Fevarin 50 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 50 mg lub 100 mg maleinianu fluwoksaminy.

Lek przeciwdepresyjny - selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny. Mechanizm działania związany jest z hamowaniem wychwytu zwrotnego serotoniny w neuronach mózgu. Występuje minimalne oddziaływanie z procesami noradrenergicznymi. Fluwoksamina ma nieznaczną zdolność wiązania z receptorami α- i β-adrenergicznymi, histaminergicznymi, muskarynowymi w układzie cholinergicznym, dopaminergicznymi i serotoninergicznymi. Fluwoksamina ma wysokie powinowactwo do receptorów sigma-1, na które działa agonistycznie w dawkach terapeutycznych. Fluwoksamina wchłania się całkowicie po podaniu doustnym. Maksymalne stężenia w osoczu występują w ciągu 3-8 h po podaniu. Średnia całkowita biodostępność wynosi 53% z uwagi na procesy metaboliczne podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Wiązanie z białkami osocza in vitro wynosi 80%. Fluwoksamina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie. Chociaż w warunkach in vitro głównym izoenzymem odpowiadającym za metabolizm fluwoksaminy jest CYP2D6, to jednak stężenia w osoczu u osób, u których tempo metabolizmu z udziałem CYP2D6 jest powolne, są niewiele większe niż u osób z intensywnym metabolizmem. Średni T_0,5 w osoczu wynosi ok. 13-15 h po podaniu pojedynczej dawki i jest nieco dłuższy (17-22 h) w przypadku wielokrotnego dawkowania. Na ogół stężenia w osoczu osiągają stan stacjonarny w ciągu 10-14 dni.

Duże zaburzenia depresyjne. Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD).

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie z tyzanidyną i inhibitorami MAO lub ramelteonem. Leczenie fluwoksaminą można rozpocząć 2 tyg. po odstawieniu nieodwracalnych inhibitorów MAO lub 1 dzień po odstawieniu odwracalnych inhibitorów MAO (np. moklobemidu, linezolidu). Podawanie inhibitorów MAO można rozpoczynać co najmniej 1 tydz. po odstawieniu fluwoksaminy. Leku nie należy stosować jednocześnie z pimozydem lub ramelteonem.

Nie należy stosować preparatu w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia fluwoksaminą. Wyniki badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie SSRI w ciąży, zwłaszcza w późnej ciąży, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Badania dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość u zwierząt wykazały związane z leczeniem zwiększenie toksycznego działania na płód (śmiertelność płodów, nieprawidłowości dotyczące oczu). Wpływ na ludzi jest nieznany. Opisano pojedyncze przypadki objawów odstawienia u noworodka w wyniku stosowania przez matkę fluwoksaminy w końcowym okresie ciąży. U noworodków, narażonych na działanie leków z grupy SSRI w III trymestrze ciąży, wystąpiły: trudności z karmieniem i (lub) oddychaniem, napady padaczkowe, niestabilność temperatury ciała, hipoglikemia, drżenia, nieprawidłowe napięcie mięśni, drżączka ze zdenerwowania, sinica, zdenerwowanie, ospałość, senność, wymioty, problemy ze snem i ciągły płacz. Zaburzenia te mogą wymagać przedłużenia hospitalizacji. Dane obserwacyjne wskazują na występowanie zwiększonego (<2-krotnie) ryzyka krwotoku poporodowego po narażeniu na działanie leków z grupy SSRI lub SNRI w ciągu miesiąca przed porodem. Fluwoksamina jest wydzielana w niewielkich ilościach do mleka kobiecego, dlatego lek nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią. Badania dotyczące toksycznego wpływu na rozrodczość u zwierząt wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję samców i samic. Margines bezpieczeństwa dotyczący tego wpływu nie został określony. Wpływ na ludzi jest nieznany. Nie należy stosować preparatu u osób planujących ciążę, chyba że stan kliniczny pacjentki/pacjenta wymaga leczenia fluwoksaminą.

Doustnie. Depresja: Dorośli: zalecaną dawką jest 100 mg na dobę. Leczenie należy rozpoczynać od 50 mg lub 100 mg, podawanych w 1 dawce wieczorem. Dawkowanie powinno zostać ocenione i, w razie konieczności, skorygowane w ciągu 3-4 tyg. od rozpoczęcia leczenia, a następnie wtedy, kiedy jest to uzasadnione klinicznie. Jeśli po kilku tygodniach stosowania leku w zalecanej dawce odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, u niektórych pacjentów może okazać się korzystne stopniowe zwiększanie dawki do maksymalnie 300 mg na dobę. Dawki do 150 mg można podawać w dawce pojedynczej, najlepiej wieczorem. Zaleca się, aby całkowitą dobową dawkę większą niż 150 mg podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Dawkowanie należy dostosowywać ostrożnie, indywidualnie u każdego pacjenta do osiągnięcia najmniejszej skutecznej dawki. Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez odpowiednio długi czas, przynajmniej 6 mies., do czasu upewnienia się, że objawy choroby ustąpiły. Dzieci i młodzież: nie należy stosować preparatu w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne. Dorośli: zalecana dawka wynosi od 100 mg do 300 mg na dobę. Należy rozpoczynać od dawki 50 mg na dobę. Jeśli po kilku tyg. stosowania leku w zalecanej dawce odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, u niektórych pacjentów może okazać się korzystne stopniowe zwiększanie dawki do maksymalnie 300 mg na dobę. Dawki do 150 mg można podawać w dawce pojedynczej, najlepiej wieczorem. Zaleca się, aby całkowitą dobową dawkę większą niż 150 mg podawać w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Jeśli uzyskano dobrą odpowiedź terapeutyczną, leczenie można kontynuować w indywidualnie dostosowanej dawce. Mimo braku systematycznych badań określających długość leczenia fluwoksaminą, należy wziąć pod uwagę, że zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne mają charakter przewlekły i dlatego u pacjentów z pozytywną odpowiedzią terapeutyczną warto rozważyć kontynuowanie leczenia ponad 10 tyg. Dawkowanie należy dostosowywać ostrożnie, indywidualnie u każdego chorego do osiągnięcia najmniejszej skutecznej dawki. Zasadność dalszego leczenia należy oceniać okresowo. U pacjentów pozytywnie reagujących na farmakoterapię niektórzy klinicyści zalecają dodatkowo stosowanie psychoterapii behawioralnej. Nie wykazano skuteczności długotrwałego (ponad 24 tyg.) leczenia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjne. Dzieci i młodzież: dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania dawek do 100 mg podawanych 2 razy na dobę przez 10 tyg. u dzieci w wieku ponad 8 lat i młodzieży. Dawka początkowa to 25 mg na dobę. Dawkę można zwiększać o 25 mg co 4-7 dni przy dobrej tolerancji, aż do uzyskania skutecznej dawki. Maksymalna dawka u dzieci nie powinna przekraczać 200 mg na dobę. Zaleca się, aby całkowitą dawkę dobową >50 mg podawać w 2 dawkach podzielonych. Jeśli 2 dawki podzielone nie są równe, większa dawka powinna być podana przed snem. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek należy zaczynać leczenie od małych dawek; pacjenci powinni pozostawać pod stałą kontrolą. U pacjentów w podeszłym wieku dawki należy zwiększać wolniej i zawsze z zachowaniem ostrożności. Sposób podania. Tabletki należy połykać bez rozgryzania, popijając wodą.

Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia oraz samobójstwa. Ryzyko to utrzymuje się do czasu uzyskania pełnej remisji. Pacjent powinien być ściśle monitorowany do czasu wystąpienia poprawy oraz we wczesnym etapie powrotu do zdrowia (zwiększone ryzyko samobójstwa). U pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub pacjenci przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i należy ich poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia, szczególnie pacjentów w wieku poniżej 25 lat. W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka. Fluwoksamina nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku <18 lat z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi. W toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa i myśli samobójcze) oraz wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie, której podawano placebo. Jeśli w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania. Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek powinni rozpoczynać leczenie od małej dawki i pozostawać pod ścisłą kontrolą. W przypadku wystąpienia zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych z towarzyszącymi objawami klinicznymi leczenie należy przerwać. Fluwoksaminę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z manią/hipomanią; należy przerwać podawanie fluwoksaminy, jeśli pacjent wejdzie w fazę manii. U pacjentów z objawami akatyzji zwiększenie dawki może być szkodliwe. Zalecana jest ostrożność u pacjentów z drgawkami w wywiadzie. Należy unikać podawania fluwoksaminy u pacjentów z niestabilną padaczką, a pacjenci z kontrolowanymi napadami powinni być starannie monitorowani. Leczenie fluwoksaminą należy przerwać, jeśli wystąpią napady padaczkowe lub zwiększy się ich częstość. Opisywano występowanie zdarzeń przypominających zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny, w związku z leczeniem fluwoksaminą, zwłaszcza w połączeniu z innymi lekami serotoninergicznymi i (lub) neuroleptycznymi lub w połączeniu z buprenorfiną lub buprenorfiną z naloksonem; w razie wystąpienia objawów leczenie fluwoksaminą należy przerwać oraz zastosować podtrzymujące leczenie objawowe. Istnieją rzadkie doniesienia o hiponatremii ustępującej po odstawieniu fluwoksaminy (większość u pacjentów w podeszłym wieku). Niektóre przypadki mogły być związane z nieprawidłowym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego. Możliwe są zaburzenia stężenia glukozy we krwi (tj. hiperglikemia, hipoglikemia, zmniejszona tolerancja glukozy), zwłaszcza we wczesnym etapie leczenia. W przypadku podawania fluwoksaminy pacjentom z cukrzycą może zachodzić konieczność dostosowania dawki leków przeciwcukrzycowych. Odnotowano rozszerzenie źrenic w związku ze stosowaniem SSRI takich jak fluwoksamina. Z tego powodu należy zachować ostrożność przy stosowaniu fluwoksaminy u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym oraz z ryzykiem ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. Ze względu na ryzyko nieprawidłowych krwawień (krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia ginekologiczne i inne krwawienia w obrębie skóry i błon śluzowych) należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz stosujących równocześnie leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne lub pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, NLPZ) lub leki zwiększające ryzyko krwawień oraz w przypadku występowania krwawień w wywiadzie i stanów predysponujących do krwawień (np. trombocytopenia i zaburzenia krzepliwości). Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. Ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT i zaburzeń rytmu typu torsades de pointes fluwoksaminy nie należy stosować w skojarzeniu z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem. W związku ze stosowaniem fluwoksaminy zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane, niektóre zakończone zgonem, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Największe ryzyko tych działań niepożądanych występuje na początku leczenia. Jeśli wystąpią reakcje skórne należy natychmiast zaprzestać podawania fluwoksaminy i uważnie monitorować stan pacjenta. Z powodu braku doświadczenia klinicznego zaleca się zwrócić szczególną uwagę na pacjentów po ostrym zawale mięśnia sercowego. Z uwagi na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się ostrożność podczas równoczesnego stosowania fluwoksaminy i terapii elektrowstrząsowej. Leki z grupy SSRI mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość obserwowanych działań niepożądanych została określona następująco:

bardzo częste      dotyczą więcej niż 1 osoby na 10
częste                 dotyczą 1 do 10 osób na 100
niezbyt częste     dotyczą 1 do 10 osób na 1000
rzadkie               dotyczą 1 do 10 osób na 10 000
bardzo rzadkie    dotyczą mniej niż 1 osoby na 10 000
nieznana            częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Częste działania niepożądane
• jadłowstręt psychiczny (anoreksja)
• pobudzenie psychoruchowe, nerwowość, lęk
• bezsenność
• senność
• drżenie
• ból głowy
• zawroty głowy
• kołatanie serca, przyśpieszona czynność serca
• ból brzucha
• zaparcie
• biegunka
• suchość w ustach
• niestrawność
• nudności
• wymioty
• nadmierne pocenie się
• złe samopoczucie, wyczerpanie

Niezbyt częste działania niepożądane
• omamy, dezorientacja
• agresja
• zaburzenia ruchowe, zaburzenia koordynacji ruchowej
• niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji pionowej ciała)
• skórne reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka lub świąd)
• bóle stawów lub mięśni
• nieprawidłowy (opóźniony) wytrysk nasienia

Rzadkie działania niepożądane
• mania (uczucie euforii lub nadmiernego pobudzenia)
• drgawki
• zaburzenia czynności wątroby
• nadwrażliwość na światło
• niespodziewany wyciek mleka z piersi (mlekotok)

