Proscar 5 mg tabletki powlekane

1 tabl. powl. zawiera 5 mg finasterydu. Preparat zawiera laktozę jednowodną.

Finasteride

Syntetyczny związek 4-azasteroidowy, należący do grupy swoistych inhibitorów 5-α-reduktazy typu II - wewnątrzkomórkowego enzymu metabolizującego testosteron do silniejszego androgenu - dihydrotestosteronu (DHT). Finasteryd nie ma powinowactwa do receptora androgenowego. Zmniejsza stężenie DHT we krwi krążącej i obecnego w tkance stercza. Zmniejszenie stężenia DHT prowadzi do zmniejszenia objętości gruczołu, zwiększenia przepływu cewkowego, zmniejszenia objawów subiektywnych. Finasteryd osiąga maksymalne stężenie we krwi w ciągu 2 h po podaniu doustnym, wchłania się 6-8 h, biodostępność wynosi około 80%. Około 93% leku wiąże się z białkami osocza krwi. Lek jest metabolizowany w wątrobie. T_0,5 wynosi średnio 6-8 h. 39% podanej dawki jest wydalane z moczem, 57% - z kałem w postaci niezmienionej. W starszym wieku, po 70 rż., eliminacja leku jest zmniejszona, nie wymaga to jednak modyfikacji dawkowania.

Leczenie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, stosowany w celu złagodzenia objawów związanych z rozrostem gruczołu krokowego, zmniejszenia ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu oraz zmniejszenia ryzyka konieczności przeprowadzenia leczenia operacyjnego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego TURP oraz prostatektomii. Preparat należy stosować u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Leku nie należy stosować u kobiet i dzieci. Ciąża.

Leku nie należy stosować u kobiet. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym. Preparat podawany kobietom w ciąży mógłby spowodować nieprawidłowy rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodów męskich. Kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek finasterydu, ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i, w następstwie, wystąpienie ryzyka zaburzeń rozwojowych męskiego płodu. Tabletki są powlekane, co zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją czynną, pod warunkiem jednak, że tabletki nie są uszkodzone lub pokruszone. Jeśli partnerka pacjenta leczonego finasterydem jest lub może być w ciąży, pacjent powinien minimalizować narażenie partnerki na kontakt z nasieniem. Nie wiadomo, czy finasteryd przenika do mleka ludzkiego.

Doustnie. Dorośli: zazwyczaj 5 mg raz na dobę niezależnie od posiłków. Preparat należy stosować przez co najmniej 6 miesięcy. Zmniejszenie ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu następuje w ciągu 4 mies. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmniejszenia dawki leku u pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością wątroby oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Informacje ogólne. Pacjentów z dużą objętością zalegającego moczu i (lub) ze znacznie zmniejszonym przepływem moczu należy uważnie obserwować pod kątem uropatii zaporowej. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem należy wykluczyć zatrzymanie moczu spowodowane rozrostem trójpłatowym gruczołu krokowego. Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego. Dotychczas nie wykazano klinicznych korzyści stosowania finasterydu w dawce 5 mg u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Pacjenci z BPH (łagodny rozrost gruczołu krokowego) i zwiększonym stężeniem swoistego antygenu sterczowego (PSA) byli monitorowani w kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem serii badań stężenia PSA i biopsji gruczołu krokowego. W tych badaniach BPH, finasteryd nie spowodował zmiany współczynnika wykrycia raka gruczołu krokowego, a całkowita liczba przypadków występowania raka gruczołu krokowego nie była znacząco różna u pacjentów leczonych finasterydem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo. Przed rozpoczęciem leczenia finasterydem w dawce 5 mg i następnie okresowo w czasie leczenia, zaleca się wykonywanie u pacjenta badań per rectum, jak również wykonanie innych badań w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy jest także stosowane w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Na ogół stężenie wyjściowe PSA >10 ng/ml (Hybritech) powoduje konieczność przeprowadzenia dalszych badań i rozważenia biopsji; dla stężeń PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml, zalecane jest dalsze postępowanie diagnostyczne. Wartości stężenia PSA u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego mogą się w znacznym stopniu pokrywać z wartościami stwierdzanymi u mężczyzn bez tego nowotworu. U mężczyzn z BPH prawidłowe stężenia PSA nie wykluczają obecności raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem. Stężenie wyjściowe PSA <4 ng/ml nie wyklucza obecności raka gruczołu krokowego. Finasteryd w dawce 5 mg powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, oraz u pacjentów z równocześnie występującym rakiem gruczołu krokowego, o ok. 50%. Przy ocenie wyników stężenia PSA, u pacjentów z BPH leczonych finasterydem, musi być brane pod uwagę zmniejszenie stężenia PSA w surowicy, które nie wyklucza współistnienia raka gruczołu krokowego. Zmniejszenie stężenia PSA jest do przewidzenia w całym zakresie wartości, choć jego stopień może być różny u poszczególnych pacjentów. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania PLESS (PLESS) z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów potwierdziła, że u typowych pacjentów leczonych finasterydem przez sześć miesięcy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u pacjentów nieleczonych. Taka zależność pozwala zachować czułość oraz możliwość wykrycia tym badaniem raka gruczołu krokowego. Każde utrzymujące się zwiększenie stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg należy dokładnie ocenić, biorąc pod uwagę również niestosowanie się pacjenta do zaleceń lekarza. Finasteryd w dawce 5 mg nie zmniejsza w znacznym stopniu współczynnika wolnego PSA (stosunek wolnego PSA do całkowitego). Stosunek wolnego PSA do całkowitego pozostaje niezmieniony nawet w trakcie leczenia finasterydem w dawce 5 mg. W przypadku wykorzystywania współczynnika wolnego PSA do wykrywania raka gruczołu krokowego nie jest konieczne korygowanie wartości dla tego współczynnika. Wpływ na stężenie PSA. Stężenie PSA w surowicy związane jest z wiekiem pacjenta i objętością gruczołu krokowego, a objętość gruczołu krokowego zależy od wieku pacjenta. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego stężenie zmniejsza się u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg. U większości pacjentów gwałtowne zmniejszenie wartości PSA widoczne jest w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po których wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi około połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowego pacjenta leczonego finasterydem w dawce 5 mg przez sześć lub więcej miesięcy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi wartościami u mężczyzn nieleczonych finasterydem. Interpretacja kliniczna (PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego). Rak sutka u mężczyzn. Odnotowano wystąpienia raka męskich gruczołów piersiowych u pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu. Lekarz powinien zalecić pacjentom natychmiastowe zgłaszanie wszelkich zmian w obrębie tkanki sutka, takich jak: guzki, ból, ginekomastia lub wydzielina z sutka. Zmiana nastroju i depresja. U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg zgłaszano zmiany nastroju, nastrój depresyjny, depresję oraz myśli samobójcze. Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych i w przypadku ich wystąpienia należy przerwać leczenie finasterydem, a pacjentowi zalecić zasięgnięcie porady u lekarza. Niewydolność wątroby. Nie badano wpływu niewydolności wątroby na właściwości farmokinetyczne finasterydu, zalecana jest ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ finasteryd jest metabolizowany w wątrobie i jego stężenie w osoczu może być zwiększone u takich pacjentów. Komunikat bezpieczeństwa z dnia 11 września 2025 r. odnosi się do nowych środków minimalizujących ryzyko wystąpienia myśli samobójczych. W wyniku ogólnoeuropejskiego przeglądu, przeprowadzonego przez Europejską Agencję Leków (EMA), dotyczącego dostępnych danych odnośnie myśli i zachowań samobójczych zgłaszanych w związku z przyjmowaniem leków z grupy 5-ARIs stwierdzono, że poziom dowodów dla tych zdarzeń różni się w zależności od wskazań, substancji czynnych i formulacji. Większość zgłoszonych przypadków dotyczyła pacjentów leczonych z powodu łysienia, podczas gdy 10-krotnie mniejsza liczba przypadków dotyczyła leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Dla finasterydu 5 mg (łagodny rozrost gruczołu krokowego), w tym również w połączeniach z tadalafilem lub tamsulozyną, przegląd potwierdził, że myśli samobójcze są działaniem niepożądanym o nieznanej częstości występowania (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych), także w tym przypadku. Aktualne informacje o preparacie dla tych formulacji zawierają odpowiednie ostrzeżenie dotyczące zmian nastroju, w tym myśli samobójczych, wraz z zaleceniem natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia tych objawów. Dzieci i młodzież. Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci, nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci. Substancje pomocnicze. Lek zawiera laktozę - nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Proscar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):
- zmniejszenie popędu płciowego,
- impotencja (niemożność osiągnięcia erekcji),
- zmniejszenia objętości ejakulatu (ilości nasienia). Nie ma to wpływu na normalną czynność
  seksualną.

