Finahit 1 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 1 mg finasterydu. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Finasteryd jest 4-azasteroidem, który hamuje enzym 5α-reduktazę typu II u ludzi (obecną w mieszkach włosowych) z wybiórczością 100-krotnie większą niż ludzka 5α-reduktaza typu I, a także hamuje obwodowe przekształcanie testosteronu do androgenu dihydrotestosteronu (DHT). U mężczyzn z łysieniem typu męskiego w łysiejącej skórze stwierdza się występowanie zminiaturyzowanych mieszków włosowych i zwiększone stężenie DHT. Finasteryd hamuje proces warunkujący miniaturyzację mieszków włosowych na głowie, prowadząc do odwrócenia procesu łysienia. Pokarm nie wpływa na biodostępność. Maksymalne stężenie finasterydu w osoczu występuje po około 2 h po podaniu, a proces wchłaniania jest zakończony po 6-8 h. Finasteryd wiąże się z białkami osocza w około 93%. Finasteryd był oznaczany w płynie mózgowo-rdzeniowym, jednak nie wydaje się, by wykazywał powinowactwo do płynu mózgowo rdzeniowego. Niewielkie ilości finasterydu wykryto również w osoczu nasienia osób otrzymujących lek. Po podaniu doustnym finasterydu znakowanego węglem ¹⁴C mężczyznom, 39% dawki było wydalane z moczem w postaci metabolitów (niezmieniony lek praktycznie nie był wydalany z moczem), a 57% całkowitej dawki było wydalane z kałem. Klirens osoczowy wynosi około 165 ml/min. Szybkość wydalania finasterydu zmniejsza się nieco z wiekiem. Średni ostateczny okres półtrwania wynosi około 5-6 h u mężczyzn w wieku 18–60 lat, a 8 h u mężczyzn w wieku powyżej 70 lat.

Leczenie pierwszego etapu utraty włosów u mężczyzn (łysienie androgenowe). Lek stabilizuje proces łysienia androgenowego u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat. Nie określono skuteczności finasterydu w leczeniu dwuskroniowej recesji ani utraty włosów.

Nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Leku nie powinno się stosować u dzieci i (lub) młodzieży. Preparat jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet i dzieci. Leku nie powinno się stosować u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg lub jakiekolwiek inne inhibitory 5α-reduktazy w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego albo innych chorób.

Preparat nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet ze względu na ryzyko wynikające ze stosowania w ciąży. Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT) w niektórych tkankach przez inhibitory 5 α-reduktazy typu II, leki z tej grupy, w tym preparat, podane kobietom w ciąży, mogą powodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej. Nie wiadomo czy finasteryd jest wydzielany do mleka kobiecego. Brakuje długoterminowych danych na temat płodności u ludzi i nie przeprowadzono szczegółowych badań u mężczyzn z obniżoną płodnością. Mężczyźni, którzy planowali spłodzić dziecko, zostali początkowo wykluczeni z badań klinicznych. Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały istotnego negatywnego wpływu na płodność, po wprowadzeniu leku do obrotu otrzymano spontaniczne zgłoszenia dotyczące występowania niepłodności i (lub) niskiej jakości nasienia. Niektóre zgłoszenia dotyczyły pacjentów, u których występowały również inne czynniki ryzyka wystąpienia niepłodności. Doniesiono, że po zakończeniu leczenia finasterydem następuje normalizacja lub poprawa jakości nasienia. Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem, powinien rozważyć przerwanie leczenia.

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka to 1 tabl. raz na dobę. Brak jest dowodów na to, że stosowanie większych dawek prowadzi do zwiększonej skuteczności leku. Skuteczność i czas trwania leczenia powinny być regularnie oceniane przez lekarza prowadzącego. Na ogół, aby zauważyć stabilizację w utracie włosów, konieczne jest stosowanie leku raz na dobę, przez okres od 3 do 6 miesięcy. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się nieprzerwane stosowanie preparatu. Po przerwaniu leczenia korzystne działanie leku stopniowo ustępuje od szóstego miesiąca, a całkowicie zanika po 9 do 12 miesięcy. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. Sposób podania. Lek może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połykać w całości. Nie wolno jej dzielić ani kruszyć. Dotykanie uszkodzonych tabletek może spowodować wchłanianie finasterydu przez skórę i doprowadzić do powstania wad rozwojowych u płodów płci męskiej. Kobiety w okresie ciąży, lub u których istnieje podejrzenie, że są w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym, nie powinny dotykać pokruszonych albo uszkodzonych tabletek. Tabletki są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone.