Działania niepożądane o nieznanej częstości
• krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia ginekologiczne, wybroczyny, plamica
• wzrost stężenia hormonu prolaktyny (hormon odpowiedzialny za produkcję mleka u kobiet
  karmiących piersią)
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego odpowiedzialnego za zwrotne
  wchłanianie wody w nerkach i regulację objętości moczu
• zmniejszenie stężenia sodu w osoczu (hiponatremia)
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• myśli samobójcze
• zachowania samobójcze
• zespół serotoninowy
• objawy przypominające złośliwy zespół neuroleptyczny
• pobudzenie ruchowe (akatyzja)
• zaburzenia czucia
• zaburzenia smaku
• jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej)
• rozszerzenie źrenic
• niemożność osiągnięcia orgazmu (anorgazmia)
• u kobiet: zaburzenia miesiączkowania
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz
  dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w
  punkcie 2
• zaburzenia oddawania moczu (takie jak potrzeba częstego oddawania moczu w ciągu dnia
  i (lub) nocy, nietrzymanie moczu w ciągu dnia i (lub) nocy i brak możliwości oddania moczu)
• ciężkie reakcje skórne, takie jak ciężkie wysypki skórne lub zaczerwienie, w tym wysypka
  rozpoczynająca się na skórze kończyn, zwykle po obu stronach ciała, rozwijająca się w
  koncentryczne kręgi przypominające tarcze strzelnicze (rumień wielopostaciowy), uogólniona
  wysypka z pęcherzami i złuszczaniem się skóry, szczególnie w okolicy ust, nosa, oczu
  i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), intensywne złuszczanie się skóry
  (obejmujące więcej niż 30% powierzchni ciała - toksyczne martwicze oddzielanie się
  naskórka).

U pacjentów przyjmujących leki, takie jak lek Fevarin, istnieje zwiększone ryzyko złamań kości.
Zaprzestanie leczenia fluwoksaminą (zwłaszcza nagłe zakończenie leczenia) często prowadzi
do wystąpienia objawów odstawienia (patrz także pkt. 3 - „Jak przyjmować lek Fevarin”).

Sporadycznie mogą wystąpić lub nasilić się myśli samobójcze lub o samouszkodzeniu w ciągu
pierwszych kilku tygodni leczenia lekiem Fevarin, do czasu aż lek przeciwdepresyjny zacznie działać.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek myśli tego typu.