W niektórych przypadkach objawy te mogą ustąpić w trakcie leczenia. Jeżeli jednak objawy
niepożądane utrzymują się, należy zwrócić się do lekarza, który może podjąć decyzję o przerwaniu
stosowania leku Proscar.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób):
- wysypka,
- zaburzenia wytrysku,
- powiększenie i (lub) tkliwość piersi.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Proscar i natychmiast skontaktować się z lekarzem
w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy):
obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu.

- reakcje alergiczne: obrzęk warg, języka, gardła i twarzy,
- depresja,
- utrzymywanie się zmniejszonego popędu płciowego po przerwaniu leczenia,
- krew w nasieniu,
- kołatanie serca,
- zmiany czynności wątroby, które mogą być widoczne w badaniach krwi,
- świąd, pokrzywka,
- ból jąder,
- niemożność osiągnięcia wzwodu utrzymująca się po odstawieniu leku,
- zaburzenia wytrysku utrzymujące się po odstawieniu leku,
- niepłodność męska i (lub) słaba jakość nasienia (po odstawieniu leku zgłaszano poprawę jakości
  nasienia),
- w rzadkich przypadkach rozwój raka sutka,
- niepokój,
- myśli samobójcze.

Należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wszelkie zmiany zauważone w tkance
gruczołów sutkowych, takie jak guzki, bolesność, powiększenie piersi czy obecność wydzieliny
z brodawek, ponieważ mogą one być objawem ciężkich zaburzeń, takich jak rak piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 3A4, nie wpływa jednak na ten układ. Ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych leków określono jako niewielkie, możliwe jest, że inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 będą miały wpływ na stężenie finasterydu w osoczu. Jednak w oparciu o ustalone marginesy bezpieczeństwa jest mało prawdopodobne, aby jakikolwiek wzrost wywołany przez jednoczesne stosowanie takich inhibitorów miał istotne znaczenie klinicznie. Nie wydaje się, aby finasteryd wpływał w znaczący sposób na układ enzymatyczny cytochromu P450 odpowiedzialnego za metabolizm leków. Nie stwierdzono istotnych klinicznie oraz innych znaczących interakcji finasterydu z następującymi lekami stosowanymi u mężczyzn: propranololem, digoksyną, glibenklamidem, warfaryną, teofiliną i fenazonem.

Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
22-105-50-01
[email protected]
www.organon.com/poland/