Flegamina Baby 2 mg/ml krople doustne, roztwór

1 ml roztworu (20 kropli) zawiera 2 mg chlorowodorku bromoheksyny. Preparat zawiera etanol 96%, parahydroksybenoesan metylu i propylu.

Syntetyczna pochodna alkaloidu wazycyny o silnym działaniu mukolitycznym. Rozrzedza gęstą wydzielinę w oskrzelach przez depolimeryzację kwaśnych polisacharydów w śluzie. Jednocześnie pobudza gruczoły śluzowe do wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości wydzieliny oskrzelowej. Ułatwia wykrztuszanie gęstej wydzieliny i poprawia czynność nabłonka rzęskowego. Bromoheksyna odznacza się małą biodostępnością, ponieważ podlega efektowi pierwszego przejścia w wątrobie, w wyniku czego powstają aktywne biologicznie metabolity (m.in. ambroksol). Wiąże się z białkami osocza 90-99%. Przenika przez barierę łożyskową i do mleka kobiecego. T_0,5 bromoheksyny wynosi 12 h. Jest wydalana z moczem (85-90%), głównie w postaci metabolitów; w niewielkiej ilości z kałem.

Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odksztuszania i usuwania śluzu.

Nadwrażliwość na chlorowodorek bromoheksyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

W I trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania bromoheksyny. W pozostałym okresie ciąży, preparat można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Bromoheksyna przenika do mleka matki. Mimo że nie należy spodziewać się niekorzystnego wpływu bromoheksyny na dzieci karmione piersią, nie zaleca się stosowania bromoheksyny u kobiet karmiących piersią.

Doustnie. Dzieci w wieku 2-6 lat: 20-25 kropli 3 razy na dobę. Maksymalny zalecany czas stosowania leku bez kontroli lekarskiej wynosi 3 do 5 dni. Preparatu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Sposób podania. Lek należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku. Nie należy podawać bezpośrednio przed snem.

Bromoheksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy w wywiadzie lub z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, gdyż może nasilać jej objawy. Należy również zachować ostrożność w przypadkach ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub nerek. W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest także prawidłowe nawodnienie pacjenta zwłaszcza, gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie pacjenta zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN) i ostra uogólniona krostkowica (AGEP) związanych ze stosowaniem chlorowodorku bromoheksyny. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie chlorowodorkiem bromoheksyny i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. 1 ml roztworu zawiera 0,6 mg parahydroksybenzoesanu metylu oraz 0,2 mg parahydroksybenzoesanu propylu. Ze względu na zawartość p-hydroksybenzoesanów lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). 1 ml roztworu zawiera 40 mg etanolu 96%. Lek zawiera 50 mg alkoholu (etanolu 96%) w maksymalnej dawce jednorazowej (25 kropli). Ilość alkoholu w maksymalnej dawce jednorazowej (25 kropli) tego leku jest równoważna 1,25 ml piwa 5% v/v lub 0,5 ml wina 12,5% v/v. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka.

Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- reakcje nadwrażliwości,
- wysypka, pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący
  obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd,
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-
  Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica),
- ból głowy, zawroty głowy,
- skurcz oskrzeli,
- nadmierne pocenie się,
- niestrawność,
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Ostrożnie stosować z atropiną lub innymi lekami cholinolitycznymi wysuszającymi błony śluzowe. Nie stosować z lekami przeciwkaszlowymi (m.in. zawierającymi kodeinę i jej pochodne), gdyż osłabienie odruchu kaszlu może prowadzić do zalegania wydzieliny w drogach oddechowych. Bromheksyna stosowana z salicylanami lub innymi lekami z grupy NLPZ może nasilać działanie drażniące na błonę śluzową przewodu pokarmowego. Stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (np. oksytetracykliną, erytromycyną, ampicyliną, doksycyliną, amoksycyliną) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym. Brak doniesień dotyczących klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z.o.o.
ul. Osmańska 12
02-823 Warszawa
22-345-93-00
[email protected]
www.teva.pl