W trakcie badań klinicznych nad finasterydem w dawce 1 mg, w postaci tabletek, przeprowadzonych u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat, średnia wartość stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy zmniejszyła się z wartości początkowej 0,7 ng/ml do 0,5 ng/ml po 12 miesiącach leczenia. Należy przyjąć, iż wartość stężenia PSA u mężczyzn przyjmujących lek ulegnie podwojeniu. Należy poinformować pacjenta o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia zmian w obrębie piersi, takich jak: guzy, ból, ginekomastia, wydzielina z sutka. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na właściwości farmakokinetyczne finasterydu. U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 1 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie finasterydem, a pacjentowi zalecić zasięgnięcie porady u lekarza. Leku nie powinno się stosować u dzieci - brak jest danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 rż. 1 tabl. powl. zawiera 95,58 mg laktozy jednowodnej. Preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane są zazwyczaj przejściowe i ustępują w trakcie leczenia lub po jego
zakończeniu.

Należy przerwać stosowanie leku Finahit, 1 mg i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli
u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych objawów:
- Objawy reakcji alergicznej: obrzęk warg, twarzy, języka i gardła; trudności z połykaniem;
  guzki pod skórą (pokrzywka) oraz trudności z oddychaniem.
- Depresja (uczucie głębokiego smutku i brak chęci do życia)

W przypadku wystąpienia zmian w obrębie piersi, takich jak: guzy, ból, powiększenie gruczołu
piersiowego, wydzielina z sutka należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą
być to objawy raka piersi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- zmniejszenie zainteresowania seksem
- trudność w osiągnięciu erekcji
- zaburzenia ejakulacji, np. zmniejszenie objętości ejakulatu (nasienia) w trakcie stosunku.
- depresja

Częstość nieznana:
- reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, powstawanie grudek na skórze (pokrzywka) oraz
  obrzęk warg i twarzy
- obrzęk lub tkliwość piersi
- kołatanie serca
- ból jąder
- przyspieszone bicie serca
- zaburzenia erekcji utrzymujące się po zakończeniu leczenia
- obniżenie popędu płciowego utrzymujące się po zakończeniu leczenia
- zaburzenia wytrysku utrzymujące się po zakończeniu leczenia
- zgłoszono przypadki niepłodności u mężczyzn przyjmujących finasteryd przez długi czas,
  u których występowały również inne czynniki ryzyka mogące mieć wpływ na wystąpienie
  niepłodności. Opisywano, że po zakończeniu leczenia finasterydem następuje normalizacja
  parametrów nasienia lub poprawa jakości nasienia. Nie przeprowadzono długoterminowych
  badań klinicznych, które pozwalałyby określić wpływ finasterydu na płodność u mężczyzn.
- wyniki badań krwi wskazujące na zmiany czynności wątroby
- niepokój

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ cytochromu P450 3A4, ale nie wpływa na ten układ enzymatyczny. Mimo iż szacowane ryzyko wpływu finsterydu na farmakokinetykę innych preparatów jest niewielkie, to prawdobodobny jest wpływ inhibitorów i induktorów cytochromu P450 3A4 na stężenie finasterydu w osoczu. Jednakże, zgodnie z ustalonymi marginesami bezpieczeństwa, wzrost stężenia wynikający z równoczesnego stosowania takich inhibitorów nie będzie miał znaczenia klinicznego. Przeprowadzono badania z udziałem mężczyzn, z podawaniem fenazonu, digoksyny, glibenklamidu, propranololu, teofiliny i warfaryny, i nie stwierdzono interakcji. Ze względu na brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania finasterydu z minoksydylem stosowanym miejscowo w leczeniu łysienia typu męskiego nie zaleca się stosowania leczenia skojarzonego.

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
22-577-28-00
[email protected]