Flexbumin 200 mg/ml roztwór do infuzji

1 ml roztworu zawiera 200 mg białka całkowitego, w tym co najmniej 95% albuminy ludzkiej. Preparat zawiera sód.

Preparat wykazuje działanie hiperonkotyczne. Efekt koloidoosmotyczny preparatu jest ok. 4-krotnie większy niż osocza krwi. W normalnych warunkach średni T_0,5 albumin wynosi ok. 19 dni. Eliminacja odbywa się głównie wewnątrzkomórkowo dzięki proteazom lizosomowym. Istnieją istotne różnice indywidualne dotyczące wpływu albumin na objętość osocza. U niektórych pacjentów objętość osocza może pozostawać zwiększona przez kilka godzin po infuzji. U pacjentów w stanie krytycznym albumina może uciekać z przestrzeni wewnątrznaczyniowej w znacznych ilościach z szybkością trudną do przewidzenia.

Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w przypadku ubytku objętości i gdy wskazane jest zastosowanie płynu koloidowego. Wybór albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego będzie zależeć od stanu klinicznego danego pacjenta i zostanie dokonany w oparciu o oficjalne zalecenia.

Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania preparatu w ciąży. Doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje jednak, że nie wywiera ona szkodliwego działania na przebieg ciąży lub na płód i noworodka. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie leku, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Albumina ludzka stanowi jednak naturalny składnik krwi człowieka.

Dożylnie we wlewie. Stężenie preparatu, dawkowanie i szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby oraz utrzymywania się strat płynu lub białka. Wymaganą dawkę należy określić w oparciu o ocenę niedoboru objętości krwi krążącej, a nie na podstawie stężenia albumin w osoczu. Należy regularnie monitorować stan hemodynamiczny, w tym: ciśnienie tętnicze krwi i tętno, ośrodkowe ciśnienie żylne, ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej (ciśnienie PCW), objętość wydalanego moczu, stężenie elektrolitów, hematokryt/hemoglobinę, objawy kliniczne niewydolności serca/oddechowej (np. duszność), objawy kliniczne zwiększającego się ciśnienia śródczaszkowego (np. ból głowy). W badaniach klinicznych nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania roztworu albuminy ludzkiej u dzieci i młodzieży. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania preparatu u dzieci, w związku z czym nie można określić żadnych zaleceń dotyczących dawkowania. Zasadniczo lek należy stosować u tych pacjentów tylko wtedy, gdy korzyści z leczenia wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko. Sposób podania. Preparat może być podawany bezpośrednio dożylnie lub może być rozcieńczany w roztworze izotonicznym (np. 5% glukozie lub 0,9% chlorku sodu). Szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnego stanu pacjenta i wskazań. Podczas wymiany osocza szybkość infuzji należy dostosować do szybkości usuwania.

W przypadku podejrzenia reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać wlew. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe zasady leczenia wstrząsu. Należy zachować ostrożność podczas podawania albumin, jeśli wystąpienie hiperwolemii i jej następstw lub hemodylucji mogłoby stwarzać szczególne ryzyko dla pacjenta. Przykładowo są to takie stany jak: niewyrównana niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, żylaki przełyku, obrzęk płuc, skaza krwotoczna, ciężkiego stopnia niedokrwistość, bezmocz o etiologii nerkowej i pozanerkowej. Podczas podawania preparatu należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta. Należy ściśle monitorować pacjentów, aby nie dopuścić do przeciążenia układu krążenia i przewodnienia. Podczas podawania preparatu należy monitorować stężenie elektrolitów pacjenta i podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej. W przypadku uzupełniania dużych niedoborów objętości konieczne jest kontrolowanie parametrów układu krzepnięcia i hematokrytu. Należy zadbać o zapewnienie właściwej substytucji innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi oraz erytrocyty). Jeśli dawka i szybkość infuzji nie zostały dopasowane do stanu układu krążenia pacjenta może wystąpić przewodnienie. W przypadku wystąpienia pierwszych oznak klinicznych przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub wzrostu ciśnienia krwi, zwiększenia ciśnienia żylnego lub obrzęku płuc, należy natychmiast przerwać wlew. Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem preparatów otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania preparatów otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów. Brak doniesień o przeniesieniu wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu procesu zatwierdzonego, zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej. Preparat zawiera 130-160 mmol/l sodu. Worek 50 ml zawiera 149,5-184 mg sodu na worek, a worek 100 ml 299-368 mg sodu na worek - co odpowiada 7,5-9,2%  i 15-18,4% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku u dzieci. Ogólne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania obowiązują także w odniesieniu do dzieci i młodzieży. Nie wolno rozcieńczać roztworów albumin wodą do wstrzykiwań, ponieważ może to spowodować wystąpienie hemolizy u osób otrzymujących lek.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.

Bardzo często   - występuje u ponad 1 na 10 leczonych pacjentów
Często             - występuje u mniej niż 1 na 10, lecz u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów
Niezbyt często  - występuje u mniej niż 1 na 100, lecz u więcej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów
Rzadko            - występuje u mniej niż 1 na 1000, lecz u więcej niż 1 na 10 000 leczonych
                         pacjentów
Bardzo rzadko - występuje u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów, łącznie z pojedynczymi
                        przypadkami

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Rzadko: nudności (uczucie mdłości)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: nagłe zaczerwienienie, wysypka skórna

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Rzadko: gorączka

• Rzadko występujące działania niepożądane ustępują szybko po zmniejszeniu szybkości
  podawania lub przerwaniu infuzji.
• W przypadku wystąpienia wstrząsu (ciężka reakcja alergiczna) należy natychmiast przerwać
  infuzję i rozpocząć odpowiednie leczenie.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
  niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Inne działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu albuminy ludzkiej do obrotu to:
nadwrażliwość/reakcje alergiczne, ból głowy, przyspieszone bicie serca, nieprawidłowe niskie
ciśnienie tętnicze krwi, bezdech lub dyskomfort podczas oddychania, wymioty, zmienione odczuwanie
smaków, pokrzywka, świąd, dreszcze, zawał serca, nieregularne bicie serca, gromadzenie płynu w
płucu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży są ograniczone. Nie są znane żadne
dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku z innymi preparatami. Albuminy ludzkiej nie wolno mieszać z innymi lekami, pełną krwią i koncentratem krwinek czerwonych, a także z hydrolizatami białkowymi (np. żywienie pozajelitowe) lub roztworami zawierającymi alkohol.

Takeda Pharma Sp. z o.o.
ul. Prosta 68
00-838 Warszawa
22-608-13-00
[email protected]
www.takeda.com/pl-pl