Felogel Neo 10 mg/g żel

1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego. Preparat zawiera glikol propylenowy i benzoesan sodu.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny do stosowania miejscowego o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym na tkanki objęte procesem zapalnym. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy cyklooksygenazy prostaglandynowej. Zastosowana postać farmaceutyczna - żel, pozwala na szybkie przenikanie substancji czynnej przez skórę i szybkie osiągnięcie wysokiego miejscowego stężenia terapeutycznego w podskórnych tkankach miękkich, stawach i płynie maziowym. W porównaniu z podaniem doustnym, w przypadku pojedynczego zastosowania żelu u zdrowych ochotników, układowe wchłanianie diklofenaku wynosi jedynie 6%. Diklofenak w 99% wiąże się z albuminami osocza. Ok. 60% leku eliminowane jest z moczem, a pozostała część z kałem.

Miejscowe objawowe leczenie: pourazowych stanów zapalnych ścięgien, mięśni, stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń); ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich (takich jak zapalenie ścięgien, czy łokieć tenisisty); ograniczonych i łagodnych postaci zapalenia stawów.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ, astma przebiegająca pod postacią napadu, pokrzywka lub alergiczny nieżyt nosa. Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat jest przeciwwskazane.

Preparatu nie należy stosować w trakcie ciąży. Stosowanie diklofenaku w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Brak informacji dotyczących przenikania diklofenaku do mleka matki po zastosowaniu leku na skórę - nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią. W przypadkach, gdy zastosowanie jest uzasadnione, nie należy stosować leku na piersi, na duże powierzchnie skóry ani długotrwale.

Miejscowo, na skórę. Dorośli i młodzież powyżej 14 lat: żel należy stosować 2 do 3 razy na dobę i dokładnie rozsmarować, aż do wchłonięcia przez skórę. Wymagana ilość żelu zależy od wielkości leczonego obszaru - np.: 2 g żelu (ok. 6 cm) wystarczają do posmarowania obszaru o polu powierzchni ok. 400 cm². Po każdym nałożeniu żelu należy umyć ręce, jeżeli ręce nie są poddawane leczeniu. W przypadku zakrzepowego zapalenia żył nie należy uciskać miejsca stosowania żelu. Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. U dorosłych i młodzieży powyżej 14 lat w przypadku stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż przez 14 dni. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych. Jeśli preparat wymaga stosowania u dzieci w wieku 14 lat i powyżej w celu złagodzenia bólu dłużej niż 7 dni lub jeśli objawy nasilą się należy skonsultować się z lekarzem. Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat - lek jest przeciwwskazany. U pacjentów w podeszłym wieku preparat należy stosować w zwykle zalecanej dawce.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku stosowania leku na duże powierzchnie skóry lub podczas stosowania długotrwałego. Pacjenci z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, chorobami nerek w wywiadzie i niewydolnością serca powinni stosować preparat wyłącznie po skonsultowaniu się z lekarzem. U pacjentów z nadwrażliwością na pokarmy i leki oraz z chorobami alergicznymi (katarem siennym, astmą oskrzelową, polipami w nosie) preparat należy stosować ostrożnie i po skonsultowaniu się z lekarzem. Odnotowano reakcje nadwrażliwości krzyżowej z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) z tego powodu u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła nadwrażliwość na inne preparaty z tej klasy, może wystąpić reakcja uczuleniowa także na diklofenak. Żel należy stosować wyłącznie na zdrową i nieuszkodzoną skórę (bez otwartych ran i uszkodzeń). Żelu nie należy stosować pod opatrunki okluzyjne. Nie należy przyjmować doustnie. Żelu nie należy stosować do oczu ani na błony śluzowe. Leczonej powierzchni skóry nie należy wystawiać na bezpośrednie działanie promieni słonecznych. Preparat zawiera 50 mg glikolu propylenowego na każdy gram i może powodować podrażnienie skóry. Ponadto lek zawiera 2,5 mg benzoesanu sodu na każdy gram - może powodować nieimmunologiczną natychmiastową reakcję kontaktową możliwie, że w wyniku działania cholinergicznego. Benzoesan sodu może powodować miejscowe podrażnienie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre rzadko i bardzo rzadko występujące działania niepożądane mogą być ciężkie.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów alergii, należy przerwać stosowanie leku
FELOGEL NEO i natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę:
- pęcherzowe zapalenie skóry: miejscowy obrzęk i pęcherze mogą występować na leczonym obszarze
  (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób);
- reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób);
- duszność, świszczący oddech (astma) (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób);
- obrzęk twarzy lub gardła (może dotyczyć 1 na 10 000 osób).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, są zwykle łagodne, przemijające (w razie
wątpliwości należy powiadomić lekarza lub farmaceutę).

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 osób):
- zaczerwienienie, świąd, wysypka, łuszczenie się skóry i suchość skóry.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000
osób):
- nadwrażliwość na światło.
- wysypka grudkowa.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- uczucie pieczenia w miejscu podania.

W przypadku zastosowania leku na dużą powierzchnię skóry możliwe jest wystąpienie zaburzeń w
obrębie przewodu pokarmowego (brak apetytu, nudności, wymioty, biegunka, ból, krwawienie i
owrzodzenia).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49-21-301, fax (22) 49-21-309, e-mail:
[email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Po zastosowaniu żelu na skórę, ryzyko wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie. Należy unikać równoczesnego podawania diklofenaku wraz z innymi NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, chociaż wystąpienie takich interakcji jest mało prawdopodobne po miejscowym stosowaniu diklofenaku. Równoczesne podawanie diklofenaku i aspiryny lub kortykosteroidów zwiększa ryzyko dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, chociaż wystąpienie takich interakcji jest mało prawdopodobne po miejscowym stosowaniu diklofenaku. NLPZ mogą wchodzić w interakcje z lekami obniżającymi ciśnienie krwi, osłabiając ich działanie, ale możliwość wystąpienia tego zjawiska po miejscowym podawaniu diklofenaku jest bardzo mała.

Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 136
02-305 Warszawa