Jeśli jednocześnie wystąpi kilka objawów, może to oznaczać jeden z następujących, rzadkich stanów:
•   zespół serotoninowy: jeśli występuje pocenie się, sztywność lub skurcz mięśni, zaburzenia
     równowagi, splątanie, drażliwość lub skrajne pobudzenie
•   złośliwy zespół neuroleptyczny: jeśli występuje sztywność mięśni, wysoka temperatura,
     splątanie lub inne podobne objawy
•   zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (ang. syndrome of inappropriate
     antidiuretic hormone secretion, SIADH) jeśli występuje zmęczenie, osłabienie lub splątanie
     oraz bolesność, sztywność lub brak kontroli mięśni
Należy przestać przyjmować lek Fevarin i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie wystąpienia nietypowych siniaków, wybroczyn na skórze, wymiotów z krwią lub krwi w kale
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z tyzanidyną i inhibitorami MAO. Leczenie fluwoksaminą można rozpocząć 2 tyg. po odstawieniu nieodwracalnych inhibitorów MAO lub 1 dzień po odstawieniu odwracalnych inhibitorów MAO (np. moklobemidu). Podawanie inhibitorów MAO można rozpoczynać co najmniej 1 tydz. po odstawieniu fluwoksaminy. Fluwoksamina jest silnym inhibitorem CYP1A2, w mniejszym stopniu CYP2C i CYP3A4. Leki metabolizowane w znacznym stopniu przez te izoenzymy są wolniej wydalane i mogą osiągać wyższe stężenia w osoczu podczas jednoczesnego stosowania fluwoksaminy. Jest to szczególnie istotne w przypadku leków o wąskim przedziale terapeutycznym. Gdy stosowano tabletki o natychmiastowym uwalnianiu zawierające 100 mg maleinianu fluwoksaminy 2 razy dziennie przez trzy dni przed podaniem pojedynczej dawki 16 mg ramelteonu i tabletek o natychmiastowym uwalnianiu zawierających maleinian fluwoksaminy, AUC dla rameltonu zwiększało się o ok. 190-krotnie, a C_max zwiększało się ok. 70-krotnie w porównaniu do wartości stwierdzanych po przyjmowaniu samego ramelteonu. Pacjenci powinni być starannie monitorowani, a w razie konieczności zalecane jest dostosowanie dawki tych leków. Fluwoksamina wykazuje nieznaczne działanie hamujące na CYP2D6 i prawdopodobnie nie wpływa na procesy metaboliczne inne niż reakcje utleniania oraz na wydalanie nerkowe. W przypadku jednoczesnego stosowania fluwoksaminy odnotowano zwiększenie ustabilizowanych wcześniej stężeń w osoczu trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (tj. klomipraminy, imipraminy, amitryptyliny) i neuroleptyków (tj. klozapiny, olanzapiny, kwetiapiny), które są w znaczącym stopniu metabolizowane przez CYP1A2. Po rozpoczęciu leczenia fluwoksaminą należy rozważyć zmniejszenie dawki tych leków. Pacjenci otrzymujący równocześnie fluwoksaminę oraz leki metabolizowane przez CYP1A2 i charakteryzujące się wąskim przedziałem terapeutycznym (takie jak takryna, teofilina, metadon, meksyletyna, fenytoina, karbamazepina i cyklosporyna) powinni być starannie monitorowani. W razie konieczności zalecana jest zmiana dawkowania tych leków. Ze względu na wąski indeks terapeutyczny pimozydu i jego znany wpływ na wydłużanie odstępu QT, jednoczesne stosowanie pimozydu i fluwoksaminy jest przeciwwskazane. Opisywano pojedyncze przypadki kardiotoksyczności podczas stosowania fluwoksaminy w skojarzeniu z tiorydazyną. Z uwagi na zwiększenie stężenia propranololu w osoczu podczas jednoczesnego stosowania fluwoksaminy, może zachodzić konieczność zmniejszenia dawki propranololu. Stężenia kofeiny w osoczu mogą się zwiększać w przypadku jednoczesnego stosowania fluwoksaminy - pacjenci spożywający duże ilości napojów zawierających kofeinę powinni zmniejszyć ich spożycie, jeśli stosują fluwoksaminę i wystąpią u nich działania niepożądane zależne od kofeiny (takie jak: drżenie, kołatanie serca, nudności, niepokój, bezsenność). Z uwagi na możliwość zwiększenia stężenia ropinirolu w osoczu i większego ryzyka przedawkowania w przypadku jednoczesnego stosowania fluwoksaminy, może zachodzić konieczność kontrolowania stanu pacjenta i zmniejszenia dawki ropinirolu podczas leczenia fluwoksaminą i po jej odstawieniu. Pacjenci otrzymujący jednocześnie fluwoksaminę i leki metabolizowane przy udziale CYP2C, charakteryzujące się wąskim przedziałem terapeutycznym (takie jak fenytoina), powinni być starannie monitorowani; w razie konieczności zaleca się dostosowanie dawki. Podczas równoczesnego stosowania z fluwoksaminą, stężenie warfaryny w osoczu było znacząco zwiększone, a czas protrombinowy wydłużony. Ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT i zaburzeń rytmu typu torsades de pointes fluwoksaminy nie należy stosować w skojarzeniu z terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem. Pacjenci otrzymujący fluwoksaminę w skojarzeniu z lekami metabolizowanymi przez CYP3A4, charakteryzującymi się wąskim przedziałem terapeutycznym (takimi jak karbamazepina, cyklosporyna), powinni być uważnie monitorowani. W razie konieczności zaleca się dostosowanie dawki tych leków. Stężenia w osoczu benzodiazepin metabolizowanych w reakcji utleniania (np. triazolamu, midazolamu, alprazolamu i diazepamu) mogą się zwiększać w przypadku jednoczesnego stosowania z fluwoksaminą. Dawkę tych benzodiazepin należy w takiej sytuacji zmniejszyć. Fluwoksamina nie wpływa na stężenia digoksyny i atenololu w osoczu. Działanie serotoninergiczne fluwoksaminy może się nasilać, jeżeli jest ona stosowana w skojarzeniu z innymi lekami serotoninergicznymi  (w tym tramadolem, buprenorfiną, buprenorfiną z naloksonem, tryptanami, lekami z grupy SSRI i preparatami dziurawca) i może spowodować stan potencjalnie zagrażający życiu. Fluwoksamina była stosowana w skojarzeniu z litem w leczeniu ciężko chorych pacjentów niereagujących na leki. Należy jednak pamiętać, że lit (i prawdopodobnie tryptofan) nasila działanie serotoninergiczne fluwoksaminy. Skojarzenie tych leków należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką depresją niereagującą na leki. U pacjentów leczonych jednocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i fluwoksaminą ryzyko krwawienia może być zwiększone, dlatego pacjenci tacy powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą. Pacjentom należy zalecić unikanie spożywania alkoholu podczas stosowania fluwoksaminy.

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
ul. Postępu 21B
02-676 Warszawa
[email protected]
www.viatris.pl