Fervex 500 mg+200 mg+25 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego

1 saszetka preparatu Fervex, Fervex o smaku malinowym i Fervex D (bez cukru) zawiera: 500 mg paracetamolu, 200 mg kwasu askorbowego, 25 mg maleinianu feniraminy. 1 saszetka (3 g) preparatu Fervex Junior zawiera: 280 mg paracetamolu, 100 mg kwasu askorbowego, 10 mg maleinianu feniraminy. Fervex i Fervex o smaku malinowym zawierają sacharozę. Fervex D zawiera aspartam. Fervex Junior zawiera żółcień pomarańczową.

Preparat o skojarzonym działaniu poszczególnych składników. Paracetamol działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, głównie poprzez hamowanie aktywności cyklooksygenazy prostaglandynowej w o.u.n. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, maksymalne stężenie we krwi osiąga po około 30-60 min., przenika do płynów ustrojowych i narządów wewnętrznych, w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza. T_0,5 wynosi około 2 h. Metabolizowany jest w wątrobie, w 60-80% wydalany jest z moczem w postaci glukuronianów, w 20-30% - w postaci siarczanów, mniej niż 5% wydalane jest z moczem w postaci nie zmienionej; mniej niż 4% metabolizowane jest przy udziale cytochromu P-450 i sprzęgane z glutationem. U chorych z niewydolnością nerek sprzężony paracetamol kumuluje się we krwi. Po podaniu dużych dawek powstaje w organizmie N-acetylo-p-benzochinon odpowiedzialny prawdopodobnie za wywoływanie uszkodzeń wątroby. Maleinian feniraminy dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, wykazuje wysokie powinowactwo do tkanek, wydalany jest głównie z moczem; wykazuje działanie przeciwhistaminowe, zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych, udrażnia przewody nosowe, hamuje odruch kichania i łzawienie oczu. Dodatek witaminy C uzupełnia niedobory tej witaminy w organizmie, często występujące w przebiegu chorób przeziębieniowych, nadmiar wydalany jest z moczem. Synergiczne działanie poszczególnych składników leku powoduje redukcję dolegliwości związanych z przeziębieniem i grypą.

Doraźne leczenie objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych (ból głowy, gorączka, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła) u dorosłych i dzieci powyżej 15 lat (Fervex, Fervex o smaku malinowym, Fervex D) lub u dzieci powyżej 6 lat (Fervex Junior). Preparat Fervex D może być stosowany przez chorych na cukrzycę. W przypadku wystąpienia zakażenia bakteryjnego może być konieczne wdrożenie leczenia antybiotykami.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Jaskra z wąskim kątem. Rozrost gruczołu krokowego z towarzyszącą retencją moczu. Dzieci w wieku poniżej 6 lat (Fervex Junior); dzieci w wieku poniżej 15 lat (Fervex, Fervex o smaku malinowym, Fervex D). Fervex i Fervex o smaku malinowym: pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu. Fervex D: fenyloketonuria, ze względu na zawartość aspartamu.

Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.

Doustnie. Fervex Junior. Dzieci 6-10 lat: 1 saszetka 2 razy na dobę; dzieci 10-12 lat: 1 saszetka 3 razy na dobę; dzieci 12-15 lat: 1 saszetka 4 razy na dobę, nie częściej niż co 4 h. Maksymalne zalecane dawki paracetamolu. Dzieci i młodzież o mc. do 50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 60 mg/kg mc./dobę, łącznie nie większa niż 3 g/dobę, podawana w dawkach podzielonych po 10-15 mg/kg mc. Dorośli i młodzież o mc. >50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4 g/dobę. Pomiędzy podaniem kolejnych dawek zachować przynajmniej 4-godzinne odstępy. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (CCr <10 ml/min) przerwy pomiędzy podaniem kolejnych dawek powinny wynosić przynajmniej 8 h. Nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez porozumienia z lekarzem. Zawartość saszetki należy rozpuścić w dostatecznej ilości zimnej lub gorącej wody. Fervex, Fervex o smaku malinowym i Fervex D. Dorośli i dzieci w wieku >15 lat: 1 saszetka 2-3 razy na dobę, nie częściej niż co 4 h. W przypadku zaburzenia czynności nerek (CCr <10 ml/min), należy zachować co najmniej 8-godzinne przerwy pomiędzy dawkami. Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej lub zimnej wody, wypić. Nie stosować dłużej niż 5 dni bez porozumienia z lekarzem. W leczeniu stanów grypopodobnych lepiej jest przyjmować lek rozpuszczony w gorącej wodzie, wieczorem, jak najszybciej od wystąpienia objawów.

