Floxal 3 mg/ml krople do oczu, roztwór

1 ml kropli do oczu lub 1 g maści zawiera 3 mg ofloksacyny. Krople zawierają chlorek benzalkoniowy; maść zawiera lanolinę.

Chemioterapeutyk z grupy fluorochinolonów. Spektrum działania to: beztlenowce bezwzględne i beztlenowce względne, bakterie tlenowe i inne drobnoustroje, jak np. chlamydie. Zazwyczaj wrażliwe bakterie (oporność ≤10%) to: bakterie Gram-dodatnie (Staphylococcus aureus - MSSA, Streptococcus pneumoniae, inne streptokoki, Corynebacteriae, Bacillus), bakterie Gram-ujemne (Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae, Enterobacteriaceae spp., Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, A. Iwoffii, Moraxella catarrhalis). Szczepy, których nabyta odporność może być problemem w trakcie stosowania (oporność >10%): bakterie Gram-dodatnie (Staphylococcus aureus - MRSA, stafylokoki koagulozo-ujemne, Enterococcus); bakterie Gram-ujemne (Pseudomonas aeruginosa - zakażenia szpitalne), Stenotrophomonas maltophila). Ofloksacyna jest częściowo nieskuteczna w leczeniu zakażeń Proteus rettgeri, Providencia i Pseudomonas cepacia. Większość beztlenowców, Clostridium (np. difficile), Bacteroides i Peptoccocus wykazuje oporność. Oporność Pseudomonas aeruginosa wynosi 15-20%, a Staphyloccocus aureus 5-10%. Po podaniu miejscowym ofloksacyna jest oznaczana w rogówce, spojówkach, mięśniach ocznych, twardówce, tęczówce, ciele rzęskowym i w przedniej komorze oka. Wielokrotne podanie prowadzi do uzyskania stężenia terapeutycznego w ciele szklistym.

Krople. Zakażenia przedniego odcinka oka wywołane drobnoustrojami wrażliwymi na ofloksacynę, takie jak bakteryjne zapalenie spojówek, rogówki, brzegów powiek, worka łzowego, jęczmień, wrzód rogówki. Maść. Zakażenia przedniego odcinka oka wywołane drobnoustrojami wrażliwymi na ofloksacynę, takie jak przewlekłe zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, wrzód rogówki, zakażenie chlamydiami.

Nadwrażliwość na ofloksacynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na inne chinolony.

Nie zaleca się stosowania ofloksacyny u kobiet w ciąży. Ze względu na brak wystarczających danych lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ewentualne ryzyko dla płodu. Nie wykazano jednak czy ofloksacyna po podaniu do oka przenika do mleka matki, dlatego też preparat można stosować w okresie karmienia piersią tylko w przypadkach, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ewentualne ryzyko dla karmionego piersią dziecka. Ofloksacyna nie miała wpływu na płodność u zwierząt.

Krople: zwykle 1 kropla do worka spojówkowego zakażonego oka 4 razy na dobę. Maść: zwykle 1 cm maści (0,12 mg ofloksacyny) do worka spojówkowego zakażonego oka 3 razy na dobę; w zakażeniach chlamydiami maść stosuje się 5 razy na dobę. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 tyg. Jeśli lek jest stosowany jednocześnie z innymi kroplami lub maściami do oczu, należy zachować 15 min odstęp pomiędzy podaniem stosowanych leków. Maść do oczu należy zawsze stosować jako ostatnią. Szczególne grupy pacjentów. Nie wykazano istotnych różnic w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu do innych grup wiekowych. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci poniżej 1. rż. Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ofloksacyny w postaci 0,3% kropli do oczu w leczeniu zapalenia spojówek u noworodków. Stosowanie kropli do oczu zawierających ofloksacynę u noworodków z zapaleniem spojówek wywołanym przez Neisseria gonorrhoeae lub Chlamydia trachomatis nie jest zalecane i nie zostało ocenione w tej grupie pacjentów.

