Feroplex 40 mg Fe 3+/15 ml roztwór doustny

1 fiolka (15 ml) zawiera 40 mg Fe³⁺ w postaci 800 mg proteinianobursztynianu żelaza. Preparat zawiera: sorbitol, glikol propylenowy, parahydroksybenzoesan metylu sodowy, parahydroksybenzoesan propylu sodowy, sód.

Preparat zawiera 5% (±0,2%) trójwartościowego żelaza związanego z sukcynylowanymi białkami mleka jako kompleks żelazowo-białkowy. Proteinianobursztynian żelaza charakteryzuje się zmienną rozpuszczalnością w zależności od pH. W kwaśnym środowisku soku żołądkowego (pH poniżej 4,0) kompleks żelaza ulega wytrąceniu, przy czym żelazo pozostaje związane. W środowisku zasadowym dwunastnicy fragment białkowy jest trawiony przez proteazy trzustkowe, uwalniając żelazo i umożliwiając jego wchłanianie. W przypadku proteinianobursztynianu żelaza nie jest możliwe przeprowadzenie tradycyjnych dla związków żelaza badań farmakokinetycznych, ponieważ fragment białkowy jest trawiony przez soki żołądkowo–jelitowe a żelazo jest wchłaniane w ilości zależnej od zapotrzebowania organizmu. W normalnych warunkach straty żelaza są bardzo ograniczone. Większość żelaza u kobiet jest tracona wraz z krwawieniem miesiączkowym, natomiast niewielkie ilości z żółcią, potem i złuszczającym się naskórkiem.

Leczenie niedoboru żelaza oraz niedokrwistości z niedoboru żelaza: u dorosłych, w następstwie przewlekłej utraty krwi, w ciąży i w okresie karmienia piersią. Lek może być również stosowany u dzieci powyżej 1 rż.

Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hemosyderoza i hemochromatoza, niedokrwistość aplastyczna, hemolityczna i syderoachrestyczna. Przewlekłe zapalenie trzustki i marskość wątroby, spowodowane hemochromatozą.

Brak specjalnych ostrzeżeń. Preparat przeznaczony jest do stosowania u kobiet w ciąży i w okresie laktacji, u których często występuje niedobór żelaza.

Doustnie. Dorośli: zawartość 1 do 2 fiolek na dobę w 2 dawkach podzielonych, najlepiej przed jedzeniem lub według zaleceń lekarza. Zawartość można zażyć bezpośrednio z fiolki lub po rozcieńczeniu wodą. Dzieci (powyżej 1 rż.): zgodnie z zaleceniami lekarza, dawkę 1,5 ml/kg/dobę (co odpowiada 4 mg/kg/dobę żelaza) należy podawać w 2 dawkach podzielonych, najlepiej przed posiłkami. Nie należy przekraczać dobowej dawki 40 mg Fe³⁺ (1 fiolka). Leczenie należy kontynuować do momentu uzupełnienia rezerw tkankowych żelaza (zwykle 2-3 mies.). Maksymalna dawka dobowa wynosi 1600 mg proteinianobursztynianu żelaza/dobę u dorosłych; nie ma danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wyższych dawek.

Przed rozpoczęciem leczenia niedokrwistości należy ustalić jej przyczynę. Preparat zawiera białka mleka krowiego - należy zachować szczególną ostrożność u osób z nietolerancją białek mleka krowiego, u których może wystąpić reakcja alergiczna. Ryzyko rozwoju tolerancji lub uzależnienia jest znikome. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 6 mies., z wyjątkiem sytuacji, gdy wystąpi taka konieczność (np. przewlekłe krwawienie, krwotoczne miesiączki lub uporczywy niedobór żelaza u kobiet w ciąży). Substancje pomocnicze. Preparat zawiera 1400 mg sorbitolu w każdej fiolce, co odpowiada 93,3 mg/ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować leku. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie preparatów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w preparacie może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną leków. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Lek zawiera 61,1 mg glikolu propylenowego w każdej fiolce, co odpowiada 4,1 mg/ml. Jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków. Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu sodowy oraz parahydroksybenzoesan propylu sodowy, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ponadto lek zawiera 46,7 mg (2 mmole) sodu w fiolce, co odpowiada 2,33% zalecanej przez WHO maksymalnej dziennej dawki 2 g sodu dla osoby dorosłej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych (lub wystąpienie innych,
niewymienionych w ulotce objawów) jest przyczyną niepokoju, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:
zaburzenia żołądka i jelit: nudności, bóle w nadbrzuszu, biegunka, zaparcie.

Działania niepożądane występują jedynie po zastosowaniu dużych dawek i ustępują po zmniejszeniu
dawki lub odstawieniu preparatu.

Związki żelaza mogą zaburzać wyniki badań laboratoryjnych na obecność krwi utajonej w kale.
W czasie stosowania preparatów żelaza może wystąpić ciemne zabarwienie stolca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Związki żelaza mogą zmniejszać wchłanianie tetracyklin, bisfosfonianów, przeciwinfekcyjnych chinolonów, penicylaminy, tyroksyny, lewodopy, karbidopy, metylodopy. Lek należy podawać przynajmniej 2 h po zastosowaniu któregokolwiek z tych leków. Wchłanianie żelaza może ulec zwiększeniu, gdy jednocześnie podaje się kwas askorbowy (witamina C) w dawce powyżej 200 mg, lub zmniejszeniu, gdy jednocześnie podaje się środki zmniejszające kwasowość soku żołądkowego. Pacjenci otrzymujący równocześnie chloramfenikol mogą z opóźnieniem reagować na leczenie żelazem. Nie obserwowano dotychczas interakcji z lekami z grupy antagonistów receptorów H₂. Związki kompleksujące żelazo (takie jak fosforany, fityniany i szczawiany), zawarte w warzywach, mleku, kawie i herbacie, hamują wchłanianie żelaza. Preparat należy podawać przynajmniej 2 h po spożyciu któregokolwiek z tych preparatów.

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
ul. Słomińskiego 4
00-204 Warszawa
22-566-21-00
[email protected]
www.berlin-chemie.pl