Ze względu na ryzyko przedwakowania, należy sprawdzić czy inne przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu. U osób dorosłych o mc. >50 kg, całkowita dawka dobowa paracetamolu nie może przekraczać 4 g. Picie napojów alkoholowych lub przyjmowanie środków uspokajających (zwłaszcza barbituranów) nasila działanie uspokajające leków przeciwhistaminowych, dlatego należy unikać jednoczesnego ich przyjmowania. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów głodzonych i regularnie pijących alkohol. Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem G-6-PD. Ze względu na zawartość sacharozy w Fervex i Fervex o smaku malinowym, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować preparatu. Pacjenci z fenyloketonurią, ze względu na zawartość aspartamu, nie powinni przyjmować preparatu Fervex D. Ze względu na zawartość żółcieni pomarańczowej, Fervex Junior może powodować reakcje alergiczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Związane z feniraminą
Mogą wystąpić objawy niepożądane o różnym nasileniu, zależne oraz niezależne od dawki:
Działania neurowegetatywne:
- uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia,
- objawy antycholinergiczne takie, jak suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji,
  rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu,
- niedociśnienie ortostatyczne,
- zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi, częściej u osób
  w wieku podeszłym,
- zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia,
- splątanie, omamy,
- rzadziej objawy o typie pobudzenia: niepokój ruchowy, nerwowość, bezsenność.
Reakcje nadwrażliwości (rzadkie):
- rumień, świąd, wyprysk, plamica, pokrzywka,
- obrzęk, rzadziej obrzęk Quinckego (obrzęk warg, języka czy krtani),
- wstrząs anafilaktyczny (rodzaj ogólnoustrojowej reakcji alergicznej typu natychmiastowego z
  zaburzeniami krążenia i oddychania).
Objawy ze strony układu krwiotwórczego:
- leukocytopenia (zmniejszona liczba białych krwinek), neutropenia (zmniejszona liczba
  granulocytów),
- małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi),
- niedokrwistość hemolityczna.

Związane z paracetamolem
Opisywano nieliczne przypadki reakcji nadwrażliwości takich, jak: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk
Quinckego, rumień, pokrzywka i wysypka skórna. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych
objawów, należy natychmiast zaprzestać podawania tego leku i leków o podobnym składzie.
Obserwowano wyjątkowo rzadkie przypadki małopłytkowości (zmniejszona liczba płytek krwi),
leukocytopenii i neutropenii.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ze względu na zawartość feniraminy. Alkohol nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów receptora H₁; zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy unikać przyjmowania napojów alkoholowych lub leków zawierających alkohol. Należy zachować ostrożność w skojarzeniu z: innymi lekami o działaniu uspokajającym: pochodnymi morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe oraz leki zastępcze), neuroleptykami, barbituranami, benzodiazepinami, lekami przeciwlękowymi innymi niż benzodiazepiny (np. meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), lekami przeciwhistaminowymi blokującymi receptor H₁ o działaniu uspokajającym, lekami przeciwnadciśnieniowymi o działaniu ośrodkowym, baklofenem i talidomidem. Ze względu na sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych (tj: zatrzymanie moczu, zaparcia i suchość w jamie ustnej) należy stosować ostrożnie z innymi lekami o działaniu atropinowym: lekami przeciwdepresyjnymi o budowie podobnej do imipraminy, większością leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H₁, antycholinergicznymi lekami przeciwparkinsonowskimi, lekami atropinopodobnymi o działaniu przeciwskurczowym, dyzopyramidem, neuroleptykami z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapiną. Ze względu na zawartość paracetamolu. Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu. Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące enzymy mikrosomalne stosowane jednocześnie z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby. Kofeina nasila działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe paracetamolu. Jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Paracetamol nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny. Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. Ze względu na zawartość kwasu askorbowego. Kwas askorbowy może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu; zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków.

MagnaPharm Poland Sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Warszawa