Flector Patch 1% plaster leczniczy

1 plaster zawiera 180 mg diklofenaku epolaminy co odpowiada 140 mg sodu diklofenaku (1% w/w). Preparat zawiera parahydroksybenzoesan metylu i propylu, glikol propylenowy, aromat Dalin PH zawierający aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, salicylan benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytronellol, d-limonen, eugenol, farnezol, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, izoeugenol, linalol oraz metyloheptino-węglan.

Niesteroidowy lek przeciwzapalny do stosowania miejscowego. Preparat wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe. Diklofenaku epolamina wchłania się przez skórę. Kinetyka wchłaniania w stanie stacjonarnym wskazuje na przedłużone uwalnianie substancji czynnej o maksymalnym stężeniu diklofenaku w osoczu (C_max) wynoszącym 17,4 ± 13,5 ng/ml, które uzyskiwane jest po ok. 5 h (T_max wynosi 5,4 ± 3,7 h). Diklofenak w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (w ok. 99%). Ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku u zdrowych ochotników podczas stosowania plastra leczniczego w porównaniu ze stosowaniem leków doustnych diklofenaku wynosi około 2% na podstawie analizy wydalania leku i jego metabolitów w moczu oraz badań porównawczych.

Miejscowe, objawowe leczenie bólu towarzyszącego zapaleniu nadkłykcia i skręceniom stawu skokowego.

Nadwrażliwość na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci, u których zastosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ powoduje ataki astmy, pokrzywkę lub ostry nieżyt nosa. Uszkodzenia skóry w miejscu zastosowania takie jak: wysiękowe zapalenie skóry, wysypka, zakażona rana, oparzenie lub zranienie. Czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy. Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat. Ciąża od 6 miesiąca.

Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują, wystąpienie zwiększonego ryzyka poronienia oraz wad wrodzonych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko wystąpienia wad w układzie sercowo-naczyniowym zwiększa się z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko wzrasta razem z wielkością dawki i czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podawanie inhibitora syntezy prostaglandyn powodowało zwiększoną ilość strat przed i po implantacyjnych oraz śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto u zwierząt stwierdzono zwiększoną ilość przypadków różnych wad wrodzonych, włączając wady układu sercowo-naczyniowego po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy. Stosowanie leku w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (narażenie płodu na: toksyczność krążeniową z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym oraz zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; narażenie pod koniec ciąży matki oraz noworodka na: wydłużenie czasu krwawienia oraz działanie przeciw agregacyjne, które może wystąpić nawet w przypadku bardzo małych dawek, hamowanie skurczów macicy, co może prowadzić do opóźnienie lub wydłużenia porodu). W trakcie I i II trymestru ciąży nie należy podawać diklofenaku, chyba, że jest to całkowicie niezbędne. Jeśli diklofenak jest stosowany przez kobiety starające się o poczęcie dziecka lub będące w I lub II trymestrze ciąży, podawana dawka powinna być jak najmniejsza, zaś czas trwania kuracji możliwie jak najkrótszy. Nie przewiduje się, by dawka terapeutyczna diklofenaku zawarta w plastrach leczniczych powodowała wystąpienie skutków u dziecka karmionego piersią. Ze względu na brak kontrolowanych badań, preparat powinien być stosowany w trakcie karmienia piersią wyłącznie pod kontrolą lekarza. Preparat nie powinien być stosowany na piersiach matek karmiących, ani na większych powierzchniach ciała przed dłuższy czas.

Wyłącznie do stosowania na skórę. Dorośli i młodzież w wieku 16 lat i starsza: objawowe leczenie bólu towarzyszącego skręceniu stawu skokowego: 1 plaster raz na dobę przez 3 dni; objawowe leczenie bólu towarzyszącego zapaleniu nadkłykcia: 1 plaster rano i 1 plaster wieczorem maksymalnie przez 14 dni. Plaster powinien być stosowany najkrócej jak to jest możliwe w zależności od wskazania. Jeśli w trakcie zalecanego okresu stosowania nie następuje polepszenie, albo objawy zaostrzają się, należy skonsultować się z lekarzem. Szczególne grupy pacjentów. Należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat. W przypadku stosowania u dzieci w wieku 16 lat i więcej, jeśli preparat wymaga stosowania dłuższego niż 7 dni lub jeśli objawy pogarszają się, należy zasięgnąć porady lekarza. U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek należy zachować ostrożność mimo, że działanie ogólnoustrojowe po zastosowaniu plastra powinno być niewielkie. Sposób podania. Wyjąć plaster z koperty, usunąć folię plastikową osłaniającą warstwę przylepną i nakleić plaster na bolący staw lub miejsce objęte bólem. Jeśli to konieczne, plaster można dodatkowo przymocować siatką elastyczną. Ostrożnie zamknąć kopertę za pomocą zamknięcia ślizgowego. Plaster należy używać w całości.

