Finxta 5 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 5 mg finasterydu. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Finasteride

Swoisty, kompetycyjny inhibitor wewnątrzkomórkowego enzymu, 5-α-reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron do silniejszego androgenu - dihydrotestosteronu (DHT). Prawidłowa czynność i wzrost gruczołu krokowego, a więc także rozrośniętej tkanki gruczołu krokowego, są zależne od konwersji testosteronu do DHT. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptora androgenowego. Zmniejszenie stężenia DHT w surowicy prowadzi do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego. Po 3 mies. zaobserwowano znaczne zmniejszenie objętości gruczołu krokowego po tym czasie spadek wielkości gruczołu krokowego trwa. Wyraźne zmniejszenie następuje w strefie okołocewkowej. Preparat powoduje znaczące zmniejszenie napięcia mięśnia wypieracza moczu w wyniku zmniejszenia niedrożności, znaczącą poprawę maksymalnego tempa przepływu moczu oraz złagodzenie objawów. Maksymalne stężenie finasterydu w osoczu krwi występuje po około 2h od przyjęcia dawki. Wchłanianie jest zakończone po 6-8 h. Dostępność biologiczna finasterydu po podaniu doustnym wynosi około 80%. Pokarm nie ma wpływu na dostępność biologiczną.
Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 93%. Finasteryd podlega metabolizmowi oksydacyjnemu w wątrobie. Po podaniu doustnym finasterydu stwierdzono występowanie dwóch metabolitów finasterydu, które mają małą aktywność hamującą 5-alfa-reduktazę w porównaniu do finasterydu. T_0,5 wynosi średnio 6 h, u mężczyzn powyżej 70 rż. - 8 h. Ok. 39% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci metabolitów, ok. 57% - z kałem.

Leczenie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) w celu: złagodzenia objawów związanych z BPH; zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu; zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia leczenia operacyjnego, w tym przecewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) i prostatektomii. Lek powoduje zmniejszenie powiększonego gruczołu krokowego, usprawnia przepływ moczu i zmniejsza objawy związane z rozrostem gruczołu krokowego. Lek należy stosować u mężczyzn z powiększonym gruczołem krokowym.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet i dzieci. Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub w wieku rozrodczym.

Lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet. Finasteryd jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym. Ze względu na hamowanie przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory 5-alfa reduktazy, leki te, w tym finasteryd, podawane kobietom w okresie ciąży mogą powodować zaburzenia rozwoju zewnętrznych narządów rozrodczych płodu męskiego. Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym, nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek preparatu, ponieważ istnieje możliwość wchłonięcia finasterydu przez skórę i potencjalnego ryzyka zaburzeń rozwojowych płodu męskiego. Tabletki preparatu są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem, że nie są one uszkodzone lub pokruszone. U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg na dobę wykrywano niewielkie ilości finasterydu w nasieniu. Nie wiadomo, czy na płód płci męskiej może mieć niepożądany wpływ kontakt jego matki z nasieniem pacjenta leczonego finasterydem. W przypadku, gdy partnerka seksualna pacjenta leczonego finasterydem jest ciężarna lub istnieje przypuszczenie, że może być w ciąży, zaleca się, aby pacjent ograniczył do minimum narażenie swojej partnerki na kontakt z nasieniem. Nie wiadomo czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.

Doustnie. Dorośli: zalecana dawka dobowa to 5 mg (1 tabl.). W celu oceny, czy osiągnięto korzystną odpowiedź na leczenie, może być niezbędna jego kontynuacja przez co najmniej 6 miesięcy, mimo że zmniejszenie nasilenia objawów może być zauważalne we wczesnym okresie. Zmniejszenie ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu następuje podczas 4 miesięcy leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek (nawet z klirensem kreatyniny 9 ml/min) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Brak danych dotyczących pacjentów dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości i nie wolno ich dzielić lub kruszyć. Lek należy przyjmować niezależnie od posiłku.

