Finasteridum Bluefish 5 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 5 mg finasterydu. Preparat zawiera laktozę.

Swoisty, kompetycyjny inhibitor wewnątrzkomórkowego enzymu, 5-α-reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron do silniejszego androgenu - dihydrotestosteronu (DHT). Prawidłowa czynność i wzrost gruczołu krokowego, jak również przebieg procesu rozrostowego zależą od konwersji testosteronu do DHT. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptora androgenowego. Zmniejszenie stężenia DHT w surowicy o 70% prowadzi do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego. Po 3 mies. zmniejszenie objętości gruczołu krokowego wynosi ok. 20% i proces ten postępuje, osiągając ok. 27% po 3 latach. Wyraźne zmniejszenie następuje w strefie obwodowej bezpośrednio otaczającej cewkę moczową. Preparat powoduje znaczące zmniejszenie napięcia mięśnia wypieracza moczu w wyniku zmniejszenia przeszkody podpęcherzowej. Znaczącą poprawę maksymalnego tempa przepływu moczu oraz złagodzenie objawów uzyskuje się po kilku tyg. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi występuje po ok. 2 h, wchłanianie jest zakończone po 6-8 h. Biodostępność wynosi ok. 80%. Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 93%. Finasteryd jest metabolizowany w wątrobie. T_0,5 w osoczu wynosi średnio 6 h (4-12 h), u mężczyzn powyżej 70 lat - 8 h (6-15 h). Ok. 39% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci metabolitów, ok. 57% - z kałem.

Leczenie i kontrola łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) w celu: zmniejszenia wielkości powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu i złagodzenia objawów towarzyszących BPH; zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia operacyjnego, takiego jak przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomia.

Nadwrażliwość na finasteryd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Leku nie stosować u kobiet i dzieci. Ciąża.

Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Finasteryd jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym. Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek ze względu na możliwość wchłaniania przez skórę i potencjalnego ryzyka dla płodu męskiego. Tabletki preparatu mają otoczkę, która chroni przed kontaktem z substancją czynną pod warunkiem, że nie zostaną przełamane lub pokruszone. Niewielkie ilości finasterydu wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących 5 mg finasterydu na dobę. Nie wiadomo, czy kontakt kobiety ciężarnej z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem może mieć szkodliwy wpływ na płód płci męskiej. Z tego względu, jeśli partnerka seksualna pacjenta jest lub może być w ciąży, należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem. Nie wiadomo czy finasteryd przenika do mleka matki.

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka wynosi 1 tabl. (5 mg) na dobę, niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć w całości, bez dzielenia ani rozgryzania. Mimo że poprawa jest zauważalna po krótkim czasie, w celu obiektywnego stwierdzenia zadowalającej odpowiedzi na leczenie, może okazać się konieczna jego kontynuacja przez co najmniej 6 mies. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek o różnym stopniu nasilenia (nawet, gdy klirens kreatyniny wynosi zaledwie 9 ml/min) oraz u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) zmiana dawkowania nie jest konieczna. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem finasterydu u pacjentów poddawanych hemodializie. Brak danych dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby.

Pacjentów z dużą objętością moczu zalegającego i (lub) znacznie ograniczonym przepływem moczu należy starannie obserwować ze względu na możliwość wystąpienia uropatii zaporowej. Należy wziąć pod uwagę możliwość wykonania zabiegu operacyjnego. U pacjentów leczonych finasterydem należy rozważyć konieczność konsultacji urologicznej. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem należy wykluczyć zwężenie dróg moczowych spowodowane trójpłatowym rozrostem gruczołu krokowego. U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby zalecana jest ostrożność ze względu na możliwość zwiększenia stężenia finasterydu w osoczu. Dotychczas nie wykazano klinicznych korzyści stosowania finasterydu przez pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem, a następnie okresowo w trakcie leczenia, zalecane jest badanie gruczołu krokowego per rectum oraz inne badania służące do wykrywania raka prostaty. Do wykrywania raka gruczołu krokowego wykorzystywane są również pomiary PSA w osoczu. Finasteryd zmniejsza stężenie PSA w surowicy o ok. 50% u pacjentów z łagodnym rozrostem lub rakiem gruczołu krokowego. U pacjentów leczonych finasterydem przez 6 mies. lub dłużej, wartości PSA należy pomnożyć przez 2, aby uzyskać wartość porównywalną z prawidłowym zakresem u nieleczonych mężczyzn. Poprawka ta nie wpływa na czułość czy swoistość oznaczenia PSA, a metodę tę można stosować do wykrywania raka gruczołu krokowego. Jeżeli do diagnostyki raka gruczołu krokowego wykorzystywany jest odsetek wolnego PSA nie ma potrzeby korygowania wyniku. Ze względu na ryzyko nowotworu piersi u mężczyzn pacjent powinien zgłaszać wszystkie zmiany zaobserwowane w piersi, a szczególnie takie jak: guzki, ból, ginekomastię lub wszelkie wydzieliny z gruczołu sutkowego. U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie porady u lekarza. Preparat zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W celu oceny działań niepożądanych stosuje się następujące określenia ich częstości:
Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: występują u więcej niż u 1 na 100, ale u mniej niż u 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: występują u mniej niż u 1 na 100, ale u więcej niż u 1 na 1000 pacjentów
Rzadko: występują u mniej niż u 1 na 1000, ale u więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są impotencja i zmniejszenie popędu płciowego. Działania
te zazwyczaj występują na początku leczenia, a u większości pacjentów ustępują samoistnie w trakcie
dalszego leczenia.

Zaburzenia układu immunologicznego
Nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk warg i twarzy

Zaburzenia psychiczne
Często: zmniejszenie popędu płciowego
Nieznana: zmniejszenie popędu płciowego utrzymujące się po przerwaniu leczenia, depresja, niepokój

Zaburzenia serca
Nieznana: kołatanie serca

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka
Nieznana: świąd, pokrzywka

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Często: impotencja
Niezbyt często: zaburzenia ejakulacji, tkliwość piersi, powiększenie piersi
Nieznana: ból jąder

Badania diagnostyczne
Często: zmniejszenie objętości ejakulatu

Finasteryd może wpływać na wyniki testów laboratoryjnych PSA.

Należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi jakiekolwiek zmiany w tkance piersi, jak guzki, ból,
powiększenie piersi lub wyciek z sutka, które mogą być oznaką ciężkich stanów, takie jak rak piersi.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami. Nie wydaje się, aby finasteryd w znaczący sposób wpływał na układ enzymatyczny związany z cytochromem P450. Nie stwierdzono znaczących interakcji z następującymi lekami: propranolol, digoksyna, glibenklamid, warfaryna, teofilina i fenazon. Nie stwierdzono klinicznie istotnych niekorzystnych interakcji z: inhibitorami ACE, α-adrenolitykami, β-adrenolitykami, antagonistami kanału wapniowego, azotanami, lekami moczopędnymi, antagonistami receptora H₂, inhibitorami reduktazy HMG-CoA, NLPZ w tym z paracetamolem i kwasem acetylosalicylowym, chinolonami i benzodiazepinami.

Bluefish Pharma Sp. z o.o
ul. Wspólna
00-687 Warszawa
22-332-59-05