Kropli i maści nie należy podawać w postaci iniekcji. Kropli do oczu nie należy wstrzykiwać podspojówkowo ani podawać bezpośrednio do komory przedniej oka. Ze względu na ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości, w przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub jakiejkolwiek innej reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie leku. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów, u których wystąpiła nadwrażliwość na inne leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów. Ze względu na ryzyko wystąpienia perforacji rogówki, u pacjentów z ubytkami nabłonka rogówki lub owrzodzeniem rogówki, należy zachować szczególną ostrożność w trakcie leczenia preparatem. Odnotowano występowanie osadów na rogówce u pacjentów leczonych preparatami okulistycznymi do stosowania miejscowego zawierającymi ofloksacynę, jednak związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem leków nie został ustalony. W związku z możliwością wystąpienia nadwrażliwości na światło, w trakcie stosowania preparatów zawierających ofloksacynę należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i promieniowanie UV. Podczas stosowania kropli do oczu zawierających ofloksacynę należy wziąć pod uwagę możliwość przedostania się ich do jamy nosowo-gardłowej, co może przyczynić się do wystąpienia i rozprzestrzeniania się oporności bakterii. Długotrwałe stosowanie ofloksacyny, może doprowadzić do nadmiernego namnożenia drobnoustrojów niewrażliwych, w tym grzybów. W przypadku nasilenia objawów zakażenia lub braku poprawy klinicznej w przewidywanym czasie, należy przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie. Każdorazowo, gdy wymaga tego ocena kliniczna, u pacjentów należy wykonać badania z zastosowaniem urządzeń powiększających, takich jak biomikroskop z lampą szczelinową, a tam gdzie jest to wskazane barwienie fluoresceiną. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów, w tym ofloksacyny (szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami). Z tego powodu należy zachować ostrożność, a po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna - przerwać leczenie. W trakcie stosowania preparatu nie należy używać soczewek kontaktowych. Krople do oczu zawierają chlorek benzalkoniowy (0,000843 mg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli co odpowiada 0,025 mg/1 ml) - pacjentom, którzy noszą miękkie soczewki kontaktowe należy zalecić zachowanie szczególnej ostrożności w trakcie stosowania preparatu. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka oraz zmianę zabarwienia miękkich soczewek kontaktowych. Pacjentom należy zalecić, aby unikali kontaktu kropli do oczu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Przed zastosowaniem kropli do oczu należy usunąć soczewki kontaktowe i po zakropleniu odczekać min. 15 min przed ich ponownym założeniem. Zawarta w maści do oczu lanolina może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpi którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych należy przerwać
stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
- reakcja alergiczna z obrzękiem zlokalizowanym w obrębie twarzy, ust, jamy ustnej, języka i
  (lub) gardła (obrzęk naczynioruchowy). Może to wywołać uczucie zaciskania w gardle,
  trudności w połykaniu i oddychaniu – występowanie tego działania niepożądanego
  odnotowywano bardzo rzadko;
- duszność - występowanie tego działania niepożądanego odnotowywano bardzo rzadko;
- reakcje alergiczne dotyczące całego organizmu (reakcja anafilaktyczne, w tym wstrząs
  anafilaktyczny) – występowanie tego działania odnotowywano bardzo rzadko;
- reakcje alergiczne dotyczące oka, w tym świąd oka i powiek - częstość występowania tego
  działania niepożądanego jest nieznana;
- podczas stosowania leku Floxal zgłaszano wystąpienie mogących zagrażać życiu wysypek
  skórnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
  występujących początkowo w postaci czerwonawych plamek lub owalnych plam na tułowiu,
  często z pęcherzami po środku - częstość występowania tego działania niepożądanego jest
  nieznana.

Ponadto, mogą wystąpić następujące działania niepożądane leku:

Często (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 osób)
- podrażnienie oka;
- uczucie dyskomfortu w oku.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zapalenie rogówki;
- zapalenie spojówek;
- nieostre widzenie;
- światłowstręt;
- obrzęk oczu;
- obrzęk powiek;
- uczucie obecności ciała obcego w oku;
- wzmożone łzawienie;
- suchość oka;
- ból oka;
- przekrwienie oka;
- odkładanie się złogów w rogówce (zwłaszcza w przypadku wcześniejszego występowania chorób
  rogówki);
- obrzęk twarzy;
- obrzęk wokół oczu (w tym obrzęk powieki);
- nudności.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

Wykazano, że niektóre chinolony podawane ogólnoustrojowo hamują klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny. Badania interakcji leków z ofloksacyną podawaną ogólnoustrojowo wykazały, że nie wpływa ona w znaczący sposób na klirens metaboliczny kofeiny i teofiliny. Pomimo doniesień na temat zwiększonej częstości występowania objawów toksyczności ze strony OUN, spowodowanej jednoczesnym stosowaniem fluorochinolonów podawanych ogólnoustrojowo i NLPZ podawanych ogólnoustrojowo, działanie to nie zostało odnotowane podczas jednoczesnego stosowania podawanych ogólnoustrojowo leków z grupy NLPZ i ofloksacyny.

Bausch & Lomb Polska Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa