OtriAllergy Control 50 mcg/dawkę aerozol do nosa, zawiesina

1 dawka aerozolu (100 mg) zawiera 50 µg propionianu flutykazonu. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy.

Propionian flutykazonu jest glikokortykosteroidem wykazującym silne działanie przeciwzapalne poprzez duże powinowactwo do receptora glikokortykosteroidowego. Po podaniu donosowym propionianu flutykazonu (200 µg/dobę) nie stwierdzono znamiennych zmian stężenia kortyzolu w surowicy, w ciągu 24 h, wyrażonego wielkością pola powierzchni pod krzywą zależności zmian stężenia kortyzolu w surowicy od czasu (proporcja 1.01; 90% CI 0,9-1,14). Po podaniu do nosa propionianu flutykazonu (200 µg/dobę) maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym nie było wykrywalne (<0,01 ng/ml) u większości badanych osób. Zaobserwowane największe C_max (stężenie maksymalne) w osoczu wynosiło 0,017 ng/mL. Bezpośrednie wchłanianie przez błonę śluzową nosa jest pomijalne z powodu słabej rozpuszczalności w wodzie, a większość leku jest ostatecznie połykana. Lek wiąże się z białkami osocza w umiarkowanie dużym stopniu (91%). Propionian flutykazonu jest szybko usuwany z krwiobiegu, głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego do nieaktywnej pochodnej karboksylowej. Reakcja ta jest katalizowana przez izoenzym CYP3A4 cytochromu P450. Maksymalne stężenie w osoczu zmniejsza się o około 98% w ciągu 3-4 h. Po okresie półtrwania wynoszącym 7,8 h obserwowano już tylko małe stężenie leku w osoczu. Klirens nerkowy propionianu flutykazonu jest pomijalny (<0,2%), mniej niż 5% dawki wydalane jest w postaci pochodnej karboksylowej. Główną drogą eliminacji propionianu flutykazonu jest wydalanie z żółcią.

Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych >18 lat wywołanego przez pyłki roślin (katar sienny) lub inne alergeny znajdujące się w powietrzu (takie jak roztocza, zarodniki pleśni lub łupież zwierzęcy).

Nadwrażliwość na propionian flutykazonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Lek może być stosowany donosowo u kobiet w ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść przeważa nad potencjalnym zagrożeniem związanym z jego stosowaniem. Brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania propionianu flutykazonu u kobiet w ciąży. Podawanie kortykosteroidów ciężarnym samicom zwierząt może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia oraz wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu płodu. Istnieje bardzo niewielkie ryzyko wystąpienia takich zaburzeń u płodu ludzkiego. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach, działania niepożądane typowe dla silnych kortykosteroidów występowały po znacznej ekspozycji ogólnoustrojowej; bezpośrednie podanie donosowe zapewnia minimalną ekspozycję ogólnoustrojową na propionian flutykazonu. Przenikanie propionianu flutykazonu do mleka kobiet karmiących piersią nie było badane. Po uzyskaniu oznaczalnych stężeń propionianu flutykazonu w osoczu po podskórnym podaniu leku karmiącym samicom szczura zaobserwowano pojawienie się leku w mleku. Jednak u pacjentów stosujących donosowo propionian flutykazonu w zalecanych dawkach nie wykryto stężenia leku w osoczu, zatem jest mało prawdopodobne aby lek był wykrywalny w mleku. Lek może być stosowany donosowo u kobiet karmiących piersią jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść przeważa nad potencjalnym zagrożeniem. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu propionianu flutykazonu na płodność.

Donosowo. Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej): zaleca się stosowanie 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (200 mikrogramów propionianu flutykazonu), najlepiej rano. W przypadku wystąpienia ostrych objawów wskazane jest stosowanie 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego 2 razy na dobę, tylko przez krótki czas. Po uzyskaniu odpowiedniej kontroli objawów zaleca się zmniejszenie dawki i stosowanie dawki podtrzymującej: jedna dawka aerozolu do każdego otworu nosowego, raz na dobę. Jeśli objawy wystąpią ponownie, dawkę leku można odpowiednio zwiększyć. Zaleca się stosowanie najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów. Nie należy podawać więcej niż 4 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego na dobę. U niektórych pacjentów nie uzyskuje się pełnego efektu terapeutycznego w ciągu pierwszych kilku dni leczenia, dlatego też u pacjentów ze stwierdzonym sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w wywiadzie, zaleca się rozpoczęcie terapii na kilka dni przed przewidywanym rozpoczęciem sezonu pylenia, w celu zapobiegania wystąpieniu objawów. W celu uzyskania pełnego efektu terapeutycznego zaleca się regularne stosowanie leku. Leczenie powinno być stosowane tylko w okresie ekspozycji na alergen. W niektórych przypadkach osiągnięcie maksymalnego działania terapeutycznego może nastąpić po 3-4 dniach ciągłej terapii. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku stosować dawkowanie jak u dorosłych. Nie zaleca się stosowania aerozolu do nosa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak odpowiednich badań w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Leku nie należy stosować do oczu ani do jamy ustnej. Przed użyciem lekko wstrząsnąć. Jeśli preparat jest używany po raz pierwszy lub w przypadku, gdy nie był stosowany przez dłuższy czas, dozownik należy odpowiednio przygotować do użycia poprzez kilkakrotne naciśnięcie aplikatora do momentu uzyskania efektu jednolitej mgiełki. Zatkać jeden otwór nosowy i umieścić końcówkę aerozolu w drugim, kierując ją z dala od przegrody nosowej. Podczas wdechu nacisnąć dozownik i zaaplikować do nosa jedną dawkę leku, a następnie wypuścić powietrze przez usta.

Jeśli po upływie 7 dni stosowania leku objawy nie ustąpią, należy przerwać leczenie lub zasięgnąć porady lekarza. W przypadku, gdy nastąpiła poprawa, ale nie osiągnięto odpowiedniego efektu terapeutycznego, należy zgłosić się do lekarza. Bez konsultacji z lekarzem leku nie należy stosować dłużej niż 3 miesiące. Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku: jednoczesnego stosowania innych leków zawierających kortykosteroidy, takich jak: tabletki, kremy, maści, leki stosowane w leczeniu astmy, aerozole do nosa lub krople do oczu lub do nosa; infekcji przewodów nosowych lub zatok; niedawno przebytych urazów lub zabiegów w obrębie nosa, lub owrzodzenia błony śluzowej nosa. Stosowanie kortykosteroidów donosowych w większych dawkach niż zalecane może skutkować znaczącym klinicznie zahamowaniem czynności kory nadnerczy. W przypadku zastosowania przez pacjenta większych dawek niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo w okresie narażenia na stres lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Przypadki istotnych interakcji mogą wystąpić między propionianem flutykazonu i silnymi inhibitorami izoenzymu 3A4 cytochromu P450, takimi jak ketokonazol oraz inhibitorami proteazy takimi jak rytonawir i kobicystat. Może to spowodować zwiększoną ogólnoustrojową ekspozycję na propionian flutykazonu. Działanie ogólnoustrojowe może wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów donosowych, szczególnie jeśli stosowane są duże dawki przez dłuższy czas. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku stosowania doustnych kortykosteroidów, mogą się one różnić u poszczególnych pacjentów oraz przy stosowaniu różnych kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, cushingoidalne rysy twarzy, hamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, i rzadziej, obniżenie gęstości mineralnej kości, zaburzenia metabolizmu glukozy i szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, niepokój, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). Zaburzenia widzenia mogą wystąpić, zarówno podczas ogólnoustrojowego, jak i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie pacjenta do okulisty, w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów. Lek zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego w jednej dawce aerozolu, co odpowiada 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w 1 ml roztworu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oraz obrzęk błony śluzowej nosa, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas donosowego stosowania kortykosteroidów, szczególnie jeżeli stosowane są w dużych
dawkach przez długi okres czasu, mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące, ciężkie działania
niepożądane (występują bardzo rzadko):
- objawy reakcji alergicznej takie jak wysypka, obrzęk w obrębie jamy ustnej lub twarzy,
  trudności w oddychaniu
- nowe zaburzenia widzenia, które pojawiają się po rozpoczęciu stosowania tego leku.
  Zgłaszano rzadkie przypadki zaburzeń wzroku, takich jak zaćma lub jaskra, u pacjentów
  stosujących kortykosteroidy w dużych ilościach przez okres kilku lat
- perforacje (uszkodzenie) przegrody nosowej
- problemy z oczami takie jak ból

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
- nieostre widzenie
- owrzodzenie błony śluzowej nosa
Jeśli wystąpiły jakiekolwiek wymienione objawy, należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast
zgłosić się do lekarza.

Inne działania niepożądane:
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- sporadyczne krwawienia z nosa.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- kichanie, ustępujące samoistnie
- wrażenie nieprzyjemnego smaku lub zapachu
- suchość lub podrażnienie nosa lub gardła
- ból głowy

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000
osób)
- ból i (lub) krwawienie z nosa
- wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego

Jeśli wystąpiły jakiekolwiek wymienione objawy, należy zaprzestać stosowania leku i zgłosić się do
lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Po podaniu donosowym w normalnych warunkach, w osoczu krwi występuje niskie stężenie propionianu flutykazonu w wyniku nasilonego metabolizmu pierwszego przejścia i wysokiego klirensu ogólnoustrojowego zależnego od izoenzymu 3A4 cytochromu P450 w jelicie cienkim i wątrobie. Dlatego wystąpienie znaczących klinicznie interakcji propionianu flutykazonu z innymi lekami jest mało prawdopodobne. Równoczesne stosowanie preparatu oraz inhibitorów CYP3A, w tym leków zawierających kobicystat, zwiększa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy unikać ich równoczesnego stosowania, chyba że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. W takim przypadku należy monitorować pacjentów pod względem występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów. Badanie interakcji propionianu flutykazonu, podawanego donosowo, przeprowadzone na zdrowych ochotnikach wykazało, że rytonawir (bardzo silny inhibitor izoenzymu 3A4 cytochromu P450) podawany w dawce 100 mg 2 razy na dobę, może znacznie zwiększać stężenie propionianu flutykazonu w osoczu, co może powodować zmniejszenie stężenia kortyzolu w surowicy. Zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu Cushinga oraz zahamowania czynności kory nadnerczy. Należy unikać takiego łączenia leków, chyba że korzyści ze stosowania przewyższają ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych występujących po zastosowaniu glikokortykosteroidów. Inne inhibitory izoenzymu 3A4 cytochromu P450 powodują nieistotne (erytromycyna) lub niewielkie (ketokonazol) zwiększanie ogólnoustrojowej ekspozycji na propionian flutykazonu, bez znamiennego zmniejszania stężenia kortyzolu w surowicy. Jednoczesne przyjmowanie inhibitorów izoenzymu 3A4 cytochromu P450 powinno odbywać się pod kontrolą lekarza, szczególnie, gdy leczenie jest długotrwałe oraz gdy stosowane inhibitory należą do grupy silnych inhibitorów izoenzymu 3A4 cytochromu P450. W takim przypadku istnieje potencjalne ryzyko wzrostu ogólnoustrojowej ekspozycji na propionian flutykazonu.

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa