Nezyr 1 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 1 mg finasterydu. Preparat zawiera laktozę (w postaci laktozy jednowodnej).

Finasteryd jest 4-azasteroidem, który hamuje enzym 5α-reduktazę typu II u ludzi (obecną w mieszkach włosowych) z wybiórczością 100-krotnie większą niż ludzka 5α-reduktaza typu I, a także hamuje obwodowe przekształcanie testosteronu do androgenu dihydrotestosteronu (DHT). U mężczyzn z łysieniem typu męskiego w łysiejącej skórze stwierdza się występowanie zminiaturyzowanych mieszków włosowych i zwiększone stężenie DHT. Finasteryd hamuje proces warunkujący miniaturyzację mieszków włosowych na głowie, prowadząc do odwrócenia procesu łysienia. Biodostępność finasterydu po podaniu doustnym wynosi ok. 80% i nie podlega wpływowi pokarmu. Pokarm nie wpływa na biodostępność. C_max w osoczu występuje po ok. 2 h po podaniu. Finasteryd jest wchłaniany całkowicie po 6-8 h. Wiąże się z białkami osocza w ok. 93%. Finasteryd był oznaczany w płynie mózgowo-rdzeniowym, ale nie wydaje się by wykazywał powinowactwo do płynu mózgowo-rdzeniowego. Wykrywano bardzo małe ilości finasterydu w nasieniu mężczyzn przyjmujących finasteryd. Metabolizowany jest głównie przez podgrupę enzymów cytochromu P450 3A4, ale nie ma wpływu na ten system. Ok. 39% dawki wydala się z moczem w postaci metabolitów, a 57% z kałem. Średni T_0,5 w osoczu końcowej fazie wynosi około 5-6 h (3-14 h) (8 h (6-15 h) u mężczyzn w wieku powyżej 70 lat).

Leczenie wczesnych etapów łysienia androgenowego u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat. Lek stabilizuje proces łysienia androgenowego. Nie określono skuteczności finasterydu w leczeniu dwuskroniowej recesji ani utraty włosów oraz późnych etapów łysienia.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Lek jest przeciwwskazany u kobiet.

Finasteryd jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet, które są lub mogą być w ciąży. Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać rozkruszonych ani przełamanych tabletek finasterydu ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu oraz późniejsze ryzyko dla płodu płci męskiej. Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzono długoterminowych badań klinicznych dotyczących płodności u ludzi, ani specyficznych badań w grupie mężczyzn o zmniejszonej płodności. Mężczyźni, którzy planowali zostać ojcami byli początkowo wykluczeni z badań klinicznych. Chociaż badania na zwierzętach nie ujawniały znaczącego szkodliwego wpływu na płodność, po wprowadzeniu finasterydu do obrotu otrzymano spontaniczne zgłoszenia dotyczące niepłodności i (lub) niskiej jakości nasienia. Niektóre zgłoszenia dotyczyły pacjentów, u których występowały również inne czynniki ryzyka niepłodności. Doniesiono, że po zakończeniu leczenia finasterydem następuje normalizacja lub poprawa jakości nasienia.

Doustnie. 1 tabl. na dobę. Brak jest dowodów na to, że stosowanie większych dawek prowadzi do zwiększonej skuteczności preparatu. Skuteczność i czas trwania leczenia powinny być regularnie oceniane przez lekarza. Na ogół, aby zauważyć stabilizację w utracie włosów, konieczne jest stosowanie leku przez 3-6 miesięcy. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się nieprzerwane stosowanie leku. Po przerwaniu leczenia korzystne działanie leku stopniowo ustępuje po 6. miesiącu, a całkowicie zanika po 9. do 12 miesięcy. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Finasterydu nie należy stosować u dzieci lub młodzieży. Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać rozkruszonych ani przełamanych tabletek finasterydu ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu oraz późniejsze ryzyko dla płodu płci męskiej. Tabletki są powlekane, aby uniknąć kontaktu z substancją czynną podczas normalnego użytkowania pod warunkiem, że tabletka nie jest przełamana lub pokruszona. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

Dzieci i młodzież. Finasterydu nie należy stosować u dzieci lub młodzieży. Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wpływ na swoisty antygen gruczołu krokowego (PSA). Finasteryd powoduje zmniejszenie stężenia antygenu sterczowego (PSA) - należy wziąć to pod uwagę, jeżeli podczas leczenia konieczne jest oznaczenie u pacjenta wartości PSA. W takim przypadku należy rozważyć podwojenie wartości PSA przed porównaniem wyników z wynikami uzyskanymi od mężczyzn nieleczonych. Zaburzenia czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. Rak piersi u mężczyzn. Ze względu na ryzyko raka piersi u mężczyzn, należy poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian zauważonych w tkance gruczołów sutkowych, takich jak guzki, bolesność, powiększenie gruczołów sutkowych czy wyciek z brodawki sutkowej. Zmiany nastroju i depresja. U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 1 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i jeśli one wystąpią, należy przerwać leczenie finasterydem, a pacjentowi zalecić skonsultowanie się z lekarzem. U niektórych pacjentów zgłaszano zaburzenia seksualne, które mogą przyczyniać się do zmian nastroju, w tym myśli samobójczych. Należy poinformować pacjentów, aby zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku wystąpienia zaburzeń seksualnych. Należy rozważyć przerwanie leczenia. Do opakowania preparatu została dołączona Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta przypominająca o powyższym. Substancje pomocnicze. 1 tabl. powl. zawiera 83,41 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej) - lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabl. powl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane są zwykle przejściowe podczas kontynuowania leczenia lub ustępują po
zakończeniu leczenia.

Należy zaprzestać stosowania leku Nezyr i niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów: obrzęk ust, twarzy, języka i gardła, trudności
w przełykaniu, guzki podskórne (pokrzywka) i trudności w oddychaniu.

Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany zauważone w tkance piersi,
takie jak guzki, bolesność, powiększenie piersi lub obecność wydzieliny z brodawek, ponieważ mogą
one być objawem ciężkiej choroby, takiej jak rak piersi.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- zmniejszenie popędu płciowego
- trudności w uzyskaniu erekcji
- zaburzenia wytrysku (ejakulacji), np. zmniejszenie objętości ejakulatu (ilości nasienia)
- depresja.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- reakcje uczuleniowe, w tym wysypka, świąd
- powiększenie lub tkliwość piersi
- ból jąder
- krew w nasieniu
- przyspieszone tętno
- utrzymywanie się po przerwaniu leczenia
  o zaburzeń erekcji
  o osłabionego popędu płciowego
  o zaburzeń ejakulacji (wytrysku)
- niepłodność u mężczyzn i (lub) słaba jakość nasienia
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- niepokój.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Finasteryd jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 3A4, nie wpływa jednak na ten układ. Ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych leków określono jako niewielkie, możliwe jest, że inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 będą miały wpływ na stężenie finasterydu w osoczu. Jednakże jest mało prawdopodobne, aby na podstawie ustalonego marginesu bezpieczeństwa, jednoczesne stosowanie takich inhibitorów będzie miało jakiekolwiek znaczenie kliniczne. Badania interakcji przeprowadzono jedynie u pacjentów dorosłych.

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
22-855-40-93
[email protected]
www.axxon-pharma.pl