Plaster leczniczy należy stosować na nieuszkodzoną, zdrową skórę bez uszkodzeń i otwartych ran; nie należy stosować plastra podczas kąpieli i pod prysznicem. Nie należy stosować plastra leczniczego na błony śluzowe lub oczy. Nie stosować pod opatrunkiem okluzyjnym. W razie wystąpienia wysypki skórnej po naklejeniu plastra, należy natychmiast przerwać jego stosowanie. Nie stosować jednocześnie z innymi preparatami zawierającymi diklofenak lub inne NLPZ podawanymi miejscowo lub ogólnie. Nie można wykluczyć wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym zastosowaniu diklofenaku, jeśli stosowany jest on przed dłuższy okres. Mimo, że działania ogólnoustrojowe po zastosowaniu plastra powinny być niewielkie, to powinien on być stosowany z zachowaniem ostrożności u osób z niewydolnością nerek, serca lub wątroby, ze stwierdzonym w wywiadzie wrzodem trawiennym, chorobą zapalną jelita grubego, skazą krwotoczną. NLPZ należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, u których występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych. Należy ostrzec pacjenta przed ekspozycją na światło słoneczne i światło solarium w celu zmniejszenia ryzyka reakcji nadwrażliwości na światło. Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów z astmą lub obciążonych wywiadem wskazującym na występowanie astmy, chorób alergicznych, alergii na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ. Plaster leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą astmą, lub u których napad astmy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa mogą być spowodowane zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ. W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki w najkrótszym możliwie okresie koniecznym do kontrolowania objawów i nieprzekraczania 14 dni stosowania. Lek zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E281), propylu parahydroksybenzoesan (E216) oraz aromat Dalin PH zawierający aldehyd amylocynamonowy, alkohol pentylowocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, salicylan benzylu, aldehyd cynamonowy, alkohol cynamonowy, cytronellol, d-limonen, eugenol, farnezol, geraniol, aldehyd heksylocynamonowy, hydroksycytronellal, izoeugenol, linalol oraz metyloheptino-węglan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Flector Patch plaster leczniczy może powodować działania niepożądane, chociaż nie
u każdego one wystąpią.

Niektóre niezbyt częste i bardzo rzadkie działania niepożądane mogą mieć poważny przebieg.
Jeśli wystąpi jeden z poniżej wymienionych objawów alergii, należy natychmiast przerwać stosowanie leku
Flector Patch plaster leczniczy i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:
- Obrzęk ust, oczu lub języka, świszczący oddech lub atak astmy, czyli objawy ostrej reakcji alergicznej
  (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- Wysypka, uczucie pieczenia lub palenia w miejscu naklejenia plastra (dotyczy 1 do 10 na 1 000
  pacjentów).

Inne działania niepożądane są zazwyczaj łagodne, nieszkodliwe i przemijające (jeśli wystąpią należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą).

Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)
- Świąd skóry

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
- Wysypka skórna
- Zaczerwienienie skóry
- Niewielkie czerwone lub fioletowe punkty pod skórą

Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- Sucha i łuszcząca się skóra
- Obrzęk w miejscu zastosowania plastra

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- Wysypka skórna nasilająca się pod wpływem słońca.

Ponieważ lek Flector Patch plaster leczniczy stosowany jest na skórę w miejscu dotkniętym zmianami
chorobowymi, istnieje zmniejszone ryzyko działań niepożądanych, takich jak zaburzenia żoładkowo-jelitowe
z bólem, niestrawnością lub krwawieniem z żołądka lub jelit, które mogą wystąpić podczas doustnego
stosowania diklofenaku. Niemniej jednak, jeśli lek Flector Patch plaster leczniczy nie jest stosowany zgodnie
z zaleceniami, powyższe działania niepożądane mogą wystąpić.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ponieważ wchłanianie diklofenaku w czasie stosowana plastra leczniczego zgodnego z zaleceniami jest bardzo niskie, ryzyko wystąpienia znaczących klinicznie interakcji z innymi preparatami jest znikome.

IBSA Poland Sp. z o.o.
Jana Pawła II 29
00-867 Warszawa