Finamef 5 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 5 mg finasterydu. Preparat zawiera laktozę.

Finasteride

Swoisty, kompetycyjny inhibitor wewnątrzkomórkowego enzymu, 5-α-reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron do silniejszego androgenu - dihydrotestosteronu (DHT). Prawidłowa czynność i wzrost gruczołu krokowego, a więc także rozrośniętej tkanki gruczołu krokowego, są zależne od konwersji testosteronu do DHT. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptora androgenowego. Zmniejszenie stężenia DHT w surowicy prowadzi do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego. Po 3 mies. zmniejszenie objętości gruczołu krokowego wynosi ok. 20%; po tym czasie spadek wielkości gruczołu krokowego trwa, osiągając ok. 27% po 3 latach. Wyraźne zmniejszenie następuje w strefie obwodowej bezpośrednio otaczającej cewkę moczową. Preparat powoduje znaczące zmniejszenie napięcia mięśnia wypieracza moczu w wyniku zmniejszenia niedrożności, znaczącą poprawę maksymalnego tempa przepływu moczu oraz złagodzenie objawów. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi występuje po ok. 2 h, całkowite wchłanianie leku zachodzi po 6-8 h. Biodostępność wynosi ok. 80%. Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 93%. Finasteryd jest metabolizowany w wątrobie. T_0,5 wynosi średnio 6 h (4-12 h), u mężczyzn powyżej 70 rż. - 8 h (6-15 h). Ok. 39% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci metabolitów, ok. 57% - z kałem.

Leczenie i kontrola łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) w celu: zmniejszenia rozmiarów powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu i złagodzenia objawów związanych z BPH; zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu i konieczności interwencji chirurgicznej, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii. Finasteryd powinien być stosowany u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu krokowego powyżej 40 ml).

Nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Leku nie stosować u kobiet i dzieci. Ciąża.

Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży. Preparat podawany kobietom w ciąży może powodować nieprawidłowości zewnętrznych narządów płciowych u płodów płci męskiej. Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym nie powinny dotykać rozgniecionych lub pękniętych tabletek finasterydu, ponieważ istnieje możliwość wchłonięcia finasterydu i zagrożenia dla płodu płci męskiej. Z nasienia mężczyzn otrzymujących finasteryd w dawce 5 mg na dobę wyizolowano niewielkie ilości finasterydu. Nie ma żadnych dowodów na to, że płód płci męskiej jest zagrożony jeśli jego matka została narażona na nasienie pacjenta otrzymującego finasteryd. Jeśli partnerka seksualna jest w ciąży lub może zajść w ciążę, zaleca się by pacjent zmniejszył narażenie partnerki na swoje nasienie. Nie wiadomo czy finasteryd przenika do mleka matki. W badaniach na zwierzętach nie wykazano istotnego, niekorzystnego wpływu na płodność, jednak w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu otrzymano spontaniczne zgłoszenia przypadków niepłodności i (lub) słabej jakości nasienia. Po odstawieniu leku odnotowano normalizację lub poprawę jakości nasienia.

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka wynosi 1 tabl. (5 mg) na dobę. Pomimo możliwości wystąpienia poprawy klinicznej w krótkim czasie, leczenie może być konieczne przez okres co najmniej 6 mies., aby obiektywnie ocenić czy nastąpiła poprawa. Szczególne grupy pacjentów. Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek (CCr <9 ml/min). Nie prowadzono badań dotyczących finasterydu u pacjentów hemodializowanych. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (niewielkie spowolnienie eliminacji finasterydu u pacjentów w wieku >70 lat). Lek jest przeciwwskazany u dzieci. Sposób podania. Lek należy przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabl. należy połykać w całości. Nie można jej dzielić ani kruszyć.

Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu należy uważnie obserwować pod kątem uropatii zaporowej. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem należy wykluczyć zatrzymanie moczu spowodowane rozrostem trójpłatowym gruczołu krokowego. Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego. Dotychczas nie wykazano klinicznych korzyści stosowania finasterydu w dawce 5 mg u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Pacjenci z BPH (łagodny rozrost gruczołu krokowego) i zwiększonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA) byli monitorowani w kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem serii badań stężenia PSA i biopsji gruczołu krokowego. W tych badaniach BPH, finasteryd nie spowodował zmiany współczynnika wykrycia raka gruczołu krokowego, a całkowita liczba przypadków występowania raka gruczołu krokowego nie była znacząco różna u pacjentów leczonych finasterydem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem w dawce 5 mg i następnie okresowo w czasie leczenia, zaleca się wykonywanie u pacjenta badań per rectum, jak również wykonanie innych badań w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy jest także stosowane w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Na ogół stężenie wyjściowe PSA >10 ng/ml (Hybritech) powoduje konieczność przeprowadzenia dalszych badań i rozważenia biopsji; dla stężeń PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml, zalecane jest dalsze postępowanie diagnostyczne. Wartości stężenia PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego mogą się w znacznym stopniu pokrywać z wartościami stwierdzanymi u mężczyzn bez tego nowotworu. U mężczyzn z BPH prawidłowe stężenia PSA nie wykluczają obecności raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem. Stężenie wyjściowe PSA <4 ng/ml nie wyklucza obecności raka gruczołu krokowego. Finasteryd w dawce 5 mg powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, oraz u pacjentów z równocześnie występującym rakiem gruczołu krokowego, o ok. 50%. Przy ocenie wyników stężenia PSA, u pacjentów z BPH leczonych finasterydem, musi być brane pod uwagę zmniejszenie stężenia PSA w surowicy, które nie wyklucza współistnienia raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie stężenia PSA jest do przewidzenia w całym zakresie wartości, choć jego stopień może być różny u poszczególnych pacjentów. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania PLESS (PLESS) z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów potwierdziła, że u typowych pacjentów leczonych finasterydem przez sześć miesięcy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u pacjentów nieleczonych. Taka zależność pozwala zachować czułość oraz możliwość wykrycia tym badaniem raka gruczołu krokowego. Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg należy dokładnie ocenić, biorąc pod uwagę również niestosowanie się pacjenta do zaleceń lekarza. Finasteryd w dawce 5 mg nie zmniejsza w znacznym stopniu współczynnika wolnego PSA (stosunek wolnego PSA do całkowitego). Stosunek wolnego PSA do całkowitego pozostaje niezmieniony nawet w trakcie leczenia finasterydem w dawce 5 mg. W przypadku wykorzystywania współczynnika wolnego PSA do wykrywania raka gruczołu krokowego nie jest konieczne korygowanie wartości dla tego współczynnika. Wpływ na stężenie PSA. Stężenie PSA w surowicy związane jest z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego zależy od wieku pacjenta. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego stężenie zmniejsza się u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg. U większości pacjentów gwałtowne zmniejszenie wartości PSA widoczne jest w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po których wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi około połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowego pacjenta leczonego finasterydem w dawce 5 mg przez sześć lub więcej miesięcy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi wartościami u mężczyzn nieleczonych finasterydem. Interpretacja kliniczna (PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego). Rak sutka u mężczyzn. Odnotowano wystąpienia raka męskich gruczołów piersiowych u pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Lekarz powinien zalecić pacjentom natychmiastowe zgłaszanie wszelkich zmian w obrębie tkanki sutka, takich jak: guzki, ból, ginekomastia lub wydzielina z sutka. Zmiana nastroju i depresja. U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie finasterydem, a pacjentowi zalecić zasięgnięcie porady u lekarza. Niewydolność wątroby. Nie badano wpływu niewydolności wątroby na właściwości farmokinetyczne finasterydu, zalecana jest ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ finasteryd jest metabolizowany w wątrobie i jego stężenie w osoczu może być zwiększone u takich pacjentów. Substancje pomocnicze. Lek zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Preparat zawiera <1 mmol (23 mg) sodu na tabl., tzn. uznaje się go za „wolny od sodu".

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:
- obrzęk warg, twarzy, języka i gardła
- trudności z połykaniem
- wysypki skórne, swędzenie, guzki pod skórą (pokrzywka)
- trudności w oddychaniu

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
- trudności z osiągnięciem erekcji (impotencja)
- zmniejszony popęd seksualny
- zmniejszoną ilość nasienia podczas wytrysku. Zmniejszenie ilości nasienia wydaje się nie wpływać
  na normalne funkcjonowanie seksualne.
  Wymienione powyżej działania niepożądane mogą ustąpić po pewnym czasie u pacjentów
  kontynuujących leczenie lekiem Finamef. Jeśli objawy nie ustąpią podczas przyjmowania leku, zwykle
  ustępują po zaprzestaniu przyjmowania leku Finamef.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
- wysypka
- obrzęk lub bolesność piersi
- problemy z wytryskiem, które mogą się utrzymywać po przerwaniu stosowania leku

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- lęk
- myśli samobójcze
- kołatanie serca (uczucie bicia serca)
- zmiany w pracy wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi
- ból jąder
- niepłodność u mężczyzn i (lub) niska jakość nasienia. Poprawę jakości nasienia odnotowano po
  zaprzestaniu leczenia
- depresja
- zmniejszenie popędu seksualnego, które może utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia
- zaburzenia erekcji i wytrysku, które mogą utrzymywać się po zaprzestaniu leczenia
- krew w nasieniu

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku jakichkolwiek zmian w tkance piersiowej
takich jak guzki, ból, powiększenie piersi lub wydzielina z sutków, gdyż mogą one być oznaką
poważnego stanu, takiego jak rak piersi.
Finasteryd może wpływać na wyniki oznaczania swoistego antygenu sterczowego (PSA).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami. Finasteryd nie wydaje się istotnie wpływać na enzymy cytochromu P450. W badaniach z udziałem ludzi testowano następujące leki, nie stwierdzając znaczących klinicznie interakcji z finasterydem: propranolol, digoksyna, glibenklamid, warfaryna, teofilina i fenazon.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl