Fitolizyna pasta doustna

5 g pasty zawiera 3,36 g wyciągu złożonego (1:1,3-1,6) z: kłącza perzu (12,5 cz.), łusek cebuli (5 cz.), liści brzozy (10 cz.), nasion kozieradki (15 cz.), korzenia pietruszki (17,5 cz.), ziela nawłoci (5 cz.), ziela skrzypu (10 cz.), korzenia lubczyka (10 cz.), ziela rdestu ptasiego (15 cz.). Ekstrahent: etanol 45% (V/V). Preparat zawiera do 4% etanolu, parahydroksybenzoesan etylu (E 214) i skrobię pszeniczną.

Tradycyjny preparat roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Tradycyjny preparat roślinny stosowany pomocniczo w zakażeniach i stanach zapalnych dróg moczowych, w kamicy dróg moczowych (w drobnych złogach, tzw. piasku nerkowym) oraz profilaktycznie w kamicy nerkowej.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej Compositae), z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae dawniej Umbelliferae), anetol lub na alergeny pyłku brzozy, olejek miętowy, mentol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. W przypadku konieczności zmniejszenia ilości przyjmowanych płynów (np. ciężkie choroby serca lub nerek).

Ze względu na brak danych dotyczących genotoksycznego działania składników leku nie zaleca się jego stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w okresie ciąży i laktacji.

Doustnie. Dorośli: 3-4 razy na dobę pić po 1 łyżeczce (około 5 g) pasty rozpuszczonej w 1/2 szklanki ciepłej, przegotowanej wody. Bez konsultacji z lekarzem nie zaleca się stosowania dłużej niż 2-4 tyg. Jeśli nie nastąpiła poprawa, objawy utrzymują się podczas stosowania leku lub się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia. Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane. Sposób podania. Aby zapewnić zwiększenie ilości wydalanego moczu podczas stosowania proeparatu wymagane jest przyjmowanie dużej ilości płynów.

Nie stosować preparatu u pacjentów, u których występują obrzęki spowodowane niewydolnością serca lub nerek. Ze względu na hipoglikemizujące działanie kozieradki, pacjenci chorzy na cukrzycę powinni monitorować poziom cukru we krwi. Jeśli dolegliwości lub objawy nasilą się, nie ustąpią lub pojawi się gorączka, ból i trudności w oddawaniu moczu lub obecność krwi w moczu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Preparat zawiera 200 mg alkoholu (etanolu) w każdych 5 g pasty. Ilość alkoholu w każdych 5 g pasty jest równoważna 5 ml piwa lub 2 ml wina; mała ilość alkoholu w leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera parahydroksybenzoesan etylu (E 214), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ponadto lek zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej) i określa się go jako „bezglutenowy”. W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią). 5 g pasty zawiera nie więcej niż 15 mikrogramów glutenu. Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje alergiczne (świąd, wysypka, pokrzywka, alergiczny nieżyt nosa);
- zawroty głowy;
- nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia;
- nadwrażliwość na promienie UV.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

W związku z działaniem moczopędnym należy brać pod uwagę szybszą eliminację innych jednocześnie stosowanych leków. Preparat może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (w tym NLPZ), leków hipoglikemizujących, soli litu, inhibitorów MAO, może przedłużać działanie pentobarbitalu, aminopiryny i paracetamolu, oraz może hamować wchłanianie β-karotenu, α-tokoferolu, cholesterolu i innych leków w jelicie cienkim.

Zakłady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański