Flarex 1 mg/ml krople do oczu, zawiesina

1 ml zawiesiny zawiera 1 mg octanu fluorometolonu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy oraz fosforany.

Syntetyczny kortykosteroid o silnych właściwościach przeciwzapalnych w postaci preparatu okulistycznego. Po podaniu do oka octan fluorometolonu jest dobrze wchłaniany i dystrybuowany w rogówce i cieczy wodnistej.

Leczenie niezakaźnych chorób zapalnych oczu, reagujących na kortykosteroidy, takich jak stany zapalne spojówki gałkowej i powiekowej, rogówki oraz przedniego odcinka gałki ocznej.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostre nieleczone zakażenia bakteryjne. Opryszczkowe zapalenie rogówki. Krowianka, ospa wietrzna oraz inne zakażenia wirusowe rogówki lub spojówek. Choroby grzybicze struktur oka. Zakażenia prątkowe oka. Nieleczone ropne zakażenia oka. Kortykosteroidy nie powinny być używane przy występowaniu zakażeń lub zranień ograniczonych do powierzchownego nabłonka rogówki.

Brak jest danych lub dane na temat stosowania preparatu u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania działania kortykosteroidów na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Stwierdzono działanie teratogenne i embriotoksyczne fluorometolonu u królików. Preparat powinien być podawany kobiecie ciężarnej tylko wówczas, kiedy jest to niezbędne. Nie wiadomo, czy po miejscowym podaniu do oka fluorometolon lub jego metabolity są wydzielane w mleku ludzkim. Kortykosteroidy zastosowane układowo są wydzielane do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią.

Dospojówkowo. Młodzież oraz dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): 1-2 krople do worka spojówkowego chorego oka (chorych oczu), 4 razy na dobę. W okresie pierwszych 48 h, dawkowanie można zwiększyć, podając 2 krople co 2 h. Jeśli po 2 tyg. stosowania leku nie nastąpi poprawa, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Należy wystrzegać się przedwczesnego przerywania leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Nie badano działania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Sposób podania. Przed użyciem wstrząsnąć butelką w celu zmieszania zawiesiny. Po zakropleniu kropli do oczu, w celu zmniejszania wchłaniania układowego pomocne jest następujące postępowanie: utrzymanie zamkniętej powieki przez 2 min; zamknięcie przewodu łzowego przez ucisk palcem przez 2 min. Jeśli pacjent stosuje jednocześnie więcej niż jeden lek podawany do oczu, należy zachować co najmniej 5 min przerwy pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu należy stosować na końcu. Aby zapobiec zakażeniu końcówki zakraplacza i zawiesiny, należy zachować ostrożność i nie dotykać końcówką zakraplacza powiek, otaczających tkanek ani żadnych powierzchni.