Informacje ogólne. Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) znacznie zmniejszonym odpływem moczu, należy uważnie monitorować w celu uniknięcia powikłań spowodowanych niedrożnością dróg moczowych, należy rozważyć możliwość zabiegu chirurgicznego. Wpływ na stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) i wykrywanie raka gruczołu krokowego. U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego dotychczas nie wykazano korzyści klinicznych wynikających ze stosowania finasterydu w dawce 5 mg. Pacjenci z BPH i podwyższonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy krwi byli obserwowani w kontrolowanych badaniach klinicznych, podczas których wielokrotnie oznaczano stężenia PSA i wykonywano biopsję gruczołu krokowego. W badaniach tych stosowanie finasterydu w dawce 5 mg nie wpływało na zmianę częstości rozpoznania raka gruczołu krokowego, a ogólna częstość występowania raka stercza nie różniła się znacząco w grupie pacjentów leczonych finasterydem i w grupie placebo. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem w dawce 5 mg, a następnie okresowo w trakcie leczenia zalecane jest przeprowadzenie badania gruczołu krokowego per rectum oraz innych badań służących do wykrywania raka stercza. W diagnostyce raka gruczołu krokowego są również wykorzystywane oznaczenia stężenia PSA w surowicy. Zazwyczaj wyjściowe stężenie PSA w surowicy >10 ng/ml (oznaczenie metodą Hybritech) powinno skłonić do przeprowadzenia dodatkowych badań i rozważenia biopsji; w przypadku wartości stężenia PSA w surowicy pomiędzy 4 ng/ml i 10 ng/ml zalecane jest przeprowadzenie dalszej diagnostyki. Wartości stężeń PSA wśród mężczyzn zdrowych i u mężczyzn chorych na raka gruczołu krokowego w znacznym stopniu się pokrywają, z tego powodu, u mężczyzn z BPH, stężenie PSA w granicach normy nie wyklucza raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem w dawce 5 mg. Wyjściowa wartość stężenia PSA <4 ng/ml nie wyklucza możliwości występowania raka gruczołu krokowego. U pacjentów z BPH finasteryd w dawce 5 mg powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o ok. 50%, nawet w przypadku raka gruczołu krokowego. Z tego względu podczas oceny wyników stężenia PSA u pacjentów z BPH leczonych finasterydem w dawce 5 mg należy wziąć pod uwagę możliwe zmniejszenie stężenia PSA w surowicy; nie wyklucza ono współistnienia raka gruczołu krokowego. Obniżeń wartości PSA można się spodziewać w pełnym zakresie stężeń PSA, chociaż mogą one różnić się u poszczególnych pacjentów. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania, z podwójnie ślepą próbą, z udziałem ponad 3000 pacjentów (PLESS) potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg przez 6 miesięcy lub dłużej należy podwoić wartości stężenia PSA w porównaniu do prawidłowych wartości stężeń u pacjentów nieleczonych. Takie dostosowanie wyników pozwala zachować czułość i swoistość badania PSA oraz możliwość wykrycia tym badaniem raka gruczołu krokowego. Jakiekolwiek utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem wymaga uważnej oceny. Należy również wziąć pod uwagę to, czy przestrzegane były zalecenia dotyczące stosowania leku. Finasteryd w dawce 5 mg nie obniża znacząco procentowej zawartości wolnego PSA (stosunek PSA wolnego do całkowitego). Stosunek PSA wolnego do całkowitego pozostaje niezmieniony nawet podczas leczenia finasterydem w dawce 5 mg. W przypadku gdy w diagnostyce raka gruczołu krokowego wykorzystywana jest procentowa zawartość wolnego PSA, nie ma konieczności dostosowania jej wartości. Wpływ na stężenie PSA. Stężenie PSA w surowicy jest związane z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, zaś objętość gruczołu krokowego zależy od wieku pacjenta. Podczas oceny oznaczeń laboratoryjnych stężeń PSA należy wziąć pod uwagę fakt, że stężenie PSA u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg zmniejsza się. U większości pacjentów obserwowane jest szybkie zmniejszenie stężenia PSA w pierwszych miesiącach leczenia, następnie stężenie stabilizuje się na nowym poziomie. Wartość stężenia PSA po zakończeniu leczenia jest o około połowę mniejsza od wartości stężenia przed rozpoczęciem leczenia. Z tego względu u typowych pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg przez co najmniej 6 miesięcy należy podwoić wartości stężenia PSA porównując je do normalnych wartości stężeń u osób nieleczonych. Rak piersi u mężczyzn. Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki raka piersi u mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg. Lekarze powinni poinformować swoich pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania wszelkich zmian zauważonych w tkance gruczołów sutkowych, takich jak guzki, bolesność, powiększenie gruczołów sutkowych czy wyciek z brodawki sutkowej. Zmiany nastroju i depresja. U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce wynoszącej 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz rzadziej myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie porady u lekarza. Komunikat bezpieczeństwa z dnia 11 września 2025 r. odnosi się do nowych środków minimalizujących ryzyko wystąpienia myśli samobójczych. W wyniku ogólnoeuropejskiego przeglądu, przeprowadzonego przez Europejską Agencję Leków (EMA), dotyczącego dostępnych danych odnośnie myśli i zachowań samobójczych zgłaszanych w związku z przyjmowaniem leków z grupy 5-ARIs stwierdzono, że poziom dowodów dla tych zdarzeń różni się w zależności od wskazań, substancji czynnych i formulacji. Większość zgłoszonych przypadków dotyczyła pacjentów leczonych z powodu łysienia, podczas gdy 10-krotnie mniejsza liczba przypadków dotyczyła leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Dla finasterydu 5 mg (łagodny rozrost gruczołu krokowego), w tym również w połączeniach z tadalafilem lub tamsulozyną, przegląd potwierdził, że myśli samobójcze są działaniem niepożądanym o nieznanej częstości występowania (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych), także w tym przypadku. Aktualne informacje o preparacie dla tych formulacji zawierają odpowiednie ostrzeżenie dotyczące zmian nastroju, w tym myśli samobójczych, wraz z zaleceniem natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia tych objawów. Niewydolność wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. Dzieci i młodzież. Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci, nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.  Substancje pomocnicze. 1 tabl. powl. zawiera 75 mg laktozy jednowodnej - preparat nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób)
• zmniejszenie popędu płciowego,
• impotencja (niemożność osiągnięcia wzwodu penisa),
• zmniejszenie objętości ejakulatu (ilości nasienia). Nie ma to wpływu na czynność seksualną.

