząca
  wysypka na całym ciele (pokrzywka), swędzenie (świąd)
- Ból w miejscu podania, ogólne złe samopoczucie, uczucie gorąca, dreszcze, gorączka, ból
  w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
- Spadek ciśnienia krwi

Objawy reakcji nadwrażliwości po podaniu leków pochodzących z osocza ludzkiego obejmują także
śpiączkę oraz niepokój.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
22-608-13-00
[email protected]
www.takeda.com/pl-pl