Długotrwałe stosowanie miejscowo działających leków do oczu zawierających kortykosteroidy może być przyczyną nadciśnienia wewnątrzgałkowego i (lub) jaskry przebiegających z uszkodzeniem nerwu wzrokowego, upośledzeniem ostrości wzroku i zaburzeniami pola widzenia, a także z tworzeniem się tylnej zaćmy podtorebkowej. U pacjentów wymagających długotrwałego stosowania kortykosteroidów do oczu należy rutynowo i często monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Jest to szczególnie istotne u pacjentów pediatrycznych, ponieważ ryzyko indukowanego kortykosteroidami nadciśnienia ocznego może być większe u dzieci i może wystąpić u nich szybciej niż u dorosłych. Ryzyko spowodowanego przyjmowaniem kortykosteroidów rozwoju nadciśnienia ocznego oraz tworzenia się zaćmy jest wyższe u pacjentów cierpiących jednocześnie na inne choroby (np. u pacjentów chorych na cukrzycę). Kortykosteroidy mogą zmniejszać odporność i ułatwiać rozwój opornych zakażeń bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych oraz maskować kliniczne objawy zakażenia. Należy podejrzewać występowanie zakażeń grzybiczych u pacjentów z trwałym owrzodzeniem rogówki, którzy otrzymywali lub otrzymują te leki. Należy zaprzestać terapii kortykosteroidami, jeśli wystąpią zakażenia grzybicze. Kortykosteroidy stosowane miejscowo do oczu mogą opóźniać gojenie uszkodzeń rogówki. Miejscowo stosowane NLPZ mogą spowalniać i opóźniać proces gojenia. Jednoczesne stosowanie NLPZ z miejscowo stosowanymi steroidami może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem. W schorzeniach przebiegających ze ścieńczeniem rogówki lub twardówki stwierdzono występowanie perforacji w związku ze stosowaniem miejscowo działających steroidów. Nie zaleca się używania soczewek kontaktowych w czasie leczenia zapalenia oka. U pacjentów z jaskrą leczenie preparatem należy ograniczyć do 2 tyg., chyba, że uzasadnione jest dłuższe leczenie. Należy monitorować ciśnienie wewnątrzgałkowe. Miejscowemu podawaniu kortykosteroidów może towarzyszyć zmniejszenie wydzielania kortyzolu w moczu jak również obniżenie stężenia kortyzolu w osoczu. Obserwowano związek kortykosteroidów ze zmniejszeniem tempa wzrostu u dzieci, szczególnie przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu. U pacjentów, którzy byli leczeni kortykosteroidami podawanymi układowo lub miejscowo z powodu innych chorób, występowała opryszczka oczna. Stosowanie terapii kortykosteroidowej w leczeniu opryszczki, innej niż opryszczkowe zapalenie nabłonka rogówki, w którym jest ono przeciwwskazane, wymaga wielkiej ostrożności. Niezbędne jest okresowe badanie mikroskopowe w lampie szczelinowej. Leczenie nie powinno być przedwcześnie przerywane, ponieważ może nastąpić gwałtowne nasilenie stanu zapalnego po nagłym odstawieniu wysokich dawek kortykosteroidów. W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Preparat zawiera 0,5 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 5 mililitrach zawiesiny, co odpowiada 0,1 mg/ml. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Chlorek benzalkoniowy stosowany jako środek konserwujący, może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie - należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 min przed ponownym założeniem. Pacjentów i dzieci stosujących lek długotrwale należy monitorować. Ponadto lek zawiera 3,5 mg fosforanów w każdych 5 mililitrach zawiesiny, co odpowiada 0,7 mg fosforanów/ml. U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, stosujących krople do oczu zawierające fosforany, zgłaszano bardzo rzadko przypadki zwapnienia rogówki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Flarex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

W czasie stosowania leku Flarex, krople do oczu obserwowano występowanie następujących działań
niepożądanych:

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 do 10 na 1000 pacjentów):
podrażnienie oka, przekrwienie oka, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe

Rzadko (mogą dotyczyć 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
zakażenie oka (zaostrzenie lub zakażenie wtórne), obrzęk oka, świąd oka, osłabienie ostrości wzroku,
zaćma podtorebkowa, jaskra, ubytek pola widzenia, rozszerzenie źrenicy, opadanie powieki,
nadwrażliwość, upośledzenie gojenia

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 do 10 na 100 000 pacjentów): perforacja rogówki
U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami przezroczystej, przedniej części oka (rogówki), fosforany
mogą w bardzo rzadkich przypadkach spowodować w czasie leczenia zmętnienia rogówki z powodu
gromadzenia się wapnia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, ból oka, podrażnienie oka, uczucie dyskomfortu w oku,
uczucie ciała obcego w oku, niewyraźne widzenie, przekrwienie oka, nasilone łzawienie, nieostre
widzenie, zaburzenia smaku

O ile działania niepożądane nie są ciężkie to zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli.
W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Dotyczy
to również objawów niewymienionych w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Jednoczesne miejscowe stosowanie steroidów oraz NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z gojeniem się rogówki. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Podczas używania kropli do oczu, które mają na celu rozszerzenie źrenicy (atropina i inne substancje o działaniu antycholinergicznym), które mogą powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, może wystąpić addytywny efekt podwyższania ciśnienia wewnątrzgałkowego, kiedy jednocześnie używany jest preparat. Preparaty kortykosteroidowe do oczu mogą powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, zmniejszając skuteczność leków przeciwjaskrowych. Spodziewane jest, że jednoczesne podawanie inhibitorów CYP3A, w tym preparatów zawierających kobicystat, zwiększy ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać łączenia leków, chyba że korzyść przewyższa zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów; w takim przypadku pacjenta należy obserwować w celu wykrycia ogólnoustrojowych działań glikokortykosteroidów.

Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
22-375-48-88
www.novartis.com/pl-pl/