W niektórych przypadkach objawy te mogą ustąpić podczas leczenia. Jeżeli jednak objawy
niepożądane utrzymują się, należy zwrócić się do lekarza, który może podjąć decyzję o przerwaniu
stosowania leku Finxta.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób)
• wysypka,
• zaburzenia wytrysku nasienia,
• powiększenie i (lub) tkliwość piersi.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Należy przerwać stosowanie leku Finxta i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy): obrzęk twarzy,
języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.
• reakcje uczuleniowe: obrzęk warg, języka, gardła i twarzy,
• depresja,
• utrzymywanie się zmniejszonego popędu płciowego po przerwaniu leczenia,
• krew w nasieniu,
• kołatanie serca,
• zmiany czynności wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi,
• świąd, pokrzywka,
• ból jąder,
• niemożność osiągnięcia wzwodu penisa utrzymująca się po odstawieniu leku,
• zaburzenia wytrysku nasienia utrzymujące się po odstawieniu leku,
• niepłodność męska i (lub) słaba jakość nasienia (po odstawieniu leku zgłaszano poprawę
  jakości nasienia),
• w rzadkich przypadkach rozwój raka piersi,
• niepokój.

Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany zauważone w tkance
piersi, takie jak guzki, bolesność, powiększenie piersi lub obecność wydzieliny z brodawek
sutkowych, ponieważ mogą one być objawami ciężkiej choroby, np. raka piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 3A4, nie wpływa jednak na ten układ. Ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych leków określono jako niewielkie, możliwe jest, że inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 będą miały wpływ na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak w oparciu o ustalone marginesy bezpieczeństwa jest mało prawdopodobne, aby jakikolwiek wzrost wywołany przez jednoczesne stosowanie takich inhibitorów miał istotne znaczenie klinicznie. W badaniach przeprowadzonych u ludzi obejmujących jednoczesne stosowanie z propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną oraz antypiryną nie stwierdzono znaczących klinicznie interakcji.

Recordati Polska Sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa
22-206-84-50
www.recordati.pl